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Quotidiano di informazione – Anno 34 n° 349

Lucentis®: OK del CHMP per l’approvazione UE nella sesta indicazione per il trattamento di pazienti con problemi di vista

Posted by fidest press agency su domenica, 16 ottobre 2016

novartis-sedeNovartis ha annunciato oggi che il CHMP, Comitato per i medicinali per uso umano, ha rilasciato parere positivo per Lucentis® (ranibizumab) per il trattamento di pazienti con compromissione visiva causata da CNV associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile neovascolare o CNV miopica. Se approvato dalla Commissione Europea (CE), ranibizumab diventerebbe il primo trattamento approvato per questa patologia retinica rispondendo in tal modo ad un importante bisogno medico disatteso.
La CNV è una patologia oculare causata dalla crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, con conseguenti disturbi della vista3. La condizione può verificarsi rapidamente, ed è una delle principali cause di perdita della vista, poiché procura sintomi quali distorsione visiva, disturbi cromatici, perdita parziale della vista o comparsa di un punto cieco nel campo visivo4. La CNV è in genere associata a degenerazione maculare senile (“umida”) neovascolare e a miopia patologica, ma può verificarsi anche in associazione a molte altre patologie, inclusa uveite, corioretinopatia sierosa centrale, strie angioidi, traumi e distrofie retiniche o maculari5.
La domanda di approvazione è stata supportata dai dati provenienti dallo studio clinico MINERVA, sponsorizzato da Novartis 6, che ha dimostrato che il trattamento con ranibizumab ha determinato un aumento significativo di acuità visiva (pari a circa 10 lettere) a due mesi; questo guadagno è stato mantenuto fino al mese 12 dello studio, della durata complessiva di un anno2. A questo proposito ha dichiarato Paolo Lanzetta, Direttore Clinica oculistica, Università di Udine, che ha attivamente partecipato allo Studio “Lo studio MINERVA, ha dimostrato l’efficacia di ranibizumab nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a cause diverse rispetto alla degenerazione maculare legata all’età e alla miopia. Sebbene ad incidenza più rara, questo tipo di CNV colpisce pazienti giovani e in età lavorativa con gravi conseguenze sulla vista e sulla qualità della vita. I risultati dello studio mostrano chiaramente da un lato l’efficacia di ranibizumab in questa serie di patologie associate a CNV e dall’altro la necessità di un trattamento il più possibile precoce al fine di ottenere i migliori effetti sull’acuità visiva dei pazienti. Ci auguriamo che presto ranibizumab sia disponibile anche per questa nuova indicazione”.
Ranibizumab ha quindi dimostrato di essere efficace per il trattamento della CNV, a prescindere dall’eziologia sottostante, senza alcun nuovo problema di sicurezza2.In genere la CE aderisce alle raccomandazioni del CHMP e fornisce la sua decisione definitiva entro due o tre mesi. La decisione sarà applicabile a tutti i 28 Stati Membri della Comunità europea, incluse Islanda e Norvegia.
Ranibizumab è un frammento di anticorpo terapeutico umanizzato, progettato per bloccare tutte le forme biologicamente attive di fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A). Nella nAMD e in altre patologie oculari, come la DME e l’occlusione venosa retinica (RVO), è stato osservato un aumento dei livelli di VEGF-A. Ranibizumab è stato specificamente progettato per l’occhio: questo riduce al minimo l’esposizione sistemica.

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