I risultati dell’analisi finale di sopravvivenza globale (OS) dello studio SOLAR-1

Novartis ha valutato alpelisib in combinazione con fulvestrant, paragonato al solo fulvestrant, nelle pazienti con tumore del seno avanzato positivo per i recettori ormonali, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-) con mutazione PIK3CA. Alpelisib è l’unico trattamento approvato in Europa, Stati Uniti e in altri 15 Paesi specificatamente per questo tipo di neoplasia della mammella. I dati saranno oggetto di presentazione orale late-breaking durante il Congresso virtuale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO).“Nel 2019, in Italia, sono stati stimati circa 53mila nuovi casi di tumore della mammella – afferma il Professor Pierfranco Conte, Direttore Divisione di Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto di Padova. “Circa due terzi delle pazienti sono colpiti dalla forma HR+/HER2 negativa. PIK3CA è il gene mutato più comune nel carcinoma mammario, presente in circa il 40% delle pazienti con tumore mammario HR+/HER2 negativo. La proteina, codificata dal gene PIK3CA, è importante perché regola il metabolismo cellulare. Quando il gene PIK3CA è mutato produce una proteina anomala, che viene bloccata da alpelisib, terapia a bersaglio molecolare. Il farmaco interviene su questa via metabolica, contribuendo in maniera decisiva al controllo della crescita della malattia e riducendo le dimensioni complessive del tumore. Un’altra caratteristica della mutazione di PIK3CA è la sua alta stabilità, perché caratterizza tutta la storia della malattia”.I dati hanno inoltre mostrato che la necessità di chemioterapia è stata ritardata di 9 mesi nei pazienti che ricevevano alpelisib e fulvestrant rispetto a quelli trattati con il solo fulvestrant (23,3 mesi vs. 14,8 mesi; HR=0,72; 95% CI: 0,54-0,95). La qualità di vita (QOL) è stata mantenuta nei pazienti in trattamento con alpelisib associato a fulvestrant.
Alpelisib è un inibitore chinasico sviluppato per l’uso in combinazione con fulvestrant, per il trattamento di donne in postmenopausa – e di uomini – con tumore al seno avanzato HR+/HER2- con mutazione PIK3CA, dopo progressione della malattia in seguito a monoterapia endocrina. Ad oggi Alpelisib è approvato in 48 Paesi, inclusi gli USA e gli Stati membri della UE. A luglio 2020, la Commissione Europea (EC) ha approvato alpelisib in combinazione con fulvestrant per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini con tumore al seno avanzato, positivo per i recettori ormonali, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-) con mutazioni di PIK3CA dopo progressione della malattia in seguito a monoterapia endocrina.