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Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 259

Posts Tagged ‘farmaci’

La prima inchiesta italiana sul potenziamento cerebrale

Posted by fidest press agency su giovedì, 9 maggio 2019

Nelle università americane dal 7 AL 25% degli studenti percorre i corridoi con un portatile in mano e un blister di compresse nell’altra. Dai laboratori di ricerca e dal mondo accademico si diffonde la cultura del potenziamento cognitivo: studenti, militari, piloti, medici, scienziati si trasformano in individui ad ‘alto funzionamento’, capaci di scrivere o lavorare per 20 ore consecutive senza accusare fatica. Si tratta di sostanze legali, niente a che fare con gli stupefacenti, spesso si tratta di farmaci nati per curare patologie neurologiche come Disturbo da Deficit dell’attenzione, narcolessia, Alzheimer che in soggetti sani hanno mostrato effetti desiderabili come aumento della capacità di attenzione e memoria, motivazione e diminuzione del senso della fatica. Rendono possibile studiare e lavorare meglio e più a lungo e sono entrate di diritto a far parte della ricerca scientifica che ne indaga gli effetti sulle persone sane e a lungo termine. Farmacologicamente, le sostanze che potenziano i componenti dei circuiti di memoria e apprendimento (dopamina, glutammato, noradrenalina) possono migliorare la funzione cerebrale in individui sani oltre il loro limite fisiologico. Queste permettono di alzare l’asticella un po’ più in alto. «Il Potenziamento cognitivo (o brain enhancement come lo chiamano gli anglosassonI) é un fenomeno di cui abbiamo preso consapevolezza negli ultimi dieci, quindici anni» spiega la giornalista medico scientifica Johann Rossi Mason. «Era il 2007 quando mi sono imbattuta nell’articolo che ha scoperchiato questo vaso di Pandora: Barbara Sahakian e Morein-Zamir lanciano un sondaggio tra ricercatori e accademici che si diffonde in tutto il mondo e svela un utilizzo significativo di sostanze attive sul sistema nervoso centrale, i risultati si guadagnano la pubblicazione su Nature. Niente a che fare con quello che i ragazzini usano per lo sballo in discoteca o per allentare i freni inibitori e aumentare la capacità di socializzazione. Con queste sostanze ci vai in biblioteca, non in discoteca. Sono ricercate da soggetti ambiziosi, che vogliono spostare un po’ più in là i propri limiti, essere più produttivi. Ma attenzione, chi crede che aiutino ad ottenere risultati brillanti senza sforzo rimarrà deluso e non aumentano nemmeno l’intelligenza. Sono come un additivo per motori già performanti, non una scorciatoia». Vengono chiamate anche ‘smart drug’: “In questo caso la definizione è impropria, quelle sono sostanze che dopo essere state analizzate e classificate possono essere dichiarate illegali e indicate nei nomenclatori dell’Istituto Superiore di Sanità, ma sino a quel momento circolano in un sottobosco senza regole. Negli Stati Uniti sono invece sostanze non sottoposte alla severa normativa della Food and Drug Administration che regolamenta i farmaci e quindi con questo termine vengono indicati integratori naturali o sintetici venduti singolarmente o in combinazione (i cosiddetti stack)” prosegue l’autrice.
Un sondaggio condotto all’Università di Oxford nel 2016 ha svelato che il 15,6 per cento degli studenti dell’ateneo ha assunto sostanze nootropiche (legali) anche senza prescrizione medica tanto da spingere l’università a organizzare dei laboratori informativi sul tema. E in Svizzera la ricercatrice Larissa Maier dell’università di Zurigo ha stimato con un’indagine che tra il 15 e il 20% degli studenti ha provato a migliorare le sue performance scolastiche affidandosi a farmaci o alcol. In Italia non ci sono dati precisi, ma è stato appena lanciato un sondaggio online per indagare il fenomeno e quantificarlo. I risultati saranno diffusi tra qualche mese, appena raggiungiamo un campione significativo. Il sondaggio è disponibile sul sito http://www.cervellosenzalimiti.it
Come è nata l’idea di trattare questo argomento? «Tra il 2007 e il 2009 – ricorda Rossi Mason – ho raccolto e seguito le ricerche su questo fenomeno che mi aveva incuriosita, poi la vita mi ha portata ad accantonare il progetto, ma capivo che le ricerche andavano avanti, insieme ai dubbi etici, alle polemiche e alle maggiori conoscenze. Il dibattito che era sempre più maturo. Nel 2017 l’inchiesta premeva nella mia testa come un bambino che dovesse nascere, mi sono chiusa un mese in campagna, ho organizzato il materiale e ho scritto circa 11-12 ore al giorno. Ero motivata firmare quella che è la prima inchiesta italiana sul potenziamento. Alla fine di agosto sono tornata con una sacca che conteneva il manoscritto». «Tutti vorrebbero un super cervello – spiega l’autrice – e la prima cosa che mi chiedono quando racconto l’argomento del libro è che tipo di sostanza assumere. Ovviamente non posso rispondere, consiglio di leggere il volume e capire quali sostanze o combinazioni di integratori potrebbero fare al caso loro e offro consigli per provare senza rischi, è il mio compito di divulgatore scientifico, informare correttamente. Le persone soffrono i vuoti di memoria che attribuiscono inevitabilmente all’avanzare dell’età, e vorrebbero combattere la fatica. Le sostanze nootropiche* (integratori o farmaci) aiutano, ma non fanno miracoli. I primi possono essere assunti anche per periodi prolungati, mentre sui farmaci è necessaria maggiore cautela, non ci sono infatti studi sull’uso a lungo termine». No assoluto invece all’assunzione da parte di ragazzini sino a 18-20 anni: il cervello è ancora in formazione e non è possibile sapere quali effetti possono sortire in una fase evolutiva così delicata.Ma è facile procurarseli? «Tutt’altro e questo apre una questione importante. I farmaci di cui parliamo sono con obbligo di ricetta medica e siccome non è possibile ottenerla per un uso sui sani le persone si rivolgono al mercato nero o al web. I rischi sono notevoli: dal pagare per ricevere farmaci che non contengono affatto quel principio attivo, sino al rischio di assumere un farmaco contraffatto che contiene sostanze pericolose».

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Sentenza Tar sui farmaci biologici

Posted by fidest press agency su giovedì, 28 marzo 2019

“Accogliamo con grande soddisfazione la recente sentenza del TAR della Toscana sui farmaci. Il tribunale ha ribadito la non sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento e il suo biosimilare, né tra diversi biosimilari. E’ quanto, infatti, stabilito dalle normative nazionali. La giustizia amministrativa ha quindi giustamente riconfermato il principio dell’autonomia prescrittiva e della continuità terapeutica da parte del medico”. E’ questo il commento della Società Italiana di Reumatologia (SIR) all’ordinanza del TAR di Firenze. Il provvedimento della giustizia amministrativa è giunto in seguito ad un ricorso, presentato da una casa farmaceutica, contro una decisione della giunta regionale della Toscana. “Come abbiamo già più volte affermato, la nostra Società Scientifica è assolutamente favorevole all’utilizzo dei farmaci biosimilari – afferma il dott. Luigi Sinigaglia, Presidente Nazionale della SIR -. Sono farmaci che ormai prescriviamo da anni ai nostri pazienti e che hanno dimostrato tutta la loro efficacia per il trattamento di malattie gravi ed invalidanti come quelle reumatologiche. Non abbiamo nessun pregiudizio, ma siamo al tempo stesso convinti che la scelta della terapia da utilizzare spetti solo ed esclusivamente al medico specialista. Si tratta di una decisione che va presa ovviamente sempre in comune accordo con il paziente”. “Chiediamo all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di esercitare un controllo mirato sulle delibere regionali su questi temi – continua il dott. Sinigaglia -. In molte Regioni infatti è stato creato un notevole disagio nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche articolari sulla base del principio della sostenibilità del sistema sanitario, che va tutelato ma non può mai essere anteposto al concetto di appropriatezza”. “E’ giunto il momento che su questo delicato tema si apra un dibattito serio tra tutti gli attori coinvolti – conclude il dott. Sinigaglia -. Per questo nelle prossime settimane partirà un tour in alcune Regioni italiane. Parteciperanno rappresentanti di medici, farmacologi, pazienti e anche delle Istituzioni locali. Sarà l’occasione per cercare soluzioni condivise per migliorare il più possibile l’assistenza agli oltre cinque milioni di italiani colpiti dalle patologie reumatologiche”.

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I farmaci ‘super-eroi’ che proteggono il cuore dal diabete

Posted by fidest press agency su martedì, 26 marzo 2019

Uno dei fattori di rischio più importanti per la salute cardiovascolare è il diabete. Nei soggetti con pre-diabete e in quelli con diabete è dunque fondamentale mantenere un ottimo compenso metabolico, attraverso un corretto stile di vita e la terapia farmacologica. Negli ultimi anni, si sono resi disponibili sul mercato una serie di farmaci che, oltre a ridurre in maniera efficace la glicemia, sembrano avere anche un’azione diretta aggiuntiva di protezione cardiovascolare. I maggiori esperti italiani di prevenzione cardiovascolare riuniti a Napoli in occasione del congresso annuale della Società Italiana per la Prevenzione Cardiovascolare, fanno il punto della situazione. “Alcuni anni fa – riflette il professor Massimo Volpe, presidente della Società Italiana per la Prevenzione Cardiovascolare e ordinario di Cardiologia presso l’Università ‘La Sapienza’, Ospedale Sant’Andrea di Roma – è emerso un segnale d’allarme rispetto ad alcuni farmaci anti-diabete, che sembravano gravati da un maggior rischio di patologie cardiovascolari. Per questo motivo, le agenzie regolatorie americana (FDA) ed europea (EMA) hanno chiesto che per ogni nuovo farmaco anti-diabete immesso sul mercato, fosse dimostrata la sicurezza cardiovascolare da uno studio realizzato ad hoc”. La grande e piacevole sorpresa degli ultimi anni è stata che i più recenti studi su GLP-1 agonisti e SGLT2 inibitori hanno dimostrato non solo la sicurezza di queste nuove molecole ma che, al di là dell’azione sul diabete, questi farmaci proteggono il cuore e i vasi, determinando una riduzione dello scompenso cardiaco e di alcuni eventi cardiovascolari”.
La riduzione degli eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, morte da cause cardiovascolari) – prosegue il professor Consoli – sembra tuttavia verificarsi solo nei pazienti già affetti da malattie cardiovascolari (come pregresso infarto, pregresso ictus) ed è risultata associata sia al trattamento con farmaci della classe dei GLP-1 agonisti (farmaci iniettivi, che si somministrano sottocute una volta al giorno o una volta alla settimana), sia al trattamento con farmaci della classe delle gliflozine (o SGLT2- inibitori). Questi ultimi sono farmaci che, inibendo il riassorbimento del glucosio, ne facilitano l’eliminazione attraverso le urine; inducendo la perdita di zucchero e di acqua, abbassano la glicemia e riducono la pressione arteriosa. Forse proprio in virtù della loro capacità di ridurre il volume di sangue circolante, il trattamento con questi farmaci è risultato associato anche ad una diminuzione della insorgenza di insufficienza cardiaca, e questo beneficio è stato osservato non solo nei soggetti che avevano già una malattia cardiovascolare in atto, ma anche in quelli con multipli fattori di rischio, ma non ancora clinicamente…’ammalati di cuore’. L’innovazione farmacologica ha dunque aperto nuove frontiere nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, mettendo a disposizione del medico e delle persone affette da questa patologia strumenti terapeutici di grande maneggevolezza, con caratteristiche di efficacia e tollerabilità tali da poter cambiare gli esiti della malattia e di ridurne considerevolmente il ‘carico’, in una popolazione di persone costrette a convivere con una malattia cronica, come il diabete. “E’ ragionevole pensare – prosegue il professor Consoli – che queste terapie possano non solo aumentare gli anni di vita a disposizione delle persone con diabete, ma anche migliorare la qualità degli anni di vita guadagnati”. Certo, anche l’innovazione tecnologica, come tutte le cose, ha un costo. E il costo delle terapie innovative è necessariamente più elevato rispetto al costo delle ‘vecchie’ terapie, che sono tuttavia meno efficaci e meno sicure. E’, e sarà compito della governance dei sistemi sanitari – conclude il professor Consoli – trovare la maniera di conciliare i maggiori investimenti necessari nel presente, con l’opportunità, offerta da questi farmaci, di assicurare risparmi nel futuro, considerando sempre il rapporto tra ‘prezzo’ e ‘valore’, e senza mai dimenticare proprio il ‘valore’ di una vita più lunga e di migliore qualità”.
La dislipidemia osservata nei pazienti con diabete tipo 2 svolge un ruolo centrale nello sviluppo di aterosclerosi precoce. I pazienti con diabete tipo 2 si caratterizzano per diverse alterazioni del profilo lipidico: ipertrigliceridemia, diminuzione del colesterolo HDL, aumento delle LDL, alterazioni qualitative delle LDL e HDL che risultano più piccole e dense, aumento delle lipoproteine ricche in trigliceridi in fase postprandiale. “L’insieme di queste alterazioni – spiega il professor Sesti – costituisce la cosiddetta ‘dislipidemia diabetica aterogena’, che contribuisce all’aumentato rischio cardiovascolare caratteristico dei diabetici. La terapia con statine è la terapia di prima scelta per i pazienti iperglicemici con livelli di colesterolo LDL, non a target con il solo intervento non farmacologico”.

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Indispensabile riportare i farmaci innovativi sul territorio

Posted by fidest press agency su venerdì, 22 marzo 2019

“Le argomentazioni dei medici di medicina generale della FIMMG sono assolutamente condivisibili, e confermano quanto sosteniamo da sempre come farmacisti: una volta venute meno le esigenze di monitoraggio intensivo, e se non si tratta di medicinali riservati all’uso ospedaliero, anche i farmaci innovativi devono poter essere prescritti e dispensati sul territorio”. Così si è espresso presidente della FOFI, Andrea Mandelli, a proposito dell’incontro svoltosi tra la dirigenza dell’Agenzia Italiana del Farmaco e la Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale a proposito della prescrivibilità sul territorio dei farmaci antidiabetici di nuova generazione. “Continuare per mere ragioni economiche a escludere dalla prescrizione del medico di famiglia farmaci che si sono rivelati sicuri quanto quelli tradizionali e più efficaci, o continuare a seguire come in altri casi la via della distribuzione diretta presso le ASL, anziché nelle farmacie, si traduce innanzitutto in un disagio per i cittadini e in un possibile peggioramento della qualità delle cure. Sfortunatamente il caso del diabete non è isolato, e ci auguriamo che anche a questo proposito si imbocchi la strada del potenziamento dell’assistenza sul territorio”.

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Malattia renale diabetica: “È l’unione che fa la forza”

Posted by fidest press agency su giovedì, 14 marzo 2019

L’alleanza tra due società scientifiche, la Società Italiana di Diabetologia (Sid) e la Società Italiana di Nefrologia (Sin), ha portato alla nascita di un gruppo di lavoro intersocietario che ha redatto un documento congiunto sulla ‘Storia naturale della malattia renale nei soggetti con diabete e sul trattamento dell’iperglicemia nei soggetti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale’. Ma è solo il primo passo.
“Come primo atto di questo gruppo appena formato – spiega Il professor Giuseppe Pugliese (SID), coordinatore del Gruppo di lavoro che ha messo a punto il documento per conto delle due società – abbiamo voluto mettere a punto un documento su quegli aspetti della malattia renale nel diabete che, negli ultimi anni, hanno visto le maggiori novità. Da un lato, diversi studi epidemiologici hanno rivelato che la storia naturale di questa complicanza del diabete è più eterogenea di quanto si credesse. In particolare, l’aumento dell’escrezione urinaria di albumina, da sempre considerata il primo segno di danno renale, si osserva con sempre minore frequenza, probabilmente per effetto dei progressi del trattamento. Tuttavia, la riduzione della funzione renale fino all’insufficienza terminale può manifestarsi anche in assenza di albuminuria o indipendentemente da essa. Ciò ha importanti implicazioni diagnostiche, prognostiche e probabilmente terapeutiche, che gli specialisti di riferimento debbono tenere ben presenti”. Alla luce di queste nuove evidenze scientifiche, lo screening e la diagnosi di malattia renale diabetica dunque non si può più limitare al dosaggio della microalbuminuria; si dovrà sempre misurare anche la creatinina nel sangue e da questa stimare il filtrato glomerulare con formule quali la CKD-EPI, disponibili sul web o come app; alcuni laboratori forniscono direttamente il valore del filtrato stimato. Dal punto di vista prognostico, è importante valutare l’andamento nel tempo del filtrato stimato, al fine di evidenziare un’eventuale tendenza alla riduzione, che indica una progressione e dunque un peggioramento della malattia renale. Avendo a disposizione sia la microalbumina che i valori di creatininemia/filtrato glomerulare sarà possibile dunque individuare tre diverse tipologie (fenotipi) di persone con diabete e malattia renale:
– quello in cui è presente solo un aumento dell’albuminuria (micro o macroalbuminuria) ma con filtrato conservato;
– quello in cui è presente solo una riduzione del filtrato, in assenza di albuminuria (normoalbuminuria)
– quello in cui sono presenti entrambe le alterazioni (riduzione del filtrato glomerulare e micro/macroalbuminuria).
Le novità sul fronte del trattamento delle persone con diabete e insufficienza renale. “Sul fronte del trattamento del diabete di tipo 2,nei soggetti con ridotta funzione renale, che limita o impedisce l’uso di alcuni farmaci – prosegue Pugliese – l’armamentario terapeutico si è arricchito di nuove classi farmacologiche, che hanno il vantaggio di non causare ipoglicemia (complicanza alla quale questi soggetti sono particolarmente predisposti) e che, in alcuni casi, sembrano avere un effetto di protezione renale. Sono stati inoltre rivisti anche i livelli di filtrato fino ai quali possono essere utilizzati alcuni vecchi ma validissimi farmaci, come la metformina (oggi la metformina può essere prescritta fino ad un filtrato glomerulare di 30 ml/min, mentre prima sene consigliava la sospensione quando il filtrato scendeva al di sotto dei 60 ml/min) e questo ha contribuito ad ampliare ulteriormente le opzioni terapeutiche. Il documento fornisce quindi raccomandazioni aggiornate sulla gestione terapeutica dei pazienti con problemi renali”.Quali farmaci proteggono meglio i reni delle persone con diabete? Tra i farmaci antipertensivi, i sartani (o gli ACE inibitori, che hanno un meccanismo di azione diverso ma sempre diretto al sistema renina-angiotensina) sono farmaci che hanno dimostrato un buon effetto nefroprotettivo. Tra i farmaci anti-diabete,gli studi condotti sugli agonisti recettoriali del GLP-1 (studi LEADER e SUSTAIN) e soprattutto sugli inibitori di SGLT2 (studi EMPAREG e CANVAS), hanno dimostrato che queste nuove categorie di farmaci anti-diabete sono in grado di conferire cardio e nefroprotezione. Altri farmaci sono in corso di sperimentazione. Tuttavia, il fatto che la prevalenza dell’albuminuria sia diminuita negli ultimi decenni, mentre è aumentata la prevalenza dei soggetti con una riduzione del filtrato glomerulare,significa che le attuali strategie terapeutiche sono poco efficaci nel contrastare la caduta del filtrato. Purtroppo non si dispone di studi effettuati su pazienti con il fenotipo ‘non albuminurico’, che possano indicare quali siano le misure più adatte per prevenire o trattare questi soggetti.

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La metà dei pazienti colpiti da malattie croniche non assume i farmaci in modo corretto

Posted by fidest press agency su domenica, 10 marzo 2019

Bruxelles. Spesso infatti seguono le indicazioni del medico con discontinuità o abbandonano la cura dopo un breve periodo. Il problema diventa esponenziale negli anziani, toccando percentuali superiori al 70%. Con pesanti conseguenze, visto che in Europa la mancata aderenza alla terapia causa ogni anno quasi 200.000 morti, determinando significativi costi sociali. L’onere finanziario diretto sul sistema sanitario nel Vecchio Continente è compreso fra 80 e 125 miliardi di euro. Per sensibilizzare cittadini e Istituzioni sull’importanza dell’aderenza terapeutica, l’Associazione SIHA (Senior International Health Association) lancia il Manifesto Europeo per l’aderenza alla terapia, che contiene indicazioni per migliorare l’adesione alle cure, in particolare nel paziente anziano. Il documento è presentato oggi al Parlamento Europeo a Bruxelles con gli interventi del Presidente dell’Europarlamento, Antonio Tajani, e del Vicepresidente, Fabio Massimo Castaldo, e di diversi esponenti del Parlamento Europeo, la deputata Patrizia Toia (S&D), il deputato Aldo Patriciello (PPE) e il deputato Danilo Oscar Lancini (ENF). Il progetto coinvolge tutti i clinici che ogni giorno affrontano il problema, fra cui cardiologi, oncologi, medici di famiglia, reumatologi, pediatri, oculisti, dermatologi, pneumologi, urologi e psichiatri.
Le tendenze demografiche mostrano che l’Europa ha una popolazione largamente anziana, con 1 persona su 5 sopra i 65 anni. Per sostenere e promuovere la sempre crescente “economia d’argento”, il presidente della SIHA, Roberto Messina, ritiene “imperativo intervenire quanto prima. La risposta politica è stata lanciata per migliorare la qualità della vita e l’inclusione nella società della popolazione che invecchia. Con il lancio del Manifesto europeo, SIHA spera di migliorare la qualità della vita dei pazienti e di ridurre i costi sanitari. SIHA ritiene che l’Unione Europea debba garantire il coordinamento delle attività necessarie a innescare un processo virtuoso e concreto all’interno dei vari Stati membri dell’UE rispetto a tale tema. Per questo motivo, ha coinvolto i membri del Parlamento europeo invitandoli a sensibilizzare sul rispetto della terapia e a discutere sulle possibili strategie d’intervento”. Il Manifesto europeo invita i leader attuali, candidati e futuri del Parlamento europeo, della Commissione europea e del Consiglio europeo a garantire che l’aderenza alla terapia sia riconosciuta come un diritto per tutte le persone, specialmente quelle che vivono con malattie croniche. Il Manifesto auspica anche che possano aumentare gli investimenti nella ricerca scientifica legata a progetti centrati sul paziente, attraverso Horizon Europe e altri programmi di finanziamento. SIHA, organizzazione internazionale impegnata nella tutela della salute dei senior e non solo, mira anche all’istituzione di una Giornata Europea per l’aderenza alla terapia: un’opportunità annuale di sensibilizzazione, rivolta a tutti gli attori interessati.
L’iniziativa è sostenuta anche dal deputato Lancini: “Una Giornata Europea per l’aderenza alla terapia sarebbe un’occasione per elevare il profilo del discorso su questo tema. Pazienti, operatori sanitari e responsabili delle politiche hanno tutti il compito di garantire che le persone rimangano in salute più a lungo e comprendano le conseguenze della mancata aderenza”. (by {http://www.seniorinternationalhealthassociation.org/wp-content/uploads/2015/05/SIHA_Manifesto_Booklet_Online-version_without-sign_spread.pdf}.

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Farmaci generici e biosimilari: un passo avanti dell’Ue verso la deroga alla produzione per l’export

Posted by fidest press agency su martedì, 22 gennaio 2019

Passo avanti in Europa nell’iter legislativo per l’approvazione della Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver, la riforma del certificato supplementare di protezione (SPC) dei brevetti farmaceutici che consentirebbe alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale.
Nella seduta di ieri, infatti, il Coreper – il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell’Unione europea, ovvero l’organo che prepara le determinazioni del Consiglio – ha raggiunto una posizione di compromesso sulla bozza di Regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare ai soli fini dell’export (SPC waiver).La normativa consentirebbe cioè ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove la protezione è scaduta o non è mai esistita. Attualmente, invece, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, impedendo qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono così esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.Secondo quanto previsto dalla bozza di Regolamento concordata ieri, la deroga per l’export dovrebbe dunque essere concessa quando:
• generici e biosimilari sono prodotti esclusivamente per l’esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;
• il produttore ha fornito almeno tre mesi le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro di produzione sia al titolare del SPC;
• il fabbricante ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell’UE;
• il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è solo per l’esportazione.
Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa, però, la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore del Regolamento.A rimanere in sospeso è ancora la questione dell’on Day-1 Launch, contenuta nelle proposte emendative avanzate dall’ENVI, il Comitato per la salute del Parlamento Europeo: ovvero la possibilità per le aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di SPC nei propri magazzini per venderli nei paesi UE dal giorno successivo alla scadenza dell’SPC (Day-1 entry).
A fronte delle aspettative circa l’introduzione del Day-1 launch da parte del Parlamento Europeo, la mancanza di questa previsione sarebbe dannosa per le imprese, in particolare le PMI e per i pazienti europei, che sembra potranno però contare sul parere favorevole che Italia, Francia, Germania e Spagna sarebbero orientate a esprimere in modo compatto all’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo nella procedura del Trilogo che la presidenza rumena sembra intenzionata ad attivare in tempi stretti per arrivare all’adozione del testo in prima lettura.

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“Farmaci orfani e SSN: storia di un cirolo virtuoso”

Posted by fidest press agency su mercoledì, 24 ottobre 2018

Roma Lunedì 29 ottobre 2018, ore 9,45 – 13 Auditorium Ministero della Salute Lungotevere Ripa,1 Apertura dei lavori sul tema “Le istituzioni interrogano le aziende del farmaco orfano” da parte del Sottosegretario del Ministero della Salute Armando Bartolazzi. Lectio introduttiveProfessor Bruno Dallapiccola – Direttore Scientifico IRCCS Bambino Gesù
Professor Francesco Saverio Mennini – Direttore EEHTA del CEIS, Università Tor Vergata
Modera Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttore Osservatorio Malattie Rare. PARTECIPERANNO:
Sen. Paola Binetti – Membro Commissione Igiene e Sanità, Senato della Repubblica; On. Fabiola Bologna – Membro Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati; Dott. Giovanni Leonardi – DG Ricerca ed innovazione Ministero della Salute*; Dott.ssa Tommasina Iorno – Presidente UNIAMO; On. Paolo Russo – Membro Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati; Dott.ssa Domenica Taruscio – Direttore CNMR, Istituto Superiore di Sanità; Rappresentante MISE – Direzione Generale per la Politica Industriale Ministero Sviluppo Economico Sen. Pierpaolo Sileri – Presidente Commissione Igiene e Sanità; Senato della Repubblica.

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Il costo dei farmaci anticancro è in costante crescita

Posted by fidest press agency su domenica, 21 ottobre 2018

In italia in cinque anni (2013-2017) la spesa per le terapie contro i tumori è passata da 3,6 a 5 miliardi di euro. Un incremento che si registra anche a livello globale, visto che nel mondo nel 2017 queste uscite hanno raggiunto i 133 miliardi di dollari (erano 96 nel 2013). Dall’altro lato, però, in Italia i farmaci antitumorali rappresentano soltanto il 7% del costo totale del cancro (che include anche le spese sociali, il mancato reddito del malato e delle persone che prestano assistenza e altri costi indiretti). Non solo. Queste molecole antitumorali hanno consentito di ottenere importanti risparmi sulla spesa sanitaria totale, quantificabili nel nostro Paese in circa un miliardo e 500 milioni di euro in un quinquennio (2013-2017), riducendo ad esempio il numero delle ospedalizzazioni e il costo di altre prestazioni e migliorando la qualità di vita dei pazienti. Oggi la nuova frontiera della lotta ai tumori è costituita dall’oncologia di precisione e la sfida è poter garantire a tutti i pazienti le cure migliori in tempi brevi. Un obiettivo su cui si confrontano più di 24mila esperti al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO, European Society for Medical Oncology), che si apre oggi a Monaco. “Nel periodo 2012-2016 nel mondo sono state lanciate 55 nuove molecole anticancro – spiega Stefania Gori, Presidente nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e Direttore dipartimento oncologico, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar -. L’Italia, che ha consentito l’accesso a 36 di queste terapie entro il 2017, si colloca al quarto posto dopo gli Stati Uniti (47), Germania (44) e Regno Unito (41) e davanti a Francia (35), Canada (33) e Spagna (31). Si tratta di un risultato molto importante, anche perché il nostro sistema sanitario è universalistico e garantisce le cure a tutti cittadini, a differenza di quanto avviene ad esempio negli USA. Però non si può considerare soltanto il parametro ‘costo’ senza analizzare il risultato che ne deriva”.
“E i risultati ottenuti oggi in Italia sono molto buoni – afferma Giordano Beretta, Presidente eletto AIOM e Responsabile Oncologia Medica Humanitas Gavazzeni di Bergamo -. Nel 2018 nel nostro Paese sono stimati 373.300 nuovi casi di tumore (194.800 uomini e 178.500 donne): una crescita in termini assoluti (perché aumenta la parte di popolazione anziana), ma a fronte di una stabilità nel numero annuale di morti per tumore e di un aumento della sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi rispetto agli Anni Novanta. Il 63% dei pazienti che hanno avuto il cancro è infatti vivo a cinque anni, percentuale che pone l’Italia al vertice in Europa (57%)”. “Per affrontare la malattia ‘cancro’, non dobbiamo comunque limitare la nostra attenzione solo ai costi del farmaco antitumorale – continua il Presidente Gori -. È necessario, invece, avere una visione globale: devono quindi essere potenziati gli investimenti in prevenzione (agire su stili di vita scorretti potrebbe ad esempio dimezzare nei prossimi decenni il numero di nuove diagnosi di tumore in Italia) e le Reti oncologiche devono diventare realtà in tutte le Regioni italiane”.
“Le Reti oncologiche, mettendo in rete le strutture sanitarie, permettono infatti un’assistenza adeguata di ogni paziente razionalizzando al contempo i costi, con una riduzione degli sprechi – sottolinea Giordano Beretta -. È necessario, quindi, delineare i PDTA (percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali) per patologia e identificare indicatori che permettano una costante valutazione delle performance sanitarie regionali”.
“È inoltre essenziale che tali indicatori siano idonei e anche facilmente estraibili dai flussi amministrativi. E ancor più: che siano ‘condivisi’ tra società scientifiche, oncologi e Istituzioni (AGENAS e Ministero della Salute) – continua il Presidente Gori -. Una organizzazione sanitaria adeguata può incidere infatti sulla sopravvivenza dei pazienti in modo incredibile. Essere curate in ospedali ad alto volume di attività aumenta i tassi di sopravvivenza a 5 anni delle donne con carcinoma mammario, così come una gestione multidisciplinare di queste pazienti può permettere di ridurre del 18% la mortalità per questa neoplasia a 5 anni”. “Questi risultati – conclude il Presidente Gori – sono stati evidenziati in Belgio e in Gran Bretagna, ma ci offrono una dimensione di ciò che è ottenibile attivando un’organizzazione sanitaria oncologica adeguata, razionale e di qualità”.

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Parlamento europeo: Promuovere la valutazione congiunta dei farmaci per diminuire costi

Posted by fidest press agency su venerdì, 5 ottobre 2018

Bruxelles. Il progetto legislativo approvato mira a evitare la duplicazione delle valutazioni nazionali per determinare il valore aggiunto di un farmaco, che serve a fissarne il prezzo.
I deputati sottolineano che vi sono molti ostacoli all’accesso alla medicina e alle tecnologie innovative nell’UE, come la mancanza di nuovi trattamenti per alcune malattie e il prezzo elevato dei farmaci, che in molti casi non comportano un valore terapeutico aggiunto.Gli operatori sanitari, i pazienti e le istituzioni hanno la necessità di sapere se un nuovo farmaco o un dispositivo medico rappresenta un miglioramento rispetto a quelli esistenti. Le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) servono quindi a identificare il valore aggiunto e l’efficacia di un farmaco, confrontandolo con altri prodotti.La nuova legge, ancora da concordare con i Ministri UE, mira a rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri nel campo dell’HTA, stabilendo la procedura per effettuare delle valutazioni congiunte, su base volontaria. Le disposizioni riguardano diversi aspetti, tra cui le regole per la condivisione dei dati, l’istituzione di gruppi di coordinamento, la prevenzione dei conflitti di interesse tra esperti e la pubblicazione dei risultati dei lavori congiunti.
La valutazione delle tecnologie sanitarie è una materia di competenza esclusiva degli Stati membri. Secondo i deputati, tuttavia, la duplicazione delle valutazioni sui nuovi farmaci portate avanti dai vari Paesi, attuata in base a legislazioni nazionali divergenti, può comportare un aumento dell’onere finanziario e amministrativo per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie.Tale onere costituisce un ostacolo alla libera circolazione delle tecnologie sanitarie e al buon funzionamento del mercato interno e ritarda l’accesso dei pazienti alle cure innovative.

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Farmaci contro il tumore al fegato

Posted by fidest press agency su mercoledì, 26 settembre 2018

Trovare nuove terapie per una malattia pediatrica assai rara ma molto aggressiva: il tumore epatico. È questo l’ambizioso obiettivo del progetto europeo “Children’s Liver Tumour European Research Network” (ChiLTERN), incluso nel programma Horizon 2020-PHC-2015, di cui l’Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza è da pochi giorni partner ufficiale.A seguire lo studio sarà la dott.ssa Martina Pigazzi, principal investigator del Laboratorio di Oncoematologia Pediatrica, affiancata dal dott. Stefano Cairo dell’azienda francese XenTech.“Il progetto è un esempio di come, grazie alla sinergia tra IRP e Dipartimento di salute della donna e del bambino dell’Università di Padova, con il suo direttore Prof. Giorgio Perilongo, si sia potuta costruire una rete tra ricerca di base e ricerca clinica che ha concretizzato l’opportunità unica di essere parte di un programma di ricerca europeo con altri 22 gruppi – dichiara la dott.ssa Pigazzi –. IRP, dunque, è inserito in un partenariato globale che vedrà il più grande studio clinico mai intrapreso in questa popolazione di pazienti”.Lo studio è coordinato dalla Società internazionale di oncologia pediatrica – Gruppo di tumori del fegato epiteliale (SIOPEL), con base in Europa, dal Gruppo oncologico per bambini (COG), negli Usa, e dal Gruppo tumori epatici pediatrici (JPLT), in Giappone, che hanno unito le forze per lanciare un trial di fase 3 su pazienti pediatrici e adolescenti con epatoblastoma e carcinoma epatocellulare, creando il primo protocollo internazionale del tumore epatico pediatrico (PHITT).Lo studio mira a reclutare 1200 pazienti con tumori epatici in tutto il mondo, per un periodo di 5 anni. “300 pazienti saranno europei – spiega la dott.ssa Pigazzi – e, assieme al mio gruppo di ricerca in IRP e alla collaborazione del dott. Cairo, produrrò dei modelli in vitro e in vivo su cui testare l’efficacia di nuovi farmaci che verranno poi somministrati ai pazienti”.Con il progetto ChiLTERN si punta ad intraprendere il processo PHITT in Europa e a fornire ulteriori piattaforme biologiche, tecnologiche e farmacologiche per incrementare la sopravvivenza dei bambini con cancro al fegato.

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Pagine di medicina: Ma i farmaci sono proprio necessari?

Posted by fidest press agency su sabato, 25 agosto 2018

Mi chiedo se la terapia medica possa fare a meno del farmaco o, per lo meno, per la sua gran parte e se il medico alla fine lo prescriva più per abitudine che per necessità. Immagino, ad esempio, un pazienze che si reca dal medico accusando un malessere. Ne esce, nella maggior parte dei casi, con la prescrizione di un farmaco e a volte con degli accertamenti diagnostici. Sono, mi chiedo, obiettivamente necessari e se si oculatamente mirati? E per che cosa poi?
Ma chi ci dice che per i necessari correttivi vi sia la possibilità d’intervenire tempestivamente se consideriamo l’attuale andazzo della pratica medica che non permette di tenere una costante nei contatti con i pazienti in modo da poter seguire le terapie, passo dopo passo, in specie se allarghiamo l’orizzonte al mondo specialistico.
Sotto quest’aspetto ho osservato in più occasioni che, in specie per un intervento nosocomiale sia di medicina sia di chirurgia, il paziente dimesso viene lasciato a se stesso in quanto si presume che il compito precipuo dell’assistenza ospedaliera debba essere limitato al tempo del ricovero mentre il resto vada affidato ad altri. Lo stesso discorso vale per lo più per le visite ambulatoriali dello specialista. In questo modo la catena assistenziale tende a spezzarsi o quanto meno a non avere una sua continuità e tutto questo può comportare sia un danno per la propria salute sia economico a carico dell’assistenza pubblica e personale. Proprio per questo motivo ho suggerito che sarebbe stato opportuno affidare una maggiore affidabilità al medico di base e che i suoi contatti facessero da cerniera tra lo specialista e il suo assistito. Qualcuno mi ha fatto osservare che sarebbe stata una perdita di tempo eccessiva. Un aspetto che, ovviamente, non mi convince. Il discorso sarebbe diverso se vediamo il paziente come una potenziale risorsa e che più visite permettono al medico d’avere una maggiore fonte di reddito. Ma al tempo stesso mi chiedo se è questo è il vero fine per chi è preposto alla salute degli individui e non invece un diverso approccio che spinga, ad esempio, l’ospedaliero che ha gestito un certo malato e che è stato poi dimesso a continuare a seguirlo tramite il suo medico di base. A questo riguardo non è necessario un contatto fisico con il collega o anche fargli una telefonata. Basta collegarsi via e-mail. Può anche significare che il medico curante possa avere del suo paziente una cartella clinica aggiornata e una sua anamnesi che si possono raccogliere nella memoria della sua tessera sanitaria e dove è stato, opportunamente, inserito un chip. Pensate quanto potrebbe essere utile, uno strumento del genere in un ricovero ospedaliero d’urgenza per il medico del pronto soccorso o per quello del 118? (Riccardo Alfonso)

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Caldo e farmaci

Posted by fidest press agency su mercoledì, 22 agosto 2018

Il calore dei mesi estivi può comprometter l’efficacia e la sicurezza delle cure farmacologiche, sia per interazione diretta con i farmaci, sia perché altera lo stato di alcune patologie croniche. Questa segnalazione è importante in questi giorni in quanto abbiamo subito gli alti e bassi della temperatura con picchi eccessivi. Un discorso che vale sia per chi si porta dietro i farmaci sia per quelli lasciati a casa nell’eventualità che siano stati esposti a temperature troppo alte.
Lo ricorda l’Aifa in una guida all’uso, trasporto e conservazione dei medicinali in viaggio e in vacanza, dalla quale segnaliamo gli spunti meno comuni, che spetta al farmacista segnalare ai pazienti.
I farmaci possono compromettere direttamente i meccanismi centrali e periferici della termo-regolazione, come gli anticolinergici che sono dei potenti inibitori della sudorazione. Gli antipsicotici, in aggiunta, possono interferire con il controllo centrale della temperatura corporea; compromettere le vie nervose riguardanti ed efferenti e causare sudorazione o vasodilatazione cutanea; compromettere la gittata cardiaca e in tal modo l’eliminazione del calore; aggravare le patologie da calore, per esempio i vasodilatatori, che includono nitrati (antianginosi) e bloccanti dei canali del calcio (antipertensivi e antianginosi) possono peggiorare l’ipotensione in pazienti vulnerabili.
D’altro canto l’esposizione al caldo può: aumentare la tossicità e/o ridurre l’efficacia dei farmaci, per esempio aumenta la tossicità dei farmaci con un limitato indice terapeutico, come digossina o litio; aumentare o causare disidratazione e cambiamenti nella distribuzione del volume del sangue. La risposta termoregolatoria può influenzare le caratteristiche cinetiche, l’assorbimento e l’escrezione dei farmaci e quindi la loro attività farmacologica. Per i farmaci che provocano fotosensibilizzazione, specie se in forma topica, è importante non esporre la parte trattata al sole o a lampade abbronzanti, anche per due settimane dalla fine della terapia. (Servizio Fidest)

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Qui parliamo spesso di farmaci e di terapie ma il paziente dove lo mettiamo?

Posted by fidest press agency su mercoledì, 22 agosto 2018

E’ necessario, a nostro avviso, richiamare il concetto che il trattamento di una medicina non può prescindere dalla sua conoscenza sugli effetti clinici e quelli indesiderati, gli eventi avversi e la durata della cura.
In altri termini prima della registrazione si deve sapere tutto di un farmaco, ma non basta. Il suo studio, in realtà, non termina mai per tutta la sua vita commerciale. Il motivo di quest’attenzione è anche un altro. Il farmaco si cala in una vita reale con tutte le complessità personali e fisiche del paziente. Occorre, quindi, evitare ogni tipo d’interferenza e prestare una maggiore attenzione agli effetti prodotti da un farmaco e dalla possibilità che possa interagire con un altro in termini conflittuali. Significa anche che occorre porre più attenzione al rischio che si corre sulla minore considerazione che oggi si rileva nelle diagnosi e nella prescrizione di farmaci a fronte di pazienti che ricorrono per le loro patologie a più specialisti. Manca spesso un approccio interdisciplinare che permetta di conciliare le prescrizioni sulla base di una visione globale sullo stato di salute del paziente. Lo spezzettamento specialistico a volte può danneggiare e non certo migliorare un indirizzo terapeutico se l’occhio non si focalizza sull’insieme dei processi vitali che interagiscono tra loro e ne armonizzano i processi. (Servizio Fidest)

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Estate, tutti i farmaci utili in vacanza: Vademecum della Sif

Posted by fidest press agency su giovedì, 2 agosto 2018

Un antidolorifico, un antinfiammatorio, un cortisonico, un antibiotico a largo spettro, un procinetico, un antidiarroico e un kit di pronto soccorso. Questi alcuni dei prodotti che non possono mancare nella”farmacia”da viaggio secondo le indicazioni della Società Italiana di Farmacologia (Sif) che ha curato un breve vademecum che tiene conto della meta vacanziera, delle temperature, di eventuali patologie croniche e della presenza o meno di bambini.
Prima di partire per le vacanze e mettere i farmaci in valigia, precisa la Sif, è bene innanzitutto porsi un paio di domande: andiamo in un luogo caldo? Viaggiamo con dei bambini? In estate, poi, dobbiamo prestare una maggiore attenzione alla scelta della preparazione farmaceutica (pomata, compressa, sciroppo, gocce etc.) da portare con noi e alle corrette modalità di conservazione.Consigli generali:
Un farmaco va sempre conservato in un luogo fresco ed asciutto, a temperature non superiori ai 24°C.
Preferire le formulazioni solide a quelle liquide, in quanto, in generale, meno sensibili alle temperature elevate
Se viaggiamo in auto, i farmaci vanno trasportati nell’abitacolo più fresco. Se viaggiamo in aereo è meglio nel bagaglio a mano: nelle stive degli aerei la temperatura scende anche di molti gradi sotto lo zero.
Se sei in terapia con farmaci salvavita, ricordarti di portare con sé la prescrizione medica.
Non sostituire mai la confezione originale del farmaco, è questa che rende riconoscibile il farmaco stesso, riporta la data di scadenza e contiene il foglietto illustrativo, utile se si ha qualche problema o se lo deve consultare per te un’altra persona che non ti conosce e non ha preparazione medica.
Controllare sempre il foglietto illustrativo del farmaco, alcuni farmaci possono causare reazioni da fotosensibilizzazione (Una volta assunti, se ci si espone al sole si può avere un effetto indesiderato), che possono presentarsi come dermatiti, eczemi e altre manifestazioni cutanee.
Non conservare i farmaci in ambiente umido: l’umidità può alterare compresse, capsule e cerotti medicati. Conservare in frigorifero gli sciroppi e i colliri e le preparazioni liquide.
Se si viaggia con bambini in una zona dove può essere difficile reperire medicinali, è opportuno prima di partire consultare il pediatra su cosa mettere in valigia, in base alle esigenze del bambino, altrimenti sono sufficienti due o tre farmaci base.I farmaci che possono servire sono:
Un antidolorifico/antipiretico come il paracetamolo (da utilizzare anche nei bambini).
Un antinfiammatorio come l’ibuprofen.
Un farmaco per il trattamento delle cinetosi (mal d’auto, mal di mare, etc.).
Un cortisonico per via iniettabile, utile in caso di reazione allergica.
Un antibiotico a largo spettro da assumere per via orale, se viaggiamo con bambini anche in formulazione pediatrica.
Pomate a base di cortisone e di antistaminici, che possono essere utili nelle punture di insetti, eritemi solari o contatti con meduse (da utilizzare anche nei bambini).
Un farmaco per l’iperacidità gastrica o un procinetico.
Un antidiarroico e un antiemetico. Se si viaggia con un bambino può essere utile anche una soluzione reidratante orale, che può aiutare il piccolo a recuperare i sali minerali persi con il vomito o la diarrea. Un piccolo kit di pronto soccorso: disinfettante, garze sterili e cerotti. (fonte: farmacista33)

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Il costo dei farmaci anticancro nel nostro Paese

Posted by fidest press agency su sabato, 14 luglio 2018

E’ stato pari a 4,5 miliardi di euro nel 2016. L’arrivo dei biosimilari in oncologia può determinare risparmi di circa il 20%, liberando risorse per consentire l’accesso a terapie innovative. La scelta di trattamento (con il farmaco biologico di riferimento o con il biosimilare) deve rimanere una decisione affidata esclusivamente al medico prescrittore. Principio che vale anche per i pazienti già in cura, in cui la scelta dell’eventuale passaggio (switch) da una terapia all’altra rientra nell’esclusivo giudizio clinico. Non solo. Questo passaggio può avvenire solo dopo un’attenta informazione del paziente, che dovrebbe essere monitorato per l’insorgenza di eventuali effetti collaterali.
Sono questi alcuni dei punti fondamentali del Position Paper sui farmaci biosimilari in oncologia presentato in un convegno nazionale oggi al Ministero della Salute e firmato dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF), dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO), dal Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) e da Fondazione AIOM. “Concordiamo con la posizione espressa nei recenti Position Paper della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che escludono la sostituibilità automatica proprio perché i farmaci biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti generici – spiega Stefania Gori, Presidente nazionale AIOM e Direttore dipartimento oncologico, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar -. Anche l’eventuale decisione clinica di eseguire uno switch terapeutico in un paziente già in cura deve essere attentamente valutata dal medico, che rimane il responsabile della prescrizione”.
L’introduzione di un biosimilare nella pratica clinica avviene solo dopo il superamento di un rigoroso esame da parte delle agenzie regolatorie. “Per ottenere la registrazione, l’azienda produttrice è tenuta a presentare un dossier completo ed esaustivo che comprenda anche studi di confronto clinico – evidenzia Simona Creazzola, Presidente SIFO -. Parte integrante del dossier è l’esercizio di comparabilità. Scopo di questa procedura è dimostrare la similarità del biosimilare rispetto all’originatore in termini di qualità, efficacia e sicurezza, inclusa l’immunogenicità, cioè la capacità di indurre una reazione immunitaria nell’organismo, sia in fase preclinica che clinica. L’esercizio di comparabilità ha anche lo scopo di garantire qualità ed omogeneità del prodotto e del processo produttivo. Questa procedura è quindi basata su un robusto confronto ‘testa a testa’ tra i due agenti, secondo specifici standard di qualità, efficacia e sicurezza, avendo definito a priori le differenze ritenute accettabili perché non clinicamente rilevanti. L’esito positivo dell’esercizio di comparabilità deve tradursi nella piena fiducia nella sostanziale equivalenza terapeutica dei due agenti”.
Altro aspetto approfondito nel Position Paper è costituito dall’estensione d’uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle contenute nel dossier registrativo (estrapolazione), che può essere accettabile in presenza di sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. “Il processo di estrapolazione prevede un ‘salto logico’, perché trasferisce le evidenze che derivano da uno o più studi clinici (sui quali si basa l’esercizio di comparabilità) a contesti differenti – spiega Alessandro Mugelli, Presidente SIF -. Nonostante la piena fiducia della comunità farmacologica nei biosimilari, occorre puntualizzare che la successiva traslazione nella pratica clinica può rappresentare un elemento delicato da ‘accettare’ da parte della comunità oncologica. Strumenti di monitoraggio successivi all’introduzione in commercio, inclusa la conduzione di studi clinici, possono aumentare la fiducia dei medici nei confronti dei biosimilari. Alcuni effetti collaterali sono infatti rilevabili solo dopo esposizioni prolungate o, per la intrinseca rarità di alcune situazioni cliniche, solo in seguito alla esposizione di un più alto numero di pazienti rispetto agli studi pubblicati. Per questo, la comunità oncologica considera le procedure di farmacovigilanza come parte fondante del monitoraggio successivo all’immissione in commercio”.
In Italia le procedure di rimborsabilità prevedono che il prezzo dei biosimilari sia fissato, mediante una negoziazione condotta da AIFA con il produttore, a un valore inferiore almeno del 20% rispetto al costo del biologico di riferimento. “I biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di qualità, efficacia e sicurezza per i pazienti e consentendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica – sottolinea Mario Clerico, Presidente CIPOMO -. Dovrebbe inoltre essere garantito il riutilizzo delle risorse economiche ‘liberate’ grazie all’introduzione e all’impiego dei biosimilari in ambito oncologico a sostegno dell’acquisto e della diffusione di molecole antitumorali innovative ad alto costo. È stato stimato che l’impiego diffuso dei biosimilari consentirebbe un risparmio economico rilevante”.
La corretta informazione ai clinici e ai pazienti riveste un ruolo essenziale per l’affermazione dei biosimilari. L’esperienza maturata con i farmaci di supporto, la prima categoria in ordine cronologico ad aver visto l’introduzione di biosimilari nella pratica clinica (ad esempio fattori di crescita granulocitari ed eritropoietine), ha evidenziato che, al di là delle decisioni regolatorie, la ‘fiducia’ dei clinici nella ‘equi-efficacia’ del biosimilare rispetto all’originatore e i conseguenti livelli di convinzione nella loro prescrizione possono essere bassi, soprattutto nelle prime fasi di commercializzazione.
Nel Position Paper è riportata anche la posizione dei pazienti oncologici che fanno riferimento a Fondazione AIOM. “È infatti fondamentale – afferma Fabrizio Nicolis, Presidente Fondazione AIOM – che i pazienti siano informati e rassicurati sulla qualità del processo produttivo, sull’efficacia e sulla sicurezza dei farmaci biosimilari. Devono inoltre sapere che i farmaci biosimilari non compromettono la qualità delle cure ricevute, in considerazione delle procedure che sono alla base dell’autorizzazione al commercio di questi farmaci. E devono sapere che l’utilizzo dei biosimilari su larga scala può significare la garanzia di accesso a nuovi trattamenti antineoplastici, innovativi”.
“Le società scientifiche credono fermamente che la corretta informazione sia lo strumento per aumentare la fiducia dei medici, dei malati e di tutti i cittadini – conclude Stefania Gori – e sono a disposizione per promuovere convegni e campagne informative”.

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Interazioni tra farmaci, Corsini: attenzione all’autoprescrizione. Fondamentale inquadrare il paziente

Posted by fidest press agency su lunedì, 2 luglio 2018

L’invecchiamento della società comporta inevitabilmente l’aumento di soggetti anziani sottoposti a polifarmacoterapia per la gestione di patologie croniche. Alcuni anziani arrivano a prendere tra i 10 e i 15 farmaci al giorno e l’area cardiologica è una di quelle più rilevanti da questo punto di vista. È a partire da queste premesse che l’Informatore Farmaceutico Codifa ha realizzato una raccolta ragionata di tutte le interazioni note dei farmaci dell’area cardiologica, organizzate per via di somministrazione, livello di rilevanza clinica e relativo dettaglio delle conseguenze e raccomandazioni. Doctor33 ha intervistato il prof Alberto Corsini, Direttore del Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari (DiSFeB) dell’Università degli Studi di Milano, che collabora attivamente con la banca dati Codifa, per fare il punto sul fenomeno e dare alcuni consigli pratici ai medici. «Il problema delle interazioni» esordisce il farmacologo «è un problema ben consolidato. È da più di trent’anni che se ne parla e abbiamo raccolto diverse osservazioni epidemiologiche sul tema. Si tratta di una delle cause più rilevanti di morte nei paesi industrializzati, dove occupa tra la quarta e la sesta posizione perché l’uso improprio dei farmaci porta a eventi avversi e anche letali. Si parla di oltre un milione di pazienti ricoverati all’anno, tra i 150 e 200mila morti negli Usa dove i dati sono ben consolidati per un impiego scorretto dei farmaci. Un terzo di questi eventi è legato a politerapia» continua il farmacologo «problema che negli ultimi 15 20 anni grazie a alle conoscenze ottenute sui meccanismi coinvolti nell’iter del farmaco nell’organismo ci ha permesso di avere visione sia qualitativa che quantitativa del fenomeno. Siamo in grado di prevedere quando si verifica l’interazione, prevenirla e proporre strategie terapeutiche al clinico, perché a sua volta proponga farmaci con più sicurezza ed efficacia. Il discorso vale per i farmaci ma anche per prodotti alimentari o erboristici».
Il paziente anziano è il principale target come conferma Corsini «perché è politrattato e riceve da 4 a 6 farmaci prescritti dal medico. Si tratta del 20% circa della popolazione ma utilizza il 70% dei farmaci, grazie ai quali l’aspettativa di vita è cresciuta» E l’area cardiovascolare è tra quelle che spiccano perché facilmente dopo i 50 anni almeno un fattore di rischio cardiovascolare si profila e in quest’ambito ci sono un “pacchetto” di farmaci, antiaggreganti, anticoagulanti e statine, che hanno permesso al paziente di avere una vita migliore come lunghezza e stile di vita». Al numero di farmaci che il paziente assume si aggiunge anche un altro aspetto che il Direttore del Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell’ateneo milanese mette in evidenza, ossia l’uso di integratori non prescritti, innocui ma potenzialmente pericolosi. «Con l’automedicazione» conferma «si arriva fino a 10 farmaci con la complicazione che il paziente spesso non è aderente alla prescrizione dei farmaci cardiovascolari, rimborsati da Ssn, mentre lo è con gli “unnecessary drugs, spesso inappropriati perché non prescritti ma a pagamento. L’adesione al trattamento in ambito cardiovascolare» sottolinea Corsini «si aggira attorno al 30-40%, con i rischi che ne conseguono». Al quadro già complesso si aggiunge il fatto che ci sono una serie di variabili interferenti nella real life e su 100 pazienti che possono avere un’interazione la manifestano solo 10. Ma quali sono le variabili? «Si va dalla componente genetica all’alimentazione, dall’alcol al fumo fino agli stili di vita. Sono diverse le problematiche da inquadrare per il medico» spiega Corsini. «Diventa necessaria una personalizzazione dell’approccio. Oltretutto il paziente anziano anche quando sta bene ha minore funzionalità renale, epatica e cardiaca e si riduce l’azione degli organi».Le conoscenze su come l’organismo risponde ai farmaci, d’altro canto, sono maggiori. «Oggi» conferma Corsini «sappiamo che il 70% delle interazioni sono su base farmacocinetica, la base farmacodinamica è ormai consolidata». Ci può fare un esempio? «Penso a un paziente ipotiroideo che prende un farmaco per la tiroide e un integratore multivitaminico per avere più forza. Ma l’integratore inibisce l’assorbimento del farmaco, quindi l’effetto è su base farmacocinetica. Ma gli esempi possono essere molti altri. Dall’uso di integratori salini in un paziente in terapia per osteoporosi con rischio di effetto chelante e conseguente mancato assorbimento del farmaco o un altro effetto frequentemente ignorato è quello del cibo». Osservazioni semplici ma non così note, sottolinea il farmacologo. «Sono tante le raccomandazioni che il medico di famiglia può fare al paziente relativamente all’assunzione del farmaco, a condizione di esserne a conoscenza. Lo scenario è complesso» conclude Corsini. «Fondamentale è inquadrare il paziente e personalizzare l’approccio con un occhio di riguardo all’eventuale autoprescrizione. Il paziente ha una sua storia e come tale va gestito. Può essere che con l’assunzione di dieci farmaci non succeda nulla e l’aggiunta di un altro principio attivo scateni il problema». (Marco Malagutti fonte doctor33)

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Vecchi farmaci e nuove indicazioni: cure valide e meno costose

Posted by fidest press agency su martedì, 12 giugno 2018

Siamo nel 2018 eppure la cura di molte patologie si affida ancora a farmaci scoperti decenni fa, e anche se spesso l’attenzione si focalizza sui farmaci più nuovi e costosi, alcuni di quelli più datati ritrovano oggi una nuova vita attraverso la scoperta di indicazioni differenti dalle originarie, mentre altri stanno pian piano cedendo il passo. L’isoniazide, per esempio, dal 1945 vede riconosciuta la sua attività contro la tubercolosi, malattia per la quale, nonostante una crescente resistenza, è ancora un componente dei regimi di terapia standard. E come non citare poi la penicillina, ancora raccomandata in prima linea contro la faringite da streptococco beta emolitico di gruppo A.I sulfamidici sono efficaci contro molti batteri gram positivi e negativi, ma gli eventi avversi, le allergie e l’introduzione di nuovi antibiotici hanno ridotto la loro utilità. Le tetracicline sono in uso dal 1955 e continuano a essere prescritte, nonostante lo sviluppo di resistenze. Recentemente sono state però sottolineate le loro proprietà antinfiammatorie e una potenziale protezione contro malattia di Alzheimer, infarto e malattie neuromuscolari. Uno dei medicinali “anziani” più noti è l’aspirina, in commercio dal 1899 come antidolorifico. Oggi in parte sostituita nel controllo del dolore, viene principalmente usata per le sue proprietà antitrombotiche nelle malattie cardiovascolari, e mostra forse una protezione contro il cancro del colon-retto. Sempre in campo cardiovascolare, la digossina viene ancora molto usata, anche se dati emergenti che ne mettono in forse la sicurezza stanno riducendo le prescrizioni.
La nitroglicerina invece è rimasto il principale agente farmacologico per l’angina, e potrebbe essere usata anche nell’epicondilite laterale e nella neuropatia diabetica. Passando ai diuretici, lo spironolattone è tuttora raccomandato nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, grazie anche a un costo molto basso. I diuretici tiazidici, invece, rimangono una delle basi della terapia iniziale antiipertensiva. Un farmaco molto diffuso e con qualche anno di carriera alle spalle è il warfarin, talvolta preferito ai nuovi anticoagulanti orali grazie alla sua lunga durata d’azione, al costo inferiore e alla possibilità di monitorare l’aderenza del paziente. I corticosteroidi sono tuttora fondamentali per molte malattie acute e croniche. Nella terapia del diabete, l’insulina è cresciuta con molte nuove formulazioni, mentre la metformina come singolo agente o in combinazione viene sempre utilizzata per evitare la progressione da prediabete a diabete.
Un farmaco meno noto ma non meno prezioso è il propiltiuracile che dal 1947 è un agente fondamentale per i pazienti con malattia di Graves con ipertiroidismo. Per quanto riguarda gli antidolorifici, quello di uso più comune rimane il paracetamolo, nonostante causi un numero piuttosto elevato di ricoveri per sovradosaggio. La morfina è ancora insostituibile in alcuni casi nonostante la possibile insorgenza di dipendenza. Non è possibile a questo punto non ricordare il naloxone, che dalla sua approvazione nel 1971 ha salvato innumerevoli vite. Allopurinolo e colchicina, storicamente usati per la gotta, stanno oggi ricevendo nuova attenzione per l’azione cardioprotettiva. L’ergotamina sta invece passando in secondo piano rispetto ai triptani per il trattamento dell’emicrania. Nonostante la sua tossicità, infine, il litio continua a essere l’agente più efficace per prevenire la ricaduta nel disturbo bipolare.
(fonte: Medscape https://www.medscape.com/slideshow/old-drugs-6009394 – farmacista33)

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Tumore del rene: Chirurgia e farmaci per impedire le recidive

Posted by fidest press agency su lunedì, 4 giugno 2018

È italiano il primo studio al mondo che fornisce informazioni decisive sull’approccio multidisciplinare integrato, cioè sull’utilizzo della chirurgia e della terapia medica nel tumore del rene avanzato. E’ stato presentato al 54° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago dal prof. Giuseppe Procopio, responsabile dell’Oncologia Medica genitourinaria della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Nel 2017 in Italia sono stati stimati 13.600 nuovi casi di tumore del rene (9.000 uomini e 4.600 donne), circa l’80% è costituto dal carcinoma a cellule renali. Lo studio RESORT, di fase II, ha coinvolto 76 pazienti di 12 centri italiani, colpiti da questa neoplasia precedentemente operati al rene (nefrectomia). Questi pazienti presentavano non più di 3 metastasi. “La chirurgia radicale delle metastasi seguita da un periodo di osservazione è la strategia comunemente utilizzata nei pazienti colpiti da carcinoma a cellule renali avanzato – spiega il prof. Procopio -. Nello studio, coordinato dall’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, abbiamo confrontato questo approccio con quello costituito da chirurgia delle metastasi seguita dal trattamento con un farmaco mirato anti-angiogenico. L’obiettivo era valutare se questa seconda opzione potesse offrire benefici in termini di sopravvivenza libera da recidiva. La ricerca non ha evidenziato differenze statisticamente significative nei due approcci”. La sopravvivenza libera da recidiva a 1 e 2 anni era pari al 62% e 52% nei pazienti trattati con l’approccio integrato e al 74% e 59% in quelli nel braccio di osservazione. “Però, in un sottogruppo di pazienti con specifici tipi di metastasi resecate – continua il prof. Procopio -, si è evidenziato un decorso favorevole grazie all’integrazione della chirurgia e della terapia farmacologica. È il primo studio che analizza questo specifico contesto clinico. Quindi vanno selezionati i pazienti candidabili ai diversi approcci in base alle sedi e della numerosità delle metastasi. Senza dimenticare che la collaborazione multidisciplinare tra urologi, chirurghi, oncologi medici, radioterapisti, anatomopatologi e medici nucleari rappresenta oggi un percorso necessario”. “L’alto profilo di tollerabilità dell’immunoterapia – conclude il prof. Procopio – porta questa opzione a prevalere su altri tipi di cura. In particolare, nivolumab è la prima molecola immuno-oncologica a dimostrare un beneficio di sopravvivenza in pazienti precedentemente trattati: il 39% è vivo a 3 anni rispetto al 30% di quelli che hanno ricevuto everolimus (terapia target). Oltre all’incremento della sopravvivenza globale va considerato il miglioramento della qualità di vita garantito dall’immuno-oncologia, già evidenziato dallo studio che ha condotto all’approvazione di nivolumab in monoterapia nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato pretrattato. E un altro studio che sarà presentato all’ASCO pone in piano il beneficio in termini di qualità di vita che emerge anche con la combinazione di due molecole immunoterapiche, nivolumab e ipilimumab, in prima linea”.

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Il mercato globale dei farmaci biologici supererà i 300 miliardi di dollari entro il 2022

Posted by fidest press agency su venerdì, 27 aprile 2018

Secondo una recente analisi di Frost & Sullivan intitolata Global Biologics Market—Companies-to-Action le principali aziende farmaceutiche, tra cui Roche, Amgen, Sanofi, AbbVie, Novo Nordisk, si stanno concentrando sempre più sui farmaci biologici in seguito alla crescente richiesta di terapie innovative e all’aumento dei “patent cliff” (le scadenze dei brevetti). Frost & Sullivan prevede che la terapia cellulare e genica mostrerà un notevole potenziale, specialmente nel segmento delle malattie rare. Le aziende farmaceutiche, come Amgen, Sanofi e Pfizer, stanno investendo in molecole nelle prime fasi dello sviluppo clinico in questa terapia. Se approvate, queste molecole potrebbero dare impulso al mercato della medicina rigenerativa con un aumento di quasi il 7%, superando così la soglia dei 10 miliardi di dollari.La nuova analisi di Frost & Sullivan fornisce un profilo dettagliato delle 10 principali aziende biofarmaceutiche a livello globale, inclusi i primi 5 prodotti e pipeline per fase di sviluppo. Lo studio inoltre prevede che il mercato supererà i 300 miliardi di dollari entro il 2022 con un tasso di crescita annuo (CAGR) di quasi il 10%.
“Per far fronte alla crescente richiesta di terapie nuove e avanzate, le aziende adottano modelli di business ibridi oppure realizzano partnership o acquisizioni al fine di conseguire competenze tecnologiche e terapeutiche specifiche” afferma Aarti Chitale, Senior Research Analyst del gruppo Transformational Health di Frost & Sullivan. “Di conseguenza, le aziende farmaceutiche virtuali stanno venendo alla ribalta grazie alla collaborazione con i grandi operatori farmaceutici e alla fornitura, a questi partner, di servizi specifici in termini di scoperta, sviluppo o produzione di farmaci.” Gli imperativi strategici per le aziende mondiali produttrici di farmaci biologici includono:Concentrarsi sulle richieste non ancora soddisfatte investendo nei segmenti più promettenti, tra cui l’oncologia, i disturbi neurologici, le malattie infettive, il diabete e l’immunologia, che hanno mostrato un elevato grado di accettabilità tra le varie regioni.
Cogliere le opportunità di investimento creando partnership con gli operatori di nicchia.
Intraprendere collaborazioni strategiche: le aziende farmaceutiche di piccole e medie dimensioni si stanno concentrando sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci biologici attraverso la collaborazione con grandi produttori di farmaci di marca e di generici, organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) e organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).
Adottare le nuove tecnologie di sviluppo e produzione, compresi i progressi nei test bioanalitici.“Parallelamente alle collaborazioni con il mondo industriale e con la ricerca universitaria, le aziende si stanno concentrando sulle partnership con gli operatori IT, come IBM Watson Health e GE Healthcare Life Sciences, che forniscono soluzioni tecnologicamente avanzate per lo svolgimento di studi clinici e il supporto di complessi processi di produzione dei farmaci” osserva Chitale. “Mentre queste collaborazioni dovrebbero ridurre alcune difficoltà di produzione e creare modelli di business integrati, i costi di produzione più elevati potrebbero influenzare il prezzo di queste molecole e conseguentemente il rispettivo tasso di adozione, specialmente nei mercati emergenti con servizi di rimborso inadeguati.”

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