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Posts Tagged ‘autorizzazione’

Commissione europea (CE): concessa l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per filgotinib

Posted by fidest press agency su sabato, 3 ottobre 2020

Foster City (California, USA) e Mechelen (Belgio). Gilead Sciences, Inc. e Galapagos NV hanno annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per filgotinib (200 mg e 100 mg compresse), farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, che agisce inibendo selettivamente la Janus chinasi di tipo 1 (JAK1) in pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modyfing-antirheumatic-drugs). Filgotinib può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con metotrexato. 1 L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria sistemica, cronica e progressiva, che può causare una significativa e irreversibile distruzione delle articolazioni, oltre a dolore e compromissione funzionale. Di artrite reumatoide soffrono in Europa quasi 3 milioni di persone, molte delle quali non riescono ad ottenere il controllo dei sintomi a lungo termine, il che può provocare riacutizzazioni (“flare”) dei sintomi più frequenti e progressione della malattia, ed esercitare un notevole impatto sulla qualità di vita.4,5. La decisione della Commissione Europea è supportata dai dati di oltre 3.500 pazienti trattati con filgotinib nel corso dei programmi di fase 3 FINCH e di fase 2 DARWIN.6 Negli studi FINCH, filgotinib ha costantemente soddisfatto i criteri ACR20/50/70, con miglioramenti in tutti i singoli componenti ACR rispetto al placebo o a metotrexato7-13,[i],[ii],[iii],[iv],[v],. Nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata a metotrexato, il trattamento con filgotinib più metotrexato ha prodotto un’inibizione statisticamente significativa della progressione del danno articolare strutturale rispetto al placebo più metotrexato, come valutato utilizzando il punteggio totale Sharp modificato (mTSS, modified Total Sharp Score) alla settimana 24. Nello studio di estensione a lungo termine di fase 2 DARWIN 3, condotto in aperto, i pazienti che hanno ricevuto filgotinib 200 mg in monoterapia o con metotrexato hanno mantenuto risposte ACR20/50/70 durevoli fino a tre anni.Negli studi FINCH e DARWIN,14 le reazioni avverse più comuni sono state nausea, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario e capogiri.1 I tassi di herpes zoster e polmonite sono stati non comuni 1 La frequenza di infezioni gravi nel braccio filgotinib 200 mg è stata dell’1,0%, rispetto allo 0,6% nel braccio placebo. In un’analisi di sicurezza integrata effettuata in sette studi clinici, i tassi di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE, major adverse cardiac events) e di tromboembolia venosa (TEV) con filgotinib sono stati paragonabili al placebo. I tassi di infezioni gravi sono rimasti stabili con l’esposizione a lungo termine.

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Pesticidi: migliorare la procedura UE di autorizzazione

Posted by fidest press agency su sabato, 19 gennaio 2019

Strasburgo. I deputati propongono di rendere pubblici gli studi utilizzati nella procedura di autorizzazione di un pesticida, compresi tutti i dati e le informazioni a sostegno delle domande di autorizzazione. È una delle proposte contenute nella relazione finale, approvata con 526 a favore, 66 contrari e 72 astensioni, della commissione speciale sulla procedura di autorizzazione dei pesticidi da parte dell’Unione, che ha esaminato la questione per un anno.Nel corso della procedura di autorizzazione, i richiedenti dovrebbero essere tenuti a registrare tutti gli studi regolamentari eseguiti in un registro pubblico e consentire un “periodo per le osservazioni”, che permetta di tener conto di tutte le informazioni pertinenti prima di prendere una decisione.I deputati ritengono che la valutazione successiva alla messa in vendita del pesticida dovrebbe essere rafforzata e che la Commissione europea dovrebbe svolgere uno studio epidemiologico sull’impatto reale dei prodotti fitosanitari sulla salute umana. Propongono inoltre di avviare un riesame sistematico di tutti gli studi disponibili sulla cancerogenicità del glifosato e fissare livelli massimi di residui per i suoli e le acque superficiali.Il Parlamento chiede poi alla Commissione di proporre nuove misure per proteggere i gruppi vulnerabili e vietare l’applicazione di pesticidi sulle lunghe distanze in prossimità di scuole, strutture per l’infanzia, campi da gioco, ospedali e case di cura.
La possibilità per i richiedenti di scegliere uno Stato membro relatore (RMS) per l’iter di approvazione di una sostanza pesticida presso l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è stata criticata perché considerata una pratica poco trasparente e potenzialmente in conflitto di interessi. Pertanto, i deputati chiedono che sia la Commissione ad assegnare la valutazione delle domande di rinnovo a uno Stato membro diverso da quello responsabile delle precedenti valutazioni.
I deputati sottolineano infine la necessità di garantire la responsabilità politica dell’adozione degli atti di esecuzione nell’ambito della cosiddetta “procedura di comitatologia”. La Commissione e gli Stati membri dovrebbero quindi fornire resoconti dettagliati e rendere pubblici i loro voti.

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Patentino: rilascio solo dopo la prova pratica

Posted by fidest press agency su mercoledì, 6 aprile 2011

A partire dal 1° aprile 2011, per guidare motorini e minivetture è necessario aver superato un esame con prova pratica di guida, oltre a quello teorico già previsto. Dopo la prova teorica viene rilasciata un’autorizzazione temporanea per esercitarsi nella guida della durata di 6 mesi durante i quali è possibile sostenere l’esame pratico non più di due volte. Le nuove disposizioni sono contenute in due decreti pubblicati in Gazzetta ufficiale il 30 marzo 2011. Durante le esercitazioni alla guida il candidato deve avere con sé l’autorizzazione ed un documento di riconoscimento. Per i ciclomotori a due ruote è consentito esercitarsi in luoghi poco frequentati; se il mezzo è un ciclomotore a tre ruote o un quadriciclo leggero deve essere accompagnato da una persona, con funzioni di istruttore, di età non superiore a 65 anni e titolare di patente B da non meno di dieci anni. L’istruttore deve vigilare sulla marcia del veicolo, intervenendo tempestivamente in caso di necessità. Le nuove regole non si applicano a chi ha già superato la teoria né a chi ha compiuto 18 anni entro il 30 settembre del 2005. Il programma di formazione teorica per il conseguimento del CIGC sono svolti presso le autoscuole o le scuole. Tra gli argomenti dei corsi di preparazione, elencati nel decreto n. 106/11, i segnali di pericolo e di precedenza, di divieto, di obbligo, le norme sulla precedenza, l’uso del casco, il rispetto della vita, dell’ambiente e il comportamento solidale.

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Alessandro Romani sarà sepolto al Verano

Posted by fidest press agency su lunedì, 20 settembre 2010

Roma. La famiglia del tenente incursore del IX reggimento d’assalto Col Moschin, Alessandro Romani, la cui salma è arrivata ieri a Roma dall’Afghanistan, ha chiesto che l’ufficiale venga sepolto al cimitero monumentale del Verano dove riposano le spoglie della nonna. Il sindaco Gianni Alemanno ha immediatamente concesso l’autorizzazione e disposto che la sepoltura del militare avvenga al Verano al termine dei funerali che si svolgono oggi. Lo comunica l’Ufficio stampa del Campidoglio.

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Autoriparazioni e vendita pezzi di ricambio

Posted by fidest press agency su giovedì, 5 agosto 2010

E’ stata pubblicata una nuova scheda pratica, una delle guide che l’Aduc propone a cadenza settimanale per aiutare il cittadino utente e consumatore a muoversi informato e consapevole nei meandri della burocrazie e della normativa. A cura di Rita Sabelli, responsabile per l’aggiornamento normativo dell’associazione, quella edita oggi è su “Autoriparazioni e vendita pezzi di ricambio: liberalizzazione del mercato europeo?”. Segue un estratto: Il nuovo Regolamento UE 461/2010 interviene nel settore automobilistico, più precisamente nell’ambito degli accordi commerciali tra le imprese all’interno delle reti di distribuzione, liberalizzando, di fatto, il mercato dei pezzi di ricambio e dei servizi di riparazione post-vendita. In vigore dal 1/6/2010, vieta di fatto gli accordi tra imprese che fanno parte di una determinata rete di produzione e distribuzione (legata ad un determinato marchio di autoveicoli) inerenti: – restrizioni nella vendita di pezzi di ricambio a distributori indipendenti, ovvero non convenzionati e/o autorizzati dall’impresa produttrice; – restrizioni nella vendita di pezzi di ricambio, attrezzature di riparazione e diagnostica o altre apparecchiature a distributori e riparatori autorizzati e/o indipendenti, nonche’ agli utilizzatori finali, derivate da accordi tra fornitori di tali beni e venditori di autoveicoli. – restrizioni alla possibilita’ per il produttore di componenti auto di apporre il proprio marchio o logo sui componenti stessi o sui pezzi di ricambio originali. Ciò significa che gia’ dal 1/6/2010 dovrebbe essere possibile, per le officine non convenzionate con alcun produttore e non legate quindi ad uno o piu’ marchi, accedere ai pezzi di ricambio originali fin’ora riservati alle officine autorizzate.
Conseguentemente le imprese produttrici non dovrebbero piu’ poter condizionare la resa della garanzia post vendita all’utilizzo di officine convenzionate per i vari interventi di manutenzione e riparazione, compresi i tagliandi. Non dovrebbe inoltre piu’ esistere differenziazione tra i ricambi originali e quelli alternativi, magari con altro marchio, che siano comunque di qualita’ equivalente (certificati tali da chi li produce). Il cliente finale, quindi, dovrebbe sempre poter rivolgersi liberamente alle officine di sua scelta, senza vincoli contrattuali, usufruendo per i pezzi di ricambio di prezzi decisi dal mercato e non dai produttori. Cio’ anche nel periodo di validita’ della garanzia contrattuale del produttore, senza che questa decada. Ci si riferisce ad interventi a pagamento, ovviamente, e quindi fuori-garanzia, perche’ per usufruire di quelli gratuiti coperti dalla garanzia contrattuale sara’ comunque necessario continuare a rivolgersi ai centri convenzionati col produttore. Resta da verificare l’impatto che il nuovo Regolamento avra’ sul mercato, le risposte dei produttori di auto, essenzialmente, e di tutte le imprese facenti parte della rete di distribuzione sottostante. Il tema e’ aperto, al momento, ed ogni eventuale evoluzione sara’ seguita e segnalata.

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Norme sulle trivellazioni in mare

Posted by fidest press agency su venerdì, 2 luglio 2010

Sono state annunciate dal Ministro dell’Ambiente, Stefania Prestigiacomo. Rappresentano sicuramente restrizioni importanti, che limitano pericolosi progetti di estrazione al largo delle nostre coste. – commenta Giorgia Monti, responsabile della campagna Mare di Greenpeace Italia – Davanti al disastro del Golfo del Messico dovrebbe ormai essere chiaro a tutti che le perforazioni petrolifere comportano rischi troppo alti per l’ecosistema marino e le persone che da esso dipendono. Speriamo che l’adozione di queste norme segni una chiara volontà del nostro Governo di abbandonare la strada delle energie fossili e avviarsi verso una rivoluzione energetica».Tali divieti entreranno in vigore subito per tutti i procedimenti aperti: qualsiasi richiesta di autorizzazione nei limiti delle aree precluse dovrebbe quindi già domani essere respinta. Ma le nuove norme non si applicano alle autorizzazioni ormai già concesse! Al momento, oltre alle 66 concessioni di estrazione petrolifera offshore con pozzi già attivi, sono in vigore ben 24 permessi di esplorazione offshore, soprattutto nel medio e basso Adriatico (Abruzzo, Marche, Puglia) e nel Canale di Sicilia.

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Immigrazione Usa: fra legge statale e federale

Posted by fidest press agency su martedì, 4 Maggio 2010

“La mancanza di azione responsabile al livello federale apre la porta  ad altri di agire in modo irresponsabile”. Parla il presidente statunitense Barack Obama per commentare la nuova legge approvata dallo Stato dell’Arizona sul trattamento dei clandestini. La legge approvata dalle camere statali e firmata dalla governatrice Jan Brewer è la più dura verso i clandestini. Include misure severissime che sfoceranno  alla discriminazione. In sintesi, la nuova legge richiede che i poliziotti  fermino le persone sospettate di essere nello Stato illegalmente. Essere in Arizona senza documenti diverrà un reato per la prima volta.  I colpevoli saranno arrestati e gli si potrà affibbiare una multa di 2500 dollari.  Come decideranno i poliziotti statali e locali se una persona si trova nello Stato senza autorizzazione? Si crede che i poliziotti guarderanno il colore della pelle oppure l’accento usato nella pronuncia della lingua inglese. Una delle misure proibisce ai poliziotti di usare “solo” il fattore razziale o etnico anche se questo può essere uno dei criteri. La nuova legge provvede anche la possibilità a tutti i cittadini di denunciare le forze dell’ordine nel caso queste non facessero il loro dovere con i clandestini.Com’era da aspettarsi vi sono state proteste da gruppi di ispanici ma anche da figure religiose di quasi tutte le denominazioni. Preoccupa anche il fatto che i poliziotti abbiano il diritto di fermare chiunque e chiedere documenti, qualcosa che in America non avviene tipicamente. La polizia per chiedere documenti a una persona deve avere osservato qualche azione potenzialmente illegale. Il solo fatto di essere presente in un posto non è sufficiente per dovere presentare documenti a nessuno. Parecchie sfide legali alla nuova legge sono già state presentate ai tribunali federali di Tucson e Phoenix da gruppi di diritti civili ma anche da individui. Una di queste è stata presentata da un poliziotto il quale sostiene che la nuova legge lo costringerebbe  a mettere in atto il “racial profiling”, ossia la discriminazione per ragioni di razza. Il dipartimento di giustizia americano federale sta esaminando la nuova legge. Simili sfide legali sono avvenute con la notissima Proposizione 187 californiana. Questa misura, che negava servizi medici e sociali ai clandestini, era stata approvata dagli elettori californiani nel 1994 ma fu dichiarata illegale da un giudice federale nel 1998. In Arizona poco importa. Si calcola che il 70% dei cittadini siano favorevoli alla nuova legge anche se il 53% ha detto che condurrà alle violazioni di diritti civili. Persino coloro che proteggono i clandestini dandogli lavoro o assistendoli potranno anche essere arrestati. L’Arizona è uno stato molto conservatore che ha persino rifiutato di onorare il compleanno di Martin Luther King.   Joe Arpaio, lo sheriff italo-americano della contea di Maricopa, ha per anni messo in pratica i controlli di immigrazione inclusi nella nuova legge suscitando spesso problemi di diritti civili.  In Arizona preoccupa tanto l’immigrazione clandestina come se l’assenza degli immigrati dovesse risolvere i problemi statali. Ciò non è vero dato che per non chiudere le scuole e tagliare gli altri servizi la governatrice ha proposto di aumentare le tasse sui consumi dell’uno percento. Ma colpire i clandestini e addossargli la colpa per tutti i problemi da affrontare fa parte del gioco politico. I clandestini sono un facile bersaglio. Sfortunatamente come ha detto il presidente Obama, il governo federale, responsabile della politica estera che include l’immigrazione, non ha agito. Quindi gli Stati devono affrontare la questione dell’immigrazione da soli e ovviamente si esagera in modi che non riflettono la tradizione americana di dare il benvenuto ai nuovi arrivati. Obama ha speso abbastanza capitale politico quest’anno con la riforma sulla sanità. La riforma sull’immigrazione richiederà molto più capitale politico perché non recherebbe benefici diretti alla classe media americana.  La riforma si farebbe dunque per ragioni morali anche se l’aspetto della sicurezza nazionale ne fa parte. Ma i repubblicani si opporranno gridando “no all’amnistia”. Quindi nulla avverrà quest’anno. La speranza è che l’economia si riprenda al più presto il che permetterebbe al Partito Democratico di mantenere il controllo delle due camere legislative con le elezioni di novembre. Obama potrebbe eventualmente riprendere la questione della riforma

sull’immigrazione agli inizi del 2011. (Domenico Maceri)

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Caso Cosentino

Posted by fidest press agency su venerdì, 5 febbraio 2010

“Il vero giudice, la Corte di Cassazione, ha clamorosamente smentito la Camera dei deputati, dichiarando legittima l’ordinanza di custodia cautelare nei confronti del sottosegretario Cosentino. La politica, che vuole salvare la casta e gioca a sostituirsi ai giudici, perde sistematicamente di fronte alla Consulta che dirime i conflitti tra poteri” lo dichiara in una nota l’on. Federico Palomba, vicepresidente della Commissione Giustizia alla Camera. “Alla luce di questi fatti nuovi, ho chiesto questa mattina in giunta l’acquisizione della decisione della Cassazione ma fin da ora preannuncio che chiederò il riesame della decisione della Camera e, a maggior ragione, chiederò l’autorizzazione delle intercettazioni indirette  affinché vera giustizia sia fatta” lo annuncia in una nota l’on. Federico Palomba, vicepresidente della Commissione Giustizia alla Camera.

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Assistenza più facile per chi si sposta in Ue

Posted by fidest press agency su mercoledì, 29 luglio 2009

Un pacchetto legislativo approvato da Consiglio e Parlamento europei, consente entro marzo 2010 un moderno collegamento di tutti i regimi nazionali di sicurezza sociale. Assistenza malattia e previdenziale saranno così più facili per chi si sposta nei Paesi dell’Unione europea per turismo, studio o lavoro. Grazie alle nuove norme ci sarà una copertura ininterrotta assistenziale o previdenziale anche con il passaggio da uno Stato membro all’altro, facilitando così la mobilità delle persone. Finora sono già state distribuite 180 milioni di “carte europee di assistenza malattie” e con il coordinamento tra i diversi Stati é già possibile ricevere cure in caso di incidente o malattia, senza dover richiedere ogni anno l’autorizzazione all’Asl.

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Roma:¨precari in rivolta

Posted by fidest press agency su mercoledì, 1 luglio 2009

Duecento precari, fra collaboratori coordinati e continuativi e a tempo determinato, perdono il posto di lavoro dopo anni di servizio in Apat e Icram, gli Enti che dal 2008 hanno costituito ISPRA. “È paradossale che il governo parli di interventi contro la crisi e per difendere l’occupazione e poi, di fatto, licenzi sui dipendenti, per giunta in un ente di ricerca”, dichiara Enrico Morreale del coordinamento nazionale precari USI RdB Ricerca. “In un momento di crisi, con professionalità alte e specializzate, equivale a metterci sulla strade, noi e le nostre famiglie. Per questo abbiamo deciso che rimarremo ad oltranza nella sede centrale, perché noi siamo importanti per ISPRA e da ISPRA traiamo i nostri salari”. “E’ importante che si sappia che ci sono i fondi e anche le norme per rinnovarci i contratti – prosegue Morreale – basterebbe un’autorizzazione del Ministro alla struttura commissariale. Ma fallito il tentativo di rinnovare i contratti attraverso una norma specifica il Ministro ed il Ministero ci ha abbandonato. Chiediamo un intervento immediato della Prestigiacomo, che ha il dovere di intervenire per evitare i nostri licenziamenti. La lotta è iniziata solo adesso e non abbandoneremo il nostro lavoro”, conclude il lavoratore licenziato.

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Raptiva: sospesa la commercializzazione

Posted by fidest press agency su martedì, 10 marzo 2009

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco biologico Raptiva (efalizumab), ritenendo i rischi legati alla sua assunzione, superiori ai benefici.Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha riesaminato il profilo beneficio-rischio del farmaco, su richiesta della Commissione Europea e a seguito della segnalazione di gravi effetti avversi, tra cui tre casi confermati di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti che avevano assunto Raptiva per più di tre anni. In due casi, il paziente è deceduto. La PML, infatti, è una rara infezione del cervello che solitamente esita in grave disabilità o morte. < La raccomandazione alla sospensione è stata diffusa il 19 febbraio scorso, ma la notizia è passata sostanzialmente sotto silenzio nonostante in questi mesi i biologici siano stati oggetto di una forte campagna stampa. Il caso Raptiva evidenzia come i farmaci biologici nella psoriasi debbano essere usati con cautela in quanto non si conoscono a fondo gli effetti collaterali a lungo termine > dichiara il professor Antonino Di Pietro, specialista in dermatologia e venereologia, Direttore del Servizio di Dermatologia Ospedale L. Marchesi di Inzago, Milano. Dopo la raccomandazione alla sospensione richiesta dall’EMEA, non è possibile effettuare nessuna nuova prescrizione del farmaco e i medici sono invitati a interrompere gradualmente il trattamento nei pazienti curati con efalizumab, ricorrendo alle terapie sostitutive più adatte.L’AIFA ha annunciato che, per permettere il graduale passaggio dei pazienti in terapia con Raptiva ad altre terapie, manterrà in commercio, in Italia, il farmaco fino all’emissione del provvedimento di sospensione definitivo da parte dell’Emea. < Per la cura della psoriasi esistono validissime terapie sistemiche alternative all’anticorpo monoclonale efalizumab, come la ciclosporina, capace di agire sul sistema immunitario rallentandone l’attività, il metotrexate, dalla funzione immunosoppressiva ed antinfiammatoria, e la PUVA terapia che abbina l’esposizione a raggi ultravioletti dalla potente azione antinfiammatoria e regolatrice della crescita delle cellule cutanee all’assunzione di farmaci foto sensibilizzanti, quali lo psoralene > sottolinea Di Pietro.
La psoriasi è una malattia cutanea infiammatoria cronica, non contagiosa, che colpisce due milioni e mezzo circa di Italiani. La più diffusa è quella a placche, caratterizzata da chiazze eritematose, rotondeggianti, chiaramente delimitate ai bordi, ricoperte di squame sovrapposte bianco-argentee, più o meno pruriginose. Si verifica una rapida e anomala crescita delle cellule della pelle e una conseguente infiammazione delle stesse. Sembra che questa situazione derivi da un disordine a livello immunitario, di origine genetica, che determina, in persone predisposte, l’attivazione dei Linfociti T nella liberazione delle citochine e altre molecole, responsabili della malattia. La predisposizione diventa malattia quando incontra determinati fattori scatenanti: stress, ansia, forti emozioni che alterano l’equilibrio del sistema immunitario; traumi (ustioni, cicatrici chirurgiche o urti accidentali); squilibri ormonali; problemi legati all’alterazione di alcuni processi metabolici, farmaci (antidepressivi e antipertensivi); fumo; abuso di alcol.

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