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Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 301

Impiego delle valvole aortiche realizzate in tessuto resilia

Posted by fidest press agency su martedì, 21 Mag 2019

Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), leader mondiale nelle malattie cardiache strutturali e nel monitoraggio in terapia intensiva, ha presentato, in occasione del 99esimo congresso dell’American Association for Thoracic Surgery (AATS), i risultati dello studio clinico Commence. I dati mostrano che le protesi valvolari aortiche chirurgiche biologiche Edwards realizzate con l’innovativo tessuto pericardico bovino Resilia mantengono prestazioni emodinamiche e profilo di sicurezza favorevoli su una mediana di quattro anni di follow-up, senza alcun evento di deterioramento strutturale della valvola (SVD). Lo studio Commence ha arruolato 694 pazienti, di cui 144 (21 per cento) di età inferiore a 60 anni al momento della sostituzione chirurgica della valvola.
“Questo studio preliminare è molto importante per la sicurezza di impianto di questa nuova protesi. I risultati dimostrano assenza di deterioramento strutturale della valvola in una mediana di quattro anni in pazienti giovani” – ha commentato Pierluigi Stefano, Direttore Cardiochirurgia, Azienda ospedaliero-universitaria Careggi, Firenze. “La protesi con tessuto Resilia, conservato a secco e non in glutaraldeide, presenta tutti i presupposti per essere più resistente nel tempo alle calcificazioni che sono alla base della degenerazione protesica. Il nuovo sistema di trattamento e di conservazione del tessuto pericardico Resilia, infatti, riduce in modo significativo il legame con le aldeidi libere che sono alla base del processo di calcificazione e quindi di degenerazione della protesi biologica tradizionale. Questi dati incoraggiano all’utilizzo di questa protesi nei pazienti più giovani ed attivi che non vogliono sottoporsi a vita al trattamento anticoagulante dopo impianto di protesi meccanica, lasciando presupporre una libertà da re-intervento maggiore e una eccellente qualità della vita”.Il tessuto Resilia, studiato e realizzato da Edwards, prevede, infatti, una nuova tecnologia di conservazione dell’integrità, che può eliminare un fattore chiave nei processi di calcificazione che stanno alla base del deterioramento delle protesi valvolari. La tecnologia consente inoltre di conservare la valvola in condizioni di confezionamento a secco, facilitando l’impiego in sala operatoria.
Lo studio Commence è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, investigational device exemption (IDE) condotto in 27 centri clinici negli Stati Uniti e in Europa. Lo studio ha arruolato 694 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con malattia valvolare aortica diagnosticata e in procinto di sottoporsi a sostituzione della valvola con o senza innesto di bypass aorto-coronarico. Commence è uno studio premarket approval (PMA) ed è disegnato per determinare, fino a cinque anni, con un sottogruppo di pazienti valutato per 10 anni, la sicurezza e l’efficacia delle protesi valvolari aortiche chirurgiche con tessuto Resilia in questa popolazione. Allo stadio attuale, lo studio ha registrato 2.533 pazienti-anno di follow-up. http://www.Edwards.com

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