Il CHMP raccomanda darolutamide di Bayer per il trattamento della malattia metastatica ormonosensibile

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi), più terapia di deprivazione androgenica (ADT) in associazione a docetaxel per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (EU) per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC). Darolutamide è già approvato per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), a rischio elevato di sviluppare metastasi. “Con il parere positivo del CHMP, darolutamide ha il potenziale di diventare un nuovo standard di cura per i pazienti eleggibili affetti da tumore della prostata,” afferma Christine Roth, membro dell’Executive Committee della Divisione Pharmaceuticals e Direttore Oncology SBU di Bayer. “Grazie ai dati di sopravvivenza senza precedenti di darolutamide e al minimo impatto sulla vita quotidiana dei pazienti con mHSPC e nmCRPC a rischio elevato, dopo l’approvazione regolatoria lavoreremo per garantire che il maggior numero di pazienti possa beneficiare di darolutamide. Questa raccomandazione rappresenta un altro passo avanti nella nostra mission di ridefinire la convivenza con il tumore della prostata nelle varie fasi della malattia”. La decisione finale della Commissione Europea sull’autorizzazione alla commercializzazione in questa nuova indicazione è prevista nei prossimi mesi. Il farmaco è già approvato nella sua seconda indicazione, cioè nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC), in alcuni Paesi tra cui gli Stati Uniti. Sono in corso o pianificate le richieste di approvazione in altri Paesi. Lo sviluppo di darolutamide continua in un ampio programma di ricerca con altri tre grandi studi clinici in corso o pianificati, per analizzare il suo potenziale nei pazienti con tumore della prostata, dagli stadi iniziali della malattia a quelli più avanzati. Tra questi lo studio di Fase III ARANOTE per la valutazione di darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto alla sola ADT nel mHSPC. Il tumore della prostata è il più frequente negli uomini in quasi tutti i Paesi dell’Europa settentrionale e occidentale1 mentre è il secondo per incidenza nella popolazione maschile in tutto il mondo. Solo il 30% degli uomini con mHSPC sopravvive 5 o più anni dalla diagnosi.2 La maggior parte degli uomini con mHSPC sviluppa progressione del tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), una condizione con sopravvivenza a lungo termine limitata.3,4 Darolutamide è sviluppato da Bayer insieme a Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera in tutto il mondo. Bayer è responsabile della commercializzazione globale, con la co-promozione di Bayer e Orion Corporation in alcuni Paesi europei come Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Scandinavia e Finlandia. Al momento della diagnosi la maggior parte degli uomini presenta un tumore localizzato, il che significa che la neoplasia è limitata alla ghiandola prostatica e può essere trattata con la chirurgia curativa o la radioterapia. In caso di recidiva, quando la malattia si diffonde o diventa metastatica, o in caso di nuova diagnosi in cui il tumore si è già diffuso, la malattia è sensibile agli ormoni e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è il cardine del trattamento. Le attuali opzioni di trattamento per gli uomini con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) prevedono terapia ormonale, come l’ADT, inibitori del recettore degli androgeni più ADT o una combinazione di chemioterapia con docetaxel e ADT. Nonostante il trattamento, la maggior parte dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) progredisce sviluppando un tumore metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), una condizione di malattia caratterizzata da elevata morbilità e sopravvivenza limitata.