Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 348

Tumore del polmone non a piccole cellule

Posted by fidest press agency su giovedì, 3 giugno 2021

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha approvato osimertinib per il trattamento adiuvante (dopo intervento chirurgico) dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce (IB-IIIA) che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in particolare delezioni dell’esone 19 o mutazione puntiforme dell’esone 21 (L858R).L’approvazione da parte di EMA si è basata sui risultati senza precedenti dello studio di Fase III ADAURA in cui osimertinib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella popolazione di pazienti con NSCLC EGFRm in stadio II e IIIA (endpoint primario dello studio). Osimertinib ha inoltre dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante anche nella popolazione complessiva dello studio (pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA), endpoint secondario chiave.Circa un paziente su tre presenta alla diagnosi malattia in stadio precoce e può beneficiare dell’intervento chirurgico con intento curativo. Ciò nonostante, la recidiva risulta piuttosto comune anche laddove la malattia venga diagnosticata in uno stadio iniziale: in media, quasi la metà dei pazienti che ricevono la diagnosi in stadio IB e tre quarti dei pazienti che ricevono la diagnosi di stadio IIIA vanno incontro a recidiva entro cinque anni. Nell’UE, circa il 15% dei pazienti affetti da NSCLC presenta una mutazione dell’EGFR. Risultati coerenti di DFS sono stati osservati indipendentemente dall’utilizzo o meno alla chemioterapia in adiuvante e per tutti i sottogruppi pre-specificati. La sicurezza e la tollerabilità di osimertinib in questo studio si sono dimostrate coerenti con quanto osservato per i precedenti studi in ambito metastatico. I risultati di ADAURA sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine.Osimertinib ha ricevuto l’approvazione per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio precoce in più di cinquanta paesi, inclusi Stati Uniti e Cina, e sono in corso ulteriori revisioni a livello globale. Osimertinib è inoltre già disponibile in Italia per il trattamento di prima e seconda linea dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR.

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