Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 32 n° 289

Covid-19. Vendibilità test in farmacia: le indicazioni da Iss e Comitato tecnico del Ministero

Posted by fidest press agency su venerdì, 3 aprile 2020

Come parte della strategia per superare l’emergenza coronavirus c’è anche quella di avere un quadro epidemiologico di chi, pur come asintomatico o paucisintomatico, ha contratto l’infezione e tra gli strumenti su cui si sta ragionando ci sono i test sierologici, che misurano la presenza di eventuali anticorpi nella popolazione. Alcune Regioni, come il Veneto, hanno definito un piano per cercare di sottoporre dapprima gli operatori sanitari e poi la popolazione generale a screening (Progetto per la diagnostica sierologica di Covid-19). Intanto, per quanto riguarda i test rapidi si stanno sviluppando pratiche commerciali dubbie rivolte ai cittadini, tanto che settimana scorsa è stato registrato un intervento dell’Antitrust che ha stabilito la chiusura di un sito web di vendita che creava false aspettative attorno all’autodiagnosi.
Da parte delle farmacie ci si sta interrogando sulla possibilità di trattare alcuni di questi test ed eventualmente su quali abbiano una base scientifica e al momento da parte di Federfarma – che in una circolare di oggi ha registrato un primo parere dell’Iss – viene rimarcato come «l’OMS stia attualmente valutando circa 200 nuovi test rapidi basati su differenti approcci» per i cui risultati occorrerà aspettare.Sono diverse le richieste di chiarimento sulla vendibilità in farmacia dei test rapidi e da parte di Federfarma c’è stato un interessamento delle «Autorità competenti con due note, del 13 e del 18 marzo, per acquisire le indispensabili e preventive indicazioni sulla vendibilità». In particolare, i quesiti hanno riguardato due prodotti: «Coronavirus Quick Test dell’azienda Superbio e Vivadiag».
Sul primo prodotto, oggi è arrivata la risposta dell’Iss, che ha sottolineato come «non sia disponibile alcun dato che comprovi l’attendibilità scientifica del dispositivo» e «non è possibile dispensarlo (a utilizzatori profani) tramite le farmacie».Per «essere destinato all’uso dei profani» è necessario «il coinvolgimento di un Organismo Notificato per il processo di valutazione della conformità (deve essere certificato in base all’Allegato III.6 della Direttiva 98/79/CE). Tale processo prevede che sul dispositivo e nelle Istruzioni per l’uso venga apposto il marchio CE seguito dal numero dell’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione». Non essendo presenti tali indicazioni «in nessuno dei documenti esaminati, e anche per le informazioni a corredo fornite con le istruzioni per l’uso, il prodotto non risulta conforme alla Direttiva sia per l’uso professionale che per l’utilizzo da parte dei profani».In generale, informa il comitato, «l’Organizzazione Mondiale della SanitaÌ (OMS) sta attualmente valutando circa 200 nuovi test rapidi basati su differenti approcci e che sono stati portati all’attenzione dell’Agenzia; i risultati relativi a quest’attività di screening saranno disponibili nelle prossime settimane. In attesa di questi risultati, il CTS ribadisce che l’approccio diagnostico standard e internazionalmente accettato rimane quello basato sulla ricerca dell’RNA virale nel tampone rino-faringeo. Il CTS ritiene indispensabile la conduzione di valutazioni comparative tra i risultati ottenibili attraverso l’impiego dei tamponi e i test rapidi nell’ambito di studi rigorosamente condotti e condivide con le Regioni la disponibilità a fornire suggerimenti nel merito». In sostanza, l’invito è, alla «cautela» in particolare «nell’impiego di test non validati. Il CTS è disponibile a fornire opinioni e suggerimenti alle Regioni che lo dovessero richiedere». (by Francesca Giani fonte: Doctor33)

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo di WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione /  Modifica )

Google photo

Stai commentando usando il tuo account Google. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione /  Modifica )

Connessione a %s...

 
%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: