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Dermatite atopica: revisione dell’EMA per dupilumab di Sanofi e Regeneron

Posted by fidest press agency su mercoledì, 14 dicembre 2016

ParigiParigi, Francia, e Tarrytown, N.Y. Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annunciano che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave, idonei per una terapia sistemica. Dupilumab è una terapia biologica sperimentale che blocca le interleuchine 4 e 13, due citochine chiave nella risposta immunitaria di tipo 2, che si ritiene essere il principale fattore nella patogenesi della malattia. Il dossier di dupilumab contiene i dati provenienti da tre studi di fase 3 del programma clinico LIBERTY AD, che ha coinvolto più di 2.500 pazienti. L’obiettivo degli studi era valutare l’efficacia di dupilumab in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), e in somministrazione concomitante con corticosteroidi topici (CHRONOS), in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, la cui malattia non è adeguatamente controllata con la prescrizione di terapie topiche. La Biologics License Application (BLA) di dupilumab era già stata accettata per revisione in via prioritaria dalla Food and Drug Administration (FDA) in settembre 2016. In base al Drug User Fee Act (PDUFA), la data di riferimento per la decisione della FDA è il 29 marzo 2017. Dupilumab è attualmente in sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono stata ancora completamente verificate da nessuna autorità regolatoria. Oltre alla dermatite atopica negli adulti, dupilumab è attualmente in sperimentazione clinica per la forma pediatrica della patologia, dermatitenell’asma, nella poliposi nasale e nella esofagite eosinofila. Una volta approvato, dupilumab verrà commercializzato da Regeneron e Sanofi Genzyme, la divisione specialty care di Sanofi. Sanofi, leader globale della salute, ricerca, sviluppa e distribuisce soluzioni terapeutiche mettendo al centro i bisogni dei pazienti. Sanofi è organizzata in 5 global business unit: Diabete e cardiovascolare, General Medicines e Mercati Emergenti, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur e Merial.
Sanofi Genzyme è una delle più importanti realtà al mondo nel campo delle biotecnologie farmaceutiche, all’avanguardia nello sviluppo di terapie innovative per i pazienti affetti da patologie rare e disabilitanti. Fondata nel 1981 a Boston (Massachusetts, USA) come startup biotech, nel 2011 è entrata a far parte del Gruppo Sanofi, di cui oggi è la divisione specializzata nelle malattie rare, sclerosi multipla, oncologia e immunologia.
Regeneron (NASDAQ: REGN) è una delle principali società biofarmaceutiche science-based con sede a Tarrytown, New York, che scopre, inventa, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di gravi condizioni cliniche. Regeneron commercializza farmaci per le malattie degli occhi, per colesterolo LDL e per condizioni infiammatorie rare e ha prodotti in fase di sviluppo in altre aree ad alto fabbisogno terapeutico, tra cui l’artrite reumatoide, l’asma, la dermatite atopica, il dolore, il cancro e le malattie infettive. Per ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito http://www.regeneron.com o seguire @Regeneron su Twitter.

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