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Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 259

Posts Tagged ‘biosimilari’

Due nuovi biosimilari per la cura di pazienti affetti da patologie immunologiche

Posted by fidest press agency su martedì, 4 giugno 2019

Sandoz annuncia la disponibilità anche in Italia di due suoi nuovi farmaci biosimilari: Hyrimoz, approvato per tutte le indicazioni del prodotto adalimumab1 di riferimento tra cui artrite reumatoide, psoriasi a placche, morbo di Crohn e colite ulcerosa e Zessly, autorizzato per tutte le indicazioni del farmaco infliximab2 di riferimento tra le quali artrite reumatoide, morbo di Crohn in forma pediatrica e non, colite ulcerosa in adulti e bambini, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi a placche.
Questo è uno degli argomenti trattati durante la due giorni “Value for the Future” organizzata da Sandoz a Roma, per discutere insieme a clinici, istituzioni e pazienti sulle opportunità offerte dai biosimilari; un confronto sempre più necessario tenendo in considerazione il loro crescente utilizzo ed il loro contributo a tutto il sistema sanitario.Con l’introduzione dei due nuovi biosimilari, Sandoz amplia l’offerta di cura a disposizione dei clinici, dando loro la possibilità di scegliere la migliore alternativa terapeutica per i pazienti elegibili al trattamento con biologico.“I farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità per il clinico e consentono un risparmio di risorse, soprattutto se si tiene conto che in Italia il numero di pazienti trattati con farmaci biotecnologici è tra i più bassi d’Europa” dichiara Luigi Sinigaglia, Direttore della Struttura complessa di Reumatologia del Gaetano Pini-CTO di Milano. “Se si fa riferimento alle limitazioni di budget delle singole Regioni, la nostra esperienza con i biosimilari è in generale positiva, soprattutto nei pazienti cosiddetti naïve, che non sono mai stati trattati in precedenza con farmaci biologici, e non c’è ragione per non utilizzare il biosimilare nel paziente che ha indicazione per quel farmaco specifico.”Un recente studio condotto da “The European House Ambrosetti” per il Gruppo Novartis in Italia ha evidenziato come Sandoz contribuisca a creare valore anche attraverso i risparmi generati dall’utilizzo di farmaci equivalenti e biosimilari.

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Generici e Biosimilari: il Parlamento Ue spalanca le porte al “Day-1 Launch”

Posted by fidest press agency su lunedì, 28 gennaio 2019

Legalizzare la produzione di generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato di protezione supplementare europeo del brevetto (Supplementary Protection Cerificate-SPC) per l’esportazione nei Paesi terzi dove esso non esiste o è già scaduto e consentire lo stoccaggio del prodotto negli ultimi due anni di vigenza del SPC per essere pronti a lanciarlo anche sul mercato interno il primo giorno utile dopo la scadenza (day -1 launch). È con queste due armi di pregio che il Parlamento europeo è intenzionato a dare l’ultima spallata ai paletti che frenano la competitività delle aziende farmaceutiche con sede nell’UE, rispetto agli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale.
Le misure sono contenute nel testo del Regolamento sulla Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver approvato ieri dalla Commissione giuridica del PE con una sorta di plebiscito – 22 voti favorevoli e 1 contrario – e con il mandato ad avviare i negoziati trilaterali con Consiglio e Commissione. L’intenzione è quella di concludere i lavori nel Trilogo entro il mese di febbraio e arrivare all’approvazione finale, in plenaria, nel mese di marzo.Un passaggio cruciale e un importantissimo passo avanti rispetto alla versione licenziata appena una settimana fa dal Consiglio.“I parlamentari europei sono convinti che queste misure riaffermeranno l’attrattiva dell’UE come hub globale per gli investimenti nella ricerca farmaceutica innovativa, riducendo al contempo i costi e migliorando l’accesso ai medicinali generici e biosimilari all’interno dell’UE”, spiega il comunicato diffuso ieri dalla Commissione Giuridica del PE.Attualmente, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, creando – secondo la Commissione Juri – “barrriere legali non intenzionali per i produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE, ponendoli in una posizione di svantaggio rispetto alle aziende extra-Ue non soggette a tali restrizioni”. E sono i dati a delineare l’entità dei danni che deriverebbero dalla delocalizzazione forzata cui sarebbero sottoposte le aziende per competere alla pari: “I mercati farmaceutici globali stanno subendo profondi cambiamenti e si stanno spostando verso una maggiore quota di mercato per i farmaci generici e biosimilari, con una domanda globale che raggiunge 1,1 trilioni di euro nel 2017. Con un tasso di crescita annuale del 6,9% entro il 2020, biosimilari e generici sono proiettati per rappresentare l’80% di tutte le medicine in volume e il 28% in valore”.

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Farmaci generici e biosimilari: un passo avanti dell’Ue verso la deroga alla produzione per l’export

Posted by fidest press agency su martedì, 22 gennaio 2019

Passo avanti in Europa nell’iter legislativo per l’approvazione della Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver, la riforma del certificato supplementare di protezione (SPC) dei brevetti farmaceutici che consentirebbe alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale.
Nella seduta di ieri, infatti, il Coreper – il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell’Unione europea, ovvero l’organo che prepara le determinazioni del Consiglio – ha raggiunto una posizione di compromesso sulla bozza di Regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare ai soli fini dell’export (SPC waiver).La normativa consentirebbe cioè ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove la protezione è scaduta o non è mai esistita. Attualmente, invece, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, impedendo qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono così esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.Secondo quanto previsto dalla bozza di Regolamento concordata ieri, la deroga per l’export dovrebbe dunque essere concessa quando:
• generici e biosimilari sono prodotti esclusivamente per l’esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;
• il produttore ha fornito almeno tre mesi le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro di produzione sia al titolare del SPC;
• il fabbricante ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell’UE;
• il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è solo per l’esportazione.
Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa, però, la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore del Regolamento.A rimanere in sospeso è ancora la questione dell’on Day-1 Launch, contenuta nelle proposte emendative avanzate dall’ENVI, il Comitato per la salute del Parlamento Europeo: ovvero la possibilità per le aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di SPC nei propri magazzini per venderli nei paesi UE dal giorno successivo alla scadenza dell’SPC (Day-1 entry).
A fronte delle aspettative circa l’introduzione del Day-1 launch da parte del Parlamento Europeo, la mancanza di questa previsione sarebbe dannosa per le imprese, in particolare le PMI e per i pazienti europei, che sembra potranno però contare sul parere favorevole che Italia, Francia, Germania e Spagna sarebbero orientate a esprimere in modo compatto all’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo nella procedura del Trilogo che la presidenza rumena sembra intenzionata ad attivare in tempi stretti per arrivare all’adozione del testo in prima lettura.

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Biosimilari: Il Tar ha riconosciuto la libertà prescrittiva

Posted by fidest press agency su martedì, 27 novembre 2018

E’ stata salvaguardata la libertà di prescrizione del medico, aspetto per noi fondamentale come sancito dalla Costituzione. Abbiamo contrastato così un tentativo di monopolio inaccettabile. Questo grazie alla decisione dello scorso 20 novembre, proprio il giorno prima della discussione in aula, delle Regioni coinvolte di destinare una quota per l’acquisto del farmaco originator. Come SIR ora manterremo alta l’attenzione e vigileremo perché sia salvaguardata e garantita l’adeguatezza prescrittiva ai reumatologi di tutta Italia”. Con queste parole i proff Luigi Sinigaglia e Mauro Galeazzi (presidente eletto e presidente uscente della Società Italiana di Reumatologia) hanno commentato l’ordinanza del TAR del Piemonte che ha respinto l’istanza cautelare promossa dalla stessa SIR contro la decisione di cinque regioni di unirsi per la gara d’acquisto di un farmaco biosimilare per la cura di alcune malattie reumatologiche.
“L’obiettivo sarà anche spiegare come i progressi terapeutici degli ultimissimi anni abbiano permesso una svolta radicale nella lotta alle malattie reumatologiche, grazie alla medicina di precisione – aggiunge Galeazzi -. Come nel caso dell’artrite reumatoide, una patologia grave ed invalidante che colpisce oltre 350mila italiani. Grazie alla messa a punto di nuovi biomarcatori possiamo conseguire una valutazione più precisa delle indicazioni e delle risposte terapeutiche. Gli specialisti quindi devono tenere conto non solo della tipologia del disturbo ma anche di altri aspetti”. “L’artrite reumatoide, così come altre patologie, presenta diverse sfaccettature e i pazienti colpiti non possono essere considerati tutti uguali – sostiene Sinigaglia -. Se non viene trattata precocemente determina danni irreversibili alle articolazioni. La diagnosi tempestiva è uno degli elementi cruciali per rallentare il decorso della malattia. La medicina di precisione favorisce una rapida identificazione ma anche un trattamento più tempestivo e appropriato. Questo può avvenire grazie anche all’utilizzo di alcuni biomarker, come gli ACPA, che hanno un valore prognostico e di altri indicatori di potenziale risposta alla terapia”.
Un’altra categoria di malati alla quale la SIR da sempre presta particolare attenzione nelle sue iniziative scientifiche ed educazionali sono le donne. A Rimini vengono presentati anche i risultati di alcuni progetti portati avanti dal Gruppo di Studio Medicina di Genere. “Abbiamo già coinvolto 50 donne e 19 diversi centri attivi su tutto il territorio nazionale – conclude la prof.ssa Angela Tincani, Coordinatrice del Gruppo e Consigliere Nazionale SIR -. Prosegue anche la collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità con il quale è stato avviato da oltre un anno diverse iniziative. La popolazione femminile risulta la più colpita dai disturbi reumatologici a causa di una predisposizione genetica. Una delle sfide più importanti che abbiamo di fronte a noi è riuscire a capire i meccanismi e i processi di insorgenza delle malattie e del loro sviluppo”.

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Parlamento europeo: Generici e biosimilari

Posted by fidest press agency su venerdì, 22 aprile 2016

psicofarmaciLa Commissione IMCO (Mercato Interno e Protezione dei Consumatori) del Parlamento Europeo ha approvato due emendamenti al Rapporto della europarlamentare italiana Lara Comi sulla “Single Market Strategy”, che chiedono alla Commissione Europea di adottare al più presto una “SPC waiver”, cioè una DEROGA, a certe condizioni e per certi fini, alla protezione brevettuale offerta dal certificato di protezione complementare (SPC). La misura, in particolare, consentirebbe alle industrie europee dei generici e biosimilari di produrre per l’esportazione verso i Paesi nei quali l’SPC sia già scaduto, oppure per lo stoccaggio in attesa della scadenza brevettuale.
“Si tratta di una misura – commenta Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici – che senza inficiare in alcun modo i diritti dei detentori dei certificati complementari di protezione, né richiedere sovvenzioni o sconti fiscali, potrebbe imprimere una netta accelerazione alla produzione industriale delle aziende europee del generico. Un recente rapporto, realizzato dalla società di ricerche Nomisma, ha stimato che questa misura, in Italia, potrebbe generare un fatturato aggiuntivo, prendendo in considerazione solo le molecole in scadenza di SPC tra il 2016 e il 2020, da un minimo di 149 milioni di euro a un massimo di 543 milioni di euro, per una produzione addizionale dai 5 ai 18 milioni di unità. Ma il dato più rilevante – prosegue Häusermann – come sempre avviene quando si parla di sblocco dei vincoli alla produzione, riguarda l’occupazione: la misura, che deve ora essere approvata dalla Commissione UE, potrebbe creare dai 5.600 ai 20.400 nuovi posti di lavoro, tra le assunzioni dirette delle nostre aziende e l’indotto che si svilupperebbe. Tra l’altro una produzione basata localmente permetterebbe ai generici di entrare più rapidamente in commercio nei paesi UE alla scadenza del brevetto, con ulteriori risparmi, per i servizi sanitari, che la Commissione stessa ha stimato nel 20% circa della spesa attuale. Una lunga lista di vantaggi ai quali non si contrappone alcuna difficoltà o rischio. Tutto ciò – conclude Häusermann – ci induce ad auspicare una rapida e incondizionata adozione degli emendamenti da parte della Commissione Europea anche con il supporto del Governo Italiano”.

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Biosimilari, nuova alleanza tra clinici e payer

Posted by fidest press agency su martedì, 15 marzo 2016

farmaciI farmaci biosimilari offrono grandi opportunità di sostenibilità per il Servizio sanitario, ma le esigenze di risparmio vanno conciliate con appropriatezza terapeutica e indicazioni prescrittive dei clinici. Un progetto promosso da IMS Health con il supporto incondizionato di Janssen ha messo a confronto payer e clinici sul tema dei biosimilari per elaborare proposte su nuovi modelli di approvvigionamento e sulle possibili soluzioni tecniche in grado di conciliare le istanze di tutte le parti.Importanti le indicazioni emerse sulla centralità dell’alleanza clinici/payer e il valore di strumenti di approvvigionamento diversi dalla gara, come Accordo Quadro e trattative negoziali, che hanno portato alla stesura di un elenco di best practice condivise, otto “comandamenti” utili a sfruttare al meglio le opportunità terapeutiche ed economiche offerte da biologici originator e biosimilari.

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Da un’analisi indipendente la conferma dell’importanza del biosimilare

Posted by fidest press agency su sabato, 19 dicembre 2015

“Abbiamo sempre sostenuto che l’ingresso dei biosimilari sul mercato, ma soprattutto nella pratica clinica, era in grado di determinare importanti miglioramenti nell’assistenza farmaceutica resa ai cittadini europei e dunque italiani” dice Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilar Group. “Il rapporto che IMS ha elaborato per conto della Commissione europea fornisce ora una conferma scientifica del ruolo svolto da questi nuovi farmaci”. Infatti, le analisi svolte da IMS evidenziano che l’inserimento dei biosimilari nei protocolli di trattamento ha determinato in primo luogo un allargamento del numero dei pazienti che possono essere avviati a trattamenti allo stato dell’arte e soprattutto nei paesi in cui l’accesso alle terapie biotecnologiche era più limitato. Il rapporto osserva anche una riduzione del prezzo dei farmaci biotecnologici, anche se ovviamente in misura minore rispetto a quanto avviene con i farmaci equivalenti. “E’ un dato atteso, dal momento che realizzare un biosimilare comporta il ricorso a tecnologie estremamente sofisticate” spiega Collatina “e un costo della sperimentazione sovrapponibile a quello dei nuovi medicinali coperti da brevetto. C’è anche un altro aspetto che va sottolineato, e cioè che il settore dei biosimilari si sta espandendo ma non a detrimento della comparsa di nuovi farmaci biotecnologici”.Per il coordinatore dell’IBG c’è stata però anche la conferma di una grande disparità nel ricorso ai biosimilari tra i diversi paesi dell’UE e tra un’area terapeutica e l’altra. “Sfortunatamente l’Italia non è ancora nel gruppo di testa e questo deve suonare come un campanello d’allarme. Ora più che mai siamo alle prese non solo con la sostenibilità della spesa sanitaria, ma con difficoltà nel garantire l’accesso alle cure più aggiornate” conclude Collatina “promuovere il ruolo dei biosimilari significa operare concretamente per risolvere questi problemi e anche per aiutare l’economia del nostro paese”.

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Biosimilari: la sostenibilità si genera potendo curare al meglio un numero più grande di pazienti

Posted by fidest press agency su lunedì, 19 ottobre 2015

farmaci“E’ indubbiamente un segno importante che si siano ritrovati a confronto sui biosimilari tanti interlocutori importanti, e che si siano presentati dati di estremo interesse sull’orientamento dei pazienti e dei medici a proposito di questi farmaci” commenta Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilar Group, a proposito del Convegno svoltosi oggi al ministero della Salute promosso da Assobiotec per presentare i risultati di un’indagine condotta da Quotidiano Sanità. “E’ evidente che ancora molto resta da fare in termini di informazione e formazione sul tema dei biosimilari e in particolare su aspetti come la libertà di scelta del medico tra questi e il farmaco biotec originatore, che non è messa in discussione né dal Position paper dell’AIFA né dalle disposizioni regionali sull’impiego dei biosimilari finora emanate e neppure dalle pronunce di giudici amministrativi, ultimo in ordine di tempo il Consiglio di Stato”. Per il coordinatore di IBG sembra necessario anche contrastare la convinzione che ogni qual volta si parla di contenimento della spesa si debbano mettere tra parentesi efficacia, sicurezza e qualità. “Il biosimilare offre la possibilità di contenere i costi in due modi: non solo per il prezzo necessariamente inferiore rispetto al prodotto di riferimento, ma perché permette di curare al meglio un numero maggiore di persone e, quindi, evitare l’aggravamento delle condizioni di salute del paziente e la progressione della malattia, che a loro volta comportato ulteriori costi sanitari: dall’accesso al pronto soccorso, al ricovero ospedaliero e al ricorso a ulteriori prestazioni. E tutto questo è possibile proprio perché efficacia, sicurezza e qualità del biosimilare sono provate esattamente come per tutti i nuovi farmaci che vengono registrati e autorizzati”. E’ vero che resta un problema di difformità sul territorio nazionale delle modalità di accesso al biosimilare e comunque a buona parte dei farmaci a maggior costo, ma affrontare questo aspetto compete alla politica, a livello centrale e regionale. “Infine è certamente importante l’impegno su tracciabilità e farmacovigilanza” conclude Stefano Collatina “e sulle informazioni sull’iter della registrazione, ma non più di quanto lo sia per qualsiasi farmaco di nuova introduzione: una volta che un farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, in base alla normativa vigente, ha la stessa dignità e lo stesso diritto di essere utilizzato”.

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Equivalenti e biosimilari: senza un intervento del legislatore ogni mese milioni di euro di mancati risparmi

Posted by fidest press agency su giovedì, 3 luglio 2014

farmaciLe ripetute pronunce della giustizia amministrativa, e ora la relazione del Garante della concorrenza rendono evidente che occorre rivedere la normativa che regge il settore. “Serve un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea ma soprattutto in linea con i bisogni dell’economia del paese” dice il presidente Enrique Häusermann“Ormai non è più possibile rimandare un intervento sulla disciplina di generici e biosimilari che metta fine a una serie di incongruenze che non sono questioni formali, ma costano ogni mese milioni di euro al Servizio sanitario nazionale” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann. “Dopo i moniti della Commissione europea, le ripetute pronunce dei giudici amministrativi i costanti richiami dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato in merito alle condizioni di accesso al mercato da parte di imprese produttrici di farmaci generici o biosimilari, non è più possibile mantenere l’attuale assetto normativo”.  Il presidente di AssoGenerici commenta con queste parole gli interventi registrati negli ultimi giorni su un aspetto cruciale per lo sviluppo del generico: il cosiddetto patent link age, cioè le norme che vincolano l’ammissione al rimborso  di un nuovo generico alla scadenza del brevetto del farmaco originale. “A questo proposito, la sentenza emessa dal TAR del Lazio lo scorso 26 giugno è esemplare: non spetta all’AIFA controllare se un brevetto è scaduto o meno, quindi  una volta che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, deve essere inserito nelle liste di trasparenza” prosegue Hausermann La sentenza, peraltro, interviene anche su un altro aspetto e cioè la natura stessa della copertura brevettuale, che riguarda soltanto il principio attivo, cioè l’elemento innovativo, e non per esempio l’associazione tra un principio attivo in scadenza e un altro scaduto da tempo, come nel caso esaminato dal TAR del Lazio, che verteva sui generici dell’associazione di un sartano, a brevetto scaduto dal 2013, e di un diuretico introdotto addirittura negli anni 60. Se si fossero applicati da subito i principi stabiliti nella sentenza,si sarebbero risparmiati da gennaio a giugno di quest’anno 18 milioni di euro. Per inciso, la pratica di prolungare la durata dei brevetti attraverso operazioni per così dire cosmetiche era stata da tempo denunciata dalla Commissione Europea. In questo quadro va però apprezzata la rapidità dell’AIFA che ha immediatamente inserito nelle liste di trasparenza i farmaci equivalenti in questione che erano stati “parcheggiati” nella classe C (nn)”.Anche sul fronte dei biosimilari c’è stato un intervento fondamentale, questa volta del Consiglio di Stato che, intervenendo su un ricorso, ha sancito che un farmaco biotech originatore e i suoi biosimilari  hanno il medesimo mercato di riferimento e quindi lo stesso prezzo di riferimento. “Non è la prima pronuncia in questo senso del giudice amministrativo, anche se il Consiglio di Stato pone davvero  con questa pronuncia, un punto fermo. Originatore e biosimilare hanno le stesse indicazioni,  efficacia e sicurezza sovrapponibili e, di  conseguenza, un medesimo mercato e un medesimo prezzo di riferimento. Viene così a cadere il presupposto per quei meccanismi di gara che tendono a chiudere il biosimilare in una sorta di riserva indiana, impedendogli di competere con il medicinale di marca. Fatte salve le ovvie garanzie di continuità lad dove il medico prescrittore ne ravvisi la necessità sia che per chi abbia iniziato la terapia con l’originatore che con il biosimilare,  non c’è ragione per impedire che la competizione sia a tutto campo” chiarisce il vicepresidente di AssoGenerici Francesco Colantuoni.La stessa Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,  nella sua relazione annuale, ha espresso la medesima posizione. “L’Autorità ha ribadito infine un principio su cui AssoGenerici si batte da anni” prosegue Colantuoni “al fine di stimolare la concorrenza nelle gare per l’acquisto di farmaci, quando il farmaco oggetto della procedura perde a breve la copertura brevettuale, sarebbe auspicabile prevedere la riapertura della gara per permettere la più ampia concorrenza”.AssoGenerici chiede dunque con forza che, di fronte a questa lunga serie di interventi correttivi, il Governo metta mano a un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea ma “soprattutto in linea con i bisogni dell’economia del paese, che non può permettersi di perdere milioni di euro ogni mese su un singolo farmaco e di deprimere le prospettive economiche di un settore come quello dell’equivalente che in Italia garantisce produzione, occupazione e risparmio” conclude Häusermann.

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La Commissione europea approva i primi due biosimilari di un anticorpo monoclonale

Posted by fidest press agency su martedì, 17 settembre 2013

Roma. La Commissione europea ha approvato i primi due biosimilari (Inflectra® e Remsima®) di un anticorpo monoclonale, l’infliximab, indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni come il Crohn. “E’ un passo importante nella storia dei biosimilari, vista la gravità e la diffusione delle malattie trattabili con i due biosimilari” dice il direttore generale di AssoGenerici Michele Uda. “Con l’approvazione di questi biosimilari sul mercato si apre la possibilità di ingenti risparmi per il Servizio sanitario italiano, ma anche quella di allargare la platea dei pazienti avviati al trattamento”. Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio “i due farmaci, in base alla normativa europea, hanno dovuto dimostrare efficacia e sicurezza anche attraverso studi clinici di Fase III, ragion per cui il medico italiano pu& ograve; riporre in questi nuovi medicinali biotecnologici la medesima fiducia accordata agli originatori” spiega Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici. “Sta ora al decisore sanitario far sì che questa opportunità si traduca effettivamente in un vantaggio per i pazienti e per il servizio pubblico, rimuovendo quegli ostacoli che ancora si frappongono alla piena competizione tra originatore e biosimilare. Ancora pochi giorni or sono, un intervento dell’economista sanitario Livio Garattini faceva notare come il meccanismo delle gare adottato in molte Regioni non consenta una piena concorrenza e, di fatto, vanifichi questa occasione di razionalizzazione della spesa farmaceutica”.

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Biosimilari e risparmi

Posted by fidest press agency su martedì, 15 novembre 2011

Singularity University Banner - Biotecnology a...

Image by david.orban via Flickr

Farmaci biotecnologici biosimilari consentono un risparmio del 30% rispetto a quelli originari. È quanto emerso da un incontro promosso da Teva Italia sulle opportunità della diffusione di questi farmaci che, al momento, in Italia hanno una quota di mercato pari al 10%. In Germania e Inghilterra, invece, la penetrazione è molto più ampia. «Per le Regioni potrebbe esserci un risparmio superiore» afferma Armando Genazzani, farmacologo dell’università del Piemonte Orientale. «Con le gare d’appalto per la forniture agli ospedali si può arrivare a spendere il 70-85% in meno». Per realizzare i biosimilari biotecnologici si parte da un farmaco originario di cui è scaduto il brevetto (dopo 20 anni), si realizza una molecola simile e un farmaco che, dal punto di vista fisico e chimico, secondo Genazzani, «non si può provare che sia identico all’originale» ma «che ha la stessa efficacia terapeutica». «Attualmente sono disponibili farmaci per tre categorie, un ormone della crescita, le eritropoietine e fattori di crescita granulocitari» aggiunge Paolo Marchetti, direttore della U.o.c. di Oncologia Medica dell’ospedale Sant’Andrea di Roma. «Nei prossimi 5 anni decadranno brevetti per 45 farmaci biotecnologici». Per il 2014-205 è previsto l’arrivo in commercio di anticorpi monoclonali oncologici e per il trattamento dell’artrite reumatoide.

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Dubbi sui biosimilari?

Posted by fidest press agency su lunedì, 23 maggio 2011

Per AssoGenerici è spiacevole che la presentazione da parte di Farmindustria di un’indagine demoscopica sulle biotecnologie sia stata l’occasione per riproporre dubbi sulla qualità e l’efficacia dei farmaci biosimilari. “Spiace vedere che ancora si attua un paragone improprio con i farmaci equivalenti, chiamando in causa il concetto di bioequivalenza. Da sempre, per legge, i farmaci biosimilari non sono considerati bioequivalenti rispetto agli originatori, ma sono considerati farmaci con le stesse indicazioni e lo stesso meccanismo d’azione dell’originatore e, di conseguenza, per essere registrati e immessi in commercio devono sottostare alle stesse prove di sicurezza ed efficacia richieste a qualsiasi nuovo farmaco. Mettere in discussione l’iter di registrazione dei biosimilari significa dunque mettere in discussione le procedure di registrazione di qualsiasi farmaco” spiega il presidente di AssoGenerici Giorgio Foresti. Per AssoGenerici, poi, si continua a sottovalutare il fatto che se è innegabile la delicatezza del processo di produzione dei farmaci biotecnologici, i biosimiliari prodotti oggi possono contare su decenni di progressi nelle metodiche di produzione, “affinamenti delle tecnologie che non erano ovviamente disponibili quando iniziò la produzione dei farmaci originali. Il biosimilare, di conseguenza, presenta semmai un valore aggiunto, non un minor valore: sarà il medico a decidere quale farmaco usare in scienza e coscienza, sulla base anche della risposta clinica del paziente, come da sempre accade quando si hanno a disposizione diverse opzioni terapeutiche” conclude Foresti.

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Assobiotec e farmaci biosimilari

Posted by fidest press agency su sabato, 9 aprile 2011

“Abbiamo ritenuto doveroso far avere alla Presidenza della Commissione Igiene e Sanità del Senato le nostre considerazioni in merito alla segnalazione dell’Antitrust sui farmaci biosimilari” così Alessandro Sidoli, presidente di Assobiotec – l’Associazione per lo Sviluppo delle Biotecnologie (oltre 120 associati tra aziende e parchi scientifici e tecnologici), che fa parte di Federchimica, in merito alla lettera inviata da Assobiotec alla Presidenza della Commissione Igiene e Sanità del Senato, in merito alla segnalazione dell’Antitrust sul disegno di legge “Modifiche all’articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, recanti nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari”. “E’ importante ricordare che il principio ispiratore del ddl è quello della libertà prescrittiva del medico. Si tratta di un principio non formale, ma da garantire concretamente. Di qui il primo vero merito del progetto in discussione alla Commissione Igiene e Sanità del Senato” aggiunge Sidoli. “Perché la libertà prescrittiva del medico venga effettivamente tutelata e non compressa, occorre avviare una riflessione approfondita sul sistema delle gare a lotto unico indicate dall’Autorità. L’opportunità che offre infatti l’arrivo sul mercato dei biosimilari non va sottovalutata, ma va gestita con attenzione. Sarebbe pertanto utile aprire al più presto un Tavolo di confronto tra tutte le parti coinvolte”. Infatti il concetto di bioequivalenza non è mai riferibile ai farmaci biologici. Ciò a causa della peculiarità del processo produttivo di un farmaco biologico, rispetto ad un tradizionale farmaco di sintesi chimica, tanto che un biologico, non potendo rappresentare una copia esatta del farmaco di riferimento, viene indicato come simile – ma non identico – all’originator.Di qui la necessità di ripensare al tema delle gare a lotto unico, perché basate su un concetto del tutto erroneo concetto di presunta equivalenza, senza tener conto delle differenze in composizione chimica, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia: l’equivalenza terapeutica, infatti, non può essere esclusa, ma certamente non può essere riconosciuta a priori.

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Farmaci biosimilari

Posted by fidest press agency su sabato, 19 febbraio 2011

Al Polo Universitario Officine H di Ivrea, gli esperti nazionali parlano di farmaci biosimilari, ossia farmaci biotecnologici di pari efficacia qualità e sicurezza di quelli capostipiti, ma il cui costo, per motivi commerciali e di sviluppo, può essere anche del 30% in meno. Nella maggior parte degli ospedali italiani, grazie a un sistema sanitario evoluto e invidiato in molti Paesi, sono erogate cure di alta qualità e spesso molto costose. Per questo, un obiettivo sempre più sollecitato da Regioni e Servizio Sanitario è quello di contenere la spesa. Ancora pochi sanno che nell’ambito delle cure oncologiche e ematologiche, oltre che in nefrologia, oggi esistono i farmaci biosimilari, ossia farmaci biotecnologici di pari efficacia qualità e sicurezza di quelli capostipiti, ma il cui costo, per motivi commerciali e di sviluppo, può essere anche del 30% in meno. Un bel risparmio per i conti dell’ospedale, visto che stiamo parlando di cure, quelle per i tumori e le malattie renali, tra le più costose. “I biosimilari – spiega Laura Rocatti, che ha organizzato il Convegno, Direttore della Farmacia Ospedaliera degli Ospedali Riuniti del Canavese e degli Ospedali di Ciriè-Lanzo, e del Dipartimento del Farmaco dell’ASL TO4 – sono medicinali simili ai biotecnologici originatori, i cui brevetti sono scaduti. Questi farmaci devono dimostrare, negli studi clinici necessari per la loro immissione in commercio da parte dell’EMA (European Medicines Agency), pari qualità, sicurezza ed efficacia rispetto al farmaco originatore. Il loro arrivo sul mercato porta sicuramente con sé delle opportunità in termini di sostenibilità economica. Questo convegno, che riunisce esperti di farmacologia, farmacoeconomia, legislazione farmaceutica, farmacisti ospedalieri e medici specialisti, vuole fare il punto sulle possibilità di utilizzo clinico di questi farmaci e sui risvolti economici che potrebbero derivarne, nel rispetto del parere del medico cui è affidata sempre l’ultima scelta in termini di prescrizione”.

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Biosimilari disponibili senza ritardi

Posted by fidest press agency su martedì, 16 novembre 2010

“L’abolizione dei prontuari terapeutici regionali, ventilata dal direttore generale dell’AIFA Guido Rasi, costituisce indubbiamente un passo fondamentale per portare l’accesso dei pazienti italiani ai farmaci innovativi agli standard europei” dice Giorgio Foresti, Presidente di AssoGenerici a commento delle dichiarazioni che il Professor Rasi ha reso al Convegno di Cernobbio. “E’ evidente che, se si considera l’assistenza farmaceutica un LEA, non è pensabile che farmaci regolarmente registrati possano essere dispensati in tempi differenti a seconda della Regione”. Quello che AssoGenerici si augura, però, è che non vengano fatte distinzioni, per esempio, tra farmaci biotecnologici capostipite e biosimilari: “I biosimilari, anche se riferibili a un farmaco originale vanno considerati a tutti gli effetti farmaci nuovi, anzi moderni come dichiarato dallo stesso professor Rasi e come abbiamo rappresentato nella nostra audizione avanti la 12° Commissione Igiene e Sanità del Senato” prosegue il presidente di  AssoGenerici. “Farmaci moderni non soltanto perché frutto di 20 anni di progresso nelle biotecnologie, ma anche perché capaci di coniugare lo stato dell’arte in terapia con il contenimento della spesa. Per dimostrare questo punto basta l’esempio di un solo farmaco, il filgrastim. Se in Italia si usasse la stessa quota di biosimilari del filgrastim usata in Germania, cioè il 30%, il servizio sanitario potrebbe risparmiare almeno 15 milioni di euro ogni anno, mentre oggi, per la scarsa penetrazione dei biosimilari, il risparmio generato è inferiore a 2 milioni di euro. E’ ora che si comprenda come l’innovazione sia anche trattare al meglio spendendo meno”.

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Biosimilari e risparmio

Posted by fidest press agency su mercoledì, 10 novembre 2010

“E’ giusto sottolineare come il massiccio arrivo di medicinali biologici innovativi, possa mettere a repentaglio la compatibilità economica dell’assistenza farmaceutica, ma non si può minimizzare il ruolo che un più razionale ricorso ai biosimilari e ai generici può avere nel liberare risorse da destinarsi alla dispensazione dei medicinali più recenti”. Questa la risposta del Presidente di AssoGenerici, Giorgio Foresti, allo scenario prospettato nella prima giornata del Congresso dell’AIOM, dove Andrea Messori, responsabile del Laboratorio di farmaco-economia della SIFO, ha fatto notare che i 50 nuovi farmaci biotech che saranno introdotti nel 2011 potrebbero far crescere di un miliardo di euro la spesa farmaceutica ospedaliera. “Il fatto che possano esserci resistenze a prescrivere i farmaci biosimilari non può essere considerato una realtà immodificabile, ma il segno di un ritardo culturale” ha proseguito Foresti. “I biosimilari possono e devono avere anche una funzione di riduzione della spesa, quanto al timore che i biosimilari ancora in fase di sviluppo, prevalentemente anticorpi monoclonali, possano creare maggiori difficoltà è una preoccupazione infondata: se supereranno il vaglio della sperimentazione oggi richiesta per la registrazione non potranno che essere all’altezza dei farmaci originali”. Quello che AssoGenerici ritiene imprescindibile è che i risparmi ottenuti con biosimilari e generici vengano reinvestiti nel capitolo farmaceutico, e non impiegati per colmare il deficit di altre voci di spesa, sulle quali non si interviene mai. “A nostro avviso serve una legge che impedisca di utilizzare le economie realizzate nell’assistenza farmaceutica per finanziare altri capitoli di spesa” conclude Giorgio Foresti. AssoGenerici ribadisce la sua disponibilità a trovare, all’interno del comparto, una posizione comune su questo aspetto fondamentale per la sopravvivenza della sanità italiana.

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Il biosimilare

Posted by fidest press agency su venerdì, 29 ottobre 2010

“Che un farmaco biotecnologico non possa essere automaticamente sostituibile con un biosimilare è un dato di fatto che discende dalla natura stessa dei biotecnologici, che non possono essere automaticamente sostituiti tra loro. I farmaci biosimilari che non sono le copie dei farmaci originali, essendo farmaci biologici che hanno le stesse indicazioni e il medesimo meccanismo d’azione,  pertanto rispettano il medesimo criterio” ha commentato Francesco Colantuoni, di AssoGenerici dopo l’audizione presso la XII Commissione Igiene e Sanità del Senato. “Difatti, non esistono liste di trasparenza per i biosimilari proprio perché non vi è possibilità di sostituzione automatica. E’ il medico che deve prescrivere questo o quel farmaco biologico e solo a lui deve competere questa scelta”. Per AssoGenerici, dunque, questa circostanza può essere esplicitata anche attraverso una disposizione di legge ma è comunque insita nei fatti e nello stesso orientamento assunto dall’AIFA.
Per AssoGenerici, inoltre, l’attuale dibattito trascura un fatto importantissimo, ben presente invece alla comunità scientifica internazionale: il biosimilare apporta un miglioramento rispetto al farmaco di riferimento, in quanto “il suo processo di produzione si avvale delle esperienze scientifiche e tecnologiche di almeno 20 anni di innovazione rispetto alle metodiche in uso quando il farmaco originale è stato messo a punto”. Per AssoGenerici, infine, una legge che impedisse il confronto concorrenziale tra prodotti biotecnologici all’interno dei procedimenti di acquisto da parte delle strutture ospedaliere sarebbe un danno gravissimo al SSN per il perdurare di situazioni di monopolio (costi più elevati), ma soprattutto per la sottrazione alle regioni di uno strumento di governo di una spesa, quella ospedaliera, che sembra richiedere in questo momento in Italia ingenti risorse per rispondere ai bisogni di salute dei cittadini.

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Farmaci biosimilari

Posted by fidest press agency su sabato, 17 luglio 2010

Un’informazione chiara e approfondita è l’elemento chiave per far sì che i farmaci biosimilari, nuove versioni autorizzate dei medicinali biotecnologici esistenti i cui brevetti sono scaduti, sviluppino tutto il loro potenziale per assicurare al maggior numero possibile di pazienti l’accesso alle cure più avanzate. Infatti, a più di tre anni dall’introduzione del primo biosimilare, l’ormone della crescita umana ricombinante, 1 specialista su 5 ancora non sa dare una definizione di questa categoria farmacologica o la confonde con quella dei farmaci equivalenti. In questo contesto, alla luce dell’esigenza di formazione, approfondimento e dibattito sul tema, si inserisce la Tavola Rotonda dal titolo: “I farmaci biotecnologici in oncologia ed ematologia: farmaci del futuro?”, promossa da Sandoz, in programma oggi presso Villa Manzoni a Cormano (Mi), che vede la partecipazione tra gli altri del Professor Luigi Canonico, Farmacologo e Preside della Facoltà di Farmacia di Novara, del Professor Paolo Pronzato, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Medica dell’Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova, del Professor Mario Boccadoro, Direttore della Divisione di Ematologia dell’Università di Torino, del Professor Enrico Cortesi, Direttore dell’Oncologia Medica B all’Università La Sapienza di Roma e del Professor Paolo Beck-Peccoz, Responsabile dell’Unità Operativa di Endocrinologia e Diabetologia – Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico IRCCS di Milano. La cura delle più gravi patologie, come tumori o malattie metaboliche, passa attraverso i farmaci biotecnologici. Questi, tuttavia, conoscono in Italia un impiego ancora inferiore all’ottimale, soprattutto per il loro costo molto elevato rispetto alle molecole di sintesi. Il mercato del biotech farmaceutico nel nostro Paese rappresenta, infatti, circa il 40% della spesa farmaceutica ospedaliera. Il motivo dello scarso sviluppo dei biosimilari è a volte causato da resistenze non giustificate legate al dubbio che questi farmaci possano garantire lo stesso profilo di qualità, efficacia e sicurezza rispetto al biotech di riferimento. Dubbi derivati, il più delle volte, da una scarsa informazione su questo tema. Ed è proprio sotto gli aspetti dell’efficacia, della sicurezza e della qualità che questi biotech “copia” dell’originale vengono attentamente controllati prima e dopo l’immissione in commercio. Per le loro caratteristiche biotecnologiche, i farmaci biosimilari sono valutati dall’EMEA tramite procedura centralizzata. Per ogni singolo prodotto vengono create specifiche Linee Guida vincolanti a struttura gerarchica. Per quanto riguarda gli Studi Clinici, poi, oltre a quelli di Fase I, sono richiesti dall’EMEA studi randomizzati di Fase III, che devono essere eseguiti sempre in confronto all’originatore. La scelta dello specialista, unico ad oggi a poter prescrivere i farmaci biosimilari, deve quindi tenere conto di due aspetti: da un lato l’efficacia e la sicurezza del trattamento che sta offrendo al paziente, assicurata per i biosimilari dalle autorizzazioni di EMEA ed AIFA in Italia, dall’altro il costo delle terapie, in costante crescita, soprattutto in oncologia.
Attualmente i farmaci biosimilari in commercio sono tre: il primo biosimilare al mondo è stato lanciato nel marzo 2007. Si tratta della Somatropina Sandoz, ormone della crescita umana ricombinante utilizzato principalmente per curare bambini affetti da un deficit dell’ormone della crescita (GH),  poi è stata la volta dell’Epoetina alfa un ormone che stimola la formazione di globuli rossi utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica e nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, per arrivare al più recente Filgrastim, fattore di crescita emopoietico che stimola in modo selettivo la produzione di globuli bianchi.

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L’Italia a dimensione europea

Posted by fidest press agency su sabato, 1 maggio 2010

“La Corte di Giustizia europea si è pronunciata a favore dell’introduzione da parte dello Stato di incentivi diretti ai medici che prescrivono medicinali equivalenti, riconoscendo che queste misure, volte a ridurre la spesa farmaceutica, non intaccano né la libera concorrenza, né vanno a detrimento della salute. Ci auguriamo che questa pronuncia così netta sia di stimolo a quei paesi, come l’Italia, dove si registra una pericolosa inerzia nella promozione di questo settore, anche se il ricorso agli equivalenti, e oggi ai biosimilari, viene riconosciuto come uno degli elementi chiave per garantire prestazioni sanitarie di elevata qualità senza compromettere la compatibilità economica dei servizi sanitari”. Questo il commento del presidente di AssoGenerici, Giorgio Foresti, alla notizia della sentenza pronunciata dalla Corte del Lussemburgo nel procedimento che aveva avuto origine da un ricorso della ABPI (l’associazione dei produttori di medicinali branded britannici) contro le misure attuate dal Governo di Londra per aumentare le prescrizioni di medicinali equivalenti in luogo delle specialità di marca. La sentenza è stata pubblicata a ridosso della presentazione del programma 2010-2011 di AssoGenerici che, spiega Foresti, “è in perfetta sintonia con le indicazioni che vengono dall’Europa. Per AssoGenerici, naturalmente, va anche rivista la questione dei pagamenti da parte di ASL e Aziende Ospedaliere, che spesso presentano ritardi incompatibili con qualsiasi attività industriale. “Da tempo denunciamo il problema della delocalizzazione – prosegue il sindacalista – un fenomeno che coinvolge pesantemente anche il settore artistico che vede sempre più spesso i copioni di produzioni italiane affidati ad attori non sulla base di elementi correlati alle esigenze artistiche, ma solo perché reperibili nelle locations estere che di volta in volta vengono individuate per motivi di budget. Un problema – ricorda Feriaud – che incide su figure socialmente fragili, che non possono fruire di alcun sostegno al reddito e che per veder riconosciuta l’indennità di malattia devono aver maturato almeno 100 giornate lavorative nell’anno precedente.” L’ufficio sindacale troupe di Slc/Cgil nazionale, ha analizzato i dati relativi alle riprese di film e fiction televisive realizzate in territorio estero dal 2008 a aprile 2010. L’analisi evidenzia l’incremento delle giornate lavorative effettuate fuori dall’Italia con lavoratori assunti in loco. La progressione della perdita di occasioni di lavoro nel periodo 2008 – aprile 2010 supera le aspettative peggiori, con i primi quattro mesi del 2010 che già superano l’intero 2009. In totale sono 76.136.136 gli euro persi in questo periodo tra mancato reddito dei lavoratori italiani, mancati proventi delle società di nolo e per lo Stato. Nel 2008 hanno lavorato 22 produzioni per 244 settimane di riprese. Di queste, 139 settimane sono state effettuate in Italia, 105 all’estero. 590 i lavoratori esteri coinvolti, per una perdita complessiva di giornate lavorative per gli italiani che ammonta a 16.980. Il totale economia sottratta nel 2008 è pari a 21.267.478 €, suddivisi in mancato reddito per i lavoratori italiani per 3.396.000 €, in mancati proventi per le società di nolo ecc per 12.855.298 € e 5.016.180 € di perdite di oneri e tasse per lo Stato (Irpef, Enpals, Iva).Nel 2010 (da gennaio ad aprile) risultano 17 produzioni per 192 settimane di riprese, di cui solo 57 effettuate in Italia, 135 all’estero. I 535 lavoratori esteri fanno ammontare a 31380 le giornate perse per i colleghi italiani. Il totale economia sottratta nei primi mesi del 2010 è pari a 29.417.626 €, suddivisi in mancato reddito per i lavoratori italiani per 6.276.000 €, in mancati proventi per le società di nolo ecc per 15.518.568 € e 7.623.058 € di perdite di oneri e tasse per lo Stato (Irpef, Enpals, Iva).  Per tutta risposta assistiamo invece, nel nostro paese, ad una costante e progressiva deriva del settore a causa di un approccio, da parte dei committenti, che si fa più superficiale, meno attento alla salvaguardia degli standard qualitativi e finalizzato a realizzare utili prevalentemente attraverso l’abbattimento dei costi.

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La rivoluzione dei biosimilari

Posted by fidest press agency su domenica, 14 febbraio 2010

La cura delle più gravi patologie, come tumori o malattie metaboliche, passa attraverso i farmaci biotecnologici. Questi, tuttavia, conoscono in Italia un impiego ancora inferiore all’ottimale, soprattutto per il loro costo molto elevato rispetto alle molecole di sintesi. Il mercato del biotech farmaceutico nel nostro Paese vale circa 5 miliardi di euro, pari al 20% del valore della produzione complessivamente generato dal settore farmaceutico, e rappresenta circa il 40% della spesa farmaceutica ospedaliera. Eppure un modo per contenere la spesa ci sarebbe: i farmaci biosimilari – nuove versioni autorizzate dei medicinali biotecnologici esistenti i cui brevetti sono scaduti – potrebbero consentire un risparmio medio del 30% rispetto al medicinale originatore. Elemento, questo, molto importante sia per liberare risorse anche a vantaggio dell’immissione in commercio di nuovi farmaci innovativi, sia per offrire un più ampio accesso ai trattamenti disponibili. Ma il loro impiego è ancora limitato, così come sottovalutata la grande potenzialità di risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale. Il motivo dello scarso sviluppo dei biosimilari è a volte causato da resistenze non giustificate legate al dubbio che questi farmaci possano garantire lo stesso profilo di qualità, efficacia e sicurezza rispetto al biotech di riferimento. Dubbi derivati, il più delle volte, da una scarsa informazione su questo tema o da comunicazioni “di parte”, volte a mantenere lo status quo.
Sandoz, divisione di Novartis, presente in 130 paesi, è uno dei leader mondiali nella produzione di equivalenti. Sandoz sviluppa, produce e commercializza medicinali non più protetti da brevetto oltre a principi attivi chimici e biotecnologici. L’azienda è da tempo un centro biotecnologico di riferimento all’interno di Novartis e riveste un ruolo pionieristico nel mercato dei biosimilari. Questo risultato è stato reso possibile dal particolare approccio di Sandoz, basato sul concetto della “qualità attraverso la progettazione” (Quality by design), che persegue la qualità finale del farmaco grazie alla messa a punto di un processo produttivo capace di garantire la confrontabilità con il prodotto originale. In questo modo il Gruppo Novartis, già leader mondiale nella produzione di farmaci innovativi e vaccini, si impegna ulteriormente attraverso la Divisione Sandoz con i biosimilari a dare un ulteriore impulso all’innovazione tecnologica, ponendo grande attenzione all’ottimizzazione delle risorse.

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