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Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 244

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Manipolare farmaci orali, da Ministero raccomandazioni per dividere compresse

Posted by fidest press agency su mercoledì, 20 novembre 2019

L’azione delle forme farmaceutiche orali solide “per la corretta gestione della terapia farmacologica orale, nei casi in cui non sia possibile somministrarle integre e quando le attività di allestimento non siano effettuate dalla farmacia”.Nelle premesse della Raccomandazione n. 19, il Ministero segnala che “recenti studi condotti nel nostro Paese hanno evidenziato come nelle Residenze Sanitarie Assistenziali sia prassi consueta, non scevra da errori, manipolare compresse, spesso in aggiunta di cibo caldo o freddo, senza provvedere, tra l’altro, alla pulizia dei trita-pastiglie o dei mortai utilizzati”. Per manipolazione, nello specifico, si intende, la divisione di compresse, la triturazione, frantumazione, polverizzazione di compresse l’apertura. E può risultare necessaria con pazienti disfagici, pediatrici, anziani, politrattati, in nutrizione enterale o che abbiano la necessità di avere un dosaggio non disponibile in commercio. I rischi che si corrono, se non correttamente gestita sono l’instabilità del medicinale, effetti irritanti locali, errori in terapia.La Raccomandazione considera alcuni aspetti tecnici della gestione delle preparazioni magistrali pediatriche e della manipolazione dei farmaci a domicilio del paziente, specificando che sono esclusi dal campo di applicazione di questo documento i farmaci antineoplastici, ed è rivolta a istituzioni e operatori sanitari, farmacisti di comunità inclusi. Secondo il Ministero, una volta verificato (con procedura formale) che non ci sono alternative farmacologiche, si procede alla manipolazione del farmaco, “accertandosi, nel contempo, che non ne venga modificata la composizione e che siano garantite efficacia e sicurezza della terapia. Pertanto, l’Azienda Sanitaria, qualora si debba ricorrere alla manipolazione al di fuori della Farmacia (ospedaliera o territoriale), provvede a elaborare, sotto la supervisione di un Farmacista di riferimento (il cui ruolo è indispensabile in tutte le fasi di gestione dei farmaci compreso l’eventuale sconfezionamento primario per realizzare dosi unitarie) una procedura basandosi sui contenuti della presente Raccomandazione e in accordo con le indicazioni fornite dalla Regione/Provincia Autonoma”.Si procede alla manipolazione “subito prima della somministrazione di ogni singola dose”; si spezzano le compresse divisibili “lungo la linea di divisione (dove presente) e prestare attenzione nei casi di compresse senza linea di divisione in quanto il taglio può determinare angoli vivi o facce ruvide”; non si dividono le compresse “in meno di un quarto, se non specificato dal produttore”. Non si deve procedere alla manipolazione di capsule molli, compresse/capsule con rivestimento gastroresistente (il principio attivo acido labile viene inattivato dall’acidità gastrica e non è più efficace); compresse e capsule a rilascio prolungato/modificato (il principio attivo non viene rilasciato gradualmente, per assicurare un effetto terapeutico costante nel tempo, ma viene rilasciato tutto immediatamente con potenziale comparsa di effetti tossici per sovradosaggio); in ogni altro caso in cui sia specificatamente vietato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp). (fonte: farmacista33)

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Sclerosi Multipla: la Commissione Europea approva Cladribina Compresse

Posted by fidest press agency su mercoledì, 30 agosto 2017

Darmstadt, Germania, 28 agosto 2017 – Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse 10mg (nome commerciale MAVENCLAD®) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante con elevata attività di malattia[1] (SMR)[ii] nei 28 Paesi dell’Unione Europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein e Islanda. Cladribina Compresse è la prima terapia orale che con un breve ciclo di trattamento si è dimostrata efficace su tutti gli indicatori chiave dell’attività di malattia nei pazienti con SMR altamente attiva, incluse la progressione della disabilità, il tasso di recidiva annualizzato e l’attività alla Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).Darmstadt
“La sclerosi multipla è una delle malattie neurologiche più diffuse al mondo. Con l’approvazione di Cladribina Compresse nell’Unione Europea, siamo lieti di poter offrire ai pazienti e ai medici un prodotto innovativo, caratterizzato da un regime di dosaggio semplificato, che rappresenta un nuovo approccio nella gestione della SM recidivante nei pazienti con elevata attività di malattia”, ha dichiarato Belén Garijo, CEO Healthcare e Membro dell’Executive Board di Merck. “Si tratta di un’innovazione estremamente importante nel trattamento della SM, a ulteriore dimostrazione del nostro costante impegno nello sviluppo di nuove soluzioni avanzate per la cura di chi è affetto da questa patologia”.L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse è basata su dati relativi a più di 10.000 anni-paziente, con oltre 2.700 pazienti arruolati nel programma di sperimentazione clinica[iii] e – per alcuni soggetti – un periodo di osservazione superiore ai 10 anni. Il programma di sviluppo clinico ha incluso tre studi clinici di fase III (CLARITY[iv],[v], CLARITY EXTENSION[vi] e ORACLE MS[vii]), uno studio di fase II (ONWARD[viii]), nonché dati di follow-up a lungo termine del registro prospettico di 8 anni, PREMIERE[ix]. I risultati di efficacia e sicurezza di questi studi hanno consentito una completa caratterizzazione del profilo rischio/beneficio di Cladribina Compresse.
“Più di 700.000 persone in tutta Europa sono affette da sclerosi multipla e, ad oggi, non esiste alcuna cura”, ha dichiarato Anne Winslow, presidente della European Multiple Sclerosis Platform. “Nuove opzioni di trattamento potranno contribuire in modo significativo a migliorare la qualità della vita delle persone che convivono con la SM recidivante ad elevata attività di malattia”.

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Metformina cloridrato compresse per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2

Posted by fidest press agency su venerdì, 3 febbraio 2012

Italiano: Diagramma prevalenza diabete e obesi...

Image via Wikipedia

Ingelheim, Germania e Indianapolis, Indiana (USA) Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato linagliptin/ metformina cloridrato, un nuovo farmaco che associa l’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin e metformina.1 Con un’unica compressa da assumersi due volte al giorno, linagliptin/metformina cloridrato (HCI) offre una nuova opzione terapeutica a pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 che necessitano di un migliore controllo glicemico.1 Linagliptin (5 mg in monosomministrazione giornaliera) compresse viene commercializzato con il marchio Tradjenta™ (linagliptin) negli Stati Uniti, con il marchio Trajenta™ in Europa e Canada, e con il marchio Trazenta™ in Giappone, così come in altri mercati.2,3Linagliptin/metformina HCI è un farmaco da prescrizione che può essere assunto da adulti con diabete di tipo 2 per i quali sia indicato un trattamento con linagliptin e metformina per migliorare il controllo glicemico in associazione a dieta e attività fisica. Al dosaggio massimo linagliptin/metformina HCI ha dimostrato di ottenere riduzioni dell’emoglobina glicata (HbA1c o A1C) rispetto al placebo sino a 1,7% (+0,1% nel placebo e -1,6% linagliptin/metformina HCI). L’emoglobina glicata viene misurata nei pazienti con diabete come indicatore del controllo glicemico nei due/tre mesi precedenti. Linagliptin/metformina HCI non ha determinato alcuna variazione significativa del peso corporeo e può essere assunto da solo o in associazione a una sulfanilurea, farmaco comunemente prescritto nel diabete di tipo 2. Linagliptin/metformina HCI non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1 né come terapia della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine). Non è stato studiato in associazione a insulina. Il foglietto illustrativo di linagliptin/metformina HCI riporta l’avvertenza del rischio di acidosi lattica, una seria complicanza metabolica, che si può verificare a seguito dell’accumulo di metformina durante la terapia con linagliptin/metformina HCI .1“A causa della natura complessa del diabete di tipo 2 la maggior parte di soggetti affetti da questa patologia ha necessità di assumere più farmaci per ridurre la glicemia” ha commentato il Dottor Lance Sloan del Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders. “L’approvazione di linagliptin/metformina HCI è un fatto molto positivo, perché unisce due ipoglicemizzanti in un’unica compressa e offre una buona opzione terapeutica a coloro che devono assumere più farmaci e per i quali sono indicati sia linagliptin che metformina.”

 

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