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Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 259

La Commissione europea approva ALUNBRIG di Takeda per il tumore al polmone

Posted by fidest press agency su domenica, 2 dicembre 2018

Cambridge, Mass. and Osaka, Japan, November 27, 2018 – Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione al commercio per ALUNBRIG (brigatinib) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo (Anaplastic Lymphoma Kinase – chinasi del linfoma anaplastico) trattati in precedenza con crizotinib. La decisione segue il parere favorevole espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) il 20 settembre 2018.
I dati dello studio ALTA, ideato per esaminare brigatinib, mostrano risultati duraturi di efficacia sistemica e intracranica, e un profilo di sicurezza gestibile, determinando la più lunga sopravvivenza, sia libera da progressione che generale, riportata in questo scenario. L’approvazione fornisce ai medici nell’Unione Europea un’ulteriore opzione di trattamento per i pazienti con tumore polmonare NSCLC ALK-positivo, precedentemente trattati con crizotinib. L’approvazione dell’Unione Europea è basata sui dati dello studio ALTA in Fase 2, nel quale i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una delle due dosi di brigatinib: 90 mg una volta al giorno (n=112) o la dose raccomandata di 180 mg una volta al giorno con induzione di sette giorni a 90 mg una volta al giorno (n=110). I risultati hanno mostrato che tra i pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata, il 56% ha ottenuto un tasso di risposta oggettivo e la durata mediana di risposta è stata di 15,7 mesi come valutato dalla commissione indipendente di revisione dello studio. Brigatinib ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,7 mesi (valutazione della commissione indipendente di revisione) e una sopravvivenza generale di 34.1 mesi nei pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio localmente avanzato o metastatico, andati in progressione durante trattamento con crizotinib.La decisione della Commissione Europea comporta che brigatinib è ora approvato per l’utilizzo nei 28 paesi membri dell’Unione Europea oltre a Norvegia, Liechtenstein e Islanda.

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