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Aggiornamento delle informazioni sul prodotto di afatinib

Posted by fidest press agency su sabato, 29 agosto 2015

Boehringer IngelheimL’aggiornamento europeo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di afatinib comprende i risultati di Fase III che dimostrano che i pazienti con carcinoma positivo per la mutazione più comune di EGFR, trattati in prima linea con afatinib vivono oltre un anno in più rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia standard (sopravvivenza complessiva, endpoint secondario; sopravvivenza libera da progressione della malattia, endpoint primario)
Afatinib è la prima e unica terapia ad aver dimostrato, rispettivamente in due studi clinici, un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la mutazione EGFR più comune (del19) rispetto alla chemioterapia1 Afatinib è un farmaco approvato nella UE come terapia per pazienti con NSCLC positivo per mutazioni di EGFR, non precedentemente trattati con inibitori di tirosin-chinasi (TKI)
Ingelheim, Germania, Boehringer Ingelheim rende noto che il CHMP, il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), ha espresso parere positivo all’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del farmaco afatinib per comprendervi le informazioni relative a ulteriori risultati di Fase III che ne rafforzano e ampliano il profilo d’efficacia. La raccomandazione del CHMP riguarda i risultati ottenuti negli studi clinici LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 che dimostrano che i pazienti con tumore positivo per la mutazione più comune di EGFR (delezione dell’esone 19 o del19) trattati in prima linea con afatinib vivono oltre un anno in più rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia standard (sopravvivenza complessiva, OS: endpoint secondario; sopravvivenza libera da progressione della malattia, PFS: endpoint primario).Il Dottor Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology di Boehringer Ingelheim, ha così commentato: “questo aggiornamento europeo rafforza l’importanza di afatinib come terapia target per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazioni di EGFR, soprattutto quelli con la mutazione più comune, del19. Afatinib è la prima e unica terapia target anti-EGFR ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza complessiva per questi pazienti trattati in prima linea”.A seguito del parere positivo del CHMP verrà ora aggiornato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di afatinib per comprendervi gli ulteriori risultati degli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6. In entrambi gli studi è stato raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nei pazienti con mutazioni di EGFR più comuni in terapia di prima linea con afatinib. Oltre ai nuovi risultati di sopravvivenza complessiva, il documento aggiornato comprenderà anche i risultati aggiornati relativi alla sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) ottenuti nei due studi clinici e al miglioramento significativo dei sintomi correlati alla malattia (tosse, dispnea, dolore) e della qualità di vita osservati nei pazienti trattati con afatinib rispetto a chemioterapia.1Gli eventi avversi osservati con afatinib negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 sono stati quelli attesi con l’inibizione di EGFR, e sono stati prevedibili, gestibili e reversibili. 1,2,3Gli eventi avversi più comunemente riferiti con afatinib sono stati diarrea e rash/acne.1,2,3
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tumore polmonare più diffuso, e rappresenta oltre l’85%. Il carcinoma NSCLC positivo per mutazioni di EGFR è un sottotipo di questo tumore. Il 10-15% dei pazienti caucasici e il 40% dei pazienti asiatici affetti da NSCLC presenta mutazioni di EGFR.[6] Esistono diversi tipi di mutazioni EGFR, ma le più comuni, che complessivamente costituiscono il 90% di tutte le mutazioni di EGFR, sono la delezione dell’esone 19 o Del19 (circa il 50% di tutte le mutazioni di EGFR) e la sostituzione dell’esone 21 o L858R (circa il 40% di tutte le mutazioni di EGFR).2,3Afatinib, terapia target anti-EGFR in monosomministrazione orale giornaliera, è attualmente approvato in oltre 60 Paesi come terapia di prima linea per il carcinoma non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazioni dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR).L’approvazione di afatinib per questa indicazione si è basata sui risultati di sopravvivenza libera da progressione della malattia o PFS (endpoint primario) ottenuti nello studio clinico LUX-Lung 3 in cui afatinib ha ritardato in maniera significativa la progressione del tumore rispetto alla chemioterapia. (foto:
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