Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 348

Regole Aifa per registrazione omeopatici

Posted by fidest press agency su venerdì, 25 giugno 2010

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) detta le modalità di presentazione delle domande di registrazione semplificata per i medicinali omeopatici. L’ente regolatorio nazionale ha reso pubblico il modello al quale dovranno conformarsi le richieste, che andranno predisposte congiuntamente a quanto previsto dalla linea guida “Informazioni da riportare nel modulo 3 del Ctd del dossier dei medicinali omeopatici”, già pubblicata sul portale Aifa il 26 marzo 2009 – precisa l’Agenzia in una nota – e dovranno osservare tutti i riferimenti utili e necessari per la compilazione dei diversi moduli che costituiranno il dossier finale del medicinale omeopatico. L’Aifa ricorda che «la linea guida sulla qualità non prevede una distinzione tra domanda di registrazione semplificata e ordinaria, poiché nessuna diversificazione o distinzione è prevista al riguardo sia dalle norme nazionali che da quelle comunitarie. Pertanto, il modulo di qualità del dossier deve essere completo in ogni sua parte. Riguardo al modulo 4 – continua il comunicato dell’Agenzia – si rimanda a quanto previsto dall’allegato tecnico del Decreto legislativo 219/06 e dal Consiglio superiore di sanità nella seduta del 20 dicembre 2005». Ciò significa che «ogni informazione mancante va giustificata, ad esempio occorre spiegare perché si accetta la dimostrazione di un livello accettabile di sicurezza anche in assenza di alcuni studi». E che «ai fini della registrazione semplificata, qualora vengono utilizzate sostanze non sufficientemente note nella medicina allopatica in quanto non presenti nella Farmacopea, né contenute in specialità medicinali commercializzate in Europa, vengano condotti studi sperimentali di tossicità non dissimili da quelli previsti per la autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei medicamenti allopatici utilizzati in Italia ed in Europa». (fonte farmacista33)

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