Dispositivi medici: controlli migliori e tracciabilità per garantire la sicurezza dei pazienti

Rigorose procedure di controllo e di certificazione per assicurare il pieno rispetto e la tracciabilità dei dispositivi medici come le protesi mammarie o dell’anca sono state approvate dal Parlamento mercoledì. I deputati hanno anche rinforzato i requisiti d’informazioni e quelli etici per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati per esempio per test di gravidanza o del DNA. La proposta di legge mira a migliorare la sicurezza dei pazienti e a rafforzare la tracciabilità dal produttore al paziente, senza creare oneri aggiuntivi per i piccoli produttori innovativi.
“Parliamo di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a utilizzare i migliori e più sicuri prodotti quando vogliono aiutare i loro pazienti (…) Ad oggi, i medici ci hanno detto che centinaia di protesi all’anca sono difettose e devono essere rimosse di nuovo, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenze per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore”, ha affermato la relatrice Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).Gli emendamenti del Parlamento rafforzerebbero la procedura per immettere nuovi dispositivi medici sul mercato in modo da garantire che i prodotti non sicuri o dispositivi che sono stati sottoposti a studi controllati insufficienti non possano essere utilizzati. Sulla scia dei recenti scandali, i deputati vogliono che i pazienti ricevano una “carta d’impianto” e che siano registrati, in modo da poter essere avvisati in caso di eventuali incidenti segnalati con un prodotto simile.Una nuova serie di organismi dovrebbe valutare i dispositivi considerati “ad alto rischio”, come ad esempio i dispositivi che possono essere impiantati nel corpo umano.In una votazione legislativa separata, gli eurodeputati hanno rafforzato la sicurezza del paziente per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati, per esempio, per effettuare test di gravidanza, autotest del diabete e HIV e test del DNA. Il Parlamento chiede la formazione di un comitato etico e ha approvato disposizioni volte a richiedere il consenso informato dei pazienti sui protocolli di sperimentazione e consulenza genetica.”Sì, ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici, e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. Un test HIV che è stato sul mercato per anni, è stato sanzionato perché offriva risultati ‘falsi negativi’, con tutte le conseguenze derivanti in casi di trasfusioni di sangue o altri tipi di contatti”, ha detto il relatore Peter Liese (PPE, DE).