Marchio CE per il sistema di sutura endoscopica OverStitch™

Apollo Endosurgery, Inc. (“Apollo”) (NASDAQ:APEN), leader mondiale nella produzione di dispositivi medici mini-invasivi per procedure endoscopiche avanzate ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE per il sistema di sutura endoscopica OverStitch™.”Soddisfare i requisiti del Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici e completarel’iter documentale è un processo rigoroso – ha dichiarato David Hooper, PhD, Vicepresidente di Apollo per la Qualità e Affari Regolatori – Siamo molto soddisfatti che il sistema OverStitch™ abbia finalmente ricevuto il marchio CE per la chiusura di difetti, la fissazione di stent, la revisione endoscopica di bypass gastrico e per la gastroplastica endoscopica verticale”.OverStitch™ è indicato per il posizionamento endoscopico di suture che possono essere utilizzate per la gastroplastica verticale endoscopica (ESG™), una procedura senza incisioni che riduce il volume dello stomaco e ne ritarda lo svuotamento, ottenendo una perdita di peso duratura e clinicamente significativa in pazienti affetti da obesità (BMI 30-50 kg/m2). La gastroplastica verticale endoscopica (ESG) rappresenta oggi un’opzione meno invasiva per migliaia di pazienti affetti da obesità che spesso preferiscono evitare l’intervento bariatrico a causa della sua natura invasiva e per il timore di eventuali complicanze. Il conseguimento del marchio CE per il sistema di sutura endoscopica OverStitch™ rappresenta un traguardo importantissimo che si aggiunge alla recente autorizzazione De Novo della FDA ricevuta da Apollo Endosurgery per la procedura di gastroplastica verticale endoscopica (ESG™) e la pubblicazione dei relativi risultati clinici su The Lancet dello studio MERIT