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Farmaci biosimilari

Posted by fidest press agency su venerdì, 2 ottobre 2009

Il 60% degli oncologi e dei nefrologi della Toscana chiede di decidere sull’eventuale sostituibilità dei prodotti biosimilari, copie dei farmaci biotech che stanno arrivando a fine brevetto. Il dato è emerso oggi nel corso del workshop ‘Farmaci biosimilari e farmaci biotecnologici’ tenutosi all’azienda ospedaliera Careggi di Firenze, promosso da alcune delle società scientifiche più coinvolte e cioè Fondazione degli oncologi medici italiani (AIOM) e Società Italiana di Nefrologia (SIN) e Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO). “Bioequivalenti o generici da un lato e biosimilari dall’altro, sono cose ben distinte – afferma il prof. Francesco Di Costanzo, direttore dell’oncologia medica del Careggi –. Per i biosimilari manca una legislazione italiana ‘ad hoc’ che recepisca le  linee guida dell’Emea, l’agenzia europea per i medicinali. Nel frattempo, come emerge dal sondaggio AIOM-SIN, gli specialisti oncologi e nefrologi in Toscana rivendicano il loro ruolo di garanti della sicurezza dei cittadini vigilando sull’introduzione di questi prodotti”. “Copiare un biotech non è come produrre un ‘generico’ – sottolinea il prof. Francesco Cognetti dell’oncologia medica dell’Istituto Regina Elena di Roma – la molecola di acido acetil salicilico pesa 180 dalton mentre l’eritropoietina, uno dei biosimilari disponibili, pesa 30.000 ed è prodotta da materiale vivente: una minima differenza può portare a prodotti molto diversi. Sono quindi necessarie una legge precisa e una stretta farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei pazienti”. “I nefrologi – afferma Lucia Del Vecchio, nefrologo della SIN e del Dipartimento di Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene dell’ospedale Manzoni di Lecco – ritengono che debbano essere loro a decidere sull’equivalenza terapeutica dei biosimilari dell’eritropoietina e delle stesse differenti eritropoietine. Tali molecole infatti non possono essere considerate come i classici ‘generici’, poiché non sono copie identiche del farmaco originatore e quindi non possono essere sostituiti senza controllo medico. Esistono infatti differenze tra questi farmaci in termini di efficacia e sicurezza, soprattutto in relazione alla via di somministrazione del farmaco: endovena o sottocute. Pertanto la prescrizione e la somministrazione di questi farmaci debbono rimanere sotto lo stretto controllo dello specialista”

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