Fidest – Agenzia giornalistica/press agency

Quotidiano di informazione – Anno 31 n° 259

Posts Tagged ‘farmaco’

Raccolta del farmaco in Italia

Posted by fidest press agency su venerdì, 15 febbraio 2019

Durante la GRF – Giornata di Raccolta del Farmaco di sabato 9 febbraio 2019 sono state raccolte oltre 420.000 confezioni di farmaci da banco, contro le 376.692 dello scorso anno. L’aumento registrato è pari ad almeno il 10,2%.I medicinali donati aiuteranno più di 539.000 persone povere di cui si prendono cura 1.818 enti assistenziali convenzionaticon la Fondazione Banco Farmaceutico onlus (+2,9% rispetto ai 1.768 del 2018). Gli enti hanno espresso un fabbisogno paria 1.040.288 farmaci, che sarà coperto al 40% grazie ai farmaci raccolti durante questa edizione della GRF.All’iniziativa hanno aderito 4.488 farmacie (+313 rispetto alle 4.175 del 2018, pari a un incremento del 7,5%). L’evento ha coinvolto circa 15.000 farmacisti. I titolari delle farmacie hanno donato oltre 668.000 euro.I volontari che hanno partecipato al gesto sono stati circa 20.000, 2.000 in più dello scorso anno.La GRF si svolge sotto l’Alto Patronato della Presidenza della Repubblica, con il patrocinio di Aifa, in collaborazione con Cdo Opere Sociali, Federfarma, Fofi, Federchimica Assosalute, Assogenerici e BFResearch. L’iniziativa è realizzata con il sostegno di Intesa Sanpaolo (Partner Istituzionale), Teva, Doc, EG EuroGenerici, Comieco, Mediafriends, Responsabilità Sociale Rai e Pubblicità Progresso.“La Giornata di Raccolta del Farmaco, quest’anno, ha decisamente superato le aspettative: sono cresciuti significativamente il numero di medicinali raccolti, quello delle farmacie aderenti e quello dei volontari che hanno partecipato all’evento. Si tratta di un risultato che, indubbiamente, ci fa volgere gli occhi al futuro con sguardo speranzoso. Tuttavia, i risultati non esauriscono il valore del gesto che sabato un piccolo popolo ha compiuto: chi ha dato alcune ore o, in certi casi, alcune giornate del proprio tempo per costruire la GRF, ha testimoniato la possibilità di un nuovo modo di agire affinché la nostra società cambi in meglio. Un modo in cui la gratuità costituisce l’espressione della propria libertà di realizzarsi pienamente facendo insieme del bene”, ha dichiarato Sergio Daniotti presidente della Fondazione Banco Farmaceutico onlus.Gli enti assistenziali e le persone povere hanno bisogno di farmaci tutto l’anno. Per rispondere completamente al loro fabbisogno, occorre donare anche nei mesi successivi. È possibile farlo attraverso le seguenti attività di Banco Farmaceutico.

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Ematologia: disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz

Posted by fidest press agency su martedì, 27 marzo 2018

Disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz, Rixathon®, indicato per le persone con malattie ematologiche: Linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattie immunologiche e nell’artrite reumatoide1. Rixathon ha ricevuto il via libera dell’AIFA, dopo l’approvazione da parte della Commissione Europea nel giugno dello scorso anno, con le stesse indicazioni del farmaco rituximab di riferimento.Come previsto dalle autorità regolatorie, l’approvazione si è basata su un esteso ed esauriente programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento. Lo studio clinico di conferma ASSIST-FL2, pubblicato su Lancet Haematology, è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattato, in cui sono state confermate l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immugenicità di Rixathon® rispetto al farmaco biologico di riferimento.“Questo studio di comparazione, rappresenta uno dei più grandi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia” commenta il prof. Pier Luigi Zinzani, dirigente medico associato di Ematologia dell’Università di Bologna. “I dati riportati dallo studio e il programma di caratterizzazione fisico-chimica e funzionale hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica di Rixathon al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità”.
“Il nostro impegno in ematologia” spiega Manlio Florenzano, Amministratore Delegato di Sandoz SpA “è ormai decennale, considerata la disponibilità di Binocrit® e Zarzio® dal 2007, rispettivamente epoetina e filgrastim biosimilari. Sandoz è da sempre impegnata ad assicurare ai pazienti un accesso più ampio, omogeneo e tempestivo alle cure, contribuendo anche alla sostenibilità del sistema sanitario liberando risorse da utilizzare in altre aree che necessitano maggiori investimenti”.Sandoz, divisione del gruppo Novartis, è leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, con cinque biosimilari in commercio e tre farmaci biosimilari in corso di registrazione presso l’EMA.

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Il Valore del Farmaco, il Valore della Cura

Posted by fidest press agency su sabato, 10 marzo 2018

Roma. Quali sono gli orizzonti della ricerca farmaceutica? Quali le complessità e gli investimenti necessari, anche in termini di capitale umano, per trasformare una nuova molecola in un farmaco? Qual è il vero valore generato dall’industria farmaceutica?
Questi i temi centrali del Corso di formazione e aggiornamento per giornalisti organizzato a Roma da SICS – Società Italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria – in collaborazione con la Fondazione MSD.
Il corso è stato strutturato come un confronto dialettico tra mondo istituzionale e professionisti della comunicazione in sanità, volto a declinare i principi basilari di etica e deontologia della comunicazione scientifica secondo criteri ben precisi di notiziabilità.
Velocità, capillarità e “viralità” dell’informazione, infatti, sono spesso in conflitto con la necessità di approfondimento richiesta quando si trattano temi correlati alla salute e alla cura della persona. Un aspetto, questo, che assume oggi particolare rilevanza, a seguito dell’introduzione di terapie sempre più mirate e complesse che stanno rivoluzionando i paradigmi di cura di diverse patologie, sia rare sia di grande incidenza, come quelle oncologiche.
Se da un lato è fondamentale perseguire il massimo rigore scientifico nell’analisi delle fonti, nello studio e nell’incrocio dei dati e nell’elaborazione dei messaggi, dall’altro è necessario che tutti gli attori del sistema collaborino su un comune terreno di conoscenza dei temi legati al valore della salute, alla sostenibilità economica, all’innovazione scientifica e tecnologica, ai nuovi scenari della ricerca.
E’ proprio con questo spirito di collaborazione e alleanza per la promozione di una informazione che sia al contempo scientificamente fondata e capace di raggiungere in modo chiaro ed efficace il cittadino, che oggi si sono confrontati i protagonisti del mondo della salute: istituzioni, cittadini, società scientifiche e professionisti della comunicazione.
Stefano Vella (Presidente AIFA), Patrizia Popoli (Direttore Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità), Massimo Scaccabarozzi (Presidente di Farmindustria), Federica Castellani (Head of Medical and Health Information Service di EMA), Paola Testori Coggi (Presidente CPR, AIFA), Sonia Viale (Assessore alla Sanità della Regione Liguria) e Antonio Gaudioso (Segretario Nazionale di Cittadinanzattiva) hanno approfondito i temi della complessità e dei costi della ricerca, della valutazione e delle problematiche di accesso alle cure.
A seguire, è stato sottolineato il valore dell’innovazione farmaceutica e tecnologica per la persona e per il sistema sanitario nel suo complesso nonché la valutazione dell’impatto sociale, economico e culturale delle nuove cure e delle nuove tecnologie illustrata da Pietro Derrico (Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment).
La lectio magistralis di Andrea Grignolio (Storico della Medicina) su etica e deontologia della comunicazione scientifica ha introdotto la parte finale del corso: un dialogo a più voci sui temi della comunicazione e della notiziabilità tra responsabili della comunicazione istituzionale (Luciano Fassari, Ministero della Salute, Mirella Taranto, Istituto Superiore di Sanità, Fabio Mazzeo, AIFA e Agostino Carloni, Farmindustria) e giornalisti esperti del settore come Stefano Marroni (Vice Dir. TG2), Daniela Minerva (Caporedattore di Repubblica) e Annalisa Manduca (RAI Radio1).

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Il Valore del Farmaco, il Valore della Cura

Posted by fidest press agency su venerdì, 16 febbraio 2018

Quali sono gli orizzonti della ricerca farmaceutica? Quali le complessità e gli investimenti necessari, anche in termini di capitale umano, per trasformare una nuova molecola in un farmaco? Qual è il vero valore generato dall’industria farmaceutica? Questi i temi centrali del Corso di formazione e aggiornamento per giornalisti organizzato oggi a Roma da SICS – Società Italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria – in collaborazione con la Fondazione MSD. Il corso è strutturato come un confronto dialettico tra mondo istituzionale e professionisti della comunicazione in sanità, volto a declinare i principi basilari di etica e deontologia della comunicazione scientifica secondo criteri ben precisi di notiziabilità. Velocità, capillarità e “viralità” dell’informazione, infatti, sono spesso in conflitto con la necessità di approfondimento richiesta quando si trattano temi correlati alla salute e alla cura della persona. Un aspetto, questo, che assume oggi particolare rilevanza, a seguito dell’introduzione di terapie sempre più mirate e complesse che stanno rivoluzionando i paradigmi di cura di diverse patologie, sia rare sia di grande incidenza, come quelle oncologiche.Se da un lato è fondamentale perseguire il massimo rigore scientifico nell’analisi delle fonti, nello studio e nell’incrocio dei dati e nell’elaborazione dei messaggi, dall’altro è necessario che tutti gli attori del sistema collaborino su un comune terreno di conoscenza dei temi legati al valore della salute, alla sostenibilità economica, all’innovazione scientifica e tecnologica, ai nuovi scenari della ricerca.E’ proprio con questo spirito di collaborazione e alleanza per la promozione di una informazione che sia al contempo scientificamente fondata e capace di raggiungere in modo chiaro ed efficace il cittadino, che oggi si sono confrontati i protagonisti del mondo della salute: istituzioni, cittadini, società scientifiche e professionisti della comunicazione. Stefano Vella (Presidente AIFA), Patrizia Popoli (Direttore Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità), Massimo Scaccabarozzi (Presidente di Farmindustria), Federica Castellani (Head of Medical and Health Information Service di EMA), Paola Testori Coggi (Presidente CPR, AIFA), Sonia Viale (Assessore alla Sanità della Regione Liguria) e Antonio Gaudioso (Segretario Nazionale di Cittadinanzattiva) hanno approfondito i temi della complessità e dei costi della ricerca, della valutazione e delle problematiche di accesso alle cure.A seguire, è stato sottolineato il valore dell’innovazione farmaceutica e tecnologica per la persona e per il sistema sanitario nel suo complesso nonché la valutazione dell’impatto sociale, economico e culturale delle nuove cure e delle nuove tecnologie illustrata da Pietro Derrico (Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment).
La lectio magistralis di Andrea Grignolio (Storico della Medicina) su etica e deontologia della comunicazione scientifica ha introdotto la parte finale del corso: un dialogo a più voci sui temi della comunicazione e della notiziabilità tra responsabili della comunicazione istituzionale (Luciano Fassari, Ministero della Salute, Mirella Taranto, Istituto Superiore di Sanità, Fabio Mazzeo, AIFA e Agostino Carloni, Farmindustria) e giornalisti esperti del settore come Stefano Marroni (Vice Dir. TG2), Daniela Minerva (Caporedattore di Repubblica) e Annalisa Manduca (RAI Radio1).

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Sanità: nuovo farmaco contro colesterolo e malattie cardiovascolari

Posted by fidest press agency su venerdì, 3 marzo 2017

farmacieDa una a tre iniezioni sottocute, autosomministrate dal paziente attraverso una penna pre-riempita, ogni due settimane o una sola volta al mese, a seconda delle indicazioni, e i livelli di colesterolo Ldl, il cosiddetto ‘colesterolo cattivo’, si riducono fino al 75%. L’ipercolesterolemia è il primo fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari che sono la causa di circa 300.000 morti in Italia ogni anno, segno evidente che, sebbene esistano terapie di buona efficacia, c’è ancora molto da fare per proteggere adeguatamente cuore e arterie. Da oggi, però, è disponibile anche in Italia Repatha (evolocumab) il primo anticorpo monoclonale interamente umano ad arrivare in cardiologia, primo della classe degli inibitori del PCSK9 che con il suo innovativo meccanismo d’azione ha dimostrato di riuscire ad ottenere non solo una riduzione molto marcata e costante dei livelli di colesterolo Ldl, ma, grazie a questa, anche una regressione della placca aterosclerotica.
Evolocumab è generalmente sicuro e ben tollerato. Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco in regime di rimborsabilità, il farmaco, in associazione a statine e/o ezetimibe, è indicato per i pazienti adulti con forme severe e resistenti di ipercolesterolemia primaria (incluse le forme familiari eterozigote ed omozigote) e in quelli con dislipidemia mista che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo Ldl nonostante la terapia ipocolesterolemizzante massimizzata.
Evolocumab è inoltre indicato per coloro che sono intolleranti alle statine: “Il colesterolo è il principale fattore di rischio: aumenta di circa 4 volte la probabilità che si verifichi un evento cardiovascolare. Tutti gli studi condotti fino a oggi hanno dimostrato, infatti, che il colesterolo Ldl ossidato, che misuriamo nel sangue come colesterolo Ldl, determina la formazione della placca aterosclerotica nelle coronarie, responsabile d’infarti e ictus”, afferma Francesco Romeo, direttore cattedra di Cardiologia Università degli Studi di Roma Tor Vergata. Eppure anche i pazienti più a rischio, per esempio quelli che hanno già avuto un infarto o un ictus, non riescono a tenere i livelli di colesterolo LDL sotto controllo: si stima che in Europa oltre il 60% dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare e l’80% di quelli a rischio molto alto sia in questa condizione.
I dati dell’Osservatorio epidemiologico cardiovascolare Anmco-Istituto superiore sanità (Iss) dimostrano che la prevalenza dell’ipercolesterolemia in Italia è aumentata negli ultimi anni: negli uomini siamo passati dal 20,8% nel periodo 1998-2002 al 34,3% nel quadriennio 2008-2012, nelle donne del 24,6% al 36,6%. Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano che contrasta l’attività della proteina PCSK9, sostanza che nell’organismo degrada i recettori Ldl che si trovano sulla superficie delle cellule epatiche. L’azione di evolocumab, quindi, di fatto aumenta la capacità del fegato di eliminare il colesterolo Ldl dal sangue, diminuendone così i livelli: “Evolocumab ha dimostrato di essere una soluzione per i cosiddetti pazienti difficili da trattare, per i quali i medici fanno fatica a trovare delle soluzioni terapeutiche efficaci: persone che hanno già subito un infarto, che soffrono di diabete, che non rispondono alle statine o che sono intolleranti. Pazienti ad alto rischio di andare incontro a un evento car diovascolare, anche mortale”, ha spiegato Enzo Manzato, professore prdinario in Medicina Interna, Università di Padova e presidente Sisa, Società italiana per lo studio dell’aterosclerosi.
Evolocumab, che ha già dimostrato risultati senza precedenti in un vasto programma di studi clinici, ora punta a dimostrare che, in aggiunta a statine, non solo riduce i livelli di colesterolo LDL, ma diminuisce il rischio di eventi quali morte cardiovascolare, ictus, infarto, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica. I risultati di questo studio – Fourier (Further cardiovascular outcomes research with PCSK9 Inhibition in subjects with elevated risk) – verranno presentati il 17 marzo in occasione dell’American college of Cardiology. Gli sperimentatori hanno annunciato di aver raggiunto gli endpoint compositi primario e secondario principale.
Insomma, Evolocumab è il primo anticorpo monoclonale ad arrivare in cardiologia e segna anche l’entrata in questa area terapeutica di Amgen, leader nel campo delle biotecnologie.“Abbiamo deciso di mettere le nostre conoscenze, maturate nei campi di oncologia, immunologia, nefrologia, ematologia, al servizio della cardiologia impegnandoci per lo sviluppo di evolocumab in un programma di studi molto ampio, a cui l’Italia ha partecipato in maniera massiccia: ben 14 studi diversi attivati sul nostro territorio per un totale di oltre 650 pazienti arruolati”, ha spiegato Francesco Di Marco, general manager Amgen. L’azienda investe in ricerca e sviluppo il 20% del suo fatturato mondiale, pari a oltre 4 miliardi di dollari, e grazie a questo sforzo può vantare una pipeline costituita da oltre 40 molecole sperimentali in varie fasi di sviluppo, di cui 14 in Fase III. In cardiologia sono attualmente in studio farmaci per lo scompenso cardiaco e l’ipercolesterolemia.

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Tumore al polmone: EMA approva nuovo farmaco Roche

Posted by fidest press agency su martedì, 21 febbraio 2017

tumore polmoneLa Commissione Europea ha approvato alectinib di Roche come trattamento in monoterapia, per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivi precedentemente trattati con crizotinib (attuale terapia standard).“Si stima che ogni anno 75.000 persone in tutto il mondo ricevano una diagnosi di NSCLC ALK-positivo,” afferma Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e head of Global Product Development. “Lo sviluppo di resistenza entro l’anno di trattamento all’attuale standard di cura evidenzia la necessità di terapie alternative. L’approvazione di oggi fornisce una nuova ed importante opzione terapeutica per le persone che in Europa soffrono di questa malattia devastante”.La maggior parte dei pazienti con NSCLC ALK-positivo sviluppa una resistenza all’attuale standard di cura entro un anno di trattamento e, il 60% circa, sviluppa metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC).1,2 La capacità di alectinib di penetrare la barriera ematoencefalica lo rende efficace anche sulle metastasi cerebrali.L’approvazione condizionata EMA, si basa sui risultati di due studi registrativi di fase II (NP28673 e NP28761), che hanno mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore del 52,2% (IC al 95%: 39,7%-64,6%) nei pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato trattati con alectinib, la cui malattia è progredita dopo il trattamento con crizotinib (tasso di risposta globale, ORR).2,3. I due studi hanno mostrato che alectinib ha portato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 8,9 mesi (IC al 95%: 5,6-12,8).2,3 Inoltre, un’analisi dei dati aggregati sempre dei due studi, ha dimostrato che alectinib ha ridotto le dimensioni delle lesioni misurabili del SNC nel 64% dei pazienti (IC al 95%: 49,2%-77,1%). Il 22% (n=29) dei pazienti, inoltre, ha ottenuto una risposta completa sia nei confronti delle lesioni del SNC misurabili e non misurabili.4
L’approvazione condizionata viene concessa a un farmaco che sia in grado di rispondere a “un’esigenza medica insoddisfatta”, ovvero laddove il beneficio di avere subito disponibile una nuova opzione terapeutica, superi di gran lunga il rischio di dati meno esaustivi rispetto a quelli normalmente richiesti.5 Ai sensi delle disposizioni previste dall’approvazione condizionata, Roche dovrà fornire ulteriori dati sull’impiego di alectinib in prima linea in pazienti con NSCLC ALK-positivo mai trattati con inibitori di ALK. Questi dati, saranno disponibili grazie allo studio di fase III (ALEX), attualmente in corso, che confronta alectinib e crizotinib6, e saranno resi noti nella prima metà del 2017.
Con 1,59 milioni di decessi ogni anno in tutto il mondo, i tumori polmonari maligni sono la prima causa di morte in oncologica.8 L’NSCLC è la forma più comune di tumore del polmone e rappresenta l’85% circa dei casi di carcinoma polmonare.8-10 L’NSCLC ALK-positivo si manifesta indicativamente nel 5% dei pazienti affetti da NSCLC avanzato, il che si traduce in circa 75.000 persone a cui viene diagnosticata la malattia ogni anno.8,9,11 Viene quasi sempre riscontrato nei soggetti che presentano una forma specifica di NSCLC chiamata adenocarcinoma ed è più comune in coloro che hanno un passato da “fumatori leggeri” o nessuna storia di tabagismo.

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“Come nasce un farmaco”

Posted by fidest press agency su giovedì, 26 gennaio 2017

farmaciI rischi delle informazioni fai-da-te. Dalla sperimentazione animale alla farmacovigilanza” è il titolo del corso di Formazione professionale continua (Fpc) per giornalisti organizzato da UNAMSI (Unione Nazionale Medico Scientifica d’Informazione) insieme a UGIS (Unione dei Giornalisti Scientifici Italiani) che celebra quest’anno i suoi cinquant’anni di attività.L’incontro, che ha fatto registrare la partecipazione di oltre cento giornalisti di quotidiani, periodici, web e televisioni, si è svolto presso il Centro congressi Fast (Federazione delle Associazioni Scientifiche e Tecniche) di Milano. Dopo il saluto introduttivo di Giovanni Caprara, presidente UGIS, Francesco Brancati, presidente UNAMSI, ha motivato la scelta del tema: “In Italia abbiamo gravi difetti di conoscenza e informazione scientifica. La medicina basata sull’evidenza e il rigore, propri degli studi scientifici, sono spesso ignorati. Teorie non provate e spesso senza fondamento oggettivo, opinioni di improvvisati stregoni e di pseudoesperti, che commentano tutto e il contrario di tutto, corrono in Rete e diventano spesso virali. Così la falsa informazione finisce spesso per danneggiare la salute pubblica. E’ necessario, quindi, fare chiarezza e dare ai giornalisti, strumenti seri e ineccepibili per valutare correttamente le notizie scientifiche e di salute. I media sono in prima linea. E oggi più che mai, devono difendere la salute nostra e dei nostri figli, offrendo al pubblico informazioni corrette e verificate. Stop quindi alle bufale e ai falsi allarmismi”.
Silvio Garattini, fondatore e direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche “Mario Negri”, ha parlato di ricerca di base, metodo scientifico e sperimentazione pre-clinica del farmaco. “Contrastare la sperimentazione in vivo è anti-scientifico. La sperimentazione animale è ancora necessaria e comunque viene limitata allo stretto necessario. Purtroppo, se gli animali non sono dei buoni modelli dell’uomo, ancora meno lo sono le cellule coltivate in vitro”.
La situazione italiana in rapporto alla direttiva europea sulla sperimentazione animale è stata illustrata da Giuliano Grignaschi, segretario generale Research4Life. Giovanni Apolone, direttore scientifico dell’Istitito Tumori di Milano ha parlato di sperimentazione clinica, precisando che oggi anche l’iter che prevede l’inseguirsi delle tre fasi di sperimentazione clinica vede nuovi ‘disegni adattativi’ che prevedono l’interazione di fasi diverse per arrivare prima al farmaco e con minor dispendio. Domenico Di Giorgio dell’AIFA ha spiegato come avviene la registrazione di un farmaco e i compiti della farmacovigilanza, ma ha anche parlato della vigilanza dell’AIFA sul crimine farmaceutico, come il furto di medicinali negli ospedali da parte di bande criminali che li rivendono poi all’estero.
La seconda parte dell’incontro, con l’intervento di giornalisti scientifici esperti come Adriana Bazzi, Franco Marchetti, Luigi Ripamonti e Danilo Ruggeri e Francesco Brancati, ha considerato e commentato alcuni eclatanti casi di cronaca: Stamina, Di Bella, guru senza prove, la bufala su vaccini e autismo, farmaci micidiali e farmaci immortali, ma anche la tendenza di oggi a ‘riposizionare’ farmaci noti per curare malattie diverse da quelle per cui sono stati progettati, risparmiando tempo e denaro. La Sezione provinciale di Milano della Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori (LILT) ha distribuito per l’occasione il nuovo numero della rivista ControCancro, che contiene un servizio giornalistico sugli stessi temi trattati dal seminario.

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Codacons su sanità farmaco epatite C

Posted by fidest press agency su mercoledì, 28 settembre 2016

epatite C ospedale cardarelliIl Codacons ha presentato un esposto alla Corte dei Conti sul controverso caso del farmaco contro l’epatite C “Sofosbuvir”. Come noto la vicenda è stata al centro di numerose proteste, sfociate in interrogazioni parlamentari al Ministero della salute, ma della questione sembra non si riesca a venirne a capo.In Italia un ciclo completo di cura con il Sofosbuvir varia dai 40 ai 45mila euro – spiega l’associazione nell’esposto – Un costo che non ha eguali nel mondo: basti pensare che in Egitto la stessa cura costa circa 800 euro: questo perché il Ministero della salute egiziano è riuscito a stipulare un accordo con la casa farmaceutica produttrice del farmaco. Il prezzo del medicinale in questione appare inoltre abnorme rispetto al costo di produzione dello stesso, che non supererebbe i 300 euro.Nonostante da più parti siano arrivate richieste di interventi per abbassare il prezzo del farmaco contro l’epatite C, malattia che coinvolge circa 800mila italiani, da Ministero e Aifa non sono giunte adeguate risposte, e oggi la situazione è la seguente: da un lato un immenso spreco di risorse pubbliche e un enorme arricchimento per l’azienda farmaceutica produttrice del Sofosbuvir, considerato che la cura per i casi più gravi è interamente a carico del SSN. Dall’altro una violazione del diritto alla salute per chi, non rientrando nei casi in cui il farmaco è a carico dello Stato, è costretto ad acquistarlo privatamente con costi proibitivi.Per tale motivo il Codacons si è rivolto alla Corte dei Conti, chiedendo di aprire una indagine urgente allo scopo di verificare eventuali sprechi di risorse pubbliche a danno della collettività, e ripercussioni negative per l’Erario, e le connesse responsabilità di Aifa e del Ministero della salute.

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Immissione in commercio di ZEPATIER per il trattamento dell’epatite C cronica

Posted by fidest press agency su lunedì, 1 agosto 2016

molecola epatite1MSD, nota come Merck & Co. in USA e in Canada, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato ZEPATIERTM (elbasvir/grazoprevir) con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento dell’epatite cronica da virus C (HCV) genotipo (GT)1 oppure GT4 negli adulti. Il farmaco, una compressa combinata a dose fissa, da assumere una volta al giorno, contiene elbasvir, un inibitore di NS5A (50mg) e grazoprevir, un inibitore della proteasi NS3/4A (100mg). L’approvazione ottenuta oggi consente la commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi membri dell’Unione Europea, così come negli Stati membri dell’Area Economica Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.«L’approvazione di elbasvir/grazoprevir nell’Unione Europea, che segue le approvazioni già ottenute all’inizio del 2016 negli Stati Uniti e in Canada, è un passo importante nel trattamento di questa devastante patologia» dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia. “Da oltre 25 anni MSD è impegnata nella lotta all’epatite C cronica: una lunga storia di lavoro e di ricerca, finalizzata a rendere disponibili opzioni terapeutiche dall’elevato profilo di efficacia, tollerabilità e sicurezza al maggior numero di pazienti, con l’obiettivo ambizioso di aiutare a ridurre in tutto il mondo il carico della malattia».
MSD continua a lavorare per rifornire il mercato europeo. I lanci del prodotto cominceranno tra l’ultimo trimestre 2016 e il primo trimestre 2017, e continueranno in Europa per tutto il 2017. Migliaia di pazienti con epatite C cronica in tutto il mondo hanno partecipato al programma di sviluppo clinico del farmaco, che è stato progettato per rispondere anche ai bisogni terapeutici di pazienti fragili: con cirrosi compensata o con precedente fallimento al trattamento con peg-interferone più RBV, con o senza un inibitore della proteasi. Nei trial clinici, la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR 12, considerata “cura virologica” basata su livelli non rilevabili di HCV RNA) è stata raggiunta nel 96% (301/312) dei pazienti con infezione da HCV GT1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane. Nei pazienti con infezione cronica da HCV GT1a, il 93% (483/519) e il 95% (55/58) ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Inoltre, il 94% (61/65) e il 100% (8/8) dei pazienti con infezione cronica da HCV GT4 ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane.L’infezione cronica da HCV, causata dalla presenza del virus dell’epatite C nel sangue, è una delle maggiori criticità per la salute pubblica, e colpisce globalmente più di 170 milioni di persone, 15 milioni delle quali vivono in Europa. Dei sei genotipi di HCV che causano infezione cronica, il GT1 è il più comune in Europa rappresentando circa il 66% dei casi e il genotipo 1b è il più diffuso sub-genotipo nella maggior parte dei Paesi Europei. Inoltre, la diffusione dell’infezione da GT4 in Europa è in aumento. «Data la complessità dell’epatite C cronica, è fondamentale avere una varietà di opzioni di trattamento efficaci, per garantire ai diversi tipi di pazienti epatite2la più alta probabilità di raggiungere la guarigione» continua Nicoletta Luppi. «Nei trial clinici, il nostro farmaco ha dimostrato alti tassi di guarigione in una vasta gamma di pazienti con epatite cronica da HCV genotipo 1 o 4, dai pazienti naïve al trattamento a quelli in cui l’infezione cronica da HCV è stata storicamente sempre difficile da trattare, fornendo una nuova importante opzione nella lotta contro questa epidemia che interessa la salute pubblica globale».
Per i pazienti con epatite C cronica da HCV GT1 e GT4 è raccomandato un regime di terapia di una compressa al giorno per 12 settimane. Per alcune categorie di pazienti, deve essere considerato un regime di terapia con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Nel grafico sottostante sono inclusi i regimi e le durate raccomandate per il trattamento dell’epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child Pugh A). Non sono necessari adattamenti del dosaggio quando si usa il farmaco con agenti anti-acido.
L’efficacia e la sicurezza di elbasvir/grazoprevir sono state valutate in otto studi clinici in circa 2.000 pazienti. Il programma di sviluppo è stato progettato per studiare elbasvir/grazoprevir in pazienti con epatite C cronica, compresi quelli in terapia con agonisti oppioidi, quelli con insufficienza renale cronica o con co-infezione HCV/HIV-1. L’endpoint primario di efficacia in tutti gli studi era la SVR 12. Segue una panoramica degli studi clinici. Per tutti i dettagli sugli studi, vedere il sommario delle caratteristiche del prodotto su http://www.ema.europa.eu. Fallimento a trattamenti precedenti con boceprevir, telaprevir, o simeprevir in combinazione con pegIFN + RBV MSD Italia è la consociata di Merck & Co., leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato superiore ai 44 miliardi di dollari, il 18% dei quali investiti in Ricerca e Sviluppo. L’azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, ad eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera con il nome di Merck.
Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con 73.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l’accesso alle cure sanitarie attraverso politiche, programmi e partnership mirate. MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1.8 miliardi di dollari.MSD è presente in Italia dal 1956, con oltre 1.100 dipendenti, un fatturato di 800 milioni di euro e forti investimenti in Ricerca non solo per numero di studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000 centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche grazie ad un solido piano pluriennale a sostegno della ricerca indipendente e dei giovani. MSD Italia è stata recentemente premiata, per il secondo anno consecutivo, come Best Digital Healthcare Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è entrata nella lista delle 10 migliori Aziende per le quali lavorare secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2015. Per maggiori informazioni, visitare il sito http://www.msditalia.it.

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Agenzia europea del farmaco a Roma?

Posted by fidest press agency su giovedì, 21 luglio 2016

virginia raggi5“Ho presentato una Mozione, sottoscritta anche da Giorgia Meloni e dagli altri Consiglieri di Fratelli d’Italia e della lista civica “Con Giorgia”, affinché l’Assemblea Capitolina impegni il Sindaco Raggi a farsi promotore presso il Governo al fine di indicare la città di Roma quale nuova sede dell’Agenzia Europea del Farmaco, all’indomani della Brexit che ne vedrà il trasferimento da Londra in una delle città degli stati membri dell’Unione Europea. Non vorremmo vedere il premier Renzi e il sindaco Raggi corresponsabili dell’ennesima scelta contro la Capitale, considerato che oltre ad essere la Capitale è anche il capoluogo di Regione che vanta, nel settore dei farmaci, un comparto con oltre 22 mila addetti, 300 imprese ed un giro di affari di 8 miliardi di euro di vendite all’estero”. È quanto dichiara in una nota il Consigliere di Roma Capitale per Fratelli d’Italia, Francesco Figliomeni, primo firmatario della mozione di Fratelli d’Italia.“La presenza dell’Agenzia nel nostro territorio rappresenterebbe una importante risorsa sotto il punto di vista politico ed istituzionale nonché garantirebbe una più efficace attività di monitoraggio, coordinamento e collaborazione da cui il sistema dei servizi sociali può trarne notevoli benefici. L’Agenzia, inoltre, porterebbe anche un indotto economico nel nostro territorio visto che conta circa 700 dipendenti, sviluppa centinaia di migliaia di contatti con tutte le case farmaceutiche del mondo ed avrebbe evidenti ricadute anche sul traffico aereo e sulle strutture ricettive. Sarebbe gravissimo per la città di Roma perdere una opportunità di sviluppo ed occupazionale così importante e quindi sollecitiamo il Sindaco Raggi ad attivarsi immediatamente per non penalizzare la nostra città in termini di volumi d’affari e posti di lavoro, oltre che nel prestigio di caratura mondiale che avrebbe nella ricerca medica e, specificatamente, nel settore farmaceutico”, conclude Figliomeni.

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Roma sede dell’agenzia europea del farmaco?

Posted by fidest press agency su martedì, 12 luglio 2016

[ foto taglio del nastro da sinstra, presidente Leonardo Simonelli, Presidente provincia Roma Nicola Zingaretti, Direttore dell'Istituto di cultura italiana a Londra Carlo presenti © by Igor Epis italoeuropeo]SKAL INTERNATIONAL ROMA Associazione professionale che racchiude le più alte professionalità del comparto turistico romano e che rappresenta tutti i settori della filiera turistica fra cui hotels, ristoranti, tour operators, compagnie aeree, agenzie di viaggi, organizzatori di eventi e professioni turistiche accoglie con favore l’azione intrapresa dal Presidente della Regione Lazio Nicola Zingaretti che ha intavolato trattative per far diventare Roma la sede dell’ Agenzia Europea del Farmaco .Afferma Roberto Necci Presidente di Skal International Roma, la nostra città beneficerebbe indubbiamente di tutto l’indotto che una Agenzia cosi prestigiosa porterebbe alla nostra città ed ai flussi turistici, potremmo avere continua Roberto Necci una piattaforma di accesso al settore congressuale e farmaceutico con indubbie ripercussioni positive.
SKAL INTERNATIONAL ROMA è l’ Associazione che rappresenta l’intera filiera turistica della città, lo SKAL INTERNATIONAL la nostra casa madre raccoglie 18.000 iscritti nel mondo è accreditato alle Nazioni Unite ed è da sempre riconosciuta come l’Associazione più rappresentativa del comparto turistico, ne fanno parte imprenditori, manager ed altissime professionalità dell’intero comparto.

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Emicrania cronica, nuovo farmaco promettente nella prevenzione

Posted by fidest press agency su mercoledì, 15 giugno 2016

Teva_PharmaceuticalSi chiama in TEV-48125 il nuovo preparato che usato nella terapia dell’emicrania cronica sembra capace di ottenere una riduzione significativa delle ore di cefalea da 3 a 7 giorni dopo la prima iniezione, secondo uno studio firmato su Neurology da Marcelo Bigal (di Teva Pharmaceuticals, l’azienda che ha sviluppato il composto) e colleghi. «L’emicrania cronica viene definita come la comparsa di episodi di cefalea che si verificano almeno 15 giorni al mese» spiega Bigal, segnalando che colpisce circa l’1% degli adulti, che solo in minima parte ricevono una diagnosi corretta e un trattamento adeguato. Il nuovo farmaco è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che si lega in modo potente e selettivo al CGRP, il peptide correlato al gene della calcitonina, prevenendone il legame con i recettori. I ricercatori hanno reclutato 261 persone che soffrivano di emicrania cronica da oltre 15 anni, con una media di 162 ore di mal di testa al mese. Di questi, 89 emicranici sono stati assegnati in modo randomizzato a ricevere placebo, 88 al trattamento con 675/225 mg di farmaco e 87 alla somministrazione di 900 mg di farmaco.«Dopo una settimana di trattamento la presenza di cefalea si è ridotta di 2,9 ore in chi assumeva placebo, di 9,1 ore nel gruppo in trattamento con basse dosi di farmaco e di 11,4 ore con la dose più alta» scrivono i ricercatori, precisando che gli eventi avversi più comuni sono stati un lieve dolore nel sito di iniezione e prurito, in assenza di gravi eventi avversi correlati al trattamento. «La somministrazione del farmaco, che usa per la prima volta il CGRP come target terapeutico nell’emicrania cronica, si associa a considerevoli miglioramenti clinici fin dal primo mese dall’inizio del trattamento, cosa estremamente importante in quanto l’assenza di un effetto percepito è spesso associata a una prematura sospensione dell’assunzione di farmaci preventivi» conclude Bigal. (fonte doctor33) (foto: emicrania)

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Il ruolo dell’industria del farmaco

Posted by fidest press agency su martedì, 8 marzo 2016

psicofarmaciRoma Mercoledì 16 marzo 2016 – h. 17-19 Sala Igea dell’Istituto dell’Enciclopedia Italiana Treccani (g.c.) – Piazza della Enciclopedia Italiana n. 4.Ne discuteranno:
Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin
Sottosegretario alla Presidenza del Consiglio, Claudio De Vincenti
Presidente della Commissione Industria del Senato, Massimo Mucchetti
Direttore Generale di Farmindustria, Enrica Giorgetti
Oncology General Manager di Novartis, Luigi Boano
curatore della ricerca, Nicola Salerno
Presiederà Franco Bassanini

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Farmaco di Novartis per lo scompenso cardiaco

Posted by fidest press agency su mercoledì, 25 novembre 2015

novartis-sedeBasilea. Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato LCZ696 (sacubitril/valsartan) per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
L’approvazione si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti con HFrEF, che è stato interrotto precocemente, non appena è stato dimostrato che LCZ696 riduceva in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare rispetto all’ACE-inibitore enalapril1. Al termine dello studio, i pazienti che avevano ricevuto LCZ696 presentavano maggiore probabilità di sopravvivenza e minore incidenza di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti che avevano ricevuto enalapril. L’analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che LCZ696 ha un profilo di tollerabilità simile a quello di enalapril.
«Sappiamo che le persone che convivono con lo scompenso cardiaco sono esposte ad un elevato rischio di morte e che la loro qualità di vita è inferiore a quella dei pazienti affetti da quasi tutte le altre patologie croniche; pertanto, è molto significativo per i pazienti europei con HFrEF il fatto che siamo in grado di offrire una nuova opzione terapeutica, prima della sua classe» ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals.
Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché la sua muscolatura diventa troppo debole o troppo rigida per funzionare in modo adeguato4.
I pazienti sono pertanto esposti ad un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto significativo sulla qualità della loro vita.
Ogni giorno in Europa vengono diagnosticati 10.000 casi di scompenso cardiaco e 15 milioni di persone già convivono con questa patologia. Nonostante la prevalenza, la maggior parte delle persone non riesce a riconoscere i sintomi: questo significa che molti pazienti rimangono senza una diagnosi essendo spesso i sintomi erroneamente attribuiti all’avanzare dell’età.

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Il 39% dei pazienti con tumore del polmone in fase avanzata è vivo a 18 mesi

Posted by fidest press agency su mercoledì, 30 settembre 2015

tumore polmoneVienna. Il trattamento con un farmaco immuno-oncologico, nivolumab, garantisce un vantaggio netto nella sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia (23%). Si tratta di un passo in avanti importante in una malattia che colpisce ogni anno in Italia più di 41mila persone. La conferma dell’efficacia dell’immuno-oncologia viene dal Congresso europeo sul cancro (European Cancer Congress, ECC) in corso a Vienna, dove questo approccio innovativo ha evidenziato risultati significativi anche nel melanoma grazie alla combinazione di due molecole, ipilimumab e nivolumab. L’associazione ha mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore, cioè tassi di risposta maggiori rispetto ai due farmaci somministrati in monoterapia. “I dati emersi dallo studio di fase III CheckMate -057 riguardano il tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso in fase avanzata, che finora presentava scarse opzioni terapeutiche – spiega il prof. Lucio Crinò, Direttore dell’Oncologia medica all’Ospedale di Perugia e membro dello Steering Committee internazionale dello studio -. Siamo di fronte a un’innovazione davvero impressionante in una malattia particolarmente difficile da trattare. Il vantaggio nella sopravvivenza rispetto a docetaxel è evidente in tutti i pazienti, soprattutto in quelli con espressione della proteina PD-L1 che influenza la capacità del sistema immunitario di riconoscere e attaccare i tumori. I tassi di risposta a nivolumab erano più alti nei fumatori e negli ex tabagisti rispetto a coloro che non hanno mai fumato: 22% e 9% rispetto all’11% e 15% con docetaxel”. Lo scorso luglio nivolumab è stato approvato dall’EMA (European Medicines Agency) per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia. E il 22 settembre l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha inserito il farmaco nella lista prevista dalla legge 648/96, consentendo così ai pazienti non inclusi nel programma di uso compassionevole di poter disporre del trattamento a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale. Nivolumab non è stato ancora approvato nel nostro Paese nel melanoma. “È importante che anche i pazienti colpiti da questo tipo di tumore della pelle possano accedere quanto prima alla terapia innovativa – afferma il prof. Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli e presidente della Fondazione Melanoma -. Va considerato che i costi per il sistema sanitario non aumenterebbero, visto che questi farmaci immuno-oncologici hanno un impatto economico inferiore rispetto alle terapie target, anche perché i periodi di somministrazione sono più brevi”. Nel 2015 in Italia si stimano circa 11.300 nuovi casi di melanoma. “Lo studio Checkmate – 067 – conclude il prof. Ascierto – ha coinvolto più di 900 pazienti e ha sperimentato il regime di associazione ipilimumab e nivolumab evidenziando miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto a ciascuna delle due molecole somministrate in monoterapia. Non solo. Le risposte sono state più veloci, più profonde, con una maggiore riduzione del tumore, e più durature. Un risultato positivo mostrato in sottopopolazioni di pazienti, cioè indipendentemente dall’età, quindi anche negli over75, dallo stadio di malattia e dall’eventuale presenza di una mutazione del gene BRAF”.

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Nuovo farmaco di Novartis per lo scompenso cardiaco

Posted by fidest press agency su domenica, 27 settembre 2015

novartis-sede-logo-140207115847_bigBasilea. Novartis ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) ha adottato un parere positivo per LCZ696 (sacubitril/valsartan), una decisione che rappresenta un importante passo avanti verso la disponibilità del medicinale nell’Unione Europea. In attesa dell’approvazione definitiva da parte della Commissione Europea, LCZ696 sarà reso disponibile per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico e a frazione di eiezione ridotta.
«In considerazione della cattiva prognosi tipica dei pazienti con scompenso cardiaco, che riportano una mortalità del 50% a 5 anni dalla diagnosi, l’approvazione di LCZ696 da parte del CHMP rappresenta una speranza per i pazienti europei con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta», ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals. «Ci sono già giunte conferme dagli Stati Uniti sui benefici che i medici e i pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta stanno osservando con LCZ696 e speriamo di ricevere presto il via libera definitivo da parte della Commissione Europea».
La decisione del CHMP, che fa seguito alle precedenti approvazioni di Stati Uniti e Svizzera, si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta, che è stato interrotto in anticipo rispetto ai tempi previsti non appena è stato dimostrato che LCZ696 riduceva in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare rispetto all’ACE-inibitore enalapril1. Alla fine dello studio i pazienti che avevano ricevuto LCZ696 presentavano maggiori probabilità di sopravvivenza e minore incidenza di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti che avevano ricevuto enalapril. L’analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che LCZ696 ha un profilo di tollerabilità simile a quello di enalapril.
«I risultati sorprendenti ottenuti nel corso dello studio clinico PARADIGM-HF mi hanno portato a credere che, una volta approvato, LCZ696 potrebbe sostituire rapidamente gli ACE-inibitori, che hanno rappresentato le fondamenta terapeutiche per più di 20 anni», ha dichiarato John McMurray, Professore dell’Università di Glasgow e uno dei due Principal Investigator. «Migliaia di vite potrebbero essere prolungate e migliaia di ricoveri evitati, grazie alla capacità unica di LCZ696 di potenziare i peptidi natriuretici (ormoni benefici per il cuore), inibendo al tempo stesso il sistema RAAS».
Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché i suoi tessuti diventano troppo deboli o troppo rigidi per funzionare in modo adeguato3. I pazienti devono pertanto affrontare un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto notevole sulla qualità della loro vita. Anche se nel mondo le persone che soffrono di scompenso cardiaco sono milioni, la maggior parte di loro non ne riconosce i sintomi: questo significa che molte diagnosi sono errate, oppure che i sintomi vengono erroneamente attribuiti all’età.

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Diabete: farmaco e terapia

Posted by fidest press agency su sabato, 19 settembre 2015

boehringer-ingelheim_0Ingelheim, Germania e Indianapolis, Stati Uniti, 17 settembre 2015 – Empagliflozin di Boehringer Ingelheim e di Eli Lilly and Company’s (NYSE: LLY) riduce in maniera significativa il rischio per l’endpoint combinato di mortalità cardiovascolare (CV), infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale del 14%, quando aggiunto alla terapia standard, in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) ad alto rischio di eventi cardiovascolari. La riduzione della mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.Inoltre, la terapia con empagliflozin ha dimostrato un minor rischio di mortalità per tutte le cause (riduzione del 32%) e di ricovero per insufficienza cardiaca (riduzione del 35%).“Questi risultati sono nuovi ed incoraggianti per i milioni di persone con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare. Affrontare il peso degli eventi cardiovascolari, compresa la mortalità, è al centro delle terapie per il diabete, e sino ad ora nessun farmaco per questa patologia era stato associato a una riduzione della mortalità” – ha dichiarato il principale sperimentatore del trial Dottor Bernard Zinman, Direttore del Centro di Diabetologia del Mount Sinai Hospital; Ricercatore Senior dell’Istituto di Ricerca Lunenfeld Tanenbaum, e Professore di Medicina dell’Università di Toronto – “In questo studio, empagliflozin ha dimostrato di prevenire 1 decesso cardiovascolare su 3”.L’aspettativa di vita per coloro che soffrono di diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare è, in media, ridotta di un tempo cche può arrivare fino a dodici anni1, con circa il 50% di decessi in più.2,3 L’effetto di empagliflozin in questo trial è stato osservato in aggiunta alla terapia standard . Ciò significa che il beneficio si è visto al di là e in aggiunta alle altre terapie (quali ad esempio farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti) che i pazienti stavano già assumendo per il diabete e/o malattie cardiovascolaie concomitanti.
“I risultati del trial EMPA-REG OUTCOME® sono promettenti per gli operatori sanitari e per i loro pazienti” – ha dichiarato il Dottor Christopher P. Cannon, Divisione Cardiovascolare del Brigham and Women’s Hospital e Professore di Medicina dell’Harvard Medical School, che non è stato coinvolto nello studio – “I pazienti del trial erano già trattati con farmaci che hanno dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari. L’osservazione che empagliflozin abbia realizzato un’ulteriore riduzione della mortalità cardiovascolare in aggiunta a questi altri farmaci è un risultato molto significativo”.Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è stato sovrapponibile a quello riscontrato in studi precedenti. L’incidenza di chetoacidosi diabetica è stata pari o inferiore allo 0,1% e simile in tutti i gruppi in trattamento.Questi risultati sono stati presentati alla 51°edizione del Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (European Association for the Study of Diabetes) in corso a Stoccolma, e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine http://www.nejm.org. “L’alleanza fra Boehringer Ingelheim e Lilly in Diabetologia è felice di condividere i risultati del trial EMPA-REG OUTCOME® con la comunità scientifica” – ha dichiarato il Professor Hans-Juergen Woerle, Vice Presidente Mondiale Medicine di Boehringer Ingelheim – “La malattia cardiovascolare è la prima causa di mortalità per chi soffre di diabete di tipo 2 nel mondo, e ridurre questo rischio, compresa la mortalità, è una componente essenziale della gestione del diabete”.
Studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari di 42 Paesi. Nel trial EMPA-REG OUTCOME® ci sono stati 772 eventi relativi all’outcome primario in un periodo mediano di osservazione di 3,1 anni.Lo studio è stato strutturato per valutare l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo, aggiunto a terapia standard. L’endpoint primario predefinito è stato il tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale. Lo studio è stato disegnato per valutare inizialmente la non-inferiorità della terapia in studio e successivamente la sua superiorità.Lo standard terapeutico ha compreso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci cardiovascolari (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti).
Dei 7.020 pazienti trattati, oltre il 97 percento ha completato lo studio e del 99 percento di questi pazienti si è stato valutato lo stato vitale a fine studio. Le analisi e i risultati sono stati validati e confermati in maniera indipendente dall’Università di Friburgo, Germania, Centro Accademico specializzato in analisi statistica di fama internazionale.

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Senza un’informazione più completa è difficile monitorare l’uso reale dei farmaci

Posted by fidest press agency su martedì, 1 settembre 2015

farmaci“I recenti episodi in cui l’Agenzia del Farmaco e il Ministero della salute sono intervenuti per modificare o interrompere l’impiego di alcuni farmaci sottolineano, per diverse ragioni, l’importanza di arrivare in tempi rapidi alla creazione del dossier farmaceutico aggiornato dal farmacista previsto, già nel 2013, dal cosiddetto Decreto Cresci Italia”, dice il presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, senatore Andrea Mandelli. Il riferimento è alla nota informativa diramata lo scorso 7 agosto a proposito dei medicinali da banco contenenti diclofenac e al più recente provvedimento del Ministero della salute che proibisce le preparazioni galeniche a base di alcuni principi attivi impiegate nel trattamento dell’obesità grave. “In entrambi i casi si è dovuto intervenire in via cautelare senza però disporre dei dati relativi alla tipologia del consumo del ricorso a questi medicinali” spiega Andrea Mandelli. “Il servizio farmaceutico, la rete della farmacie, a oggi fornisce già dati importanti sul consumo dei medicinali nel territorio, ma soltanto con l’introduzione del dossier, cioè con la registrazione della storia del singolo paziente, sarebbe possibile individuare con chiarezza se il ricorso è appropriato, se se ne fa un uso eccessivo o anche se invece l’uso è irrazionale per difetto”. La Federazione ha sempre sottolineato nella sua attività di formazione e informazione dei farmacisti i rischi insiti in alcune terapie “ma i rischi vanno rapportati alle condizioni del paziente e, quindi, ai benefici che se ne possono trarre. Poter disporre dei dati raccolti nel dossier consentirebbe di meglio mirare tutti i provvedimenti a tutela della sicurezza del paziente, così come i trattamenti e, allo stesso tempo, rendere ancora più utili le segnalazioni di eventi avversi, in quanto sarebbe possibile meglio delineare il quadro del paziente in cui si sono verificate. Mi auguro che il fascicolo sanitario elettronico e il dossier farmaceutico vengano finalmente realizzati: sono uno strumento fondamentale anche e in primo luogo per la sicurezza dei cittadini” conclude Andrea Mandelli.

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Epatite C e trattamenti

Posted by fidest press agency su mercoledì, 27 maggio 2015

epatite-CL’impossibilità di garantire il trattamento con il sofosbuvir a tutti i pazienti affetti dal virus dell’epatite C ha generato la mobilitazione della magistratura e della politica. Il 16 maggio il pm Guariniello ha aperto un fascicolo a carico di ignoti con ipotesi di reato per omissione di cure e lesioni colpose perché il Governo non avrebbe assicurato alle Regioni le somme necessarie a garantire a tutti i pazienti la costosissima terapia in grado di “cancellare la malattia”. Due giorni dopo il Governatore Enrico Rossi ha dichiarato che la Regione Toscana garantirà a tutti i cittadini toscani l’accesso gratuito alla terapia farmacologica per la cura dell’epatite C perché “bloccare la progressione del danno epatico in uno stadio precoce risolve definitivamente la malattia, riduce il rischio di diffusione ed evita tutte le spese derivanti dal trattamento della malattia”.
Dal canto suo Luca Pani difende l’operato dell’AIFA che, grazie ai criteri prescrittivi identificati e ai fondi stanziati dallo Stato, garantisce oggi il trattamento a 7.000 pazienti, seppure con preoccupanti variabilità regionali e rimprovera Enrico Rossi di diffondere a fini elettorali informazioni illusorie nei confronti di oltre un milione di cittadini italiani affetti da epatite C.
In un momento particolarmente critico per la sostenibilità della sanità pubblica, la Fondazione GIMBE invita tutti gli stakeholders a valutare con sano scetticismo e adeguato rigore metodologico tutte le innovazioni farmacologiche e tecnologiche evitando, sull’onda di un contagioso entusiasmo, di enfatizzare i benefici e minimizzare i rischi degli interventi sanitari.
Al fine di informare correttamente politiche sanitarie, professionisti e pazienti la Fondazione GIMBE ha pubblicato il Position Statement “Efficacia e costo-efficacia del sofosbuvir nel trattamento dell’epatite C” da cui emergono alcune criticità metodologiche relative alla robustezza delle prove di efficacia, oltre che all’entità e alla precisione dei benefici del farmaco.
• Tutti gli studi che hanno valutato l’efficacia del sofosbuvir sono stati finanziati, progettati e realizzati dall’azienda produttrice Gilead Science e, al momento, non esiste alcuno studio indipendente.
• Non conosciamo il reale valore aggiunto del farmaco rispetto a un confronto appropriato, sia perché mancano trial di efficacia comparativa del sofosbuvir con altri agenti antivirali ad azione diretta, sia perché tutti gli studi prevedono l’associazione del sofosbuvir con ribavirina ± peginterferon-alfa.
• Alcuni studi presentano limiti metodologici rilevanti (controlli storici, assenza di blinding).
• Tutti gli studi hanno utilizzato come misura di esito un end-point surrogato, ovvero la risposta virologica sostenuta al di sotto della soglia minima identificabile a 24 o a 12 settimane dalla sospensione del farmaco.
• La risposta virologica sostenuta non garantisce l’eradicazione del virus dal sangue (che resta solo al di sotto della soglia minima identificabile), né permette di identificare la persistenza del virus nei tessuti.
• Per alcuni sottogruppi di pazienti la stima dell’effetto del trattamento è incerta a causa della loro limitata numerosità campionaria.
• Non esistono prove di efficacia dirette su outcome clinicamente rilevanti: evoluzione dell’epatite in cirrosi, scompenso della cirrosi, insorgenza di epatocarcinoma, mortalità.
• Non è nota la probabilità di re-infezione nei pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.
• Non conosciamo gli effetti avversi, oltre che la compliance, nel mondo reale.
A seguito di queste valutazioni la Fondazione GIMBE conclude che:
• Il sofosbuvir costituisce una rilevante innovazione terapeutica, ma le evidenze disponibili documentano solo che il farmaco è efficace nel determinare una risposta virologica sostenuta in una percentuale che raggiunge il 90% in alcuni (ma non in tutti) sottogruppi di pazienti.
• La storia naturale dell’epatite C e le prove di efficacia disponibili non giustificano in nessun contesto sanitario, indipendentemente dalla disponibilità di risorse, una policy che preveda il trattamento di tutti i pazienti con epatite C con l’obiettivo di prevenire l’evoluzione dell’epatite cronica in cirrosi, lo scompenso della cirrosi, lo sviluppo dell’epatocarcinoma, i trapianti di fegato e la mortalità.
• In assenza di prove di efficacia dirette sulla capacità del sofosbuvir di rallentare l’evoluzione dell’epatite C verso forme avanzate di malattia scommettere sui potenziali risparmi per l’assistenza sanitaria è puramente speculativo e non supportato da alcun dato scientifico.
• Assimilare la risposta virologica sostenuta nel singolo paziente alla eradicazione del virus C dalla popolazione è una suggestiva, ma inverosimile, strategia di sanità pubblica.
• Considerato che la mortalità nei pazienti con epatite C è molto bassa e che nessuno studio ha dimostrato che il sofosbuvir riduce la mortalità, il termine “farmaco salvavita” è improprio e non dovrebbe più essere utilizzato.
• Definire le priorità di trattamento in relazione alla costo-efficacia del sofosbuvir nei vari sottogruppi di pazienti rappresenta oggi l’unica soluzione accettabile dal punto di vista clinico, etico ed economico.
• I dati relativi a tutti i pazienti trattati dovrebbero essere raccolti in maniera sistematica al fine di documentare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel mondo reale.
• Tutti gli stakeholder che intervengono pubblicamente esaltando l’efficacia del sofosbuvir, oltre le evidenze disponibili, dovrebbero dichiarare gli eventuali conflitti di interesse finanziari e non finanziari.

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Diabete di tipo 2: empagliflozin ottiene la rimborsabilità in Italia

Posted by fidest press agency su venerdì, 8 maggio 2015

Concessa dall’Agenzia Italiana del Farmaco la rimborsabilità di empagliflozin, inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), sviluppato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company, che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea nel maggio 2014 per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, al fine di migliorare il controllo glicemico negli adulti in monosomministrazione giornaliera, in compresse da 10 e 25 mg.Empagliflozin appartiene alla classe degli inibitori del SGLT2, proteina trasportatore responsabile di circa il 90% del riassorbimento da parte del rene del glucosio filtrato dal sangue. Nelle persone con diabete di tipo 2 si osserva una sovraespressione di SGLT2, che contribuisce all’innalzamento dei livelli glicemici.Empagliflozin riduce la capacità del rene di riassorbire il glucosio, inducendone l’escrezione attraverso le urine, con il vantaggio di ridurre i valori glicemici e l’HbA1c ed indurre una perdita di peso e la diminuzione della pressione arteriosa. A differenza della maggior parte dei trattamenti antidiabetici orali, gli inibitori del SGLT2 agiscono indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dall’azione dell’insulina.“La terapia del diabete tipo 2 si arricchisce di un altro inibitore del riassorbimento renale di glucosio, empagliflozin. Questa classe di farmaci ha ribaltato un vecchio concetto che noi medici avevano imparato sui banchi e cioè che la glicosuria era un indice di scompenso glicemico. Ora l’eliminazione di glucosio attraverso il rene assume una connotazione positiva. Innanzitutto è prova dell’azione del farmaco e della sua efficacia nel migliorare i profili glicemici” dichiara il Professor Stefano Del Prato, Direttore U.O. Malattie del Metabolismo e Diabetologia, Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università di Pisa. “Inoltre, grazie alla perdita dell’eccesso di glucosio – continua Del Prato – facilita il calo ponderale e, grazie al conseguente modesto effetto diuretico, esercita un effetto favorevole sulla pressione arteriosa. Questi farmaci sono, infine, la riprova di un nuovo approccio della terapia del diabete tipo 2, sempre più mirata a correggere specifici difetti patogenetici e la possibilità d rendere ancora più individualizza la terapia”. Nel gennaio del 2011, Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato un’alleanza nel campo del diabete, incentrata su tre composti che rappresentano alcune delle principali classi di trattamento. Questa alleanza sfrutta i punti di forza di due delle case farmaceutiche più importanti a livello mondiale, fondendo la solida tradizione di Boehringer Ingelheim nell’innovazione basata sulla ricerca con le ricerche innovative, l’esperienza e la storia pionieristica di Eli Lilly nel campo del diabete. Unendo le loro forze, le due aziende dimostrano il proprio impegno nell’assistenza alle persone con diabete e agiscono congiuntamente per concentrarsi sulle esigenze dei pazienti. Per saperne di più su questa alleanza, visitare i siti internet http://www.boehringer-ingelheim.com o http://www.lilly.com.
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 collaboratori. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e veterinaria.Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim che include l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come l’iniziativa “Making More Health” e l’attenzione ai propri collaboratori. Rispetto, pari opportunità ed equilibrio lavoro/vita privata costituiscono le fondamenta della reciproca collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo corrispondono a circa il 19,9% del fatturato netto. Lilly è un’azienda leader globale nel settore sanitario che coniuga la cura dei pazienti alle scoperte, al fine migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato nella realizzazione di farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda è tuttora fedele a questa mission in tutte le proprie attività. Il personale di Lilly in tutto il mondo lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti http://www.lilly.com e http://newsroom.lilly.com/social-channels.
Lilly Diabetes è un leader mondiale nel campo del trattamento del diabete dal 1923, quando fu la prima casa farmaceutica a commercializzare l’insulina.

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