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Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 275

Efficacia di BAF312 nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva

Posted by fidest press agency su venerdì, 26 agosto 2016

basileaBasilea, 25 agosto 2016 – Novartis ha annunciato oggi che lo studio di fase III EXPAND, condotto al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza di BAF312 (siponimod), somministrato per via orale una volta al giorno, nella sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP),– ha raggiunto il suo endpoint primario, cioè la riduzione del rischio di progressione della disabilità rispetto al placebo. EXPAND è il più vasto studio randomizzato e controllato condotto finora nella SMSP.I risultati più significativi dello studio EXPAND, compresi gli endpoint primari e gli endpoint secondari chiave, saranno presentati sotto forma di abstract orale (late-breaking) al 32° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), il 17 settembre a Londra. Novartis completerà l’analisi dei dati e valuterà le prossime fasi consultandosi con le autorità sanitarie.
EXPAND è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di BAF312 (siponimod) rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP). Lo studio EXPAND è il più vasto studio randomizzato e controllato condotto a oggi nella SMSP.1 Lo studio ha coinvolto 1651 persone con sclerosi multipla secondaria progressiva provenienti da 31 Paesi. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere BAF312 2 mg o placebo secondo una proporzione di 2:1.2L’endpoint primario dello studio era un miglioramento del tempo di progressione della disabilità confermata a tre mesi, come misurato dall’Expanded Disability Status Scale (EDSS), rispetto al placebo.2 Gli endpoint secondari hanno incluso il ritardo nel tempo di progressione della disabilità confermata a sei mesi rispetto al placebo, il tempo all’esacerbazione confermata di almeno il 20% rispetto al basale nel test timed 25-foot walk (T25FW), il volume delle lesioni T2, il tasso di recidiva annualizzato (ARR, annualized relapse rate) e la sicurezza e tollerabilità di BAF312 nelle persone con SMSP.
BAF312 (siponimod) è un modulatore selettivo di tipi specifici del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P). Il recettore S1P si trova comunemente sulla superficie di specifiche cellule che risiedono nel sistema nervoso centrale (CNS) e che sono responsabili di causare al CNS i danni che provocano la perdita di funzionalità nella SM secondaria progressiva (SMSP).3 BAF312 penetra nel cervello e, legandosi a questi specifici recettori, può impedire l’attivazione di queste cellule nocive, contribuendo a ridurre la perdita di funzionalità fisica e cognitiva associata alla SMSP.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), che compromette il normale funzionamento del cervello, del nervo ottico e del midollo spinale tramite infiammazione e perdita tissutale. Ci sono tre tipi di SM: SM recidivante-remittente (SMRR), secondaria progressiva (SMSP) e primaria progressiva (SMPP). L’evoluzione della SM provoca una crescente perdita di funzionalità sia fisica sia cognitiva (per esempio la memoria). Questo ha un notevole impatto negativo sui circa 2,3 milioni di persone che in tutto il mondo sono affette da SM.

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