Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 275

Archive for 3 giugno 2014

Annual Report in the Justice

Posted by fidest press agency su martedì, 3 giugno 2014

justiceThe EU Agency for Fundamental Rights is presenting its 2013 Annual Report in the Justice and Home Affairs Council on 5/6 June in Luxembourg. FRA’s Annual report underlines the need for the EU and its Member States to reaffirm and strengthen their joint commitment towards protecting and promoting fundamental rights. It suggests the creation of an internal fundamental rights strategy and an annual policy cycle to better link up and to regularly assess fundamental rights efforts at EU and national levels. As in previous years, FRA has mapped out the fundamental rights challenges and achievements that took place over the course of 2013 in its Annual report. In addition, the report contains promising practices on how to ensure that fundamental rights are better respected, protected and fulfilled across the EU.Some of the key concerns identified in 2013 include:
•General feelings of fear and high levels of under-reporting among victims, particularly hate crime victims, as also revealed by FRA surveys on violence and discrimination towards lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) people, on violence against women, and on antisemitism.
•The urgent need for EU-wide action to safeguard the lives and rights of migrants, as underlined by the tragic events off the Italian coast of Lampedusa.
The weakness of oversight structures in the context of large-scale surveillance programmes as revealed in 2013 and, in the context of data protection violations at national level, an apparent weaknesses in the authorities responsible for data protection.

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Tumore al polmone

Posted by fidest press agency su martedì, 3 giugno 2014

carcinoma al polmone fonte wikipendiaChicago. Una nuova arma per affrontare il tumore del polmone, uno dei più frequenti e aggressivi. Un’analisi, che ha combinato i dati di due studi di Fase III (LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6), dimostra che il trattamento con afatinib in prima linea riduce il rischio di mortalità del 19% in pazienti colpiti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), con mutazioni comuni di EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico). I dati sono presentati al Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago. Nel 2013 nel nostro Paese si sono registrate 38.000 nuove diagnosi, di cui circa il 30% nelle donne, e il fumo resta il principale fattore di rischio per questa neoplasia. “Si tratta di uno studio rivoluzionario – sottolinea il prof. Lucio Crinò dell’Oncologia dell’Ospedale di Perugia – che conferma i progressi nel trattamento di questa neoplasia. Solo fino a 15 anni fa avevamo a disposizione pochissime armi, mentre oggi siamo in grado di offrire opzioni terapeutiche sempre più importanti e innovative. Afatinib, in particolare, come evidenziano i dati presentati al congresso ASCO, conferma di essere una molecola fondamentale, che può garantire una svolta reale nel trattamento di questo tumore. Ci auguriamo che, quanto prima, possa essere messa a disposizione dei pazienti del nostro Paese”. I risultati dell’analisi combinata dei dati di due dei più ampi studi condotti su questa popolazione di pazienti indicano che afatinib, sviluppato da Boehringer Ingelheim, ha prolungato di 3 mesi (valore mediano) la sopravvivenza globale delle persone con carcinoma polmonare con mutazioni comuni di EGFR rispetto alla chemioterapia standard (sopravvivenza globale mediana rispettivamente di 27,3 mesi vs 24,3 mesi), riducendo in modo significativo il rischio di mortalità del 19%. Una diminuzione più marcata del rischio di mortalità, pari al 41%, è stata rilevata nei pazienti con la mutazione più comune di EGFR (delezione dell’esone 19). I dati di questa analisi hanno evidenziato con afatinib un prolungamento della sopravvivenza dei pazienti con tumore polmonare con la mutazione più comune dell’EGFR (del 19) in confronto a chemioterapia standard, con una mediana di più di 12 mesi in entrambi gli studi (LUX-Lung 3: 33.3 mesi verso 21.1 mesi. Lux-Lung 6: 31.4 mesi verso 18.4 mesi). Le conclusioni di questa analisi confermano ulteriormente i risultati resi noti in precedenza, sul ritardo della progressione del tumore (sopravvivenza libera da progressione), sul miglior controllo dei sintomi del carcinoma polmonare e sugli eventi avversi associati ad afatinib rispetto alla chemioterapia standard. Commentando i risultati di sopravvivenza globale, il principal investigator Professor James Chih-Hsin Yang, M.D., Ph.D., della Clinica Universitaria Nazionale di Taiwan, ha dichiarato che “i risultati dei due studi su afatinib mostrano singolarmente per la prima volta che, nonostante il cross-over nelle terapie successive, l’uso di un farmaco target come terapia di prima linea può aumentare la sopravvivenza globale, rispetto alla chemioterapia, nei pazienti con tumore polmonare con delezione dell’esone 19 di EGFR. Questi risultati si aggiungono all’elenco di benefici già dimostrati in questi studi, tra cui maggior riduzione della massa tumorale, controllo prolungato della malattia e dei sintomi invalidanti ad essa associati quali tosse, dolore e dispnea”.(immagine: carcinoma al polmone fonte wikipendia)

 

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La désignation du Président de la Commission européenne

Posted by fidest press agency su martedì, 3 giugno 2014

Presidente commissioneSuppose un accord conjoint du Parlement européen et du Conseil européen et semble ne devoir reposer ni sur un « modèle Westphalien » (les États décideraient seuls) ni sur un « modèle Westminster » (le Président devrait être un parlementaire européen).
Dans ce contexte, l’objectif de ce Policy paper d’Yves Bertoncini et Thierry Chopin est d’analyser les nominations intervenues depuis 1979 afin de faire apparaître les quatre principaux critères susceptibles de prévaloir dans les négociations qui s’ouvrent :
1. Un premier critère : l’appartenance partisane du Président de la Commission
2. Un critère essentiel : le profil personnel du Président de la Commission
3.  Un critère central : le pays d’origine du Président de la Commission
4. Du QCM au Rubik’s cube : l’impact des désignations à d’autres postes européens et internationaux
Yves Bertoncini et Thierry Chopin concluent leur Policy paper en soulignant qu’il importe en tout état de cause que le choix conjoint du Conseil européen et du Parlement européen soit effectué dans la clarté aussi bien sur le fond (nature des critères invoqués) que sur la forme (transparence des négociations et des votes).

 

 

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La Regione Veneto chiude i laboratori di analisi chimiche dell’Agenzia regionale per la protezione ambientale. Interrogazione a ministri Salute e Ambiente

Posted by fidest press agency su martedì, 3 giugno 2014

Bassano del GrappaVeduta notturnaDopo la chiusura dei laboratori di analisi chimiche  dell’Agenzia regionale per la prevenzione ambientale di Rovigo, Belluno e Vicenza, la Regione Veneto ha programmato lo smantellamento della sede di Padova, struttura che di recente è stata promossa dal ministero dell’Ambiente come unico centro nazionale che dovrà svolgere le analisi di qualità dell’aria. Il laboratorio di Padova ha raggiunto questo importante obiettivo grazie all’eccellenza delle proprie risorse umane e strumentali, riconosciuto con l’accreditamento di numerose prove di analisi aria in conformità alla norma internazionale UNI CEI EN ISO IEC 17025. La legge regionale istitutiva dell’Arpav tutela il diritto dei cittadini alla presenza di un presidio laboratoristico per provincia, ma la Regione procede ad un piano di ristrutturazione che riduce l’attività dei sette laboratori provinciali concentrando tutto nelle sedi di Venezia e Verona. La drastica riduzione dei laboratori comporterà un pesante ridimensionamento dei controlli effettuati sul territorio oltre alla dispersione di professionalità specialistiche già acquisite, l’interruzione di legami e scambi di utili informazioni tra operatori di laboratorio e addetti alle attività di controllo e si spenderanno ingenti risorse per il trasporto refrigerato su strada di tutti i campioni dall’intero territorio regionale nelle uniche due sedi. La missione costitutiva dell’Agenzia regionale di protezione ambientale è quella del controllo pubblico della qualità dell’ambiente a supporto della prevenzione sanitaria a tutela della salute pubblica. Il diritto alla tutela della salute è garantito dalla Costituzione e non può essere oggetto di discriminazione territoriale, a questo scopo il deputato Socialista Oreste Pastorelli, eletto nelle liste del Partito Democratico, si è interessato alla vicenda presentando un’interrogazione parlamentare ai Ministri della Salute e dell’Ambiente per chiedere se e quali interventi i Ministri intendano urgentemente intraprendere per verificare, e nel caso, evitare la chiusura della sede dell’Arpav di Padova, centro di riferimento nazionale, e quali interventi urgenti hanno intenzione di assumere al fine di tutelare la salute dei cittadini veneti, ai sensi e per gli effetti degli artt. 2, 3 e 32 della Costituzione. (immagine Bassano del Grappa veduta notturna)

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Tumore al pancreas

Posted by fidest press agency su martedì, 3 giugno 2014

tumore metastatico1Chicago. Il trattamento combinato nab-paclitaxel con gemcitabina aumenta significativamente la sopravvivenza nelle persone colpite da tumore del pancreas metastatico. Rispetto alla sola terapia con gemcitabina, infatti, a 6 mesi il dato di overall survival (OS) è del 66% contro il 55%. A 12 mesi di 35% contro il 22% e a due anni del 10% rispetto al 5%. “Sono risultati incoraggianti, che dimostrano per la prima volta dopo anni l’efficacia di una nuova terapia contro il cancro del pancreas – commenta il dott. Michele Reni, dell’Ospedale San Raffaele di Milano, durante il 50° Congresso mondiale dell’ASCO in corso a Chicago, dove sono stati presentati i dati aggiornati dello studio MPACT, condotto su 861 pazienti in tutto il mondo –. Il nab-paclitaxel, molecola frutto di innovative sperimentazioni nano-tecnologiche, si lega all’albumina, una proteina del sangue, e riesce a raggiungere con maggiore efficacia la sede della malattia e facilita la penetrazione nella massa tumorale degli altri farmaci associati. Il cancro del pancreas colpisce ogni anno oltre 12mila persone in Italia. I progressi con nab-paclitaxel sono evidenti, ma per questa indicazione la molecola non è ancora stata approvata nel nostro Paese, mentre viene già utilizzata nelle neoplasie della mammella. Ci auguriamo però che possa essere rimborsata dal SSN già entro la fine del 2014”. Lo studio MPACT ha coinvolto ricercatori australiani, statunitensi, canadesi ed europei. Per l’Italia hanno partecipato molti gruppi coordinati dall’Ospedale Niguarda Ca’ Granda di Milano.

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Studi di immuno-oncologia sul melanoma di Bristol-Myers Squibb

Posted by fidest press agency su martedì, 3 giugno 2014

bristolBristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati del follow-up dallo Studio 004, trial di fase 1b a bracci multipli ‘dose-ranging’ che ha valutato la sicurezza e l’attività del regime di combinazione di nivolumab, un inibitore sperimentale del ‘checkpoint’ immunitario PD-1, e di ipilimumab, somministrati in modo concomitante o sequenziale in pazienti con melanoma avanzato (127 pazienti). Dopo un ulteriore anno di follow-up nella coorte che ha ricevuto il regime di combinazione concomitante di nivolumab alla dose di 1 mg/kg e di ipilimumab alla dose di 3 mg/kg (17 pazienti), il tasso di sopravvivenza globale (OS) a un anno era del 94% e a due anni dell’88%. Queste sono le dosi usate negli studi di fase 2 e 3 in corso, CheckMate -069 e -067. Nessuna nuova segnalazione in merito alla sicurezza è stata riportata con il follow-up addizionale ed eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento (EA) si sono verificati nel 62% dei pazienti delle coorti a regime concomitante. I più comuni erano incrementi asintomatici della lipasi (15%), dell’ALT (12%) e dell’AST (11%). Questi i dati presentati al 50° Congresso annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) e nella conferenza stampa ufficiale del Congresso (Abstract # LBA9003).
“Il trattamento del melanoma avanzato è cambiato sensibilmente negli ultimi anni, ma rimane la necessità di aumentare il numero di pazienti che possano beneficiare di una sopravvivenza a lungo termine” ha detto, presentando i risultati, il dott. Mario Sznol della Yale University School of Medicine e del Yale Cancer Center. “Anche se questi sono dati di fase 1b, la durata della risposta e i tassi di sopravvivenza a uno e due anni osservati con il regime di combinazione di nivolumab e ipilimumab sono molto incoraggianti e supportano l’ ulteriore studio di questo regime di combinazione in trial di fase più avanzata”.
“Nell’immuno-oncologia la scienza si evolve rapidamente”, ha detto Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology & Immunology di Bristol-Myers Squibb. “I risultati del follow-up di questo studio di fase 1b nel melanoma avanzato rappresentano i dati più aggiornati sul potenziale delle immunoterapie in combinazione e rafforzano la nostra convinzione sull potenziale di queste combinazioni consentendoci di migliorare la nostra comprensione su come sfruttare il sistema immunitario nel trattamento del cancro”.
Bristol-Myers Squibb è impegnata nella ricerca e sviluppo dell’immuno-oncologia come approccio innovativo per il trattamento del melanoma e possiede un ampio programma di sviluppo per valutare le sue immunoterapie approvate e in sperimentazione – sia come singoli agenti che in combinazione – in varie linee di terapia, stadi della malattia ed sulla base dell’espressione di biomarcatori. Tra questi si contano cinque studi di fase 3. Due studi di fase 3 stanno valutando nivolumab come singolo agente, al dosaggio di 3 mg/kg, sia in pazienti naïve al trattamento (CheckMate -066) che in pazienti che sono stati precedentemente trattati (CheckMate -037). E’in corso uno studio di fase 3, che sta valutando ipilimumab al dosaggio di 3 mg/kg vs 10 mg/kg in pazienti con melanoma metastatico precedentemente trattati o naïve al trattamento (Study -169) e i primi risultati di uno studio di fase 3 volto a valutare l’uso sperimentale di ipilimumab al dosaggio di 10 mg/kg in pazienti con melanoma in stadio 3 ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa (Study -029), sono stati presentati sia alla conferenza stampa del congresso ASCO che in una sessione orale (Abstract #LBA9008). Infine, è in corso uno studio di fase 3 che sta valutando il regime di combinazione di nivolumab e ipilimumab in pazienti naïve al trattamento (CheckMate -067).
Le cellule tumorali possono servirsi di vie ‘regolatorie’ del segnale intracellulare, come quelle di ‘checkpoint’, per nascondersi al sistema immunitario e proteggere il tumore dalla risposta immunitaria. Nivolumab e ipilimumab sono entrambi anticorpi monoclonali e inibitori di ‘checkpoint’ immunitari, ma colpiscono recettori diversi su distinte vie di ‘checkpoint’ delle cellule T.
Nivolumab è un inibitore sperimentale del ‘checkpoint’ immunitario PD-1 (programmed death-1), completamente umanizzato, che si lega al recettore di ‘checkpoint’ PD-1 espresso sulle cellule T attivate. Stiamo valutando se, bloccando questa via, nivolumab possa attivare il sistema immunitario a riacquisire la capacità di riconoscere, attaccare e distruggere le cellule tumorali.
Bristol-Myers Squibb ha un ampio programma globale di sviluppo per testare nivolumab in molteplici tipi di tumore con più di 35 studi – in monoterapia o in combinazione con altre terapie – nei quali sono coinvolti più di 7000 pazienti arruolati in tutto il mondo. Tra questi molti studi sono potenzialmente registrativi su tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma renale (RCC), tumore testa-collo, glioblastoma e linfoma non-Hodgkin. Nel 2013, la FDA ha concesso la procedura di ‘Fast Track’ per nivolumab nel NSCLC, melanoma e carcinoma renale. All’inizio del mese di maggio, la FDA ha concesso a nivolumab la ‘Breakthrough Therapy Designation’ per il trattamento dei pazienti con linfoma di Hodgkin dopo fallimento del trapianto autologo di cellule staminali e brentuximab.
Ipilimumab, che è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, blocca l’antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4). CTLA-4 è un regolatore negativo dell’attivazione delle cellule T. Ipilimumab si lega a CTLA-4 e blocca l’interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi CD80/CD86. Il blocco di CTLA-4 ha dimostrato di promuovere l’attivazione e la proliferazione delle cellule T. Il meccanismo d’azione di ipilimumab nei pazienti con melanoma è indiretto e si esplica attraverso risposte anti-tumorali immuni mediate dalle cellule T. Il 25 marzo 2011, la FDA ha approvato ipilimumab, al dosaggio di 3 mg/kg, in monoterapia per il trattamento dei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico. Ipilimumab è ora disponibile in più di 40 Paesi, inclusa l’Italia.
Chirurgia, radioterapia, terapie citotossiche o target therapy hanno rappresentato i pilastri del trattamento del cancro negli ultimi decenni, ma la sopravvivenza a lungo termine e una qualità di vita ottimale sono rimasti difficilmente raggiungibili per molti pazienti con malattia in stadio avanzato. Per colmare questo bisogno clinico insoddisfatto, Bristol-Myers Squibb sta concentrando gli sforzi su un’area in rapida evoluzione della ricerca e del trattamento del cancro nota come immuno-oncologia, che comprende terapie il cui meccanismo primario è quello di lavorare direttamente con il sistema immunitario per combattere il tumore. Ciò comprende la ricerca della potenziale combinazione di terapie immuno-oncologiche per colpire vie cellulari diverse e complementari nel trattamento del cancro.
Bristol-Myers Squibb è impegnata nel migliorare la scienza dell’immuno-oncologia, con lo scopo di cambiare le aspettative di sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti.
Grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical nel 2011, Bristol-Myers Squibb ha esteso i suoi diritti di sviluppare e commercializzare nivolumab (BMS-936558/ONO-4538) in tutto il mondo, tranne in Giappone, Corea e Taiwan dove Ono ha mantenuto i suoi diritti sul farmaco.

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