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Quotidiano di informazione – Anno 29 n° 299

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) ha emesso parere positivo per Truxima®, biosimilare di rituximab

Posted by fidest press agency su mercoledì, 11 gennaio 2017

Interno farmacia

Mundipharma annuncia che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si è espresso positivamente, raccomandando che a Truxima®, biosimilare di rituximab, venga concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio in UE per tutte le indicazioni del biologico di riferimento1. Il parere del CHMP verrà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea e, se confermato, Truxima® sarebbe il primo biosimilare di rituximab ad essere approvato dalla Commissione. Mundipharma ha anche annunciato di aver ottenuto per Truxima® una licenza di distribuzione da Celltrion Sanità Hungary Kft. Se Truxima® venisse approvato, Mundipharma e la sua rete di consociate indipendenti avranno diritto esclusivo di commercializzare e distribuire il prodotto in Regno Unito, Germania, Italia, Irlanda, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi. In attesa di approvazione, Truxima® si candida ad essere il secondo anticorpo monoclonale biosimilare commercializzato e distribuito dalla rete Mundipharma, che conferma così la sua leadership nella commercializzazione di biosimilari in Europa. Truxima® è un medicinale contenente un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1-kappa chiamato rituximab. In quanto biosimilare del farmaco biologico MabThera®, si prevede che Truxima® ottenga l’approvazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento: il linfoma non-Hodgkin, la leucemia linfatica cronica, l’artrite reumatoide, la granulomatosi di poliangite e la poliangite microscopica.Truxima® è stato testato in studi clinici e preclinici, al fine di dimostrare la sua biosimilarità rispetto al farmaco di riferimento rituximab1. Gli studi clinici condotti su pazienti con artrite reumatoide e linfoma follicolare in stadio avanzato hanno dimostrato che Truxima® ha un profilo di sicurezza, immunogenicità e farmacocinetica comparabili a quelli del rituximab originatore2-6. Un’efficacia simile al rituximab di riferimento è stata dimostrata anche in studi pubblicati sull’artrite reumatoide4-6. Truxima® sarà disponibile nei mercati europei dopo l’approvazione da parte della CE e a seguito delle necessarie scadenze brevettuali.
Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto. I biosimilari sono considerati farmaci biologici, il che significa che contengono una sostanza attiva derivante da un organismo vivente. I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non.

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