Diabete: risposta europea

Milano, “Agire oggi, per cambiare il domani” è non solo uno slogan ma, in estrema sintesi, il messaggio che emerge dalla Copenhagen Roadmap, il documento elaborato al recente European Diabetes Leadership Forum, promosso il 25 e 26 aprile nella capitale danese dall’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) e dall’Associazione Danese per il Diabete, con il Patronato della Presidenza Danese del Consiglio dell’Unione Europea e il contributo non condizionato di Novo Nordisk. Nella sua stesura definitiva la Copenhagen Roadmap sarà pubblicata il prossimo 4 giugno, ma le sue linee principali sono state anticipate oggi a Milano, nel corso di un incontro organizzato dall’Italian Diabetes Barometer Observatory. “Prevenzione, diagnosi precoce e miglioramento delle cure e dell’assistenza sono i tre capisaldi sui quali si basa la strategia individuata dai partecipanti – medici, rappresentanti delle associazioni pazienti, politici, Istituzioni europee e dei Paesi membri della UE – a questo importante summit continentale per affrontare la sfida che il diabete pone all’Europa”, dice Marco Comaschi, diabetologo, membro della Commissione ministeriale per il piano nazionale diabete. Che di vera e propria sfida si tratti, lo dimostrano alcuni semplici numeri. Secondo l’International Diabetes Federation (IDF) sono 35 milioni le persone con diabete in Europa (oltre 3 milioni in Italia) oggi. È colpito dalla malattia il 5,8% della popolazione continentale.
“Uno dei dati più preoccupanti, tuttavia, è il numero di persone che si trovano in condizione di ridotta tolleranza al glucosio (IGT, impaired glucose tolerance)”, aggiunge Antonio Nicolucci, Coordinatore Data Analysis Board dell’Italian Barometer Diabetes Observatory. “La ridotta tolleranza al glucosio è una sorta di stato di pre-diabete, un importante fattore di rischio che presuppone un’evoluzione verso la malattia, ma che fortunatamente è ancora reversibile; è possibile tornare indietro modificando il proprio stile di vita”, spiega Comaschi. “Sempre secondo l’IDF – prosegue Nicolucci – 42 milioni di persone, la popolazione di uno stato come la Polonia, soffrono di IGT e questo numero cresce di circa 350.000 unità l’anno. Inoltre, l’Europa invecchia: nel 2002 i maschi europei avevano un’aspettativa di vita di 80,9 anni e le donne di 84,5, nel 2008 questi valori sono saliti rispettivamente a 82,2 e 85,7 e crescono costantemente. Ciò significa che il diabete peserà sempre di più sui sistemi sanitari.”
Oltre alla prevenzione, la diagnosi precoce è altrettanto fondamentale. “La diagnosi tempestiva e l’intervento rapido con le cure più adeguate evitano l’insorgere di gravi complicazioni collegate al diabete, innanzitutto quelle cardiovascolari. La Copenhagen Roadmap sollecita un chiaro orientamento delle cure primarie verso una medicina di iniziativa, che permetta attraverso lo screening delle categorie a rischio l’identificazione precoce delle persone con diabete”, conclude Comaschi. Infine, la cura e l’assistenza: “Le persone con diabete meglio controllate vivono meglio e consumano meno risorse del sistema sanitario”, dice ancora Nicolucci. “Lo sviluppo di un sistema che veda la persona con diabete al centro, e che provveda a creare un modello di cura che integri e metta in rete le diverse figure del medico specialista e di famiglia, che identifichi indicatori di processo e di risultato e che misuri e valuti le performance e la qualità dell’assistenza prestata, è stato fortemente sollecitato e rappresenta una forte raccomandazione della Copenhagen Roadmap”, sottolinea la Sen. Emanuela Baio, Presidente comitato nazionale per la difesa dei diritti della persona con diabete. “Devo confessare che sentire descrivere come aspirazione europea un modello che in Italia è già largamente applicato mi ha fatto abbastanza piacere”, conclude.

Dapagliflozin efficace nel diabete 2 non ben controllato

Dapagliflozin, inibitore selettivo del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2, migliora il controllo glicemico, stabilizza il dosaggio di insulina e riduce il peso senza incrementare il numero di episodi maggiori ipoglicemici nei soggetti con diabete tipo 2 non adeguatamente controllato. Sono le conclusioni di un gruppo di studio sul nuovo farmaco che – sotto il coordinamento di John P. H. Wilding dell’Ospedale universitario Aintree di Liverpool (UK) – ha voluto valutare l’efficacia e la sicurezza del principio in soggetti diabetici non controllati nonostante il trattamento insulinico con o senza impiego aggiuntivo di antidiabetici orali. A tale scopo sono stati coinvolti, in 126 centri europei e nordamericani, 800 pazienti in terapia con almeno 30 Ui di insulina e non utilizzatori di antidiabetici orali o utilizzatori fino a un massimo di 2 farmaci di tale classe. I pazienti sono stati randomizzati in 4 gruppi a ricevere un placebo oppure dapagliflozin unum/die per 48 settimane alle dosi di 2,5, 5, o 10 mg. Dopo 24 settimane, l’emoglobina glicosilata media (outcome primario) era scesa dello 0,79%-0,96% nel gruppo dapagliflozin rispetto allo 0,39% con il placebo. Il dosaggio insulinico giornaliero è diminuito di 0,63-1,95 Ui con il farmaco mentre è aumentato di 5,65 Ui dopo il placebo. Anche il peso corporeo si è ridotto con dapagliflozin di 0,92-1,61 kg mentre è aumentato di 0,43 kg nel gruppo placebo. Questi effetti si sono mantenuti nelle successive 24 settimane. Rispetto ai pazienti del gruppo placebo, quelli trattati con dapagliflozin, raggruppando i vari dosaggi, hanno evidenziato complessivamente un tasso più elevato di episodi ipoglicemici (56,6% vs 51,8%), eventi indicativi di infezioni genitali (9,0% vs 2,5%) e di infezioni delle vie urinarie (9,7% vs 5,1%). Ann Intern Med, 2012; 156(6):405-15 (fonte farmacista33)

Diabete, gli ftalati raddoppiano il rischio

L’esposizione a sostanze contenute nella plastica e nei cosmetici, gli ftalati (i plastificanti più comuni al mondo) avrebbe raddoppiato il rischio di ammalarsi di diabete. Lo dimostra una ricerca condotta da Monica Lind dell’università di Uppsala e pubblicata sulla rivista Diabetes Care. Quello svedese non è il primo studio in cui si lega il diabete, che oggi è diffuso a livelli epidemici nel mondo, all’esposizione a sostanze chimiche: per esempio il rischio diabete sale se si è esposti a inquinanti o rganici persistenti (Pop) come i Pcb (policlorurati) e le diossine. Il gruppo della Lind ha coinvolto oltre 1000 persone di 70 anni nella ricerca e visto che le persone con livelli di ftalati nel sangue anche di poco elevati hanno un rischio di ammalarsi di diabete che è doppio rispetto a coloro che hanno invece pochi ftalati nel sangue. Anche tenuto conto di tutti i fattori di rischio tipici del diabete, come sovrappeso, sedentarietà e troppi grassi nel sangue, l’associazione tra diabete e ftalati resta. Poiché gli ftalati sono molto usati, secondo gli autori questo studio, benché preliminare, è importante e andrebbe esteso a un campione maggiore di persone. Diabetes Care, April 12 2012 (fonte farmacista33)

Diabete: il modello italiano di cura

E’ durato 4 anni lo studio delle persone con diabete residenti a Torino: dal 1 gennaio 2003 al 31 dicembre 2006. 31.104 persone maggiori di 20 anni (pari al 3,5% della popolazione del capoluogo piemontese) sono state puntualmente seguite, valutate, registrate per tutto il periodo dell’indagine da un team di ricercatori composto da diabetologi, epidemiologi della regione Piemonte e del Dipartimento di salute pubblica dell’Università di Torino, guidato da Carlo B. Giorda, Direttore della Struttura complessa diabete e malattie metaboliche della ASL Torino 5, oggi Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD).
Tanto lavoro ha dato i suoi frutti, e quali frutti! “Con uno sforzo importante, che ha impegnato molte risorse, ma nel suo genere unico al mondo, siamo riusciti a dimostrare che il modello di assistenza italiano, quando seguito secondo le sue proprie linee organizzative precise, salva la vita delle persone con diabete: si riduce la mortalità per disturbi cardiovascolari, la mortalità in assoluto, come diciamo noi tecnici ‘per tutte le cause’, si riduce persino la mortalità per tumore”, spiega Giorda.
“La persona con diabete, seguita, oltre che dal proprio medico di famiglia, dal Centro diabetologico di riferimento, applicando tutte le procedure di esame, cura e assistenza previste dalla linee guida, e quindi visitato periodicamente, vive più a lungo. Per quanto riguarda il perché, ipotizzerei due ragioni principali: primo, il richiamo periodico, nella cura del diabete, ma più in generale in tutte le malattie croniche, ricorda la propria condizione di malattia e aumenta la qualità della cura; secondo, un controllo così stretto sicuramente incide sullo stile di vita, ecco perché diminuisce la mortalità in assoluto, e probabilmente, grazie alla stretta sorveglianza, permette di rilevare con anticipo altre malattie, come ad esempio un tumore, e quindi anche in questo caso la sopravvivenza migliora”, dice ancora.
I risultati dello studio “The Impact of Adherence to Screening Guidelines and of Diabetes Clinics Referral on Morbidity and Mortality in Diabetes” sono stati pubblicati oggi su PLoS ONE, la rivista online della Public Library of Science.
In estrema sintesi, i torinesi con diabete che, oltre che in carico al proprio medico di famiglia, erano seguiti anche dal centro diabetologico, secondo i più corretti principi, mostravano un rischio relativo di mortalità per tutte le cause e di mortalità cardiovascolare ridotti di oltre il 40% rispetto a chi veniva seguito solo dal medico di famiglia (RR 1.72 [95% CI 1.57– 1.89] per tutte le cause; RR 1.74 [95% CI 1.50– 2.01] cardiovascolare) e di mortalità da tumore ridotto di circa il 26% (RR 1.35 [95% CI 1.14– 1.61]).
Lo stesso fenomeno si riscontrava con il rischio di infarto del miocardio e di ictus, maggiore del 30% nel gruppo seguito dal solo medico di famiglia, sino al rischio di amputazione degli arti inferiori che raddoppiava in questi ultimi (RR 2.03 [95% CI 1.26– 3.28]). L’intero studio è consultabile al link: http://dx.plos.org/10.1371/journal.pone.0033839.

Diabete di tipo 2: effetti positivi delle incretine sulla riduzione delle gravi complicanze della malattia

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Il Diabete Mellito di tipo 2 (DMt2) è una delle sfide più ardue per tutti i sistemi sanitari del pianeta, a causa della continua e inesorabile crescita della sua prevalenza, dipendente soprattutto dalla diffusione dell’obesità e dall’invecchiamento della popolazione. Si stima che entro il 2030, nei Paesi industrializzati, il DMt2 possa diventare la quarta causa di morte; tra le persone affette da diabete, infatti, le patologie cardiovascolari sono da due a quattro volte più frequenti rispetto ai soggetti non diabetici di pari sesso ed età. Secondo i dati riportati nell’annuario ISTAT del 2010, in Italia è diabetico il 4,9% della popolazione (5,2% delle donne e 4,5% degli uomini), pari a circa 2.960.000 persone. Alla base del diabete di tipo 2 vi sono, principalmente, una ridotta ed alterata produzione di insulina e la resistenza agli effetti biologici della stessa: è stato dimostrato che un controllo glicemico ottimale riduce le complicanze croniche di tale patologia. Fino a poco tempo fa, la terapia farmacologica del diabete tipo 2 era basata in via quasi esclusiva sulla metformina, sui secretagoghi (sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni (oggi solo pioglitazone) e sull’insulina. Di recente, si è diffusa una nuova classe di farmaci, le cosiddette incretine, che comprendono gli agonisti del recettore del Gastrointestinal

Like Peptide (GLP-1) (ARGLP-1, exenatide e liraglutide) e le glipitne (inibitori della dipeptil-peptidasi 4 -DPP4).
Il corretto impiego di questa nuova classe di farmaci per il diabete e la relativa appropriatezza prescrittiva sono stati oggetto di discussione durante l’evento “Diabete tipo 2 ed innovazione terapeutica: le incretine”, organizzato oggi in Senato, presso la sala Caduti di Nassiriya, dall’ Associazione parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione e dall’Italian Barometer Diabetes Observatory, al quale ha preso parte il Direttore Generale di AIFA prof. Pani.
Per il senatore Antonio Tomassini e la Senatrice Emanuela Baio, firmatari di una mozione parlamentare sul tema, bisogna che a livello nazionale e Regionale venga garantita da parte di AIFA, la piena disponibilità dei farmaci incretinici e l’accesso ai farmaci innovativi in linea con quanto avviene a livello di altri paesi Europei, per garantire a tutti i pazienti diabetici di tipo 2 che ne hanno bisogno una corretta gestione della terapia e una gestione precoce della malattia, con gli effetti positivi sulla riduzione delle gravi complicanze del diabete.
La preoccupazione di fondo da parte delle Società Scientifiche di diabetologia, che hanno redatto un position statement sulle incretine, è che l’imposizione di un tetto di spesa a tali farmaci innovativi da parte di AIFA, rischia di non garantire per tutti i pazienti che già ne traggono beneficio il mantenimento della terapia, e di ostacolarne o negarne l’utilizzo per altri potenziali pazienti che a giudizio del diabetologo dovrebbero farne uso. Secondo il Prof. Gabriele Riccardi, Presidente della Società Italiana di Diabetologia, “la terapia incretinica rappresenta una importante innovazione nel trattamento del diabete di tipo 2 portando innegabili vantaggi soprattutto ai pazienti con complicanze cardiovascolari, particolarmente frequenti nelle persone anziane, oppure a chi ha problemi di obesità”. Nel suo intervento di apertura il Prof. Riccardi ha sottolineato come le incretine “sono farmaci di grande maneggevolezza ed efficacia che possono portare addirittura ad una riduzione della spesa per la cura del diabete se si considera che sono proprio le complicanze e, la conseguente ospedalizzazione che ne può derivare, ad incrementare i costi per questa malattia. Le ipoglicemie rappresentano una frequente causa di ricovero specie nelle persone anziane e i farmaci incretinici riducono drasticamente il rischio di ipoglicemie e di conseguenza anche gli interventi sanitari, inclusa l’ospedalizzazione, che sono necessari per trattarle”. Il Dottor Carlo Giorda, Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi ha sottolineato “l’importanza dell’uso mirato dei farmaci incretinici, strumenti di terapia ormai indispensabili per una cura moderna e tempestiva del diabete – facendo notare nel contempo come – in Italia la prescrizione di questi farmaci è pari ad un ottavo di quella degli altri paesi Europei”. Il dottor. Giorda ha spiegato inoltre “come sarebbe semplice e immediato monitorare l’utilizzo dei farmaci incretinici attraverso le reti, già esistenti, di cartelle cliniche elettroniche della diabetologia e della medicina generale, garantendo così, in tempo reale, un efficace controllo dell’appropriatezza d’uso”. Per i presidenti delle due Società Scientifiche, in definitiva la terapia incretinica può offrire un buon rapporto costo/efficacia se impiegata in categorie specifiche di pazienti con diabete mellito di tipo 2. In questi soggetti è possibile calcolare come l’aumento di spesa iniziale possa fornire un risparmio economico a lungo termine grazie alla riduzione dei costi assistenziali diretti e di ricovero. Per ottenere tali risparmi, tuttavia, è indispensabile garantire la prescrivibilità degli ARGLP-1 e delle gliptine ai pazienti nei quali i benefici terapeutici, inclusa la documentata riduzione delle complicanze acute e croniche, giustifichino l’incremento dei costi farmaceutici. L’attuale tetto di spesa non è in grado di garantire la prescrivibilità al paziente fragile, che svolge professioni a rischio, con fattori predittivi di rischio di grave ipoglicemia, in quello con intolleranza alla metformina. A tal fine SID e AMD si rendono immediatamente disponibili a collaborare all’elaborazione di linee guida condivise sull’uso di questi farmaci che prevedano indicazioni precise al loro uso (anche mediante un’apposita nota AIFA alla prescrivibilità di questi farmaci) costituire un osservatorio sull’appropriatezza prescrittiva, verificare gli outcomes della terapia. In questa prospettiva un valore aggiunto avrebbe la promozione delle cartelle cliniche informatizzate già in uso presso Medici di Medicina Generale e Diabetologia Specialistica, con la possibilità di scambio dati per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e degli outcomes della terapia. Il Dott. Carlo Tomino, Direttore Ufficio Sperimentazione e Ricerca di AIFA, ha presentato i dati del monitoraggio AIFA su questi classi di farmaci. Il prof. Lorenzo Mantovani, Presidente Comitato Scientifico “Fondazione Charta”, nel suo intervento ha spiegato: “E’ assodato che la terapia con le diverse incretine, quando usate in modo appropriato, contribuisce in modo efficace e costo efficace alla gestione di un paziente complesso come il soggetto diabetico. Questo ruolo è stato riconosciuto anche dalle agenzie di technology assessment che adottano i criteri severi nel giudizio dei nuovi farmaci, vale a dire lo Scottish Medicine Consortium (SMC) ed il NICE. Nonostante la letteratura scientifica italiana mostri rapporti di costo efficacia simili a quelli stimati da NICE ed SMC per Inghilterra Scozia e Galles, tuttavia l’uso di questi farmaci in Italia rimane a tutt’oggi decisamente più limitato di quanto sia in altri paesi, incluso il Regno Unito.” In conclusione il Prof. Renato Lauro, Presidente dell’Italian Barometer Diabetes Observatory, ha evidenziato come sia necessario oggi affrontare globalmente gli aspetti pandemici dei diabetici, puntando sulla prevenzione, diagnosi e trattamento precoce e che certamente l’utilizzo di nuove classi di farmaci quali le incretine, servono in tal senso a portare un reale contributo nella terapia del diabete tipo 2. (Stefano Sermonti)

Statine in postmenopausa aumentano rischio diabete

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L’uso di statine in postmenopausa si associa a un rischio maggiore di diabete mellito, forse dovuto a un effetto di classe farmacologica. Il dato proviene dal Women’s health initiative, studio che ha coinvolto oltre 160mila donne di età compresa tra 50 e 79 anni in 40 centri clinici degli Stati Uniti dal 1993 al 1998, con un follow-up tuttora in corso. La nuova analisi, effettuata da un board di esperti guidato da Annie L. Culver della Mayo Clinic di Rochester, e che comprende dati estesi fino a tutto il 2005, ha riguardato 153.840 donne senza diabete al basale, nelle quali si è valutato l’impiego di statine all’arruolamento e al terzo anno dello studio, mentre la comparsa di diabete è stata verificata annualmente. Al basale il 7,04% delle partecipanti riferiva di assumere statine e all’analisi finale in questo sottogruppo il rischio di comparsa di diabete è risultato di 1,71 poi corretto a 1,48 dopo aggiustamenti per altri potenziali elementi confondenti. Tuttavia il dato è rimasto significativo e si è osservato con ogni tipo di statina.(fonte farmacista33)

Metformina cloridrato compresse per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2

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Ingelheim, Germania e Indianapolis, Indiana (USA) Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato linagliptin/ metformina cloridrato, un nuovo farmaco che associa l’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin e metformina.1 Con un’unica compressa da assumersi due volte al giorno, linagliptin/metformina cloridrato (HCI) offre una nuova opzione terapeutica a pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 che necessitano di un migliore controllo glicemico.1 Linagliptin (5 mg in monosomministrazione giornaliera) compresse viene commercializzato con il marchio Tradjenta™ (linagliptin) negli Stati Uniti, con il marchio Trajenta™ in Europa e Canada, e con il marchio Trazenta™ in Giappone, così come in altri mercati.2,3Linagliptin/metformina HCI è un farmaco da prescrizione che può essere assunto da adulti con diabete di tipo 2 per i quali sia indicato un trattamento con linagliptin e metformina per migliorare il controllo glicemico in associazione a dieta e attività fisica. Al dosaggio massimo linagliptin/metformina HCI ha dimostrato di ottenere riduzioni dell’emoglobina glicata (HbA1c o A1C) rispetto al placebo sino a 1,7% (+0,1% nel placebo e -1,6% linagliptin/metformina HCI). L’emoglobina glicata viene misurata nei pazienti con diabete come indicatore del controllo glicemico nei due/tre mesi precedenti. Linagliptin/metformina HCI non ha determinato alcuna variazione significativa del peso corporeo e può essere assunto da solo o in associazione a una sulfanilurea, farmaco comunemente prescritto nel diabete di tipo 2. Linagliptin/metformina HCI non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1 né come terapia della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine). Non è stato studiato in associazione a insulina. Il foglietto illustrativo di linagliptin/metformina HCI riporta l’avvertenza del rischio di acidosi lattica, una seria complicanza metabolica, che si può verificare a seguito dell’accumulo di metformina durante la terapia con linagliptin/metformina HCI .1“A causa della natura complessa del diabete di tipo 2 la maggior parte di soggetti affetti da questa patologia ha necessità di assumere più farmaci per ridurre la glicemia” ha commentato il Dottor Lance Sloan del Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders. “L’approvazione di linagliptin/metformina HCI è un fatto molto positivo, perché unisce due ipoglicemizzanti in un’unica compressa e offre una buona opzione terapeutica a coloro che devono assumere più farmaci e per i quali sono indicati sia linagliptin che metformina.”

 

Italia: aumentano malati diabete

Il diabete interessa 3,5 milioni di italiani e, con una prevalenza della patologia nella popolazione di circa il 5,8% e una crescita dal 2007 a oggi nel numero dei casi pari al 13%, costa al nostro Sistema sanitario nazionale circa 10 miliardi di euro l’anno. Ma a pesare di più sono le complicazioni. Una situazione, questa, che rende inconcepibile procedere con la politica dei tagli lineari alla spesa sanitaria. Il grido d’allarme arriva dall’Osservatorio Arno Diabete del Cineca, che ha realizzato un’indagine in collaborazione con la Società italiana di diabetologia (Sid) tra oltre 500mila diabetici su 15 anni, presentata a Dubai nel corso del Congresso mondiale sul diabete promosso dalla International Diabetes Federation (Idf). Sulla spesa annua per ogni paziente diabetico, precisano gli esperti, circa 1.600 euro derivano dai costi per i ricoveri, che sono l’80% in più rispetto alla popolazione non diabetica. Il secondo capitolo della spesa è invece rappresentato dai farmaci: solo quelli per curare le patologie collegate al diabete, come le malattie cardiovascolari, fanno infatti registrare una spesa di oltre 600 euro pro-capite l’anno. Negli ultimi 5 anni, inoltre, è raddoppiato il numero dei pazienti trattati con terapie insuliniche, con un incremento della spesa media pro-capite del 42%. Allarme anche dal resto del mondo: sono 366 milioni i malati di diabete nel 2011 ma, (fonte farmacista33)

Biotecnologia: pancreas artificiale e cura del diabete di tipo 1

FDA outlines flexible approaches for artificial pancreas system clinical trials, product approvalsL’FDA (l’ente statunitense per il controllo sui farmaci e gli alimenti) delinea approcci flessibili per la sperimentazione del “pancreas artificiale” Agency provides options for device designs and studies Passi importanti per la regolamentazione della cura del diabete di tipo 1 arrivano dagli USA. Lo segnala Giovanni D’Agata, componente del Dipartimento Tematico Nazionale “Tutela del Consumatore” di Italia dei Valori e fondatore dello “Sportello dei Diritti”.
L’FDA, The US Food and Drug Administration today issued draft guidance designed to help investigators and manufacturers as they develop and seek approval for artificial pancreas device systems to treat type 1 diabetes.l’agenzia federale statunitense per il controllo sui farmaci e gli alimenti, nella giornata di ieri ha individuato le linee guida di indirizzo per i ricercatori e produttori relative allo sviluppo e alle richieste di approvazione per i sistemi di “pancreas artificiale” utili per il trattamento di una malattia che coinvolge milioni di persone nel mondo.
To facilitate development of this novel product in an evolving area, the draft guidance provides flexible recommendations for design and testing that meet statutory requirements for safety and effectiveness.Per facilitare lo sviluppo di questo nuovo dispositivo in un settore in continua evoluzione, il progetto di orientamento offre suggerimenti flessibili per la progettazione e la sperimentazione in grado di soddisfare i requisiti di legge relativi alla sicurezza e l’efficacia.
For example, the draft guidance provides for flexibility in choice of study endpoints, number of patients to be studied and the length of the clinical trial. “The FDA is focused on improving the process for the study and approval of artificial pancreas systems, and developed this guidance to provide maximum flexibility to manufacturers seeking to bring this device to US patients,” said Jeffrey Shuren, MD, director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health.L’FDA con quest’azione dimostra così particolare attenzione al miglioramento ed a un’accelerazione del processo per lo studio e l’approvazione di sistemi di pancreas artificiale, avendo realizzato queste linee guida per offrire la massima flessibilità ai produttori che cercano di introdurre questo nuovo dispositivo per i pazienti degli Stati Uniti ed avendo compreso come questo prodotto potrebbe cambiare la vita di milioni di americani affetti da diabete.
Il Type 1 diabetes is a serious, chronic condition in which the pancreas produces little or no insulin, a hormone needed to properly control blood glucose (sugar) levels.diabete di tipo 1 è una grave malattia cronica a causa della quale il pancreas o non produce o la produce in maniera insufficiente insulina, un ormone necessario per il controllo dei livelli di glicemia (zucchero) nel sangue. People with type 1 diabetes must monitor their blood sugar using a glucose meter throughout the day, calculating how much insulin is needed to lower their blood glucose levels, and administering the necessary dose using a syringe or insulin pump to deliver insulin into subcutaneous tissue.Le persone affette da diabete di tipo 1 devono monitorare costantemente la glicemia utilizzando un misuratore di glucosio nel corso della giornata, calcolando la quantità di insulina necessaria per abbassare i loro livelli di glucosio nel sangue ed utilizzando una siringa per somministrarla nel tessuto sottocutaneo.
An artificial pancreas system does not involve synthetic or artificial tissue or organs.Il sistema di pancreas artificiale non coinvolge né tessuti sintetici o artificiali né nuovi organi da trapiantare, ma Instead, it combines two medical devices, an insulin pump and a continuous glucose monitor or CGM that receives information on glucose levels from a sensor placed under the patient’s skin.combina due dispositivi medici, una pompa di insulina ed un chip CGM che attraverso un sensore posto sotto la pelle del paziente monitora continuamente i livelli di glucosio nel sangue. The pump and CGM work together, monitoring the body’s glucose levels and automatically pumping appropriate doses of insulin as determined by a computer algorithm.La pompa e il CGM lavorano in sinergia attraverso il monitoraggio dei livelli di glucosio del corpo e l’automatico pompaggio di dosi appropriate di insulina come determinato da un algoritmo informatico.
While not a cure, an artificial pancreas could reduce dangerous high and low blood sugars, providing a better quality of life for those with diabetes and lowering the risk for future diabetes-related complications.Pur non essendo una vera e propria cura definitiva, il “pancreas artificiale” potrebbe ridurre i pericolosi picchi di glicemia alta e bassa, offrendo una migliore qualità della vita per le persone con diabete e riducendo il rischio per le complicazioni future legate al diabete.
The guidance recommends a three-phase clinical study progression so that studies may move to an outpatient setting as quickly as possible.La guida raccomanda tre fasi di progressione degli studi clinici in modo che si possa passare a un ambiente ambulatoriale il più velocemente possibile. To further streamline clinical studies, the guidance suggests ways sponsors may leverage existing safety and effectiveness data for components that may make up an artificial pancreas system, as well as data gathered from clinical studies conducted outside of the USPer snellire ulteriormente la fase di ricerca, i nuovi protocolli della FDA, danno ampio rilievo alla sicurezza dei dati esistenti e quelli relativi all’efficacia dei componenti del sistema del pancreas artificiale, nonché i dati raccolti dagli studi clinici condotti al di fuori degli Stati Uniti.

Trattamento precoce nel diabete tipo 2

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Roma Villa Mondragone primo “Forum clinico” dell’Italian Barometer Diabetes Observatory. Farmaci più sicuri, che permettano di ridurre al minimo gli episodi di ipoglicemia, una delle evenienze, per nulla rara, considerata con maggior inquietudine dalle persone con diabete, e che consentano un controllo rapido e duraturo della glicemia sin dalle primissime fasi della malattia. Questo il profilo degli antidiabetici ideali emerso dal confronto tra alcuni dei principali esperti nazionali e internazionali che hanno partecipato al 1° Forum clinico organizzato dall’Italian Barometer Diabetes Observatory, l’organismo istituito da Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”, Diabete Italia e Associazione parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione, con il supporto non condizionante di Novo Nordisk, con quartier generale a Villa Mondragone, sede di rappresentanza dell’Ateneo romano.
“Il diabete può diventare la pandemia più disastrosa del 21° secolo se noi non affrontiamo questo problema in maniera adeguata. Tuttavia i dati forniti dalle sperimentazioni cliniche ci dicono che con interventi adeguati sia farmacologici che, soprattutto, sullo stile di vita la diffusione della malattia e le sue più gravi complicanze si possono contenere. Per il trattamento e la prevenzione del diabete oggi sono disponibili nuove classi di farmaci che oltre ad una efficacia maggiore hanno minori effetti collaterali quali, ad esempio, l’ipoglicemia. Investire sulla prevenzione e sul controllo del diabete comporta un miglioramento della qualità della vita, un accresciuto benessere sociale e una migliore sostenibilità della spesa sanitaria”, ha detto Renato Lauro, Presidente dall’Italian Barometer Diabetes Observatory e Rettore dell’Università di Roma Tor Vergata, inaugurando i lavori del ForumHa quindi spiegato Salvatore Caputo, Dirigente medico dell’Unità di Diabetologia al Policlinico Gemelli di Roma, che, in un anno, una persona con diabete di tipo 1 va mediamente incontro a 47,5 episodi di ipoglicemia, quasi uno alla settimana. In 1 sino a 3 casi si tratta di una ipoglicemia grave, tale da rendere necessario il ricovero in ospedale. Nel diabete di tipo 2, invece, le ipoglicemie ammontano a 9,2 l’anno in media, nelle persone in trattamento con insulina. Più raro il caso di ipoglicemie in persone che prendono solo antidiabetici orali. In queste, gli episodi gravi corrispondono a 0,1 l’anno, salendo a poco meno di 1 evento grave l’anno in quelle in trattamento insulinico da oltre 5 anni.“Le ipoglicemie, soprattutto quelle gravi, costituiscono un’area ancora poco indagata ma di grande rilievo e causa di costi diretti e indiretti legati alla malattia, al di là di quelli prodotti dalle complicanze croniche del diabete”, ha aggiunto Antonio Nicolucci, Responsabile Dipartimento Farmacologia Clinica e Epidemiologia del Consorzio Mario Negri Sud e Coordinatore Data Analysis Board dell’Italian Barometer Diabetes Observatory.Infatti, secondo il Rapporto “Dati e cifre sul diabete in Italia” dell’Osservatorio di Villa Mondragone, redatto dallo stesso Nicolucci, nella sola Inghilterra, si stima che il trattamento delle ipoglicemie ammonti in un anno a 13 milioni di sterline, oltre 15 milioni di euro. Ai costi diretti vanno poi aggiunti quelli indiretti, legati alla perdita di produttività e all’assenza dal posto di lavoro. Da uno studio canadese è emerso che il 10% delle persone con un episodio di ipoglicemia lieve o moderata e un quarto di quelle con ipoglicemia grave non si sono recate al lavoro il giorno seguente.Le ipoglicemie sono anche responsabili di importanti costi intangibili, legati all’impatto negativo sulla qualità della vita. “Inoltre, la paura delle ipoglicemie è spesso responsabile di una scarsa aderenza alle cure, con riduzione autonoma da parte della persona con diabete della quantità di farmaci assunti, e quindi di un peggior controllo metabolico”, ha detto ancora Nicolucci. Infatti, oltre il 60% delle persone con diabete intervistate nel corso dell’indagine sociologica DAWN Italia ha espresso forte preoccupazione per le ipoglicemie e lo studio canadese già citato ha messo in evidenza come un terzo delle persone con ipoglicemia lieve o moderata e oltre l’80% di quelle con ipoglicemia grave abbiano maggior paura delle ipoglicemie dopo avere subito l’evento. Questo ha indotto oltre la metà di loro a modificare la dose di insulina assunta.

Diabete tipo 2: risposta chirurgica?

La chirurgia bariatrica dovrebbe essere considerata un’opzione di prima istanza anche per i pazienti diabetici lievemente obesi, per limitare le gravi complicanze che possono derivare dal diabete. Lo sostiene la International diabetes federation (Idf), in un articolo pubblicato sulla rivista The Lancet. Secondo la Idf, la chirurgia andrebbe offerta in caso di diabete, non solo agli obesi (Bmi=35) ma e anche a quelli con Bmi fra 30 e 35 che nonostante una ottimale terapia non riescano ad avere un buon controllo della glicemia, specie in presenza di comorbilità importanti, come ipertensione e dislipidemia. Per raggiungere questa posizione comune alle 200 società diabetologiche che la costituiscono, la Idf ha creato una task force di 20 esperti internazionali, diretti da un team composto da Paul Zimmet(Melbourne), George Alberti (Londra), Francesco Rubino(New York – Roma) e John Dixon (Melbourne), autori dell’articolo pubblicato. «L’introduzione della chirurgia come legittima opzione nella terapia del diabete tipo 2» spiega Rubino, direttore del Programma di chirurgia metabolica del New York Presbyterian Hospital e ricercatore dell’ Università Cattolica di Roma «cambia il modo di concepire la cura del diabete». E aggiunge: «Quando esercizio fisico, dieta e farmaci non sono sufficienti bisogna valutare accuratamente le caratteristiche del paziente e il suo grado di obesità per verificare se esiste indicazione all’intervento. In quel caso è dovere del medico informare il paziente; ma oggi meno dell’1% dei pazienti con indicazione chirurgica ha accesso a questo tipo di terapia».(fonte farmacista33)

Il diabete tra gioco e cura

“Un bambino con diabete può imparare in fretta a organizzare e pianificare le sue esigenze per garantire a se stesso e alla sua famiglia una vita serena” Con queste parole il Presidente della Federazione Diabete Giovanile, Antonio Cabras, ha presentato l’edizione 2011 del campo scuola che si terrà ad Orosei, in provincia di Nuoro, dal 2 all’8 luglio. L’iniziativa è promossa dall’Associazione per il Diabete Infantile Giovanile Sarda (Adig Sarda), dai Servizi di Diabetologia Pediatrica che collaborano con quest’ultima e dalla Federazione Nazionale Diabete giovanile (Fdg). “I campi scuola della Federazione hanno avuto in questi anni una valenza fondamentale nel percorso formativo dei giovani con diabete perché siamo convinti che i bambini possono imparare a convivere con la loro malattia giocando e praticando attività sportive esattamente come tutti i ragazzi della loro età” sottolinea Cabras. Durante la settimana i 30 bambini partecipanti al campo scuola saranno costantemente seguiti da una equipe di tecnici, psicologi, medici diabetologi: il programma prevede lezioni teorico-pratiche sull’autocontrollo della glicemia e glicosuria,sull’educazione alimentare, sulle tecniche di somministrazione dell’insulina, ma anche incontri pratici sui nuovi strumenti terapeutici per il miglioramento della qualità di vita.Uno spazio sarà poi riservato alle domande che i bambini potranno liberamente rivolgere ai medici e agli psicologi.

Indice glicemico degli alimenti

Rossano Calabro. Per una persona con diabete è fondamentale conoscere la composizione quali-quantitativa di ciò che mangia – in particolare i carboidrati – per aggiustare di conseguenza l’insulina da iniettare o comunque per seguire l’alimentazione più corretta che la malattia richiede. Un’informazione utile, ma non sempre conosciuta da tutti, è l’indice glicemico. In pratica l’indicatore di quanto velocemente i carboidrati di un alimento vengono assimilati e assorbiti, concorrendo a far crescere più o meno velocemente la glicemia: indice glicemico basso uguale glicemia sale più lentamente, e viceversa. “Per aiutare le persone con diabete in tutto il mondo, International Diabetes Federation (IDF), la federazione mondiale, ha deciso di raccogliere in un prontuario l’indice glicemico di tutti i principali alimenti delle varie tradizioni alimentari”, spiega Antonio Ceriello, Membro del Board europeo IDF, che ha presentato il progetto al XVIII Congresso nazionale di diabetologia dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD). “L’Associazione Medici Diabetologi ha raccolto l’idea e ha suggerito di rendere disponibile questa informazione anche tramite la tecnologia informatica, che ormai estremamente semplificata è in grado di aiutare le persone nella vita di tutti i giorni”, spiega Giacomo Vespasiani, Past-President AMD, che sta lavorando allo sviluppo dell’applicazione per IPhone per conto di IDF. “L’app dovrebbe essere pronta e presentata ufficialmente a New York, a settembre, in occasione del Summit ONU sul controllo e la prevenzione delle malattie non trasmissibili, tra le quali il diabete occupa purtroppo il ruolo di protagonista, con 285 milioni di malati oggi, destinati per l’IDF a diventare 438 milioni nei prossimi 20 anni”, conclude Vespasiani.

Diabete: è allarme anziani

È allarme ‘grandi anziani’ in Italia per la diffusione del diabete di tipo 2. Su circa 2,9 milioni di persone che nel nostro paese sono colpite da questa patologia, gli over 75 sono infatti oltre 1,2 milioni, ben più di un terzo del totale. Si tratta dei pazienti più vulnerabili, spesso affetti da altre importanti malattie e maggiormente esposti al rischio di episodi ipoglicemici e complicazioni vascolari. Per queste ragioni, i trattamenti antidiabetici a loro destinati devono garantire, accanto all’efficacia, il più elevato profilo possibile di tollerabilità. Secondo i dati OCSE, l’Italia è oggi uno dei paesi al mondo con la più alta aspettativa media di vita, secondo solo al Giappone: quasi 85 anni per le donne e più di 79 per gli uomini. Solo negli ultimi cinque anni, questa media è cresciuta di quasi un anno e la tendenza all’innalzamento è inarrestabile da decenni. La percentuale di grandi anziani, cioè di ultrasettantacinquenni, nella popolazione dei pazienti affetti da diabete di tipo due è dunque destinata ancora a crescere. Nonostante ciò, fino ad ora non erano disponibili analisi specifiche sul rapporto efficacia/sicurezza dei farmaci antidiabetici relativamente ai pazienti di queste classi di età.
Il primo studio in questa direzione è stato presentato ieri al congresso di Rossano. Si tratta di una metanalisi (SCHWEIZER et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2011), effettuata su vildagliptin, antidiabetico orale di ultima generazione. L’analisi si è basata su dati estrapolati da dieci studi sull’efficacia del farmaco, sia in monoterapia che come terapia add-on, e da trentotto trial sulla sua sicurezza/tollerabilità o in una popolazione di età =75 anni. Con questa metanalisi, vildagliptin è l’unico inibitore della DPP4 ad avere dati pubblicati di efficacia e sicurezza/tollerabilità in una popolazione, come quella degli over 75, affetta da importanti comorbidità, politrattata, a maggior rischio di episodi ipoglicemici, complicanze micro e macro-vascolari, interazioni farmaco-farmaco, e pertanto particolarmente difficile da includere nei trial clinici. Questi dati positivi hanno offerto un valido sostegno alla decisione dell’EMA, l’autorità regolatoria europea, di rimuovere la cautela di utilizzo del farmaco nel paziente diabetico di età superiore ai 75 anni. A tutt’oggi, vildagliptin è l’unico trattamento della sua classe cui sia stata riconosciuta questa prerogativa.
Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Focalizzata interamente nell’area della salute, Novartis offre un portfolio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi, prodotti per automedicazione, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2010, le attività in prosecuzione del Gruppo hanno registrato un fatturato di 50,6 miliardi di dollari, mentre circa 9,1 miliardi di dollari (8,1 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis conta circa 119.000 collaboratori, in oltre 140 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti http://www.novartis.it e http://www.novartis.com

Diabete: terapia su misura

Sono ancora troppe le persone con diabete la cui glicemia non è adeguatamente controllata e per le quali il rischio di andare incontro a temibili conseguenze – infarto, ictus, insufficienza renale, amputazioni degli arti inferiori, gravi disturbi alla vista, sino alla morte – risulta particolarmente elevato. In Italia, secondo gli Annali 2010 dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD), l’emoglobina glicata (HbA1c), il parametro utilizzato per valutare il grado di controllo – “compenso”, in termini tecnici – risulta inferiore al 7% in solo un quarto delle persone con diabete di tipo 1 e in meno della metà (44%) di quelle con tipo 2. Secondo varie linee guida, il 7% è l’obiettivo da raggiungere per prevenire le complicanze della malattia (microvascolari o dei piccoli vasi arteriosi, come la retinopatia che porta danni alla vista, la nefropatia che compromette la funzione renale, la neuropatia periferica che favorisce le lesioni al piede, e macrovascolari o dei grossi vasi arteriosi, con aumentato rischio di arteriosclerosi e quindi infarto, ictus). “Pensare che il valore medio dell’emoglobina glicata italiano è migliore di quello che si rileva in molti Paesi. In simili analisi compiute negli Stati Uniti, ad esempio; vengono riportati valori superiori a 9,5% in percentuali dal 20 al 40% delle persone con diabete e superiori a 8% in un altro 40-50%”dice Carlo Giorda, Vicepresidente AMD. Per affrontare questo problema alla radice, AMD ha messo a punto un documento destinato a rivoluzionare il modo in cui il diabete viene curato. “Non più una cura uguale per tutti, come bene o male le attuali linee-guida prevedono, ma una terapia personalizzata, su misura per ogni singolo individuo”, spiega Antonio Ceriello, Cooordinatore del Gruppo AMD sulla Terapia Personalizzata, che ha presentato oggi al XVIII Congresso nazionale di diabetologia AMD il risultato del proprio lavoro: il “Documento di consenso AMD sulla terapia personalizzata”.
Prosegue Ceriello: “Il principio è semplice quanto rivoluzionario. Abbiamo individuato 5 diversi profili di persona con diabete in base all’età e alla presenza o meno di complicanze. A ciascun profilo è associato uno schema di terapia, a sua volta suddiviso in sottoschemi, a seconda dei diversi fattori di rischio presenti. L’ultimo passaggio, quello che definisce la vera e propria terapia su misura, la cura ideale cucita addosso a ogni singola persona con diabete, è basata sull’automonitoraggio della glicemia, cioè la misurazione da compiersi a casa. Chiedendo al proprio assistito di effettuarla, prima della visita di controllo, per qualche giorno in diversi momenti della giornata, prima e dopo i pasti, permette di individuare quando la glicemia tenda ad andare più facilmente fuori controllo. Questo dato, quindi, consente di intervenire con l’associazione di farmaci più adeguata a contrastare questa situazione”, conclude Ceriello. Nel suo ruolo di membro del Board europeo dell’International Diabetes Federation, Ceriello ha portato il documento all’attenzione del massimo organismo internazionale, che ha stabilito di valutare le modalità per recepire e implementare il modello della cura su misura “made in Italy” in tutto il mondo.