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Quotidiano di informazione – Anno 32 n° 259

Linfomi: studio testa-testa dimostra superiorità di obinutuzumab

Posted by fidest press agency su domenica, 5 giugno 2016

linfoma follicolareSono stati comunicati i risultati positivi dello studio registrativo di fase III, GALLIUM, nei pazienti non precedentemente trattati affetti da linfoma follicolare, la forma più comune di linfoma non-Hodgkin indolente (a crescita lenta). Lo studio ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di obinutuzumab▼ più chemioterapia (CHOP, CVP o bendamustina) seguito da obinutuzumab in monoterapia, con rituximab più chemioterapia seguito da rituximab in monoterapia.I risultati dell’analisi ad interim hanno dimostrato che il trattamento con obinutuzumab ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di mortalità (sopravvivenza libera da progressione, PFS, secondo le valutazioni dello sperimentatore) rispetto al trattamento con la terapia standard, rituximab.
Nel primo confronto testa a testa di obinutuzumab e rituximab, lo studio CLL11, condotto su pazienti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e comorbilità, la combinazione obinutuzumab più clorambucile ha prolungato significativamente la PFS rispetto al trattamento con rituximab più clorambucile (PFS mediana 26,7 mesi vs. 14,9 mesi, rispettivamente; HR = 0,42; 95% IC, 0,33-0,54; p<0,0001). I più comuni eventi avversi di obinutuzumab più clorambucile sono stati: reazioni all’infusione, bassa conta leucocitaria, bassa conta piastrinica, bassa conta eritrocitaria, febbre, tosse, nausea e diarrea.
L’endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore in pazienti affetti da linfoma follicolare; gli endpoint secondari includevano la PFS valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC), la PFS nella popolazione globale dello studio (iNHL), il tasso di risposta (risposta globale, ORR; risposta completa, CR), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sicurezza. Lo studio GALLIUM è condotto in collaborazione con il Gruppo tedesco di studio del linfoma indolente (GLSG, Germania), il Gruppo di studio di ematologia e oncologia della Germania dell’est (OSHO, Germania) e l’Istituto nazionale britannico della ricerca sul cancro (NCRI; Regno Unito).
Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ingegnerizzato disegnato per legarsi al CD20, una proteina presente solo sulle cellule B. Obinutuzumab colpisce e distrugge in modo mirato le cellule B sia direttamente, sia attraverso il sistema immunitario dell’organismo.
Obinutuzumab, è attualmente approvato in più di 60 Paesi in combinazione con clorambucile, per le persone affette da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata. L’approvazione è basata sullo studio CLL11, il quale ha evidenziato miglioramenti significativi con obinutuzumab più clorambucile in diversi endpoint clinici, tra cui la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di risposta completa (CR) e la malattia minima residua (MRD) in un confronto testa a testa con rituximab più clorambucile.Inoltre, obinutuzumab è stato recentemente approvato dalla FDA statunitense in combinazione con bendamustine seguito da obinutuzumab in monoterapia per i pazienti con linfoma follicolare che non hanno risposto o sono andati in progressione dopo un trattamento con rituximab.Tale approvazione si è basata sui dati dello studio GADOLIN che mostrano un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione con obinutuzumab rispetto al trattamento con sola bendamustine.I risultati dello studio GADOLIN, sono stati oggetto della richiesta di commercializzazione sottomessa alle autorità sanitarie di tutto il mondo.Recentemente, in Europa, il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha dato parere positivo per l’uso di obinutuzumab in combinazione con la chemioterapia bendamustine seguito da obinutuzumab in monoterapia per i pazienti con linfoma follicolare che non abbiano risposto, o che abbiano avuto una progressione di malattia, durante o fino a sei mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime terapeutico con rituximab.Obinutuzumab continua ad essere testato nell’ambito di un ampio programma clinico che comprende lo studio di fase III GOYA. Lo studio GOYA analizza il confronto tra obinutuzumab e rituximab più chemioterapia CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in prima linea. Ulteriori studi di combinazione su obinutuzumab con altri farmaci approvati o sperimentali, tra cui le immunoterapie e gli inibitori di piccole molecole, sono in programma o in corso in diverse forme di tumori del sangue.
Il linfoma follicolare, la forma più comune di linfoma non-Hodgkin indolente (a crescita lenta) pari a circa un caso ogni cinque di linfoma non-Hodgkin (NHL)[2] ed è considerato incurabile e la recidiva è fattore comune. Si stima che, nel mondo, a più di 75.000 persone ogni anno venga diagnosticato il linfoma follicolare.

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