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Bristol-Myers Squibb to Hold Investor Webcast to Discuss ASH Highlights

Posted by fidest press agency su venerdì, 29 novembre 2019

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) will hold an investor webcast on Sunday, December 8, 2019 at 8:00 p.m. ET to discuss data presented at the American Society of Hematology meeting, in Orlando. Company executives will provide an overview of data presented and address questions from investors and analysts. Investors and the general public are invited to listen to a live webcast of the event at investor.bms.com. Materials related to the event will be available at the same website prior to the event. A replay of the event will be available and can be accessed at investor.bms.com.

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Bristol-Myers Squibb Provides Update on Part 2 of CheckMate -227

Posted by fidest press agency su sabato, 27 luglio 2019

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) today announced that Part 2 of the Phase 3 CheckMate -227 trial did not meet the primary endpoint of overall survival (OS) with Opdivo® (nivolumab) plus chemotherapy versus chemotherapy in patients with first-line non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), regardless of PD-L1 status (HR 0.86; 95% CI 0.69-1.08). The median OS for patients treated with Opdivo plus chemotherapy was 18.83 months vs. 15.57 months for chemotherapy, and the landmark one-year OS was 67.3 percent vs. 59.2 percent, respectively. In an exploratory analysis of patients with first-line squamous NSCLC, the median OS was 18.27 months for Opdivo plus chemotherapy vs. 11.96 months for chemotherapy (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.97). No new safety signals were observed. The company will share complete findings from this trial at an upcoming medical meeting.
“While this is not the outcome we had hoped for, the Opdivo plus chemotherapy one-year landmark overall survival in the non-squamous population was consistent with the experimental arms in previously-reported trials of IO/chemotherapy combination regimens,” said Fouad Namouni, M.D., head, Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. “We thank the patients and investigators who participated in this trial.” Bristol-Myers Squibb also announced that Part 1a of the CheckMate -227 trial met the co-primary endpoint of OS, demonstrating a statistically significant benefit for Opdivo plus low-dose Yervoy® (ipilimumab) versus chemotherapy in patients whose tumors express PD-L1 ≥1%. Additional information can be found at http://www.bms.com.

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Bristol-Myers Squibb Awards “Golden Tickets” for LabCentral to ReviveMed, Strand Therapeutics

Posted by fidest press agency su mercoledì, 28 novembre 2018

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) and LabCentral, an innovative, shared laboratory space designed as a launchpad for life-sciences and biotech startups, today announced that ReviveMed and Strand Therapeutics are the winners of Bristol-Myers Squibb’s 2018 Golden Tickets for LabCentral. As a platinum sponsor of LabCentral, Bristol-Myers Squibb can select up to two innovative life-sciences and biotech startup companies per year of active sponsorship for “Golden Tickets,” which underwrite the cost of one lab bench for one year in LabCentral’s Kendall Square facility.
“It’s been impressive to watch Leila Pirhaji and her ReviveMed team make progress toward their scientific and business milestones since arriving at LabCentral; they have immersed themselves fully in both the tangible and intangible resources our shared ecosystem offers,” commented LabCentral Cofounder and President Johannes Fruehauf, M.D., Ph.D. “We’re thrilled that Bristol-Myers Squibb has provided additional runway through the Golden Ticket, freeing up resources for ReviveMed to apply elsewhere. Strand Therapeutics are working on promising new technology for therapeutics and we look forward to welcoming them to the LabCentral community.”ReviveMed is pioneering an Artificial Intelligence (AI)-driven drug discovery platform by leveraging metabolomics. ReviveMed is working to overcome the difficulties of identifying a large set of metabolites for each patient, based on technology developed at MIT and published in Nature Methods. It further translates metabolomic data into novel therapeutic insights for drug and drug response biomarker discovery. Currently, ReviveMed is collaborating with pharmaceutical companies and pursuing internal drug discovery programs, initially focused on metabolic diseases.The goal of Strand Therapeutics’ mRNA programming technology is to make mRNA therapies safer and more effective by programming the location, timing, and intensity of therapeutic protein expression inside a patient’s body using mRNA-encoded logic circuits. These circuits can implement cell-type specific expression by sensing and classifying the unique miRNA expression signatures of cells, as well as controlling the dosage of protein expression by responding to exogenously administered small molecules. The technology was developed at Massachusetts Institute of Technology, and published in Nature Biotechnology and Nature Chemical Biology.

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Tumore del polmone, con nivolumab sopravvivenza superiore rispetto a docetaxel

Posted by fidest press agency su martedì, 21 aprile 2015

bristolBristol-Myers Squibb ha annunciato che lo studio di fase III, in aperto, randomizzato per valutare nivolumab rispetto a docetaxel in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico, precedentemente trattati, è stato interrotto in anticipo, infatti sulla base della valutazione del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (Data Monitoring Committee) ha raggiunto l’endpoint dimostrando una sopravvivenza globale superiore nei pazienti trattati con nivolumab rispetto a quelli nel braccio di controllo. L’azienda condividerà presto i dati con le autorità sanitarie.
“I risultati dello studio CheckMate -057 con nivolumab dimostrano per la seconda volta un vantaggio in termini di sopravvivenza nel tumore del polmone” ha detto Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. “Il nostro programma di sviluppo clinico di nivolumab mira ad offrire al maggior numero di pazienti la possibilità di una sopravvivenza a lungo termine, in diverse linee di terapia e in diversi stadi di malattia”.
Gli sperimentatori che hanno preso parte al CheckMate -057 sono stati informati della decisione di interrompere la fase di confronto dello studio. Bristol-Myers Squibb si è inoltre attivata per permettere che i pazienti eleggibili siano informati della possibilità di proseguire o iniziare il trattamento con nivolumab nell’estensione in aperto dello studio, in linea con l’impegno dell’azienda a consentire ai pazienti l’accesso a nivolumab e offrire la possibilità di una sopravvivenza a lungo termine. L’azienda completerà la valutazione dei dati dello studio CheckMate -057 e lavorerà insieme agli sperimentatori per la presentazione e pubblicazione dei risultati. CheckMate -057 è uno studio randomizzato di fase III, in aperto, di nivolumab vs docetaxel in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico precedentemente trattati. Lo studio ha randomizzato 582 pazienti a ricevere nivolumab (3 mg/kg) per via endovenosa ogni due settimane o docetaxel (75 mg/m2) per via endovenosa ogni tre settimane. L’endpoint primario era la sopravvivenza globale ed endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione. Il tumore del polmone è la principale causa di morte per cancro al mondo e secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità è responsabile di più di 1,5 milioni di decessi ogni anno. Il NSCLC è il tumore più frequente del polmone con l’85% circa dei casi. La sopravvivenza varia a seconda dello stadio e del tipo di tumore al momento della diagnosi. Complessivamente, la sopravvivenza a 5 anni per questo tipo di tumore in stadio I è compresa tra il 47% e il 50%, mentre per lo stadio IV sempre a 5 anni scende al 2%.
Chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapie target hanno rappresentato negli ultimi decenni i pilastri del trattamento per il cancro senza che la sopravvivenza a lungo termine e la qualità di vita siano migliorate in molti pazienti con malattia in stadio avanzato.
Per colmare un significativo bisogno clinico insoddisfatto di salute Bristol-Myers Squibb sta guidando il progresso in un campo innovativo della ricerca e del trattamento del cancro noto come immuno-oncologia, che comprende terapie che interagiscono direttamente con il sistema immunitario per combattere il cancro. L’azienda sta esplorando una vasta gamma di molecole e approcci immuno-oncologici in pazienti con diversi tipi di cancro, compresa la ricerca di potenziali combinazioni di terapie immuno-oncologiche che nel trattamento del cancro hanno come bersaglio vie cellulari diverse e complementari.
Siamo dedicati a migliorare la scienza dell’immuno-oncologia con l’obiettivo di modificare le aspettative di sopravvivenza e il modo in cui i pazienti convivono con il tumore.
Nivolumab è un inibitore di checkpoint immunitario di morte programmata (PD)-1 che ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come monoterapia per due tipi di tumori. Il 5 marzo 2015, nivolumab ha ricevuto l’approvazione dalla FDA per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
Polmonite immuno-mediata
• Con nivolumab, si sono verificate polmoniti o malattie polmonari interstiziali gravi, inclusi casi ad esito fatale. Negli studi clinici, nei 691 pazienti con tumori solidi è stata diagnosticata polmonite immuno-mediata ad esito fatale nello 0,7% (5/691) dei pazienti trattati con nivolumab; nessun caso nello studio 3. Nello studio 3, polmonite immuno-mediata si è manifestata nel 6% (7/117) dei pazienti trattati con nivolumab, che comprendevano 5 casi di grado 3 e due casi di grado 2. È necessario monitorare i pazienti per segni e sintomi di polmonite e somministrare corticosteroidi in caso di polmonite di grado 2 o superiore. Interrompere definitivamente nivolumab se compare una patologia di grado 3 o 4 e sospendere il trattamento fino a risoluzione in caso di grado 2.
Colite immuno-mediata
• Nello studio 3, diarrea si è manifestata nel 21% (24/117) dei pazienti che hanno ricevuto nivolumab. Colite immuno-mediata di grado 3 si è manifestata nello 0,9% (1/117) dei pazienti trattati con nivolumab. È necessario monitorare i pazienti per i sintomi di colite immuno-mediata e somministrare corticosteroidi in caso di colite di grado 2 (della durata superiore a 5 giorni), e di grado 3 o 4. Sospendere il trattamento con nivolumab se compare una patologia di grado 2 o 3 e interrompere definitivamente nivolumab con colite di grado 4 o colite ricorrente dopo la ripresa di nivolumab.
Epatite immuno-mediata
• Nello studio 3, l’incidenza di livelli elevati nei test di funzionalità epatica era 16% per AST, 14% per fosfatasi alcalina, 12% per ALT e 2,7% per bilirubina totale. È necessario monitorare i pazienti per evidenziare test epatici anormali prima e periodicamente durante il trattamento e somministrare corticosteroidi quando si manifestano livelli elevati di transaminasi di grado 2 o superiori. Sospendere nivolumab se compare epatite immuno-mediata di grado 2 e interrompere definitivamente il trattamento in caso di grado 3 o 4.
Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale
• Nello studio 3, l’incidenza di livelli elevati di creatinina era pari al 22%. Disfunzione renale immuno-mediata di grado 2 si è manifestata nello 0,9% (1/117) dei pazienti. È necessario monitorare i pazienti con livelli elevati di creatinina nel siero prima e periodicamente durante il trattamento. Se si osservano livelli elevati di creatinina nel siero, di grado 2 o 3, sospendere nivolumab e somministrare corticosteroidi; in caso di peggioramento o di nessun miglioramento interrompere definitivamente il trattamento. Somministrare corticosteroidi ai pazienti con livelli elevati di creatinina nel siero, di grado 4, e interrompere definitivamente nivolumab.
Ipotiroidismo e ipertiroidismo immuno-mediati
• Nello studio 3, ipotiroidismo si è manifestato nel 4,3% (5/117) dei pazienti trattati con nivolumab. Ipertiroidismo si è verificato nell’1,7% (2/117) dei pazienti, incluso un caso di grado 2. È necessario monitorare la funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e somministrare la terapia ormonale sostitutiva per l’ipotiroidismo o iniziare il trattamento medico per il controllo dell’ipertiroidismo.
Altre reazioni avverse immuno-mediate
• Le seguenti reazioni avverse immuno-mediate, clinicamente significative, si sono verificate in meno del 2% dei pazienti trattati con nivolumab: insufficienza surrenale, uveite, pancreatite, paresi del nervo facciale e abducente, demielinizzazione, neuropatia autoimmune, disfunzione motoria e vasculite. In studi clinici con nivolumab, somministrato alle dosi di 3 mg/kg e 10 mg/kg, sono state identificate altre reazioni avverse immuno-mediate, clinicamente significative: ipofisite, chetoacidosi diabetica, ipopituitarismo, sindrome di Guillan-Barré e miastenia. Sulla base della gravità delle reazioni avverse, si consiglia di sospendere nivolumab, somministrare corticosteroidi a dosi elevate e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva.
Tossicità embrio-fetale
• Sulla base del meccanismo d’azione, nivolumab potrebbe causare danno al feto quando somministrato alle gestanti. Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio sul feto e a quelle in età fertile deve essere raccomandato di usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con nivolumab e per almeno cinque mesi dopo l’ultima assunzione.
Allattamento
• Non è noto se nivolumab sia presente nel latte umano. Poiché molti farmaci, inclusi gli anticorpi, sono escreti nel latte materno e a causa delle possibili reazioni avverse gravi, che possono insorgere nei neonati a causa di nivolumab, deve essere raccomandato alle pazienti di sospendere l’allattamento al seno durante il trattamento.
Reazioni avverse gravi
• Nello studio 3, reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 59% dei pazienti trattati con nivolumab. Le reazioni avverse gravi più frequenti descritte in ≥ 2% dei pazienti sono state dispnea, polmonite batterica, esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite, ipercalcemia, versamento pleurico, emottisi e dolore.
Reazioni avverse comuni
• Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) riportate con nivolumab nello studio 3 erano affaticamento (50%), dispnea (38%), dolore muscolo-scheletrico (36%), diminuzione dell’appetito (35%), tosse (32%), nausea (29%) e costipazione (24%).

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