Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 244

Disturbi del sistema nervoso centrale

Posted by fidest press agency su sabato, 30 novembre 2019

Zurigo Arvelle Therapeutics GmbH, una società biofarmaceutica emergente focalizzata sui trattamenti innovativi per i pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale, ha annunciato che SK life science, Inc., una consociata di SK Biopharmaceuticals Co., Ltd., ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per le compresse di cenobamate, come trattamento per le crisi epilettiche parziali negli adulti (ora denominate crisi ad insorgenza focale), in attesa dell’esame della pianificazione da parte della Drug Enforcement Amministrazione (DEA) statunitense. Arvelle Therapeutics ha ottenuto i diritti di licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione del cenobamate in Europa da SK Biopharmaceuticals. Arvelle Therapeutics intende presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nell’Unione europea, nel primo semestre 2020, per il cenobamate come trattamento delle crisi ad insorgenza focale nei pazienti adulti sulla base dei dati ottenuti dal programma di sperimentazione clinica globale di SK life science che coinvolge più di 1.900 pazienti durante gli studi di Fase 2 e 3.

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