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Diabete: Presentati i risultati completi di uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica

Posted by fidest press agency su martedì, 15 novembre 2016

diabete testSanofi ha presentato, al 16° meeting annuale della Diabetes Technology Society a Bethesda (Maryland, Stati Uniti), i risultati completi di uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) con Toujeo® (insulina glargine 300 U/ml) e insulina degludec 100 U/mL (Deg-100).
Nei pazienti con diabete di tipo 1, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico di Toujeo®, somministrato a un dosaggio terapeuticamente rilevante (0,4 U/kg/giorno, la dose media utilizzata nella pratica clinica in tutto il mondo),2 è risultato essere più piatto e più uniformemente distribuito nelle 24 ore rispetto al profilo di insulina degludec con cui è stato confrontato. La fluttuazione dell’attività metabolica nell’arco della giornata di Toujeo® è stata inferiore del 20% (p=0,047) rispetto a quella di insulina degludec.Un profilo farmacocinetico/farmacodinamico complessivamente stabile e un’esposizione distribuita in modo più uniforme nelle 24 ore sono stati osservati con entrambi i dosaggi di Toujeo® studiati (0,4 e 0,6 U/kg/giorno).
“Risultati come questi evidenziano ulteriormente il profilo favorevole della nostra nuova insulina glargine per le persone con diabete, sebbene le implicazioni cliniche siano al momento oggetto di ulteriori approfondimenti,” commenta Alexander Zehnder, M.D., Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Italia. “Essendosi recentemente concluso il processo di negoziazione, questa nuova soluzione terapeutica potrà essere disponibile da gennaio 2017 anche per i diabetologi e le persone con diabete in Italia, che avranno così a disposizione un’opzione terapeutica in più per tenere cotto controllo la propria glicemia.”
Sebbene la somministrazione di insulina basale non possa replicare perfettamente la produzione fisiologica di questo ormone, l’insulina basale ‘ideale’ per la terapia del diabete dovrebbe avere profili di farmacodinamica (PD) e farmacocinetica (PK) stabili. Fluttuazioni della glicemia ridotte e meno variabili potrebbero risultare in profili più prevedibili nelle 24 ore e un minor rischio di ipoglicemia, quindi tradursi in una migliore esperienza per le persone in trattamento con insulina basale e in una maggiore aderenza alla terapia.
Disegno dello studio:Studio randomizzato in doppio cieco, 2×2, crossover, che utilizza la tecnica del clamp euglicemico in due coorti parallele di persone con diabete di tipo 1 (48 persone in totale). Lo studio ha confrontato le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche di insulina glargine 300 U/mL, (Gla-300) ai dosaggi di 0,4 e 0,6 U/kg/die con gli stessi dosaggi di insulina degludec 100 U/mL (DEG-100) allo stato stazionario dopo un periodo di 8 giorni in regime di dose multipla.
Principali risultati: In termini di farmacodinamica, la fluttuazione nell’arco della giornata del tasso normalizzato di infusione di glucosio (GIR-smFL0-24) è risultato significativamente inferiore con Gla-300 rispetto a quello con Deg-100 al dosaggio 0,4 U/kg.
Allo stesso dosaggio, le relative frazioni di GIR-AUC0–24 in intervalli di 6 ore sono risultate più equamente distribuite con Gla-300 rispetto a quelle con Deg-100. GIR-smFL0-24 e le frazioni di GIR-AUC0–24 in intervalli di 6 ore sono risultate simili tra le insuline al dosaggio sovraterapeutico di 0,6 U/kg. A entrambi i dosaggi, GIR-AUC0-24 e GIRmax sono risultati più bassi per Gla-300 rispetto a Deg-100, mentre il T50%-GIR-AUC0-24 e la durata del controllo glicemico erano simili per ciascuna insulina.In termini di farmacocinetica, entrambi i dosaggi di Gla-300 hanno mostrato l’aumento di insulina fino a 16 ore dopo la somministrazione, seguito da una successiva lenta riduzione.Per Deg-100, a entrambi i livelli di dosaggio, l’insulina è aumentata dal momento dell’iniezione fino a circa 10 ore dopo la somministrazione, con conseguente lenta diminuzione. L’esposizione a entrambe le insuline era misurabile fino alla fine del clamp (30 ore). A entrambi i dosaggi, le frazioni di INS-AUC0-24 in intervalli di 6 ore sono più equamente distribuite con Gla-300 rispetto a Deg-100.

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