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Tumore della prostata: La Commissione Europea approva darolutamide

Posted by fidest press agency su sabato, 4 aprile 2020

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nell’Unione Europea (EU) di darolutamide, inibitore orale del recettore per gli androgeni (ARi). Il farmaco, sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera su scala mondiale, è raccomandato per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. Bayer è responsabile della commercializzazione a livello globale, in cooperazione con Orion Corporation, in alcuni mercati europei, come Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Penisola Scandinava e Finlandia. Darolutamide ha una struttura chimica peculiare che inibisce la crescita delle cellule di carcinoma prostatico, limitando al contempo gli effetti collaterali che impattano sulla vita quotidiana dei pazienti. L’approvazione in EU si basa sui dati dello studio di fase 3 ARAMIS, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di darolutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), rispetto a placebo associato a ADT. Il tumore della prostata che rimane confinato all’organo ma che, trattato con terapia di deprivazione androgenica (ADT), continua a progredire senza sviluppare metastasi anche quando il valore di testosterone nell’organismo si riduce a livelli molto bassi, è conosciuto come nmCRPC. Sulla base dei dati di incidenza del tumore della prostata, nel 2018, si stima che in Europa più di 67.000 uomini abbiano ricevuto la diagnosi di CRPC. Circa un terzo degli uomini con nmCRPC sviluppa metastasi entro due anni.
Nello studio ARAMIS, la sopravvivenza globale (OS) e il tempo alla progressione del dolore erano endpoint di efficacia secondari. Al momento dell’analisi finale di sopravvivenza libera da metastasi, è stato osservato un trend positivo nella sopravvivenza globale. I dati di OS non erano ancora maturi. I risultati dell’analisi di OS già pianificata saranno presentati a un prossimo convegno di oncologia entro il 2020. Oltre ai risultati di MFS, è stato osservato un ritardo del tempo alla progressione del dolore rispetto a placebo in associazione a terapia di deprivazione androgenica (ADT). Tutti gli altri endpoint secondari, il tempo alla chemioterapia citotossica e il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE), hanno mostrato un beneficio a favore di darolutamide al momento dell’analisi finale di MFS.L’associazione di darolutamide e ADT ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole. Le reazioni avverse più frequenti nel braccio di darolutamide e ADT, che si sono manifestate con un incremento assoluto della frequenza ≥ 2%, rispetto a placebo e ADT, sono state fatigue/astenia (16% vs 11%), dolore agli arti (6% vs 3%) e rash (3% vs 1%). L’interruzione dovuta ad eventi avversi è stata osservata nel 9% dei pazienti in entrambi i bracci dello studio.
Darolutamide è stato approvato a marzo 2020 nell’ambito dell’Unione Europea per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare metastasi. Darolutamide ha anche ricevuto l’approvazione regolatoria negli Stati Uniti, in Australia, Brasile, Canada e Giappone, e autorizzazioni sono in via di approvazione o programmate in altri Paesi.Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con una struttura chimica peculiare: si lega al recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico. È anche in corso uno studio di Fase III (ARASENS) di darolutamide nel tumore della prostata ormono-sensibile metastatico. Informazioni sullo studio sono disponibili nel sito http://www.clinicaltrials.gov.

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