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Posts Tagged ‘dispositivi medici’

Cambiano i requisiti che disciplinano i dispositivi medici

Posted by fidest press agency su sabato, 11 novembre 2017

dispositivi medici.Con il nuovo Regolamento UE per i Dispositivi Medici (MDR), le facoltà degli Organismi Notificati relativamente alla valutazione delle evidenze cliniche dopo l’immissione dei prodotti sul mercato si ampliano, includendo gli audit non annunciati ed il campionamento e i test sui prodotti.
“Inoltre, i fabbricanti di dispositivi medici saranno tenuti a raccogliere una quantità molto maggiore di dati clinici rispetto a quello che avviene attualmente, così da poter condurre una continua valutazione dei potenziali rischi e benefici sulla sicurezza”, afferma Dr Bassil Akra, Direttore del Centro di Eccellenza Clinico di TÜV SÜD Product Service.Ad esempio, i fabbricanti saranno tenuti a condurre continui aggiornamenti della valutazione clinica e della relativa documentazione per l’intero ciclo di vita del prodotto, a questo scopo dovranno raccogliere sistematicamente e proattivamente i dati clinici. Inoltre, i fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III dovranno produrre un rapporto di sicurezza per ogni singolo dispositivo e, se necessario, per ciascuna categoria o gruppo di dispositivi. Questi rapporti dovranno essere aggiornati a intervalli regolari, con revisione annuale obbligatoria per i fabbricanti di dispositivi di Classe IIb e III. Nel caso di impianti (classe IIa e IIb) e dispositivi di classe III, il report dovrà essere regolarmente valutato da un Organismo Notificato. I fabbricanti di dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III (ad eccezione dei dispositivi su misura) dovranno emettere report riepilogativi sulla sicurezza degli stessi e sulle prestazioni cliniche, oltre ad aggiornare annualmente il rapporto.
Il nuovo Regolamento sulla Diagnostica In-Vitro (IVDR) si differenzia dalla normativa precedente per numerosi aspetti. I cambiamenti più importanti riguardano l’ampliamento del campo di applicazione del Regolamento, un nuovo sistema di classificazione delle classi dei prodotti, dalla A alla D, basato sul rischio, regole molto più rigorose che disciplinano la documentazione tecnica e la valutazione delle prestazioni cliniche ed un maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati nell’approvazione dei dispositivi IVD, classi da B a D che rappresentano circa il 70% di questi prodotti. “I fabbricanti devono anche essere consapevoli del fatto che l’Unione Europea non ha previsto la ‘grandfather clause’’ nella messa a punto del nuovo IVDR”, sottolinea Dieter Schönwald, responsabile per i dispositivi diagnostici in vitro di TÜV SÜD Product Service. “Ciò significa che tutti i dispositivi per la diagnostica in-vitro immessi sul mercato UE dovranno essere riesaminati secondo i nuovi requisiti e potrebbero richiedere una nuova certificazione”. I produttori di IVD hanno tempo fino a maggio 2022 per presentare evidenza che i loro prodotti sono conformi alle nuove disposizioni del IVDR.
Per soddisfare la crescente domanda in termini di sicurezza, qualità ed efficacia, i produttori di dispositivi medici devono intraprendere sempre più spesso una valutazione di completa biocompatibilità per prodotti e materiali, così da poter determinare eventuali effetti su tessuti biologici, cellule e fluidi corporei. Lo standard più comune per la valutazione biologica dei materiali e dei dispositivi medici è definita dalla famiglia delle ISO 10993. La scelta dei test tiene conto della composizione chimica dei materiali, comprese le condizioni di esposizione, nonché la natura, la frequenza, la tipologia, la durata del contatto del dispositivo verso il paziente. Questi test devono essere eseguiti in base a rigide linee guida e preferibilmente in conformità alle buone pratiche di laboratorio (GLP – Good Laboratory Practices).I laboratori TÜV SÜD offrono una gamma completa di test di biocompatibilità in accordo alle GLP e alla famiglia delle norme ISO 10993 e hanno grande esperienza nell’ambito dei dispositivi medici e delle relative regolamentazioni nei principali mercati. È possibile eseguire un’ampia gamma di test biologici per dispositivi medici o materiali, nel pieno rispetto di norme e regolamenti internazionali, come: EN, US FDA, JMHLW, ISO, USP, ICH e ASTM. (foto. dispositivi medici)

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Allarme dal governo Usa: nel mirino degli hacker i dispositivi medici come il pacemaker

Posted by fidest press agency su martedì, 3 gennaio 2017

hacker.jpgGli hacker puntano ai dispositivi medici. L’allarme è lanciato dal governo Usa in un recente report di che dimostra come gli hacker siano sempre più alla ricerca di prodotti dotati di connettività di rete per manipolali e utilizzarli per i propri scopi. Dagli apparecchi acustici passando per le protesi fino ai pace-maker, defibrillatori interni e alle pompette di insulina la connettività sembra essere ormai onnipresente e serve a migliorare la qualità della vita, ma c’è un problema: la sicurezza. Tale ingente afflusso di prodotti “smart” rappresenterà un regalo prezioso anche per gli hacker. In questo periodo il mondo dei dispositivi medici che si connettono alle reti ospedaliere o private è in espansione e ne guadagna la qualità della cure e della vita dei pazienti ma il rischio che ci siano brecce nella sicurezza sfruttabili dai malintenzionati è reale. Pertanto le ripercussioni, non è difficile immaginarlo, possono essere gravissime. L’anello debole della catena, secondo lo studio, sarebbero proprio le aziende che dovrebbero tenere in considerazione la questione della cyber-sicurezza sin dalle prime fasi dello sviluppo. Ma non basta, in questo senso, bisognerebbe continuare a lavorare durante anche quando il prodotto è sul mercato e viene utilizzato dai pazienti, aggiornandolo costantemente. Per far fronte a queste minacce le autorità hanno emanato delle linee guida che in molti hanno sul web già definito anche troppo accondiscendenti. Stando al summenzionato rapporto, infatti, in caso venga scoperta una cyber-vulnerabilità, l’azienda avrà «60 giorni per correggere il problema». Se i produttori di computer e smartphone aggiornano i loro sistemi anti-hacker, osserva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, costantemente questo, purtroppo, non è sempre il caso per le aziende che lavorano nell’ambito della sanità. Pertanto gli utenti dovrebbero assumersi in prima persona la responsabilità della propria sicurezza. Per aiutarli, chi produce i nuovi dispositivi medici intelligenti deve impegnarsi a offrire loro dei metodi di gestione della sicurezza più intuitivi, che siano basati su un’infrastruttura sicura. Le tecniche degli hacker evolvono, per questo i produttori devono assegnare la priorità alla sicurezza, tenendo presente che saremo sempre più associati alle frodi e al crimine informatico.

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Dispositivi medici: miglioramento dei controlli e della tracciabilità per garantire la sicurezza dei pazienti

Posted by fidest press agency su mercoledì, 23 ottobre 2013

English: DNA replication or DNA synthesis is t...

English: DNA replication or DNA synthesis is the process of copying a double-stranded DNA molecule. This process is paramount to all life as we know it. (Photo credit: Wikipedia)

Le procedure di controllo e di certificazione concordate dal Parlamento martedì saranno più rigorose e garantiranno maggiore rispetto e tracciabilità dei dispositivi medici come le protesi mammarie e quelle per le anche. Regole più severe saranno istituite sia per le informazioni sia per i requisiti etici dei dispositivi medico-diagnostici utilizzati per esempio in gravidanza o nei test del DNA. I deputati inizieranno a breve i negoziati con gli stati membri.Le norme approvate hanno lo scopo di garantire la trasparenza delle informazioni sia per i pazienti sia per il personale medico e di rafforzare le regole di tracciabilità, senza creare oneri aggiuntivi per i fabbricanti innovatori minori.”Si parla di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a fare in modo che utilizzino solo i prodotti migliori quando assistono i loro pazienti. Fino ad oggi, i medici hanno continuato a dirci che centinaia di protesi d’anca sono difettose e devono essere di nuovo ritirate, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenza per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore”, ha detto la relatrice Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).In base agli emendamenti proposti dal Parlamento, l’accesso pubblico ai dati clinici per i medici, i pazienti e i paramedici sarà più semplice e faciliterà la scelta del prodotto migliore da utilizzare. In seguito ai recenti scandali, in cui il numero dei pazienti con dispositivi medici potenzialmente difettosi è rimasto sconosciuto, i deputati intendono munire i pazienti di un’apposita scheda di impianto su cui essere registrati, in modo tale da essere avvisati di eventuali incidenti avvenuti su prodotti simili.

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St. Jude Medical: Ricavi Nel 2010

Posted by fidest press agency su domenica, 30 gennaio 2011

St. Jude Medical (NYSE: STJ), gruppo americano leader nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medicali per il trattamento delle patologie cardiovascolari, ha registrato nel 2010 un fatturato pari a $ 5,165 miliardi, +10% rispetto al 2009 ($ 4,681 miliardi). Nel quarto trimestre 2010 i ricavi sono stati pari a $ 1,350 miliardi (+12% rispetto ai $ 1,203 miliardi del pari periodo del precedente esercizio), comprensivi di $ 25 milioni, derivanti dalla recente acquisizione di AGA Medical (Società produttrice di dispositivi medici per il trattamento di difetti cardiaci strutturali e anomalie vascolari). Daniel J. Starks, Presidente e Chief Executive Officer di St. Jude Medical, nel commentare l’andamento finanziario 2010 del Gruppo, ha dichiarato “È stato un anno di grande successo e nonostante la difficile situazione macro-economica, abbiamo investito circa $ 2 miliardi in Ricerca e Sviluppo e acquisizioni a sostegno del nostro programma di crescita a lungo termine”. Le vendite per l’intero 2010 nel settore dei dispositivi per il controllo del ritmo cardiaco CRM, (defibrillatori impiantabili e pacemaker) sono state di $ 3,040 miliardi (+10% rispetto al 2009). I defibrillatori registrano $ 1,820 miliardi di fatturato (+15% rispetto allo scorso anno), mentre i ricavi relativi ai pacemaker sono stati pari a $ 1,220 miliardi (+2% rispetto al 2009). Nell’ambito dei dispositivi e sistemi per il trattamento della Fibrillazione Atriale i ricavi nel 2010 sono stati pari a $ 708 milioni, +13% sul 2009. Le vendite di dispositivi cardiovascolari nel 2010 hanno raggiunto i $ 1,037 miliardi, +11% sul precedente esercizio. Infine, una forte crescita si registra anche nelle vendite dei prodotti della Neuromodulazione per un totale di $ 380 milioni, +15% rispetto al 2009.
St. Jude Medical sviluppa tecnologie e servizi medicali mettendo un maggiore controllo a disposizione di chi cura pazienti con disturbi cardiaci, neurologici e pazienti affetti da dolore cronico. L’azienda è impegnata a migliorare la pratica della medicina tramite la massima riduzione del rischio, offrendo un notevole vantaggio al paziente. La società ha sede generale a St. Paul nel Minnesota. Le principali aree terapeutiche includono: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, cardiovascolare e neuromodulazione. Per maggiori informazioni: http://www.sjm.com.

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Funzionalità servizio sanitario nazionale

Posted by fidest press agency su venerdì, 1 ottobre 2010

Nasce dall’esigenza di garantire in vari settori quali la ricerca sanitaria, la sicurezza delle cure, le professioni sanitarie, la sanità elettronica, una maggiore funzionalità del Servizio sanitario nazionale e delle prestazioni erogate ai cittadini il disegno di legge approvato dal Consiglio dei Ministri del 24 settembre scorso. Prima dell’invio in Parlamento, il provvedimento sarà sottoposto all’esame della conferenza stato regioni. Il disegno di legge prevede, fra le altre cose: la delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano; che le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici siano tenute, fino al 31 marzo 2012, in caso di vendita effettuata a strutture del Servizio sanitario nazionale, al versamento, a favore dell’acquirente, di un contributo pari all’1 per cento della somma fatturata al netto dell’IVA; che nell’ambito delle risorse previste per il finanziamento dei bandi di ‘ricerca finalizzata’ una quota pari al 10 per cento sia destinata a progetti di ricerca sanitaria, presentati da ricercatori di età inferiore ai quarant’anni; istituzione di un Ordine specifico per la professione odontoiatrica; una delega per il riordino delle attività idrotermali. Infine, è istituito dalle Regioni e Province autonome il ‘Fascicolo sanitario elettronico’ (definito come l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario, generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito), a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.

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