Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 32 n° 335

Risultati finali del National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Posted by fidest press agency su venerdì, 16 ottobre 2020

The New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato oggi i risultati finali del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) statunitense di ACTT-1, uno studio clinico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo e con l’antivirale sperimentale di Gilead remdesivir per il trattamento di adulti ospedalizzati con COVID-19 lieve e moderato o grave. I risultati finali dello studio ACTT-1 costruiti sui risultati preliminari pubblicati sul NEJM a maggio 2020, dimostrano che, rispetto al placebo, nei pazienti con COVID-19 il trattamento con remdesivir ha prodotto miglioramenti continuativi e clinicamente significativi su diversi parametri di valutazione. I risultati finali dimostrano inoltre che il trattamento con remdesivir ha determinato un tempo di recupero più rapido rispetto a quanto già comunicato in precedenza.Anche l’endpoint secondario chiave dello studio, relativo allo stato clinico al giorno 15, è stato raggiuntoo. I pazienti che avevano ricevuto remdesivir hanno avuto il 50% di probabilità in più di migliorare entro il giorno 15 rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (OR, 1,5; IC 95%, 1,2-1,9), e l’effetto è stato mantenuto fino al giorno 29. Il beneficio di remdesivir è stato maggiore quando il farmaco è stato somministrato entro 10 giorni dall’insorgenza dei sintomi, sebbene un beneficio sia stato osservato anche nella maggior parte degli intervalli di durata dei sintomi.Nella popolazione complessiva dello studio si è verificata una tendenza verso una riduzione della mortalità – un endpoint secondario dello studio – al giorno 15 (6,7% vs 11,9%; HR, 0,55; IC 95%, 0,36-0,83) e al giorno 29 (11,4 % vs. 15,2%, HR 0,73; IC 95%, 0,52-1,03) nei pazienti trattati con remdesivir rispetto al placebo. Data la varietà della gravità della malattia nella popolazione complessiva dello studio, è stata condotta un’analisi post-hoc senza aggiustamenti per test multipli, al fine di determinare se c’erano differenze di mortalità in base allo stato clinico al basale dei pazienti, e per capire meglio dove remdesivir potesse produrre il massimo beneficio. In questa analisi, i pazienti che necessitavano di ossigenoterapia a basso flusso al basale e che avevano ricevuto remdesivir hanno ottenuto una riduzione statisticamente significativa del 72% della mortalità (3,1% vs 10,5%; HR, 0,28; IC 95%, 0,12-0,66) al giorno 15 e una riduzione statisticamente significativa del 70% della mortalità (4% vs 13%; HR, 0,30; IC 95%, 0,14-0,64) al giorno 29. La differenza di mortalità in altri sottogruppi sulla base dello stato clinico al basale non è stata statisticamente significativa. Nel complesso, l’incidenza degli eventi avversi associati a remdesivir è stata simile al placebo, senza che venissero identificati nuovi segnali di sicurezza rispetto all’analisi ad interim. I tassi di eventi avversi gravi (SAE) sono stati numericamente più alti nel braccio placebo rispetto al braccio remdesivir (PBO + SOC*: 32%; remdesivir + SOC: 25%). Il tasso di interruzione del trattamento, tutti gli eventi avversi di grado 3 e 4 per tutte le cause e le anomalie di laboratorio sono state simili tra i due bracci.

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