Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 344

Archive for 25 dicembre 2014

Teva annuncia l’approvazione dell’FDA per QNASL® aerosol nasale per il trattamento delle riniti allergiche

Posted by fidest press agency su giovedì, 25 dicembre 2014

Teva_PharmaceuticalGerusalemme, 23 dicembre 2014 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ha annunciato di aver ottenuto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d’America, l’approvazione per QNASL® (beclometasone dipropionato) 40 mcg per il trattamento dei sintomi nasali associati alla rinite allergica (AR) in bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni.QNASL® 40 mcg è la formulazione con dosaggio ridotto di QNASL® Aerosol Nasale (80 mcg), un corticosteroide non acquoso per via nasale (INS) in spray, attualmente disponibile con prescrizione medica per adulti e adolescenti (dai 12 anni) per il trattamento dei sintomi nasali associati a rinite allergica. QNASL® 40 mcg dà un effettivo sollievo dai sintomi a un quarto del dosaggio approvato per il trattamento degli adulti. QNASL® è il primo e il solo trattamento non acquoso idrofluoroalcano per le riniti allergiche ad essere approvato per pazienti a partire dai 4 anni. Si prevede che QNSAL® sarà disponibile con prescrizione medica da Febbraio 2015. “L’approvazione di QNSAL® per il trattamento di bambini dai 4 agli 11 anni è un avanzamento importante per un gruppo di pazienti spesso difficili da trattare – ha affermato il dottor Todd Mahr, MD, Direttore del reparto di Allergologia Pediatrica e Immunologia al Gundersen Lutheran Medical Center in La Crosse, Wisconsin. QNASL 40 mcg ha numerose caratteristiche che permettono ai medici prescrittori di avere un’opzione terapeutica per i bambini con rinite allergica, con un metodo di somministrazione per inalazione e con una formulazione non acquosa a basso dosaggio”.L’approvazione dell’FDA si è basata sui dati di 3 studi in doppio cieco controllati con placebo che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di QNASL® 40 mcg in bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni con rinite allergica. I dati hanno dimostrato che un trattamento una volta al giorno con QNASL® 40 mcg fornisce un significativo sollievo dai sintomi nasali allergici in bambini con riniti allergiche stagionali (SAR) o riniti allergiche perenni (PAR) rispetto al placebo. In tutti e 3 gli studi il profilo di sicurezza di QNASL® 40 mcgteva società farmaceutica era simile a quello del placebo e gli eventi avversi più comuni sono stati sangue dal naso e ulcere, che sono coerenti con quelli osservati in precedenti studi clinici di QNASL® Aerosol Nasale.”L’approvazione del QNASL® a basso dosaggio per i bambini, ribadisce il profondo impegno di Teva di sviluppare trattamenti per supportare le condizioni respiratorie tra tutti i pazienti – ha spiegato Tushar Shah, MD, Senior Vice President, Teva Global Respiratory Research and Development. “Attraverso la disponibilità di QNASL® 40 mcg, vogliamo aiutare i bambini e le loro famiglie a gestire al meglio i gravosi sintomi nasali associati alle allergie.”
QNASL® (beclometasone diproprionato) Aerosol Nasale è un corticosteroide da somministrarsi sotto prescrizione medica per il trattamento dei sintomi nasali associati alle allergie stagionali e perenni. QNASL® è disponibile in due formulazioni: 80 mcg per pazienti al di sopra dei 12 anni e recentemente con l’approvazione dell’FDA in 40 mg per bambini tra i 4 e gli 11 anni. Si prevede che QNSAL® sarà disponibile con prescrizione medica da Febbraio 2015 e QNASL® 80 mcg è attualmente disponibile con prescrizione medica per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni. QNASL® è disponibile sotto forma di spray non acquoso con idrofluoroalcane, un propellente ecologico. QNASL® contiene beclometasone dipropionato, un corticosteroide sintetico. I corticosteroidi sono sostanze naturali presenti nel corpo per ridurre le infiammazioni. Quando QNASL® viene spruzzato nel naso aiuta a ridurre i sintomi di rinite allergica, cioè l’infiammazione del rivestimento del naso, come naso chiuso, naso che cola, prurito nasale e starnuti.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è tra le prime aziende al mondo nel settore farmaceutico, impegnata nel rendere accessibili terapie di cura di alta qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci equivalenti a basso costo e di farmaci speciali e innovativi e principi attivi. Con sede centrale in Israele, Teva è leader mondiale nel mercato dei farmaci equivalenti, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. L’attività di Teva nel settore delle specialità farmaceutiche si concentra in particolare sulle terapie del SNC e del sistema respiratorio, sulle terapie oncologiche e del dolore, sulla salute femminile e sui farmaci biologici. Teva attualmente impiega circa 45.000 persone in tutto il mondo e il suo fatturato netto ha raggiunto $ 20,3 miliardi nel 2013.

Posted in Medicina/Medicine/Health/Science, Recensioni/Reviews | Contrassegnato da tag: , , , | Leave a Comment »