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Il costo dei farmaci anticancro è in costante crescita

Posted by fidest press agency su domenica, 21 ottobre 2018

In italia in cinque anni (2013-2017) la spesa per le terapie contro i tumori è passata da 3,6 a 5 miliardi di euro. Un incremento che si registra anche a livello globale, visto che nel mondo nel 2017 queste uscite hanno raggiunto i 133 miliardi di dollari (erano 96 nel 2013). Dall’altro lato, però, in Italia i farmaci antitumorali rappresentano soltanto il 7% del costo totale del cancro (che include anche le spese sociali, il mancato reddito del malato e delle persone che prestano assistenza e altri costi indiretti). Non solo. Queste molecole antitumorali hanno consentito di ottenere importanti risparmi sulla spesa sanitaria totale, quantificabili nel nostro Paese in circa un miliardo e 500 milioni di euro in un quinquennio (2013-2017), riducendo ad esempio il numero delle ospedalizzazioni e il costo di altre prestazioni e migliorando la qualità di vita dei pazienti. Oggi la nuova frontiera della lotta ai tumori è costituita dall’oncologia di precisione e la sfida è poter garantire a tutti i pazienti le cure migliori in tempi brevi. Un obiettivo su cui si confrontano più di 24mila esperti al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO, European Society for Medical Oncology), che si apre oggi a Monaco. “Nel periodo 2012-2016 nel mondo sono state lanciate 55 nuove molecole anticancro – spiega Stefania Gori, Presidente nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e Direttore dipartimento oncologico, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar -. L’Italia, che ha consentito l’accesso a 36 di queste terapie entro il 2017, si colloca al quarto posto dopo gli Stati Uniti (47), Germania (44) e Regno Unito (41) e davanti a Francia (35), Canada (33) e Spagna (31). Si tratta di un risultato molto importante, anche perché il nostro sistema sanitario è universalistico e garantisce le cure a tutti cittadini, a differenza di quanto avviene ad esempio negli USA. Però non si può considerare soltanto il parametro ‘costo’ senza analizzare il risultato che ne deriva”.
“E i risultati ottenuti oggi in Italia sono molto buoni – afferma Giordano Beretta, Presidente eletto AIOM e Responsabile Oncologia Medica Humanitas Gavazzeni di Bergamo -. Nel 2018 nel nostro Paese sono stimati 373.300 nuovi casi di tumore (194.800 uomini e 178.500 donne): una crescita in termini assoluti (perché aumenta la parte di popolazione anziana), ma a fronte di una stabilità nel numero annuale di morti per tumore e di un aumento della sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi rispetto agli Anni Novanta. Il 63% dei pazienti che hanno avuto il cancro è infatti vivo a cinque anni, percentuale che pone l’Italia al vertice in Europa (57%)”. “Per affrontare la malattia ‘cancro’, non dobbiamo comunque limitare la nostra attenzione solo ai costi del farmaco antitumorale – continua il Presidente Gori -. È necessario, invece, avere una visione globale: devono quindi essere potenziati gli investimenti in prevenzione (agire su stili di vita scorretti potrebbe ad esempio dimezzare nei prossimi decenni il numero di nuove diagnosi di tumore in Italia) e le Reti oncologiche devono diventare realtà in tutte le Regioni italiane”.
“Le Reti oncologiche, mettendo in rete le strutture sanitarie, permettono infatti un’assistenza adeguata di ogni paziente razionalizzando al contempo i costi, con una riduzione degli sprechi – sottolinea Giordano Beretta -. È necessario, quindi, delineare i PDTA (percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali) per patologia e identificare indicatori che permettano una costante valutazione delle performance sanitarie regionali”.
“È inoltre essenziale che tali indicatori siano idonei e anche facilmente estraibili dai flussi amministrativi. E ancor più: che siano ‘condivisi’ tra società scientifiche, oncologi e Istituzioni (AGENAS e Ministero della Salute) – continua il Presidente Gori -. Una organizzazione sanitaria adeguata può incidere infatti sulla sopravvivenza dei pazienti in modo incredibile. Essere curate in ospedali ad alto volume di attività aumenta i tassi di sopravvivenza a 5 anni delle donne con carcinoma mammario, così come una gestione multidisciplinare di queste pazienti può permettere di ridurre del 18% la mortalità per questa neoplasia a 5 anni”. “Questi risultati – conclude il Presidente Gori – sono stati evidenziati in Belgio e in Gran Bretagna, ma ci offrono una dimensione di ciò che è ottenibile attivando un’organizzazione sanitaria oncologica adeguata, razionale e di qualità”.

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Il costo dei farmaci anticancro nel nostro Paese

Posted by fidest press agency su sabato, 14 luglio 2018

E’ stato pari a 4,5 miliardi di euro nel 2016. L’arrivo dei biosimilari in oncologia può determinare risparmi di circa il 20%, liberando risorse per consentire l’accesso a terapie innovative. La scelta di trattamento (con il farmaco biologico di riferimento o con il biosimilare) deve rimanere una decisione affidata esclusivamente al medico prescrittore. Principio che vale anche per i pazienti già in cura, in cui la scelta dell’eventuale passaggio (switch) da una terapia all’altra rientra nell’esclusivo giudizio clinico. Non solo. Questo passaggio può avvenire solo dopo un’attenta informazione del paziente, che dovrebbe essere monitorato per l’insorgenza di eventuali effetti collaterali.
Sono questi alcuni dei punti fondamentali del Position Paper sui farmaci biosimilari in oncologia presentato in un convegno nazionale oggi al Ministero della Salute e firmato dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF), dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO), dal Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) e da Fondazione AIOM. “Concordiamo con la posizione espressa nei recenti Position Paper della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che escludono la sostituibilità automatica proprio perché i farmaci biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti generici – spiega Stefania Gori, Presidente nazionale AIOM e Direttore dipartimento oncologico, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar -. Anche l’eventuale decisione clinica di eseguire uno switch terapeutico in un paziente già in cura deve essere attentamente valutata dal medico, che rimane il responsabile della prescrizione”.
L’introduzione di un biosimilare nella pratica clinica avviene solo dopo il superamento di un rigoroso esame da parte delle agenzie regolatorie. “Per ottenere la registrazione, l’azienda produttrice è tenuta a presentare un dossier completo ed esaustivo che comprenda anche studi di confronto clinico – evidenzia Simona Creazzola, Presidente SIFO -. Parte integrante del dossier è l’esercizio di comparabilità. Scopo di questa procedura è dimostrare la similarità del biosimilare rispetto all’originatore in termini di qualità, efficacia e sicurezza, inclusa l’immunogenicità, cioè la capacità di indurre una reazione immunitaria nell’organismo, sia in fase preclinica che clinica. L’esercizio di comparabilità ha anche lo scopo di garantire qualità ed omogeneità del prodotto e del processo produttivo. Questa procedura è quindi basata su un robusto confronto ‘testa a testa’ tra i due agenti, secondo specifici standard di qualità, efficacia e sicurezza, avendo definito a priori le differenze ritenute accettabili perché non clinicamente rilevanti. L’esito positivo dell’esercizio di comparabilità deve tradursi nella piena fiducia nella sostanziale equivalenza terapeutica dei due agenti”.
Altro aspetto approfondito nel Position Paper è costituito dall’estensione d’uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle contenute nel dossier registrativo (estrapolazione), che può essere accettabile in presenza di sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. “Il processo di estrapolazione prevede un ‘salto logico’, perché trasferisce le evidenze che derivano da uno o più studi clinici (sui quali si basa l’esercizio di comparabilità) a contesti differenti – spiega Alessandro Mugelli, Presidente SIF -. Nonostante la piena fiducia della comunità farmacologica nei biosimilari, occorre puntualizzare che la successiva traslazione nella pratica clinica può rappresentare un elemento delicato da ‘accettare’ da parte della comunità oncologica. Strumenti di monitoraggio successivi all’introduzione in commercio, inclusa la conduzione di studi clinici, possono aumentare la fiducia dei medici nei confronti dei biosimilari. Alcuni effetti collaterali sono infatti rilevabili solo dopo esposizioni prolungate o, per la intrinseca rarità di alcune situazioni cliniche, solo in seguito alla esposizione di un più alto numero di pazienti rispetto agli studi pubblicati. Per questo, la comunità oncologica considera le procedure di farmacovigilanza come parte fondante del monitoraggio successivo all’immissione in commercio”.
In Italia le procedure di rimborsabilità prevedono che il prezzo dei biosimilari sia fissato, mediante una negoziazione condotta da AIFA con il produttore, a un valore inferiore almeno del 20% rispetto al costo del biologico di riferimento. “I biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di qualità, efficacia e sicurezza per i pazienti e consentendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica – sottolinea Mario Clerico, Presidente CIPOMO -. Dovrebbe inoltre essere garantito il riutilizzo delle risorse economiche ‘liberate’ grazie all’introduzione e all’impiego dei biosimilari in ambito oncologico a sostegno dell’acquisto e della diffusione di molecole antitumorali innovative ad alto costo. È stato stimato che l’impiego diffuso dei biosimilari consentirebbe un risparmio economico rilevante”.
La corretta informazione ai clinici e ai pazienti riveste un ruolo essenziale per l’affermazione dei biosimilari. L’esperienza maturata con i farmaci di supporto, la prima categoria in ordine cronologico ad aver visto l’introduzione di biosimilari nella pratica clinica (ad esempio fattori di crescita granulocitari ed eritropoietine), ha evidenziato che, al di là delle decisioni regolatorie, la ‘fiducia’ dei clinici nella ‘equi-efficacia’ del biosimilare rispetto all’originatore e i conseguenti livelli di convinzione nella loro prescrizione possono essere bassi, soprattutto nelle prime fasi di commercializzazione.
Nel Position Paper è riportata anche la posizione dei pazienti oncologici che fanno riferimento a Fondazione AIOM. “È infatti fondamentale – afferma Fabrizio Nicolis, Presidente Fondazione AIOM – che i pazienti siano informati e rassicurati sulla qualità del processo produttivo, sull’efficacia e sulla sicurezza dei farmaci biosimilari. Devono inoltre sapere che i farmaci biosimilari non compromettono la qualità delle cure ricevute, in considerazione delle procedure che sono alla base dell’autorizzazione al commercio di questi farmaci. E devono sapere che l’utilizzo dei biosimilari su larga scala può significare la garanzia di accesso a nuovi trattamenti antineoplastici, innovativi”.
“Le società scientifiche credono fermamente che la corretta informazione sia lo strumento per aumentare la fiducia dei medici, dei malati e di tutti i cittadini – conclude Stefania Gori – e sono a disposizione per promuovere convegni e campagne informative”.

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Risorse e terapie anticancro

Posted by fidest press agency su domenica, 29 ottobre 2017

tumore metastatico1È necessario modificare i criteri con cui distribuire a livello nazionale, regionale e aziendale le risorse per coprire le uscite derivanti dalle terapie anticancro. Sono i cosiddetti costi standard, fondamentali per definire le modalità di finanziamento dei reparti di oncologia. Oggi viene applicata una tariffa unica per prestazione generica (per esempio la chemioterapia ha una sola classificazione), con rilevanti differenze fra costi effettivi e standard. In realtà bisognerebbe far riferimento all’indicazione terapeutica, cioè al tipo di patologia trattata. I costi dei farmaci oncologici hanno un peso rilevante nella spesa delle oncologie italiane, con valori diversi per trattamento da 2.276,1 euro a 380,3 euro. Il 42% delle uscite totali per le terapie ad alto costo (sottoposte a registrazione AIFA) è indirizzato al tumore del seno, seguito dal colon-retto (13%), dal polmone (13%) e dalla prostata (7%), cioè dalle quattro neoplasie più frequenti. I dati emergono da una ricerca realizzata dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), dal Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) e dal N.I.San. (Network Italiano Sanitario per la condivisione dei costi standard) presentata oggi a Roma al XIX Congresso Nazionale AIOM. Questo studio è in assoluto il terzo in Europa per dimensione del campione: ha preso in esame 7.660 pazienti, seguiti da 10 Oncologie nel 2015. Complessivamente, sono state analizzate 64.868 sedute (chemioterapia, immunoterapia ecc), per un costo totale pari a 75.814.416 euro. Sulla base delle diverse caratteristiche e tipologie di pazienti, si sono evidenziate chiare differenze: il 42% delle sedute è costituito dalle terapie ad alto costo, il 57% da quelle a basso costo, l’1% dalle sperimentazioni. “Questo studio – spiega Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM – indica chiaramente la necessità di assegnare le risorse sulla base delle caratteristiche dei pazienti, cioè della patologia trattata, superando gli elementi amministrativi a cui rispondono gli attuali criteri. È necessario quindi procedere alla applicazione reale dei costi standard che sono strumenti di fondamentale importanza nella valutazione della spesa, assicurando la sostenibilità del sistema sanitario, e per garantire equità nella distribuzione delle risorse. Consentono inoltre di sapere se si spende troppo e perché, o se vi è carenza di risorse, oltre a consentire di formulare e monitorare i budget. I costi standard non hanno un contenuto ‘ragioneristico’, ma devono essere uno strumento di indirizzo strategico”. La ricerca ha inoltre evidenziato come una parte considerevole delle spese sostenute per l’effettuazione dei trattamenti non sia legata al farmaco: le altre voci (costi per personale medico, dispositivi sanitari, laboratorio, radiologia, consulenze e, più in generale, della struttura) rappresentano il 20% del totale nel caso delle terapie ad alto costo e addirittura il 92% per quelle a basso costo. “Un caso emblematico è rappresentato dalla chemioterapia – sottolinea Evaristo Maiello, direttore Oncologia di Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo –. Per questo trattamento quando somministrato in regime ambulatoriale o di day hospital, viene riconosciuta una tariffa che varia nelle diverse Regioni, ma nessuna riesce in realtà a coprire gli effettivi costi del personale, dell’ammortamento delle apparecchiature e quelli generali della struttura. In particolare, se si analizzano le chemioterapie a basso costo, si nota come vengano erogate quasi gratuitamente. Vi sono ad esempio chemioterapie che durano ore e che richiedono la continua presenza degli infermieri, per cui la conoscenza e l’analisi degli aspetti organizzativi sono fondamentali per la determinazione dei costi standard e per stabilire nuovi criteri per coprire le spese dell’assistenza”. Nel 2017 in Italia sono stimati 369.000 nuovi casi di tumore: la sopravvivenza a 5 anni fra le donne raggiunge il 63%, fra gli uomini il 54%. “Siamo consapevoli – afferma Mario Alberto Clerico, presidente CIPOMO – che la gestione dei costi rappresenti una priorità e noi siamo pronti a fare la nostra parte. Per garantire la sostenibilità del sistema sanitario, la parola d’ordine è appropriatezza. Anche nel settore oncologico si deve procedere all’eliminazione di spese improprie, per rendere più efficiente l’organizzazione dei servizi e migliorare l’assistenza garantita ai cittadini. Va però ricordato che in Italia la sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi è più alta rispetto a quella dei Paesi dell’Europa centrale e settentrionale, anche se abbiamo a disposizione meno fondi. La definizione di nuovi criteri nella distribuzione delle risorse è quindi un passaggio fondamentale”.
Nella ricerca la rilevazione dei costi standard dei farmaci si è basata sui dati di 10 reparti di oncologia. Per gli altri fattori produttivi (medici, altro personale e servizi), la ricerca si è avvalsa della rilevazione dei costi standard di 17 Oncologie incluse nel N.I.San. “Nel 2011 a livello internazionale è stato stabilito il Clinical Costing come metodologia di riferimento per la determinazione dei costi standard in sanità – evidenzia Alberto Pasdera, coordinatore scientifico N.I.San. -. E nella ricerca abbiamo utilizzato questo sistema che ha dimostrato di essere il più preciso e, soprattutto, il più adatto per collegare i costi effettivi con quelli standard. Il calcolo dei costi effettivi è di fatto una ‘scala gestionale’: non è possibile determinare i costi per indicazione terapeutica (ad es. tumore del seno o del colon retto) senza prima conoscere i costi dei servizi erogati ai singoli pazienti trattati (le sedute), e non è possibile determinare i costi dei servizi senza disporre dei costi per prestazione (ad esempio per le infusioni chemioterapiche) che compongono un servizio”. Già nel 2010 l’AIOM aveva pubblicato un’indagine sui costi standard per DRG in oncologia, cioè sulle tariffe per la remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera, da cui era emersa una ‘sottotariffazione’ dei ricoveri (differenza tra tariffazione e costi reali) pari al 28%. Un’altra indagine condotta nel 2015 ha evidenziato un ulteriore incremento di questa differenza che ha raggiunto il 78%. “I farmaci antineoplastici – continua Fabrizio Nicolis, presidente Fondazione AIOM – rappresentano nel nostro Paese la prima categoria terapeutica con un costo di quasi 4,5 miliardi di euro nel 2016, anche se la voce maggiore di spesa per l’assistenza oncologica non è rappresentata dai farmaci”. “Oggi più che mai vi è il bisogno di terapie innovative e di migliori modelli gestionali che le rendano accessibili – conclude Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato di Roche –. Siamo felici di poter collaborare con la comunità oncologica per assicurare un impiego appropriato dei farmaci, coscienti che la sostenibilità del sistema sia anche nostra responsabilità. Auspichiamo che la nuova governance affronti temi quali la valutazione di nuovi modelli di finanziamento, come gli accordi di rimborso in base agli outcome, fino a nuovi modi per la raccolta dei dati e la misurazione dei risultati”.

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Nuovi farmaci anticancro

Posted by fidest press agency su mercoledì, 13 settembre 2017

madridMadrid In cinque anni (2010 – 2014) nel mondo sono stati commercializzati 49 nuovi farmaci anticancro. L’Italia ha garantito la disponibilità a 31 di queste molecole innovative, collocandosi al quarto posto a livello mondiale dopo USA (41), Germania (38) e Regno Unito (37), e davanti a Francia (28), Canada (28), Giappone (24) e Spagna (23). Al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO, European Society for Medical Oncology) in corso a Madrid fino al 12 settembre l’attenzione dei clinici è concentrata sugli strumenti necessari per consentire l’accesso alle nuove terapie. “I sistemi di rimborsabilità concordati con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono un esempio a livello internazionale – spiega il prof. Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. E il dato italiano è ancora più rilevante se consideriamo che i sistemi sanitari (privati o misti) degli USA e del Regno Unito rispondono a meccanismi diversi e non paragonabili al nostro che è universalistico. Nel 2016 in Italia sono stati stimati 365.800 nuovi casi di tumore, circa 1.000 ogni giorno: il 63% delle donne e il 54% degli uomini sconfiggono la malattia. Da un lato le nuove armi sempre più efficaci dall’altro l’alto livello delle cure consentono all’Italia di porsi nei primi posti in Europa per numero di guarigioni”. In particolare la sopravvivenza a 5 anni è più alta rispetto a quella dei Paesi dell’Europa centrale e settentrionale. Dato evidente nei cinque tumori più frequenti: colon (Italia 65,5%; Europa Centrale 60,5%; Europa Settentrionale 59%), seno (rispettivamente 87,1%; 83,9%; 84,7%), prostata (91,5%; 88%; 84,9%), polmone (15,8%; 14,8%; 12,2%) e vescica (79,5%; 67,9%; 73%). Il costo del cancro a livello mondiale è destinato a crescere in maniera esponenziale: è passato da 84 miliardi di dollari nel 2010 a 113 nel 2016. E si prevede un aumento fino a 150 miliardi nel 2020. I farmaci antineoplastici (e immunomodulatori) rappresentano nel nostro Paese la prima categoria terapeutica con un costo di quasi 4,5 miliardi di euro nel 2016, anche se la voce maggiore di spesa per l’assistenza oncologica non è rappresentata dai farmaci. “Il Governo italiano – continua la dott.ssa Stefania Gori, presidente eletto AIOM – lo scorso anno ha introdotto, su forte richiesta della nostra società scientifica, uno strumento importante per garantire la sostenibilità, un Fondo di 500 milioni di euro destinato ai farmaci oncologici innovativi. Rilanciamo anche per il 2018 la richiesta di risorse dedicate, che dovrebbero diventare parte integrante di un più ampio ‘Patto contro il cancro’. Chiediamo alle Istituzioni un programma ed una regia unici nazionali contro i tumori, che garantiscano una strategia unitaria per combattere la malattia dalla prevenzione alle terapie fino alla riabilitazione, dall’accompagnamento di fine vita, all’umanizzazione dell’assistenza fino alla ricerca, in grado così di incidere a 360 gradi sull’impatto di questa patologia nel nostro Paese. Potremmo in questo modo delineare un modello italiano di condivisione della lotta alla malattia fra clinici, pazienti e Istituzioni”. In questa prospettiva dovrebbero inserirsi anche i nuovi criteri per definire l’innovatività di un farmaco stabiliti dall’AIFA a marzo 2017. “La deliberazione – sottolinea il prof. Pinto – è molto importante perché ha reso accessibile il Fondo di 500 milioni di euro. Nel 2016 la Commissione tecnico scientifica dell’agenzia regolatoria ha attribuito il carattere dell’innovatività a sei farmaci di cui 2 in ematologia e 4 in oncologia medica. In base a questi nuovi criteri, dovrebbero essere valutati nei prossimi mesi ulteriori farmaci anticancro realmente innovativi che potranno essere resi disponibili ai pazienti rientrando così nel Fondo. Si tratta da un lato di molecole completamente nuove, dall’altro di trattamenti già in uso e rimborsabili ma che hanno ricevuto dall’AIFA un’estensione delle indicazioni. Lo schema proposto per la valutazione si basa su un criterio multidimensionale che tiene conto di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove (cioè la robustezza degli studi clinici). I farmaci innovativi dovrebbero essere inseriti nel Fondo in aderenza ai principi stabiliti dall’AIFA. Chiediamo quindi che venga previsto anche per il 2018 un adeguato Fondo Nazionale per i farmaci innovativi in Oncologia e che questo Fondo sia destinato alla copertura dei costi non solo dei farmaci ma anche dei test richiesti dal regolatorio per gli stessi farmaci”. Oltre all’accesso alle nuove terapie, un “capitolo” del “Patto contro il cancro” dovrebbe essere costituito dalla qualità della vita delle persone colpite dalla malattia, che sta diventando un parametro sempre più importante per valutare l’efficacia dei trattamenti. “La collaborazione con le associazione dei pazienti è consolidata – conclude il prof. Pinto -. Va ricordata in questo senso la versione italiana dei PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Event) disponibile sul sito del National Cancer Institute. Si tratta di un questionario utilizzato nelle ricerche cliniche negli USA e in altri Paesi: il paziente, mediante la compilazione dei PRO-CTCAE, segnala in autonomia e in maniera dettagliata gli effetti collaterali delle terapie anti-tumorali. Il progetto è stato realizzato grazie alla collaborazione di oltre 200 malati in 15 centri oncologici italiani che hanno partecipato alle fasi di verifica della comprensione e validazione di questo strumento”

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Terapie anticancro

Posted by fidest press agency su mercoledì, 17 giugno 2015

novartis-sedeVentidue farmaci in oncologia ed ematologia per il trattamento di più di 25 patologie in tutto il mondo, oltre 25 nuove molecole in fase di sviluppo con azione su 19 meccanismi neoplastici. Grazie all’acquisizione delle attività oncologiche di GlaxoSmithKline, Novartis gestisce oggi un solido e ampio portfolio di trattamenti anti-cancro. “Con questa operazione – spiega il dott. Luigi Boano, General Manager Novartis Oncology Italia, in un incontro con i giornalisti a Milano – Novartis espande ulteriormente uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico nel trattamento dei tumori, con circa 340 studi clinici globali attivi e più di 25.000 pazienti arruolati nel mondo. Le terapie di nuova acquisizione interessano il melanoma, carcinoma renale e malattie ematologiche (porpora trombocitopenica, leucemia linfatica cronica). Queste nuove opzioni terapeutiche si aggiungono a quelle che abbiamo sviluppato in passato e che hanno segnato una svolta radicale nel trattamento di molti tumori”. Più di un decennio fa, Novartis è stata la prima azienda farmaceutica a dare vita a una business unit globale dedicata allo sviluppo e al lancio di farmaci oncologici innovativi, in grado di rispondere alle esigenze terapeutiche insoddisfatte dei pazienti. Novartis Oncology può contare su più di 10.000 collaboratori nel mondo dedicati all’oncologia in 85 Paesi. La pipeline di Novartis Oncology comprende molecole in tutte le fasi di sviluppo, dagli studi preclinici nelle linee cellulari tumorali e in modelli animali fino a grandi studi clinici randomizzati di fase III. Ed è leader nell’oncologia di precisione. “Questo approccio – sottolinea il dott. Filippo de Braud, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica e Direttore della Struttura Complessa Medicina Oncologica 1 della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano – consiste nella comprensione dei meccanismi di sviluppo del cancro a livello genomico e nella capacità di sviluppare farmaci che agiscono in modo mirato e che determinano migliori risultati per il paziente”. Il 57% degli uomini e il 63% delle donne sconfiggono la malattia. Nel 2014 sono stati registrati in Italia 365.500 nuovi casi di tumore (circa 1000 al giorno), di cui 196.100 (54%) negli uomini e 169.400 (46%) nelle donne. E i dati dell’Istituto nazionale di statistica (ISTAT) indicano per il 2011 (ultimo anno al momento disponibile) in 175.363 i decessi attribuibili al cancro (tra gli oltre 580.000 verificatisi in quell’anno). “L’aggiunta del portfolio di prodotti oncologici di GlaxoSmithKline consolida i nostri punti di forza nelle terapie mirate – continua il dott. Gianluca Fincato, Medical Director di Novartis Oncology Italia -, rafforza la nostra pipeline, una delle più promettenti del settore nella terapia oncologica di precisione, e permette di sviluppare regimi in associazione. Inoltre si aprono prospettive importanti nella nuova area rivoluzionaria delle immunoterapie oncologiche. Vogliamo esplorare il potenziale di nuove combinazioni mirate a diversi pathway oncogenici, per servire in modo più esteso oncologi ed ematologi e offrire nuove soluzioni a un maggior numero di pazienti. Insieme, vogliamo trasformare in realtà quella che oggi è una possibilità sul piano scientifico”. L’oncologia è l’area in cui Novartis effettua il maggior numero di studi. Nel 2014 ha condotto in Italia 150 studi coinvolgendo 247 centri e 3.010 pazienti. Da segnalare un notevole impegno anche nelle prime fasi della ricerca clinica (I e II fase): nel 2015 sono attivi 31 studi di fase I e 28 di fase II. Sempre nel 2015 – con l’integrazione dell’attività clinica ex GSK – si sono aggiunti 32 studi (10 dei quali in fase II). Complessivamente i pazienti arruolati negli studi condotti dall’azienda sono 4.837. Se si valutano tutti gli studi nei quali Novartis Oncology è coinvolta in modo diretto o indiretto, i pazienti coinvolti sono oltre 9.000. Nel 2014 Novartis Oncology ha investito nel nostro Paese nella ricerca clinica oltre 27 milioni di euro. In Italia l’azienda riveste un importante ruolo in onco-ematologia che raggiunge un fatturato di circa mezzo miliardo di euro con un forte potenziale di innovazione e una crescita complessiva del 10% nel 2015.

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Prezzo farmaci anti-cancro

Posted by fidest press agency su lunedì, 1 giugno 2015

chicagoIn dieci anni il prezzo dei farmaci anti-cancro è duplicato, passando da 4.500 dollari a più di 10mila al mese. L’Italia finora è riuscita a reggere l’impatto di questa crescita esponenziale, grazie ai sistemi di rimborso concordati con l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Infatti nel nostro Paese il prezzo medio dei trattamenti antitumorali è fra i più bassi d’Europa. E l’aumento della sopravvivenza garantito dalle nuove armi, come l’immunoterapia, garantisce un circolo virtuoso. Che però rischia di spezzarsi, se non si crea quanto prima un Fondo Nazionale per l’oncologia, che oggi manca. La richiesta alle Istituzioni viene dall’Associazione Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) al 51° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) in corso a Chicago fino al 2 giugno. “Chiediamo di dare vita a questa fonte specifica di risorse da destinare a un settore delicato che richiede particolari attenzioni – afferma il prof. Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM, in un incontro con i giornalisti a Chicago -. Il tetto della spesa farmaceutica territoriale è stato ridotto e portato all’11,35% del Fondo Sanitario Nazionale, il tetto di quella ospedaliera è al 3,5%. La maggior parte dei farmaci anti-cancro rientra fra quelli ospedalieri e nel 2014 quest’ultima percentuale è stata superata attestandosi intorno al 4,5%. La copertura economica si sta stringendo in maniera consistente. È necessario istituire una sorta di fondo farmaceutico nazionale staccato, solo così potremo disporre di un maggior numero di risorse per garantire a tutti i pazienti le cure migliori. Serve anche una rivisitazione dei costi dei farmaci sulla base dell’efficacia”. Proprio al Congresso ASCO si è aperta la discussione su quale sia il vantaggio minimo in termini di sopravvivenza che un nuova terapia dovrebbe portare. “In oncologia – continua il prof. Pinto – spesso i passi in avanti sono apparentemente irrilevanti, perché solo la somma dei progressi nel corso degli anni può condurre nel tempo a risultati importanti. Dovrebbero essere stabilite tre fasce di costo in rapporto al valore. Nella prima andrebbero inclusi i farmaci che garantiscano un prolungamento di oltre un terzo dell’aspettativa di vita. A seguire la fascia intermedia e nell’ultima rientrerebbero quelle terapie che offrono un prolungamento inferiore al 15% dell’aspettativa di vita”. Nel 2014 sono stati registrati in Italia 365.500 nuovi casi di tumore (circa 1000 al giorno), di cui 196.100 (54%) negli uomini e 169.400 (46%) nelle donne. Alla fine degli anni Settanta solo poco più del 30% delle persone colpite dal cancro sconfiggeva la malattia. Negli anni Novanta quasi il 47%, oggi circa il 60% (in particolare il 57% degli uomini e il 63% delle donne). In quarant’anni le guarigioni sono raddoppiate e si calcola che nel 2015 siano circa 3 milioni (3.036.741) le persone vive dopo una diagnosi oncologica (4,9% degli italiani) con un incremento, rispetto al 2010, del 17%. “In Europa i nuovi farmaci oncologici – spiega la dott.ssa Stefania Gori, segretario nazionale AIOM – sono approvati dalla European Medicines Agency (EMA) con criteri di validità scientifica degli studi, ma senza alcuna valutazione farmacoeconomica, che viene delegata alle singole nazioni. Ogni Stato membro è obbligato a commercializzare le terapie con prezzi al pubblico che spesso risentono di contrattazioni già eseguite nei Paesi europei più rapidi a registrare. In Italia l’AIFA è riuscita a garantire l’erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale di molti farmaci ad alto costo con accorgimenti organizzativi (distribuzione diretta con gli sconti dovuti alle strutture pubbliche) e finanziari (cost-sharing, risk-sharing, payment by result) ”. In particolare nel cost-sharing è previsto uno sconto fisso sul prezzo dei primi cicli di trattamento per tutti i pazienti entrati in terapia (indipendentemente dagli esiti). Nel risk-sharing, rispetto al cost-sharing, lo sconto fisso (fino al 50%) nei primi cicli si applica esclusivamente ai pazienti che non rispondono al trattamento. Nel payment by result si estende il principio del risk-sharing con una copertura totale del prezzo del farmaco utilizzato (100%) in caso di fallimento terapeutico. Attualmente il 33% delle procedure negoziali risponde ai criteri del cost-sharing, il 32% al payment by result e solo il 3% al risk-sharing. “La scelta di utilizzare alcune terapie target – conclude il prof. Pinto – dipende dall’esito di test genetici, svolti per verificare che il paziente sia idoneo a ricevere il trattamento. Un indiscutibile vantaggio, anche in termini economici. Il sistema italiano di rimborsabilità funziona, ma ora è necessario introdurre alcune modifiche nella valutazione del prezzo dei farmaci, che si riferiscano anche all’efficacia. Innovazione, sostenibilità e appropriatezza vanno correlate alla organizzazione del sistema sanitario e del percorso assistenziale. In fase di disegno di uno studio clinico e di interpretazione dei risultati da parte delle autorità regolatorie deve cioè essere considerata anche la rilevanza clinica dei dati statisticamente significativi. I vantaggi dell’introduzione di un farmaco vanno cioè considerati nell’ambito dell’intero processo diagnostico-terapeutico”

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