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Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 348

Aflibercept in persone con edema maculare diabetico

Posted by fidest press agency su domenica, 20 settembre 2015

bayer_healthcareNizza. Bayer Healthcare ha diffuso i risultati a tre anni dello studio VIVID-DME di fase 3 con aflibercept in soluzione iniettabile intravitreale per il trattamento della riduzione dell’acuità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME). I risultati, presentati oggi al 15° Congresso EURETINA, a Nizza dal 17 al 20 settembre, hanno mostrato miglioramenti sostenuti della miglior acuità visiva corretta (BCVA) fino a tre anni con aflibercept 2 mg, rispetto alla fotocoagulazione laser retinica. “Permettere alle persone con vista compromessa a causa del diabete di ristabilire e conservare la visione nel tempo è importante per mantenere le normali attività quotidiane come guidare e lavorare – ha affermato il prof. Jean-Francois Korobelnik, Principal Investigator del VIVID-DME trial e Chief of Ophthalmology, CHU Bordeaux, che ha presentato oggi i dati al congresso EURETINA. – I risultati a tre anni sono incoraggianti in quanto indicano che i pazienti che hanno ottenuto un consistente miglioramento della visione nel primo anno l’hanno mantenuta per tre anni. Questi ‘outcome’ positivi a lungo termine sono molto importanti per questa popolazione di pazienti relativamente giovani, ancora in età lavorativa, che possono quindi convivere con questa malattia cronica per decenni”. Lo studio VIVID-DME si è concluso. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere aflibercept 2 mg ogni mese (n = 136), aflibercept 2 mg ogni due mesi (dopo un’iniezione mensile per 5 dosi consecutive) (n = 135) oppure il trattamento di confronto con fotocoagulazione laser (n = 132). Dopo 24 mesi, i pazienti randomizzati alla terapia laser hanno potuto ricevere, come da criteri di ritrattamento specificati nel protocollo (PRN), aflibercept 2 mg. Dopo tre anni, i pazienti che hanno ricevuto aflibercept ogni mese hanno manifestato un miglioramento della BCVA di 10,3 lettere rispetto al basale, quelli che hanno ricevuto il farmaco ogni due mesi hanno avuto un miglioramento di BCVA di 11,7 lettere, mentre i pazienti sottoposti al trattamento di fotocoagulazione laser hanno mostrato una variazione rispetto al BCVA basale di 1,6 lettere. Inoltre, dopo tre anni, il 41,2% dei pazienti nel gruppo trattato una volta al mese e il 42,2% di quelli trattati ogni due mesi con aflibercept 2 mg hanno mantenuto miglioramenti significativi di almeno 15 lettere, o di tre righe, quando misurati con scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale), uno strumento standardizzato utilizzato in ricerca per calcolare l’acuità visiva, rispetto al 18,9% nel gruppo sottoposto a trattamento laser. In questo studio, aflibercept è stato ben tollerato, con un’incidenza globale di eventi avversi simile in tutti i gruppi di trattamento con il farmaco e nel gruppo sottoposto a terapia laser. Gli eventi avversi erano tipici e corrispondevano a quanto osservato in altri studi su pazienti diabetici che hanno ricevuto terapia anti-VEGF intravitreale. Gli eventi avversi oculari più frequenti nei gruppi trattati con aflibercept includevano emorragia congiuntivale, cataratta e aumentata pressione intraoculare; quelli non oculari più comuni erano nasofaringite e ipertensione. Eventi tromboembolici arteriosi, come definito dall’Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte vascolare) si sono manifestati in 14 dei 136 pazienti (10,3%) che hanno ricevuto aflibercept una volta al mese, in 6 dei 135 pazienti (4,4%) trattati con aflibercept ogni due mesi e in 7 dei 133 pazienti (5,3%) nel gruppo con laser.
Aflibercept è stato approvato per il trattamento dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età (wet AMD), compromissione della visione per edema maculare diabetico (DME) ed edema maculare secondario all’occlusione della vena centrale della retina (RVO centrale). In Europa, Giappone e Stati Uniti, aflibercept è stato approvato per il trattamento della compromissione della visione secondaria a edema maculare per RVO (RVO di branca o centrale). In Giappone, Tailandia e Corea, è stato inoltre approvato per il trattamento della compromissione della visione causata da neovascolarizzazione coroideale miopica. Più di quattro milioni di dosi di aflibercept sono state somministrate dal suo lancio in tutto il mondo.
Bayer Healthcare e Regeneron Pharmaceuticals Inc. collaborano per lo sviluppo globale di aflibercept. Regeneron mantiene i diritti esclusivi su aflibercept negli Stati Uniti; Bayer Healthcare possiede i diritti esclusivi di marketing fuori dagli Stati Uniti, mentre entrambe le compagnie condividono in modo equo i profitti delle vendite di aflibercept, eccetto in Giappone dove Regeneron riceve una percentuale sulle vendite nette.

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