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Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 335

Covid-19, test diagnostici in farmacia

Posted by fidest press agency su lunedì, 21 dicembre 2020

Può essere seguito in locale dedicato, oppure locali esterni alla farmacia o una struttura esterna alla farmacia, o in alcuni casi a domicilio: queste le possibilità attivate in alcune Regioni per l’esecuzione dei test diagnostici per il Covid-19 in farmacia. Numerose Regioni, infatti, accogliendo le sollecitazioni da parte delle Autorità sanitarie nazionali, hanno adottato appositi provvedimenti che coinvolgono le farmacie di comunità in alcune attività di accertamento diagnostico e ne hanno disciplinano le modalità operative. I test a disposizione, le intere procedure corrette per la registrazione del paziente, l’esecuzione del test, i dispositivi di sicurezza per personale e pazienti, sono state illustrate nel webinar “Covid-19 e test diagnostici aspetti scientifici, regolatori e operativi” organizzato da Fondazione Cannavò, Fofi, in collaborazione con Federfarma, con il patrocinio dell’istituto Superiore di Sanità e il supporto di Edra. Un seminario online che sarà disponibile, a breve, anche sui siti delle associazioni che lo hanno organizzato e che sarà trasformato all’inizio del 2021 in un corso Ecm Fad. «I test diagnostici per il Covid-19, seppure in teoria facciano parte della farmacia dei servizi, non rientrano nel DM 2010 tra quelli in autodiagnosi, quindi non è possibile attivare il servizio in modo autonomo, ma solo a seguito di un provvedimento regionale o nazionale» ha spiegato Antonio Mastroianni, già Direttore Generale Fofi. Alcune Regioni già hanno autorizzato l’esecuzione dei test sierologici su sangue capillare e quelli antigienici rapidi: la partecipazione da parte delle farmacie rimane su base volontaria. «Si auspica a breve un coordinamento nazionale». Il ruolo dei test eseguiti in farmacia rientra nella necessità di una diagnosi rapida dell’infezione da Sars-Cov-2 per evitarne l’ulteriore diffusione attraverso il contenimento dei soggetti positivi e una efficace attività di contact tracing. Ma quali sono e in che cosa si differenziano i diversi test diagnostici per Covid-19? «Sono stati messi a punto in un arco temporale molto breve e hanno alla base la ricercare della proteina caratteristica del virus, la cosiddetta ‘spike’, una proteina a uncino che permette al virus di entrare nel cellule umane» ha spiegato Paola Stefanelli, direttrice Reparto Malattie Prevenibili da Vaccini, Dipartimento Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità «ciascun test disponibile va utilizzato tenendo in considerazione le finestre di opportunità in termini di efficacia: esiste una finestra temporale precedente ai sintomi, in cui il virus si riproduce e determina la carica virale, in questo periodo la proteina è disponibile se ricercata come tale, ma non se si cercano gli anticorpi, che vengono prodotti sono circa una settimana» e, specifica Stefanelli, «gli anticorpi IgM e IgG compaiono in contemporanea e gli IgG perdurano nel tempo. Sono anticorpi anti-spike che si mantengono anche per mesi». Tutti i test diagnostici per il Covid-19 rientrano in tre grandi famiglie: il test molecolare, conosciuto come “tampone” molecolare che ricerca, attraverso un tampone naso-faringeo, dell’RNA virale con metodiche di biologia molecolare; i test antigenici rapidi, su tampone nasale o orofaringeo, che permettono di evidenziare rapidamente in 30-60 minuti, la presenza di componenti del virus (antigene); i test sierologici, che rilevano l’esposizione al virus, evidenziando la presenza di anticorpi contro il virus, ma non sono in grado di confermare un’infezione in atto. Il primo tra questi elencati, il test molecolare realtime PCR su tampone naso-faringeo, è a oggi il saggio di riferimento internazionale per sensibilità e specificità: ha alta sensibilità e specificità. Per quanto riguarda gli aspetti regolatori «la normativa di riferimento che disciplina i dispositivi diagnostici per Covid-19 è la Direttiva 98/79/CE recepita dal DL n 332 dell’8 settembre 2000» ha sottolineato Marcella Marletta, Esperta di sanità pubblica, farmaci e dispositivi medici, Docente Università San Raffaele. Ai sensi di questa normativa, il fabbricante, cui spetta la responsabilità della marcatura CE del dispositivo, deve assicurare che i prodotti da immettere sul mercato comunitario rispettino i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia. Nel casi di dispositivi a uso professionale la normativa di riferimento è la MEDDEV 2.14/3 IVD Guidances. Per quanto riguarda l’esecuzione dei test in farmacia, ad oggi deve essere seguito da personale sanitario opportunamente formato e addestrato, diverso dal farmacista. Per quanto riguarda i locali, possono essere eseguiti, nei locali della farmacia, ma solo se dotati di entrata e uscita separate e con adeguata ventilazione, in locali adiacenti alla farmacia con le stesse caratteristiche, in strutture esterne alla farmacia (come gazebo o tensostrutture) o in alternativa nei locali della farmacia durante l’orario di chiusura al pubblico. È necessario il rispetto della distanza e del divieto di assembramento, a tal proposito e raccomandata la prenotazione, via email o telefonica. Precise procedure di sicurezza per il personale e per il paziente sono contenute nelle linee guida regionali. By Chiara Romeo – Farmacista33

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