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Fibrosi Polmonare Idiopatica: nuovi dati confermano l’efficacia e la sicurezza di nintedanib come terapia oltre le 52 settimane, in sottogruppi distinti di pazienti

Posted by fidest press agency su mercoledì, 20 maggio 2015

Boehringer Ingelheim, Germania Boehringer Ingelheim ha annunciato nuovi dati di analisi su nintedanib*, che ne rafforzano il valore di terapia efficace, sicura e tollerata in una vasta tipologia di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questi risultati sono stati presentati in occasione del Congresso Internazionale dell’American Thoracic Society (ATS) 2015 di Denver.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia polmonare invalidante e con esito infausto, con una sopravvivenza mediana di 2–3 anni dal momento della diagnosi. La malattia è caratterizzata dalla progressiva formazione di tessuto cicatriziale a livello polmonare, con conseguente continuo ed irreversibile deterioramento della funzionalità polmonare e della capacità respiratoria.
“Poiché la fibrosi polmonare idiopatica è una patologia respiratoria progressiva che mette a rischio la vita di chi ne è colpito, i pazienti necessitano di una terapia per tutta la vita. E’ importante valutare e continuare a monitorare l’efficacia e la sicurezza di nintedanib* in questi pazienti” – ha dichiarato Bruno Crestani, Professore di Pneumologia e Vice Rettore per la Ricerca presso la Facoltà di Medicina dell’Università Diderot di Parigi – “Questi dati rafforzano le evidenze che confermano l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco e aumentano le nostre conoscenze sul trattamento di questa complessa patologia”.All’ ATS 2015 sono state presentate nuove analisi sul trattamento di lungo termine con nintedanib nello studio clinico di Fase II TOMORROW. Dopo 52 settimane di trattamento nella fase con controllo a placebo (periodo 1), ai pazienti è stata offerta la possibilità di continuare la terapia in cieco (periodo 2), sino al completamento delle 52 settimane di trattamento da parte degli ultimi pazienti.
Nel complesso, le analisi condotte su entrambi i periodi dimostrano quanto segue:
• la variazione media osservata nel declino della capacità vitale forzata (FVC), ovvero il volume massimo d’aria espirata dopo la massima inspirazione (una misura della progressione dell’IPF) è stata inferiore, in maniera consistente, nel gruppo in terapia con nintedanib* 150 mg 2 volte/die, rispetto al gruppo di confronto (-3,1% contro -6,3% dal basale alla settimana 76);
• La percentuale dei pazienti che ha avuto almeno una grave riacutizzazione della IPF (un peggioramento grave e improvviso della malattia) è stata inferiore nel gruppo in terapia con nintedanib* 150 mg 2 volte/die, rispetto al gruppo di confronto (4,7% contro 19,5% dei pazienti);
• La sicurezza e la tollerabilità di nintedanib 150 mg 2 volte/die sono state simili nei periodi 1 e 2.
La fibrosi polmonare idiopatica colpisce 14-43 persone ogni 100.000 nel mondo, più comunemente soggetti con più di 50 anni. I dati presentati al congresso si riferiscono ad un’ampia tipologia di pazienti, che è rappresentativa dei soggetti che ci troviamo a trattare nella pratica clinica”.In un’analisi post-hoc degli studi clinici INPULSIS®] nintedanib ha dimostrato di ridurre in maniera consistente il tasso annuo di declino della FVC, che rileva, appunto, la progressione della malattia, indipendentemente dai diversi gradi di compromissione della funzionalità polmonare dei pazienti (ovvero FVC > 90% del predetto o ≤ 90% del predetto). I pazienti con patologia in fase iniziale hanno tratto beneficio dalla terapia con nintedanib* in modo simile, rispetto a coloro che presentavano una patologia più avanzata.
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una patologia polmonare progressiva cronica, gravemente invalidante, con prognosi infausta, per la quale esistono limitate opzioni terapeutiche.1 La IPF colpisce tra 14-43 persone ogni 100.000 soggetti nel mondo,4,5 ed è caratterizzata da formazione progressiva di tessuto cicatriziale a livello polmonare – ovvero fibrosi1 – con conseguente perdita di funzionalità respiratoria nel tempo. Con il passare del tempo, il tessuto cicatriziale si accumula e ispessisce e i polmoni perdono la capacità di assumere ossigeno, di metterlo in circolo e di trasmetterlo quindi, in modo sufficiente, agli organi vitali. Pertanto, chi soffre di IPF, ha dispnea, tosse secca e spesso difficoltà a svolgere le normali attività quotidiane. Le riacutizzazioni gravi della IPF sono rapidi peggioramenti dei sintomi nell’arco di giorni o settimane. Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento del decorso della malattia, persino ai suoi esordi e tutti i pazienti con IPF sono a rischio di gravi riacutizzazioni della malattia.

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