Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 32 n° 335

Trattamento dell’HIV-1

Posted by fidest press agency su venerdì, 23 ottobre 2020

Beerse (Belgio) Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo, raccomandando l’Autorizzazione all’immissione in commercio per rilpivirina iniettiva in combinazione con cabotegravir iniettivo di ViiV Healthcare, per il trattamento del virus da immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti. Se approvato, si tratterà del primo regime completo a lunga durata d’azione una volta al mese o ogni due mesi per le persone in soppressione virologica affetti da l’HIV-1 in tutta l’Area Economica Europea.Il parere positivo del CHMP riguarda la co-somministrazione di rilpivirina e cabotegravir tramite iniezione per la terapia dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL) e che seguono un regime antiretrovirale stabile senza evidenze presenti o passate di resistenza virale e precedente fallimento virologico, con agenti della classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e degli inibitori dell’integrasi (INI). Il parere del CHMP comprende anche rilpivirina compresse di Janssen assieme a compresse orali di cabotegravir, come terapia di lead-in per un mese prima dell’inizio del regime iniettabile a lunga durata d’azione.La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) nell’Unione Europea per le iniezioni di rilpivirina a lunga durata d’azione si fonda sugli studi registrativi di Fase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) e FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), che hanno incluso più di 1.100 partecipanti in 16 paesi. Questi studi hanno dimostrato che rilpivirina e cabotegravir, se iniettati per via intramuscolare una volta al mese, sono altrettanto efficaci quanto i regimi antiretrovirali giornalieri per via orale nel mantenere la soppressione per tutte le 48 settimane di durata dello studio.

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