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Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 321

Malattie croniche intestinali

Posted by fidest press agency su sabato, 16 marzo 2019

Copenaghen. Ustekinumab, già disponibile in Italia per la malattia di Crohn, è in grado di far mantenere uno stato di remissione clinica a un anno in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. Questo uno dei principali risultati presentati durante il 14° Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO).“La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (MICI) che colpisce in modo specifico il colon” spiega il Prof Paolo Gionchetti, responsabile dell’unità di Malattie infiammatorie croniche dell’intestino Centro di Riferimento Regionale, DIMEC Università di Bologna, Policlinico Sant’Orsola – Malpighi. “L’infiammazione colpisce, in particolare, la mucosa del retto e può estendersi a parte o a tutto il colon, potendo determinare iperemia, erosioni e ulcere a seconda della gravità. Questa malattia è caratterizzata dall’alternarsi di episodi acuti seguiti da periodi di remissione clinica e gli obiettivi principali della base della terapia medica sono spegnere l’infiammazione che scatena i sintomi e mantenere la remissione a lungo termine. In Italia, delle circa 250.000 persone colpite da malattie infiammatorie croniche intestinali, circa 130.000 soffrono di colite ulcerosa”. La colite ulcerosa, data la natura dei sintomi, può avere un impatto significativo sulla qualità di vita delle persone che ne soffrono: attività quotidiane come trovare un bagno pubblico e pianificare lunghi periodi di viaggio possono essere incredibilmente difficili. I risultati, appena presentati, dello studio di Fase III UNIFI hanno dimostrato l’efficacia della terapia di mantenimento con ustekinumab 90mg, da assumere con iniezioni sottocutanee con trattamento ogni 8 o 12 settimane, nel raggiungere la remissione clinica entro 44 settimane in pazienti adulti con colite ulcerosa. Questa terapia di mantenimento è stata somministrata ai pazienti che avevano già avuto una risposta clinica a 8 settimane dopo una singola iniezione intravenosa di ustekinumab. In particolare, la remissione clinica è stata ottenuta nel 44% delle persone che ha ricevuto la terapia ogni 8 settimane e nel 38% di quelle che l’hanno ricevuta ogni 12, rispetto al 24% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Questi risultati sono stati inclusi nella richiesta all’Agenzia Europea per i Medicinali per l’approvazione di ustekinumab come trattamento per la colite ulcerosa.
Oltre alla valutazione della remissione clinica, endpoint primario dello studio, sono stati analizzati infatti anche importanti endpoint secondari, tra i quali la risposta clinica, la guarigione endoscopica, la remissione senza l’utilizzo di corticosteroidi e il mantenimento della remissione clinica, laddove presente all’inizio del periodo di studio. In generale, questi parametri sono stati raggiunti in percentuale maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con ustekinumab rispetto al gruppo trattato con placebo. In particolare, a 44 settimane:
In generale, il profilo di sicurezza mostrato da ustekinumab nei pazienti con colite ulcerosa è analogo a quello ottenuto nei precedenti studi condotti per la malattia di Crohn. Durante le 44 settimane di studio, i soggetti hanno mostrato eventi avversi, anche seri, e infezioni, sia gravi sia no, senza distinzione di trattamento ricevuto. La percentuale che ha interrotto lo studio era minore nei due gruppi in trattamento con ustekinumab rispetto al placebo. All’interno del gruppo primario dello studio di mantenimento, non è stata riportata nessuna morte mentre si sono verificati due casi di tumori maligni, diversi da tumori della pelle non melanoma (un caso di tumore al colon nel gruppo con trattamento ogni 8 settimane e un caso di carcinoma papillare renale). Un paziente ha sviluppato un tumore della pelle non melanoma.

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