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Quotidiano di informazione – Anno 32 n° 302

Posts Tagged ‘farmaco’

No alla sostituibilità automatica da farmaco originale al biosimilare

Posted by fidest press agency su sabato, 26 settembre 2020

“Contestiamo profondamente la recente sentenza 465/20 del TAR del Piemonte sull’approvvigionamento dei farmaci biologici. E’ una decisione che consentirà alle Regioni di porre le condizioni per una sostituibilità automatica da un farmaco originator al suo biosimilare, o da un biosimilare all’altro. Si tratta di un pericoloso precedente giuridico che potrà avere conseguenze e che lede due diritti: la continuità terapeutica per il paziente e la libertà prescrittiva per il clinico”. E’ quanto sostengono in un documento congiunto sette Società Scientifiche (SIR – Società Italiana di Reumatologia; SIN – Società Italiana Nefrologia; SID – Società Italiana di Diabetologia; FADOI – Federazione delle Associazioni Dirigenti Ospedalieri Internisti; ADOI Associazione Dermatologi Venereologi Ospedalieri; SIGE – Società italiana di Gastroenterologia e SIMI – Società Italiana di Medicina Interna). “Come rappresentati dei clinici ribadiamo che non siamo contrari allo switch o allo switch multiplo – sottolineano le sette Società Scientifiche -. L’avvento dei biosimilari ha, infatti, rappresentato un’opportunità terapeutica nonché un sistema per contenere i costi di terapie in grado di modificare il decorso di diverse patologie infiammatorie croniche. Lo switch per ragioni non mediche però non può e non deve diventare una prassi ineluttabile. E’ assolutamente necessario valutare attentamente ogni singolo caso e la storia clinica specifica di ogni paziente prima di procedere a questa pratica clinica. Si tratta di una decisione che quindi spetta solo allo specialista curante e non può essere imposta. Il nostro timore è che la sentenza del tribunale piemontese ponga le basi per la sostituibilità automatica. I giudici amministrativi hanno, infatti, introdotto una regolamentazione che solo formalmente rispetta i principi stabiliti dalle normative nazionali: come la legge 232/2016 sulla continuità terapeutica. Per arrivare a questi risultati, i giudici si rifanno a sentenze datate, trascurando tutta la giurisprudenza prodotta su questo specifico argomento negli anni più recenti, anche dal Consiglio di Stato. La sentenza inoltre conduce ad applicare ai farmaci biologici (originatori rispetto ai biosimilari e tra biosimilari stessi) la disciplina sulla sostituibilità oggi esclusivamente riservata ai farmaci a composizione chimica (brand rispetto agli equivalenti o, altrimenti detti, generici). Nella sostanza molti pazienti potranno essere costretti a cambiare il proprio piano terapeutico a meno che non siano disposti ad acquistare a proprio carico il farmaco originator”. “La scelta del tribunale di Torino è stata a nostro avviso dettata solo ed esclusivamente da motivi economici e non clinici – proseguono i rappresentati di SIR; SIN; SID; FADOI; ADOI; SIGE e SIMI -. E’ stato di recente dimostrato da una revisione sistematica della letteratura scientifica che nei pazienti con patologie infiammatorie croniche, in cura con farmaci originator, il passaggio al biosimilare non determina una minore efficacia ma fa registrare una maggiore propensione alla sospensione del trattamento. Gli studi scientifici a sostegno dello switch inoltre hanno portato a risultati molto eterogenei e con evidenze scientifiche di bassa qualità. In altre parole, non abbiamo ancora dati certi ed inequivocabili che possano dare garanzie al paziente sul fatto che lo switch non rappresenti un problema. Proprio per questo riteniamo che sia sbagliato imporlo con una sentenza”.

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Lucentis, il TAR annulla la delibera della Regione Lombardia che limitava la rimborsabilità del farmaco

Posted by fidest press agency su mercoledì, 19 agosto 2020

A pochi giorni dalla sentenza del Tribunale di Roma che ha assolto Novartis dall’accusa di aggiotaggio, il gruppo farmaceutico ottiene un altro importante riconoscimento delle sue ragioni nell’ambito della lunga e controversa vicenda Lucentis/Avastin.
Il TAR della Lombardia ha infatti accolto il ricorso che Novartis aveva presentato contro la delibera con la quale la Regione Lombardia poneva forti limiti alla rimborsabilità di Lucentis.Con questa disposizione, del luglio 2019, la Regione Lombardia riduceva in modo molto sensibile il rimborso delle terapie anti-VGF per il trattamento dei pazienti affetti da degenerazione maculare, di fatto imponendo ai medici solo l’utilizzo off- label di Avastin®. Quest’ultimo prodotto veniva così a trovarsi, per evidenti ragioni di puro risparmio economico, in una condizione di vantaggio rispetto a tutti i farmaci approvati dall’autorità regolatoria europea (EMA) e italiana (AIFA) per la patologia in questione, tra i quali Lucentis, di Novartis, ed Eylea®, di Bayer.
Accogliendo il ricorso di Novartis il TAR ripristina le condizioni esistenti prima dell’entrata in vigore della delibera lombarda: ogni medico potrà dunque prescrivere la cura che giudica più appropriata per il singolo paziente, sulla base della propria valutazione professionale e delle caratteristiche del paziente stesso, senza essere vincolato da limitazioni di natura economica. Novartis precisa inoltre che, per quanto riguarda i costi di Lucentis, l’accordo raggiunto con l’autorità regolatoria permette al Servizio Sanitario Nazionale di avere a disposizione il farmaco a un prezzo equo e sostenibile, lontano dalle cifre che erano circolate sui media e analogo a quello dell’altro farmaco regolarmente approvato per la stessa indicazione terapeutica.La sentenza attuale del TAR rafforza ulteriormente l’evidenza che Novartis ha sempre agito nell’interesse dei pazienti, in particolare per quanto riguarda l’appropriatezza e la sicurezza dei trattamenti, requisiti che rappresentano, in oftalmologia come in ogni area terapeutica, una priorità assoluta per il Gruppo.

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I vaccini contro il SARS-CoV-2: una panoramica

Posted by fidest press agency su lunedì, 17 agosto 2020

L’11 gennaio 2020, esattamente undici giorni dopo che le autorità cinesi avevano notificato all’OMS un focolaio di sindrome febbrile, associata a polmonite di origine sconosciuta, tra gli abitanti di Wuhan, viene pubblicata la sequenza genetica del SARS-CoV-2. Da questo momento parte una corsa senza precedenti alla ricerca di un vaccino, che ha progressivamente guadagnato intensità e concorrenti man mano che l’epidemia usciva dalla Cina, diventava pandemia e trasformava il 2020 nell’anno del coronavirus.L’attività di ricerca sta viaggiando ad una velocità mai sperimentata in passato. Al momento (5 agosto), secondo i rilevamenti effettuati dall’OMS e dalla London School of Hygiene and Tropical Medicine, i candidati vaccini sono in totale 226; di questi, 34 sono già entrati nella fase di sperimentazione sull’uomo.Attualmente possiamo a grandi linee distinguere quattro diverse categorie di piattaforme vaccinali:
Vaccini a virus, nei quali si utilizza direttamente il virus dopo averlo attenuato o inattivato; è una tecnologia con la quale si realizzano molti vaccini, tra cui quelli per morbillo e poliomielite;
Vaccini basati sugli acidi nucleici (DNA o RNA), nei quali si utilizzano le informazioni genetiche di una proteina del virus, di solito la proteina spike che si trova sulle “punte” della corona del virus; al momento non esistono ancora vaccini operativi che utilizzano questa tecnologia;
Vaccini a vettore virale, nei quali si utilizza un virus innocuo per l’uomo, geneticamente ingegnerizzato in modo tale da trasportare le proteine del virus contro il quale si vuole sviluppare l’immunità; il vaccino sperimentato per Ebola nel corso dell’ultima epidemia in Congo utilizza questa tecnologia;
Vaccini basati su proteine, nei quali si utilizzano le proteine che si trovano sulla superficie del virus, o loro frammenti, oppure “Virus-Like Particles” (VLP), di fatto l’involucro esterno del virus svuotato del suo contenuto genetico.
In attesa che si arrivi ad un vaccino specifico, si stanno infine testando vaccini vecchi di decenni, sulla base dell’ipotesi che questi vaccini possano influenzare il sistema immunitario al di là della risposta al patogeno specifico per il quale sono stati realizzati, e fornire una protezione ad ampio spettro contro le malattie infettive. Il primo di questi vaccini è il BCG (Bacillus Calmette–Guérin), che esiste da cento anni ed è tuttora il vaccino base contro la tubercolosi. Negli Stati Uniti invece un gruppo di ricerca guidato da Robert Gallo sta verificando l’efficacia contro il coronavirus del vaccino orale OPV contro la poliomielite, messo a punto da Albert Sabin nel 1957. I candidati vaccini più promettenti
Oxford University, AstraZeneca (UK)AZD 1222 (originariamente ChAdOx1 nCov-19) Status: fase 3 Questo vaccino è costituito da un vettore virale innocuo (adenovirus dello scimpanzé) che è stato modificato innestando su di esso la proteina spike superficiale da SARS-CoV-2. Le fasi 1-2 hanno evidenziato un profilo di sicurezza accettabile e un incremento delle risposte anticorpali. Questi risultati, insieme all’induzione di risposte immunitarie sia umorali che cellulari, supportano la valutazione su larga scala (fase 3) di questo candidato vaccino.
Nell’ambito dell’Operazione Warp Speed, il governo degli Stati Uniti ha garantito un finanziamento fino a $ 1,2 miliardi a questo candidato vaccino, e la società AstraZeneca prevede di produrne fino a 30 milioni di dosi disponibili nel Regno Unito entro settembre. Nello scorso mese di giugno i ministri della salute di Italia, Francia, Germania ed Olanda hanno firmato un contratto con AstraZeneca per l’approvvigionamento fino a 400 milioni di dosi da destinare alla popolazione europea.
Sinovac – Instituto Butantan (Cina – Brasile) Coronavac Status: fase 3 Questo vaccino utilizza il virus inattivato, che induce il corpo umano a sviluppare anticorpi contro il patogeno senza rischiare l’infezione. Sinovac ha completato le prime due fasi degli studi clinici sull’uomo e ha concluso che il vaccino è sicuro e genera anticorpi neutralizzanti. La società ha siglato un accorso con l’Instituto Butantan di Sao Paulo, a seguito del quale quest’ultimo sta promuovendo una sperimentazione di fase 3 su 9.000 persone in Brasile. L’accordo prevede inoltre trasferimenti di tecnologie verso la società brasiliana, nonché l’autorizzazione alla commercializzazione del nuovo vaccino, in modo tale da garantire l’accesso al vaccino per tutta la popolazione brasiliana.
China National Biotec Group Co., Sinopharm (Cina) Due candidati vaccini Status: fase 3 Due filiali del produttore di vaccini statale cinese Sinopharm, una a Pechino e l’altra a Wuhan, hanno sviluppato due candidati vaccini basati sul virus inattivato. Le prove di fase 1 e 2, condotte in Cina su circa 2.000 partecipanti, hanno evidenziato, in base a quanto sostenuto dalla società produttrice, la sicurezza dei due candidati vaccini e la loro capacità di stimolare le risposte immunitarie. China National Biotec ha avviato la fase 3 in Arabia Saudita.
Moderna – NIAID (USA) mRNA-1273 Status: fase 3 Il candidato vaccino mRNA-1273 di Moderna utilizza l’RNA messaggero per indurre il corpo a produrre una proteina chiave dal virus, creando in questo modo una risposta immunitaria.
I test condotti in fase 1 e 2 hanno evidenziato che il candidato vaccino mRNA-1273 ha indotto risposte immunitarie anti-SARS-CoV-2 in tutti i partecipanti allo studio, e non ha evidenziato problemi di sicurezza che possano limitare il prosieguo della sperimentazione. Questi risultati supportano l’ulteriore sviluppo di questo vaccino.
Il programma di sviluppo di questo vaccino è sostenuto da $ 955 milioni dal governo degli Stati Uniti nell’ambito dell’operazione Warp Speed. Alla fine di luglio è stata avviata una sperimentazione di 30.000 pazienti in collaborazione con il National Institutes of Health negli Stati Uniti.
BioNTech – Fosun Pharma – Pfizer (Germania – Cina – USA) BNT162 Status: fase 3 Il candidato vaccino BNT162 sviluppato della società tedesca BioNTech utilizza l’RNA messaggero, analogamente a quello di Moderna. L’azienda sta sviluppando il vaccino in collaborazione con Pfizer e, in Cina, con Shanghai Fosun Pharmaceutical Group. Le aziende hanno selezionato per i test sull’uomo uno dei loro quattro candidati iniziali, che ha generato le risposte anticorpali più promettenti, per passare adesso a uno studio di fase 3 su 30.000 persone. Gli Stati Uniti e il Regno Unito hanno raggiunto accordi per garantirsi la fornitura di questo vaccino. Il CEO di Pfizer Albert Bourla ha affermato che è probabile che questo vaccino diventi a somministrazione stagionale come quello dell’influenza.
CanSino Biologics (Cina) Ad5-nCoV Status: fase 2 Il vaccino di CanSino è stato sviluppato in collaborazione con l’esercito cinese ed utilizza un vettore virale (adenovirus) geneticamente modificato in modo da non potersi replicare. Questo vaccino ha ricevuto un’autorizzazione speciale per poter essere utilizzato dai militari cinesi per la durata di un anno, dopo che uno studio ha dimostrato che il preparato è sufficientemente sicuro e induce risposte immunitarie significative nella maggior parte dei riceventi dopo una singola dose.
Gamaleya Research Institute (Russia) Gam-COVID-Vac Status: fase 2 Anche il candidato vaccino realizzato dal Gamaleya Research Institute, ente di ricerca statale russo, in collaborazione col Ministero della Difesa, è un vaccino a vettore virale che utilizza come navicella l’adenovirus umano, un comune virus del raffreddore, fuso con la proteina spike del SARS CoV-2 con l’obiettivo di stimolare una risposta immunitaria. Il candidato vaccino Gam-COVID-Vac non ha ancora completato gli studi di fase 2, ma secondo quanto ha dichiarato il primo vice ministro della Difesa Ruslan Tsalikov alla fine di luglio, tutti i volontari sono risultati immuni e nessuno ha avuto reazioni avverse, per cui il vaccino russo sarebbe “pronto”. Il ministero della salute russo si è però affrettato a rettificare, puntualizzando che i trial sul candidato vaccino non sono ancora completati e che il ministero si prepara a lavorare al processo di registrazione del candidato vaccino una volta che sarà completata la fase 2. Le prove di fase 3, che includeranno migliaia di persone in Russia, Arabia Saudita e Emirati Arabi Uniti, dovrebbero iniziare ad agosto e la distribuzione del vaccino potrebbe iniziare già a settembre.
Novavax Inc. (USA) NVX-CoV2373 Fase 1 Il candidato vaccino realizzato dalla società biotecnologica americana Novavax utilizza come antigene la proteina spike presente sulla superfice del SARS-CoV-2, unitamente ad un adiuvante che potenzia la risposta immunitaria. Lo studio clinico di Fase 1 è stato avviato in Australia nel maggio 2020, e ai primi di agosto sono stati annunciati i risultati di questa prima fase. Il candidato vaccino è stato generalmente ben tollerato ed ha suscitato risposte anticorpali superiori a quelle riscontrate nel siero dei convalescenti da COVID-19.
Novavax ha ricevuto 1,6 miliardi di dollari dal governo USA nell’ambito dell’operazione Warp Speed. Le fasi finali della sperimentazione prenderanno il via all’inizio dell’autunno.
Janssen Vaccines and Prevention – Johnson & Johnson (Olanda – USA) Ad26.COV2.S Fase 1La Janssen Vaccine, società olandese controllata dalla multinazionale Johnson & Johnson, ha sviluppato un vaccino a vettore virale che, dopo aver dato buoni risultati nei test sui primati, è attualmente in fase 1 sull’uomo. La J&J prevede di passare ai test di fase 3 nel mese di settembre, ed ha dichiarato che ha dichiarato che il vaccino potrebbe essere pronto per l’uso di emergenza entro gennaio. Anche questo candidato vaccino ha ricevuto un finanziamento ($ 456 milioni) dal governo USA nell’ambito dell’operazione Warp Speed.
Il candidato vaccino italiano Ad agosto inizia la sperimentazione sull’uomo di GRAd-COV2, il candidato vaccino italiano contro il Covid-19. Il vaccino gode di un finanziamento iniziale di 8 milioni di euro, 5 erogati dalla Regione Lazio e 3 dal Ministero della Ricerca Scientifica per il tramite del Consiglio Nazionale delle Ricerche.Il vaccino GRAd-COV2, realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera, utilizza la tecnologia del “vettore virale non-replicativo” ovverossia incapace di produrre infezione nell’uomo. Il vettore virale agisce come un minuscolo “cavallo di Troia”, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina è la “chiave” attraverso la quale il virus, legandosi ai recettori presenti all’esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare ed a replicarsi all’interno dell’organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus.
ReiThera Srl, società con sede a Castel Romano, ideatrice del vaccino, è nata nel 2014. I ricercatori che l’hanno costituita sono stati tra i primi, all’interno della società Okairos poi acquisita nel 2013 dalla multinazionale farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK), ad aver utilizzato l’adenovirus dello scimpanzé come “navicella” su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini contro malattie infettive come Epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale, ed Ebola. Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha recentemente sviluppato un nuovo vettore virale, GRAd32, isolando dal gorilla un ceppo di adenovirus che ha evidenziato ottime capacità di indurre risposta immune contro le proteine veicolate.
Attraverso tecniche di ingegneria genetica questo virus, innocuo per l’uomo, è stato modificato per azzerarne la capacità di replicazione; successivamente è stato inserito al suo interno il gene della proteina S del SARS-CoV-2, il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall’uomo quando il coronavirus penetra nell’organismo. Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, provocherà la risposta del sistema immunitario dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus SARS-CoV-2.
Il candidato vaccino nei mesi scorsi ha già superato i test preclinici effettuati presso lo Spallanzani e ReiThera, sia in vitro che in vivo su modelli animali, che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza.
Il protocollo dello studio di fase 1 è stato sviluppato in collaborazione da INMI Spallanzani e Reithera srl, e finalizzato il 29 giugno 2020. Il protocollo è stato quindi valutato dagli organismi regolatori ed autorizzativi che hanno espresso i seguenti pareri: Commissione per la valutazione dell’ammissibilità alla sperimentazione clinica di fase I – Istituto Superiore di Sanità – Valutazione interlocutoria – 21.07.2020. Commissione per la valutazione dell’ammissibilità alla sperimentazione clinica di fase I – Istituto Superiore di Sanità – Approvazione Finale – 22.07.2020. Commissione Consultiva Tecnico Scientifica AIFA – Parere Favorevole – 22.07.2020 Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA- Autorizzazione (con raccomandazioni) – 24.07.2020
Comitato Etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani – Parere Favorevole (con raccomandazioni) – 29.07.2020
Il team che condurrà lo studio è interamente composto da ricercatori e clinici dell’Istituto Nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. L’investigatore principale dello studio è Simone Lanini, gli investigatori a coordinamento del gruppo clinico sono Emanuele Nicastri ed Andrea Antinori, il coordinamento della ricerca immunologica è affidato a Chiara Agrati e quello della ricerca virologica a Maria Rosaria Capobianchi. Possono così iniziare i test di fase 1 sull’uomo, che si svolgeranno, oltre che presso l’INMI “Lazzaro Spallanzani” di Roma, presso il Centro Ricerche Cliniche – Policlinico G.B. Rossi di Verona, e presso gli ospedali di Piacenza e Cremona. Nel corso della fase I di sperimentazione, condotta su un numero limitato di persone, sarà valutata la tollerabilità del vaccino ai differenti dosaggi di somministrazione, nonché la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Soprattutto, questo studio rivelerà la capacità del vaccino di indurre risposte immunitarie nei volontari contro il SARS-CoV2. La sperimentazione sarà effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sarà suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuno dei quali verrà somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. Durante questa fase 1 ad ognuno dei 90 volontari verrà iniettata una dose del vaccino, e successivamente ogni paziente sarà sottoposto a sette controlli, il primo dopo due giorni dalla vaccinazione, l’ultimo dopo 24 settimane. Se i risultati di questa fase saranno positivi, la fase 2 potrebbe iniziare già in autunno su un più elevato numero di volontari, sia in Italia che in altri Paesi con elevata circolazione del virus; alla fine del ciclo di test, qualora si ottenga la prova definitiva dell’efficacia del vaccino su larga scala, la sua immissione in commercio potrà essere autorizzata dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco.

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Assistenza a domicilio per un farmaco indicato nei tumori neuroendocrini e nell’acromegalia

Posted by fidest press agency su sabato, 16 maggio 2020

Ipsen sviluppa “InDoor”, un servizio di assistenza a domicilio su tutto il territorio nazionale, per istruire il paziente o il care-giver al corretto utilizzo di un proprio farmaco iniettabile indicato nel trattamento dei tumori neuroendocrini e dell’acromegalia.In occasione della pandemia da coronavirus, Ipsen S.p.A., filiale italiana del gruppo internazionale, ha potenziato il supporto al servizio “InDoor”, confermando il proprio impegno nei confronti dei pazienti e del personale ospedaliero.“L’iniziativa nasce dalla volontà di rendere quanto più possibile autonomo il paziente nella gestione della propria terapia, riducendo per quanto possibile l’accesso alle strutture ospedaliere e, di conseguenza, riducendo il rischio di esposizione a COVID-19 ”, ha dichiarato Paola Mazzanti, Medical & Regulatory Affairs Director di Ipsen S.p.A..I pazienti interessati riceveranno le informazioni dal proprio medico specialista. Se vorranno usufruire del servizio, avranno la possibilità di contattare un call center dedicato e gestito dalla società incaricata del servizio e concordare l’appuntamento con un l’infermiere specializzato. Quest’ultimo si recherà presso il domicilio del paziente per effettuare una prima sessione di training seguita dall’iniezione. Qualora il paziente desiderasse usufruire del supporto infermieristico a domicilio per le successive iniezioni (mensili), potrà concordare un nuovo appuntamento.

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Smettere di fumare con un farmaco per il diabete

Posted by fidest press agency su lunedì, 25 novembre 2019

Importante scoperta dei ricercatori Unicam che può rappresentare una nuova strategia nella battaglia per smettere di fumare. Un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2 abolisce infatti i segni caratteristici dell’astinenza da nicotina: è quanto dimostrato dal gruppo di ricerca coordinato dal prof. Roberto Ciccocioppo della Scuola di Scienze del Farmaco e dei Prodotti della Salute di Unicam e composto dalla dr.ssa Esi Domi e dal prof. Massimo Ubaldi e da colleghi dell’Università di Bologna, della Linköping University in Svezia e dell’azienda statunitense Omeros Corporation. Lo studio è stato appena pubblicato dalla prestigiosa rivista internazionale Journal of Neurosciences.L’astinenza da nicotina provoca in coloro che tentano di smettere di fumare diversi effetti collaterali, quali aumento dell’appetito, irrequietezza, ansia, irritabilità e depressione, tanto che molti fumatori non smettono di fumare, anche se estremamente motivati a farlo, per non essere costretti ad affrontare dei sintomi così spiacevoli. Il pioglitazone, farmaco utilizzato nelle terapie antidiabetiche, ha come bersaglio uan specifico recettore, PPARγ, che si trova in aree del cervello coinvolte nella dipendenza da sostanze.
“Con il nostro lavoro di ricerca – sottolinea il prof. Ubaldi – abbiamo dimostrato che le iniezioni dirette di pioglitazone nell’area cerebrale dell’ippocampo di topi hanno ridotto i segni di astinenza fisica da nicotina, inclusi i tremori. L’iniezione di pioglitazone in un’altra area, l’amigdala, ha invece migliorato i sintomi dell’ansia associati alla sospensione della nicotina”.
Il gruppo di ricercatori Unicam ha avuto il ruolo di coordinamento della ricerca anche delle altre unità italiane, svedesi ed americane ed inoltre il laboratorio del prof. Ciccocioppo è stato il primo a dimostrare che il farmaco antidiabetico pioglitazone può essere utile nel trattamento della dipendenza da sostanze da abuso come alcol e nicotina.I soggetti fortemente dipendenti dalla nicotina hanno un rischio maggiore di circa il 30% di sviluppare il diabete di tipo 2. I risultati di questo studio suggeriscono che, se usato in pazienti diabetici con abitudine al fumo, il pioglitazone, oltre a migliorare la sensibilità all’insulina, può rappresentare un valido aiuto per smettere di fumare attenuando i sintomi fisici ed emotivi dovuti all’astinenza da nicotina.“Anche a nome dell’intera comunità universitaria – ha sottolineato il Rettore Unicam Claudio Pettinari – esprimo grande soddisfazione per questo ulteriore successo che conferma l’eccellenza della qualità della ricerca scientifica Unicam, sempre più spesso riconosciuta anche a livello internazionale, in settori di notevole interesse che coinvolgono il benessere e la salute pubblica”.

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Raccolta del farmaco in Italia

Posted by fidest press agency su venerdì, 15 febbraio 2019

Durante la GRF – Giornata di Raccolta del Farmaco di sabato 9 febbraio 2019 sono state raccolte oltre 420.000 confezioni di farmaci da banco, contro le 376.692 dello scorso anno. L’aumento registrato è pari ad almeno il 10,2%.I medicinali donati aiuteranno più di 539.000 persone povere di cui si prendono cura 1.818 enti assistenziali convenzionaticon la Fondazione Banco Farmaceutico onlus (+2,9% rispetto ai 1.768 del 2018). Gli enti hanno espresso un fabbisogno paria 1.040.288 farmaci, che sarà coperto al 40% grazie ai farmaci raccolti durante questa edizione della GRF.All’iniziativa hanno aderito 4.488 farmacie (+313 rispetto alle 4.175 del 2018, pari a un incremento del 7,5%). L’evento ha coinvolto circa 15.000 farmacisti. I titolari delle farmacie hanno donato oltre 668.000 euro.I volontari che hanno partecipato al gesto sono stati circa 20.000, 2.000 in più dello scorso anno.La GRF si svolge sotto l’Alto Patronato della Presidenza della Repubblica, con il patrocinio di Aifa, in collaborazione con Cdo Opere Sociali, Federfarma, Fofi, Federchimica Assosalute, Assogenerici e BFResearch. L’iniziativa è realizzata con il sostegno di Intesa Sanpaolo (Partner Istituzionale), Teva, Doc, EG EuroGenerici, Comieco, Mediafriends, Responsabilità Sociale Rai e Pubblicità Progresso.“La Giornata di Raccolta del Farmaco, quest’anno, ha decisamente superato le aspettative: sono cresciuti significativamente il numero di medicinali raccolti, quello delle farmacie aderenti e quello dei volontari che hanno partecipato all’evento. Si tratta di un risultato che, indubbiamente, ci fa volgere gli occhi al futuro con sguardo speranzoso. Tuttavia, i risultati non esauriscono il valore del gesto che sabato un piccolo popolo ha compiuto: chi ha dato alcune ore o, in certi casi, alcune giornate del proprio tempo per costruire la GRF, ha testimoniato la possibilità di un nuovo modo di agire affinché la nostra società cambi in meglio. Un modo in cui la gratuità costituisce l’espressione della propria libertà di realizzarsi pienamente facendo insieme del bene”, ha dichiarato Sergio Daniotti presidente della Fondazione Banco Farmaceutico onlus.Gli enti assistenziali e le persone povere hanno bisogno di farmaci tutto l’anno. Per rispondere completamente al loro fabbisogno, occorre donare anche nei mesi successivi. È possibile farlo attraverso le seguenti attività di Banco Farmaceutico.

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Ematologia: disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz

Posted by fidest press agency su martedì, 27 marzo 2018

Disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz, Rixathon®, indicato per le persone con malattie ematologiche: Linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattie immunologiche e nell’artrite reumatoide1. Rixathon ha ricevuto il via libera dell’AIFA, dopo l’approvazione da parte della Commissione Europea nel giugno dello scorso anno, con le stesse indicazioni del farmaco rituximab di riferimento.Come previsto dalle autorità regolatorie, l’approvazione si è basata su un esteso ed esauriente programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento. Lo studio clinico di conferma ASSIST-FL2, pubblicato su Lancet Haematology, è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattato, in cui sono state confermate l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immugenicità di Rixathon® rispetto al farmaco biologico di riferimento.“Questo studio di comparazione, rappresenta uno dei più grandi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia” commenta il prof. Pier Luigi Zinzani, dirigente medico associato di Ematologia dell’Università di Bologna. “I dati riportati dallo studio e il programma di caratterizzazione fisico-chimica e funzionale hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica di Rixathon al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità”.
“Il nostro impegno in ematologia” spiega Manlio Florenzano, Amministratore Delegato di Sandoz SpA “è ormai decennale, considerata la disponibilità di Binocrit® e Zarzio® dal 2007, rispettivamente epoetina e filgrastim biosimilari. Sandoz è da sempre impegnata ad assicurare ai pazienti un accesso più ampio, omogeneo e tempestivo alle cure, contribuendo anche alla sostenibilità del sistema sanitario liberando risorse da utilizzare in altre aree che necessitano maggiori investimenti”.Sandoz, divisione del gruppo Novartis, è leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, con cinque biosimilari in commercio e tre farmaci biosimilari in corso di registrazione presso l’EMA.

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Il Valore del Farmaco, il Valore della Cura

Posted by fidest press agency su sabato, 10 marzo 2018

Roma. Quali sono gli orizzonti della ricerca farmaceutica? Quali le complessità e gli investimenti necessari, anche in termini di capitale umano, per trasformare una nuova molecola in un farmaco? Qual è il vero valore generato dall’industria farmaceutica?
Questi i temi centrali del Corso di formazione e aggiornamento per giornalisti organizzato a Roma da SICS – Società Italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria – in collaborazione con la Fondazione MSD.
Il corso è stato strutturato come un confronto dialettico tra mondo istituzionale e professionisti della comunicazione in sanità, volto a declinare i principi basilari di etica e deontologia della comunicazione scientifica secondo criteri ben precisi di notiziabilità.
Velocità, capillarità e “viralità” dell’informazione, infatti, sono spesso in conflitto con la necessità di approfondimento richiesta quando si trattano temi correlati alla salute e alla cura della persona. Un aspetto, questo, che assume oggi particolare rilevanza, a seguito dell’introduzione di terapie sempre più mirate e complesse che stanno rivoluzionando i paradigmi di cura di diverse patologie, sia rare sia di grande incidenza, come quelle oncologiche.
Se da un lato è fondamentale perseguire il massimo rigore scientifico nell’analisi delle fonti, nello studio e nell’incrocio dei dati e nell’elaborazione dei messaggi, dall’altro è necessario che tutti gli attori del sistema collaborino su un comune terreno di conoscenza dei temi legati al valore della salute, alla sostenibilità economica, all’innovazione scientifica e tecnologica, ai nuovi scenari della ricerca.
E’ proprio con questo spirito di collaborazione e alleanza per la promozione di una informazione che sia al contempo scientificamente fondata e capace di raggiungere in modo chiaro ed efficace il cittadino, che oggi si sono confrontati i protagonisti del mondo della salute: istituzioni, cittadini, società scientifiche e professionisti della comunicazione.
Stefano Vella (Presidente AIFA), Patrizia Popoli (Direttore Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità), Massimo Scaccabarozzi (Presidente di Farmindustria), Federica Castellani (Head of Medical and Health Information Service di EMA), Paola Testori Coggi (Presidente CPR, AIFA), Sonia Viale (Assessore alla Sanità della Regione Liguria) e Antonio Gaudioso (Segretario Nazionale di Cittadinanzattiva) hanno approfondito i temi della complessità e dei costi della ricerca, della valutazione e delle problematiche di accesso alle cure.
A seguire, è stato sottolineato il valore dell’innovazione farmaceutica e tecnologica per la persona e per il sistema sanitario nel suo complesso nonché la valutazione dell’impatto sociale, economico e culturale delle nuove cure e delle nuove tecnologie illustrata da Pietro Derrico (Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment).
La lectio magistralis di Andrea Grignolio (Storico della Medicina) su etica e deontologia della comunicazione scientifica ha introdotto la parte finale del corso: un dialogo a più voci sui temi della comunicazione e della notiziabilità tra responsabili della comunicazione istituzionale (Luciano Fassari, Ministero della Salute, Mirella Taranto, Istituto Superiore di Sanità, Fabio Mazzeo, AIFA e Agostino Carloni, Farmindustria) e giornalisti esperti del settore come Stefano Marroni (Vice Dir. TG2), Daniela Minerva (Caporedattore di Repubblica) e Annalisa Manduca (RAI Radio1).

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Il Valore del Farmaco, il Valore della Cura

Posted by fidest press agency su venerdì, 16 febbraio 2018

Quali sono gli orizzonti della ricerca farmaceutica? Quali le complessità e gli investimenti necessari, anche in termini di capitale umano, per trasformare una nuova molecola in un farmaco? Qual è il vero valore generato dall’industria farmaceutica? Questi i temi centrali del Corso di formazione e aggiornamento per giornalisti organizzato oggi a Roma da SICS – Società Italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria – in collaborazione con la Fondazione MSD. Il corso è strutturato come un confronto dialettico tra mondo istituzionale e professionisti della comunicazione in sanità, volto a declinare i principi basilari di etica e deontologia della comunicazione scientifica secondo criteri ben precisi di notiziabilità. Velocità, capillarità e “viralità” dell’informazione, infatti, sono spesso in conflitto con la necessità di approfondimento richiesta quando si trattano temi correlati alla salute e alla cura della persona. Un aspetto, questo, che assume oggi particolare rilevanza, a seguito dell’introduzione di terapie sempre più mirate e complesse che stanno rivoluzionando i paradigmi di cura di diverse patologie, sia rare sia di grande incidenza, come quelle oncologiche.Se da un lato è fondamentale perseguire il massimo rigore scientifico nell’analisi delle fonti, nello studio e nell’incrocio dei dati e nell’elaborazione dei messaggi, dall’altro è necessario che tutti gli attori del sistema collaborino su un comune terreno di conoscenza dei temi legati al valore della salute, alla sostenibilità economica, all’innovazione scientifica e tecnologica, ai nuovi scenari della ricerca.E’ proprio con questo spirito di collaborazione e alleanza per la promozione di una informazione che sia al contempo scientificamente fondata e capace di raggiungere in modo chiaro ed efficace il cittadino, che oggi si sono confrontati i protagonisti del mondo della salute: istituzioni, cittadini, società scientifiche e professionisti della comunicazione. Stefano Vella (Presidente AIFA), Patrizia Popoli (Direttore Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità), Massimo Scaccabarozzi (Presidente di Farmindustria), Federica Castellani (Head of Medical and Health Information Service di EMA), Paola Testori Coggi (Presidente CPR, AIFA), Sonia Viale (Assessore alla Sanità della Regione Liguria) e Antonio Gaudioso (Segretario Nazionale di Cittadinanzattiva) hanno approfondito i temi della complessità e dei costi della ricerca, della valutazione e delle problematiche di accesso alle cure.A seguire, è stato sottolineato il valore dell’innovazione farmaceutica e tecnologica per la persona e per il sistema sanitario nel suo complesso nonché la valutazione dell’impatto sociale, economico e culturale delle nuove cure e delle nuove tecnologie illustrata da Pietro Derrico (Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment).
La lectio magistralis di Andrea Grignolio (Storico della Medicina) su etica e deontologia della comunicazione scientifica ha introdotto la parte finale del corso: un dialogo a più voci sui temi della comunicazione e della notiziabilità tra responsabili della comunicazione istituzionale (Luciano Fassari, Ministero della Salute, Mirella Taranto, Istituto Superiore di Sanità, Fabio Mazzeo, AIFA e Agostino Carloni, Farmindustria) e giornalisti esperti del settore come Stefano Marroni (Vice Dir. TG2), Daniela Minerva (Caporedattore di Repubblica) e Annalisa Manduca (RAI Radio1).

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Sanità: nuovo farmaco contro colesterolo e malattie cardiovascolari

Posted by fidest press agency su venerdì, 3 marzo 2017

farmacieDa una a tre iniezioni sottocute, autosomministrate dal paziente attraverso una penna pre-riempita, ogni due settimane o una sola volta al mese, a seconda delle indicazioni, e i livelli di colesterolo Ldl, il cosiddetto ‘colesterolo cattivo’, si riducono fino al 75%. L’ipercolesterolemia è il primo fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari che sono la causa di circa 300.000 morti in Italia ogni anno, segno evidente che, sebbene esistano terapie di buona efficacia, c’è ancora molto da fare per proteggere adeguatamente cuore e arterie. Da oggi, però, è disponibile anche in Italia Repatha (evolocumab) il primo anticorpo monoclonale interamente umano ad arrivare in cardiologia, primo della classe degli inibitori del PCSK9 che con il suo innovativo meccanismo d’azione ha dimostrato di riuscire ad ottenere non solo una riduzione molto marcata e costante dei livelli di colesterolo Ldl, ma, grazie a questa, anche una regressione della placca aterosclerotica.
Evolocumab è generalmente sicuro e ben tollerato. Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco in regime di rimborsabilità, il farmaco, in associazione a statine e/o ezetimibe, è indicato per i pazienti adulti con forme severe e resistenti di ipercolesterolemia primaria (incluse le forme familiari eterozigote ed omozigote) e in quelli con dislipidemia mista che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo Ldl nonostante la terapia ipocolesterolemizzante massimizzata.
Evolocumab è inoltre indicato per coloro che sono intolleranti alle statine: “Il colesterolo è il principale fattore di rischio: aumenta di circa 4 volte la probabilità che si verifichi un evento cardiovascolare. Tutti gli studi condotti fino a oggi hanno dimostrato, infatti, che il colesterolo Ldl ossidato, che misuriamo nel sangue come colesterolo Ldl, determina la formazione della placca aterosclerotica nelle coronarie, responsabile d’infarti e ictus”, afferma Francesco Romeo, direttore cattedra di Cardiologia Università degli Studi di Roma Tor Vergata. Eppure anche i pazienti più a rischio, per esempio quelli che hanno già avuto un infarto o un ictus, non riescono a tenere i livelli di colesterolo LDL sotto controllo: si stima che in Europa oltre il 60% dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare e l’80% di quelli a rischio molto alto sia in questa condizione.
I dati dell’Osservatorio epidemiologico cardiovascolare Anmco-Istituto superiore sanità (Iss) dimostrano che la prevalenza dell’ipercolesterolemia in Italia è aumentata negli ultimi anni: negli uomini siamo passati dal 20,8% nel periodo 1998-2002 al 34,3% nel quadriennio 2008-2012, nelle donne del 24,6% al 36,6%. Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano che contrasta l’attività della proteina PCSK9, sostanza che nell’organismo degrada i recettori Ldl che si trovano sulla superficie delle cellule epatiche. L’azione di evolocumab, quindi, di fatto aumenta la capacità del fegato di eliminare il colesterolo Ldl dal sangue, diminuendone così i livelli: “Evolocumab ha dimostrato di essere una soluzione per i cosiddetti pazienti difficili da trattare, per i quali i medici fanno fatica a trovare delle soluzioni terapeutiche efficaci: persone che hanno già subito un infarto, che soffrono di diabete, che non rispondono alle statine o che sono intolleranti. Pazienti ad alto rischio di andare incontro a un evento car diovascolare, anche mortale”, ha spiegato Enzo Manzato, professore prdinario in Medicina Interna, Università di Padova e presidente Sisa, Società italiana per lo studio dell’aterosclerosi.
Evolocumab, che ha già dimostrato risultati senza precedenti in un vasto programma di studi clinici, ora punta a dimostrare che, in aggiunta a statine, non solo riduce i livelli di colesterolo LDL, ma diminuisce il rischio di eventi quali morte cardiovascolare, ictus, infarto, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica. I risultati di questo studio – Fourier (Further cardiovascular outcomes research with PCSK9 Inhibition in subjects with elevated risk) – verranno presentati il 17 marzo in occasione dell’American college of Cardiology. Gli sperimentatori hanno annunciato di aver raggiunto gli endpoint compositi primario e secondario principale.
Insomma, Evolocumab è il primo anticorpo monoclonale ad arrivare in cardiologia e segna anche l’entrata in questa area terapeutica di Amgen, leader nel campo delle biotecnologie.“Abbiamo deciso di mettere le nostre conoscenze, maturate nei campi di oncologia, immunologia, nefrologia, ematologia, al servizio della cardiologia impegnandoci per lo sviluppo di evolocumab in un programma di studi molto ampio, a cui l’Italia ha partecipato in maniera massiccia: ben 14 studi diversi attivati sul nostro territorio per un totale di oltre 650 pazienti arruolati”, ha spiegato Francesco Di Marco, general manager Amgen. L’azienda investe in ricerca e sviluppo il 20% del suo fatturato mondiale, pari a oltre 4 miliardi di dollari, e grazie a questo sforzo può vantare una pipeline costituita da oltre 40 molecole sperimentali in varie fasi di sviluppo, di cui 14 in Fase III. In cardiologia sono attualmente in studio farmaci per lo scompenso cardiaco e l’ipercolesterolemia.

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Tumore al polmone: EMA approva nuovo farmaco Roche

Posted by fidest press agency su martedì, 21 febbraio 2017

tumore polmoneLa Commissione Europea ha approvato alectinib di Roche come trattamento in monoterapia, per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivi precedentemente trattati con crizotinib (attuale terapia standard).“Si stima che ogni anno 75.000 persone in tutto il mondo ricevano una diagnosi di NSCLC ALK-positivo,” afferma Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e head of Global Product Development. “Lo sviluppo di resistenza entro l’anno di trattamento all’attuale standard di cura evidenzia la necessità di terapie alternative. L’approvazione di oggi fornisce una nuova ed importante opzione terapeutica per le persone che in Europa soffrono di questa malattia devastante”.La maggior parte dei pazienti con NSCLC ALK-positivo sviluppa una resistenza all’attuale standard di cura entro un anno di trattamento e, il 60% circa, sviluppa metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC).1,2 La capacità di alectinib di penetrare la barriera ematoencefalica lo rende efficace anche sulle metastasi cerebrali.L’approvazione condizionata EMA, si basa sui risultati di due studi registrativi di fase II (NP28673 e NP28761), che hanno mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore del 52,2% (IC al 95%: 39,7%-64,6%) nei pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato trattati con alectinib, la cui malattia è progredita dopo il trattamento con crizotinib (tasso di risposta globale, ORR).2,3. I due studi hanno mostrato che alectinib ha portato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 8,9 mesi (IC al 95%: 5,6-12,8).2,3 Inoltre, un’analisi dei dati aggregati sempre dei due studi, ha dimostrato che alectinib ha ridotto le dimensioni delle lesioni misurabili del SNC nel 64% dei pazienti (IC al 95%: 49,2%-77,1%). Il 22% (n=29) dei pazienti, inoltre, ha ottenuto una risposta completa sia nei confronti delle lesioni del SNC misurabili e non misurabili.4
L’approvazione condizionata viene concessa a un farmaco che sia in grado di rispondere a “un’esigenza medica insoddisfatta”, ovvero laddove il beneficio di avere subito disponibile una nuova opzione terapeutica, superi di gran lunga il rischio di dati meno esaustivi rispetto a quelli normalmente richiesti.5 Ai sensi delle disposizioni previste dall’approvazione condizionata, Roche dovrà fornire ulteriori dati sull’impiego di alectinib in prima linea in pazienti con NSCLC ALK-positivo mai trattati con inibitori di ALK. Questi dati, saranno disponibili grazie allo studio di fase III (ALEX), attualmente in corso, che confronta alectinib e crizotinib6, e saranno resi noti nella prima metà del 2017.
Con 1,59 milioni di decessi ogni anno in tutto il mondo, i tumori polmonari maligni sono la prima causa di morte in oncologica.8 L’NSCLC è la forma più comune di tumore del polmone e rappresenta l’85% circa dei casi di carcinoma polmonare.8-10 L’NSCLC ALK-positivo si manifesta indicativamente nel 5% dei pazienti affetti da NSCLC avanzato, il che si traduce in circa 75.000 persone a cui viene diagnosticata la malattia ogni anno.8,9,11 Viene quasi sempre riscontrato nei soggetti che presentano una forma specifica di NSCLC chiamata adenocarcinoma ed è più comune in coloro che hanno un passato da “fumatori leggeri” o nessuna storia di tabagismo.

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“Come nasce un farmaco”

Posted by fidest press agency su giovedì, 26 gennaio 2017

farmaciI rischi delle informazioni fai-da-te. Dalla sperimentazione animale alla farmacovigilanza” è il titolo del corso di Formazione professionale continua (Fpc) per giornalisti organizzato da UNAMSI (Unione Nazionale Medico Scientifica d’Informazione) insieme a UGIS (Unione dei Giornalisti Scientifici Italiani) che celebra quest’anno i suoi cinquant’anni di attività.L’incontro, che ha fatto registrare la partecipazione di oltre cento giornalisti di quotidiani, periodici, web e televisioni, si è svolto presso il Centro congressi Fast (Federazione delle Associazioni Scientifiche e Tecniche) di Milano. Dopo il saluto introduttivo di Giovanni Caprara, presidente UGIS, Francesco Brancati, presidente UNAMSI, ha motivato la scelta del tema: “In Italia abbiamo gravi difetti di conoscenza e informazione scientifica. La medicina basata sull’evidenza e il rigore, propri degli studi scientifici, sono spesso ignorati. Teorie non provate e spesso senza fondamento oggettivo, opinioni di improvvisati stregoni e di pseudoesperti, che commentano tutto e il contrario di tutto, corrono in Rete e diventano spesso virali. Così la falsa informazione finisce spesso per danneggiare la salute pubblica. E’ necessario, quindi, fare chiarezza e dare ai giornalisti, strumenti seri e ineccepibili per valutare correttamente le notizie scientifiche e di salute. I media sono in prima linea. E oggi più che mai, devono difendere la salute nostra e dei nostri figli, offrendo al pubblico informazioni corrette e verificate. Stop quindi alle bufale e ai falsi allarmismi”.
Silvio Garattini, fondatore e direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche “Mario Negri”, ha parlato di ricerca di base, metodo scientifico e sperimentazione pre-clinica del farmaco. “Contrastare la sperimentazione in vivo è anti-scientifico. La sperimentazione animale è ancora necessaria e comunque viene limitata allo stretto necessario. Purtroppo, se gli animali non sono dei buoni modelli dell’uomo, ancora meno lo sono le cellule coltivate in vitro”.
La situazione italiana in rapporto alla direttiva europea sulla sperimentazione animale è stata illustrata da Giuliano Grignaschi, segretario generale Research4Life. Giovanni Apolone, direttore scientifico dell’Istitito Tumori di Milano ha parlato di sperimentazione clinica, precisando che oggi anche l’iter che prevede l’inseguirsi delle tre fasi di sperimentazione clinica vede nuovi ‘disegni adattativi’ che prevedono l’interazione di fasi diverse per arrivare prima al farmaco e con minor dispendio. Domenico Di Giorgio dell’AIFA ha spiegato come avviene la registrazione di un farmaco e i compiti della farmacovigilanza, ma ha anche parlato della vigilanza dell’AIFA sul crimine farmaceutico, come il furto di medicinali negli ospedali da parte di bande criminali che li rivendono poi all’estero.
La seconda parte dell’incontro, con l’intervento di giornalisti scientifici esperti come Adriana Bazzi, Franco Marchetti, Luigi Ripamonti e Danilo Ruggeri e Francesco Brancati, ha considerato e commentato alcuni eclatanti casi di cronaca: Stamina, Di Bella, guru senza prove, la bufala su vaccini e autismo, farmaci micidiali e farmaci immortali, ma anche la tendenza di oggi a ‘riposizionare’ farmaci noti per curare malattie diverse da quelle per cui sono stati progettati, risparmiando tempo e denaro. La Sezione provinciale di Milano della Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori (LILT) ha distribuito per l’occasione il nuovo numero della rivista ControCancro, che contiene un servizio giornalistico sugli stessi temi trattati dal seminario.

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Codacons su sanità farmaco epatite C

Posted by fidest press agency su mercoledì, 28 settembre 2016

epatite C ospedale cardarelliIl Codacons ha presentato un esposto alla Corte dei Conti sul controverso caso del farmaco contro l’epatite C “Sofosbuvir”. Come noto la vicenda è stata al centro di numerose proteste, sfociate in interrogazioni parlamentari al Ministero della salute, ma della questione sembra non si riesca a venirne a capo.In Italia un ciclo completo di cura con il Sofosbuvir varia dai 40 ai 45mila euro – spiega l’associazione nell’esposto – Un costo che non ha eguali nel mondo: basti pensare che in Egitto la stessa cura costa circa 800 euro: questo perché il Ministero della salute egiziano è riuscito a stipulare un accordo con la casa farmaceutica produttrice del farmaco. Il prezzo del medicinale in questione appare inoltre abnorme rispetto al costo di produzione dello stesso, che non supererebbe i 300 euro.Nonostante da più parti siano arrivate richieste di interventi per abbassare il prezzo del farmaco contro l’epatite C, malattia che coinvolge circa 800mila italiani, da Ministero e Aifa non sono giunte adeguate risposte, e oggi la situazione è la seguente: da un lato un immenso spreco di risorse pubbliche e un enorme arricchimento per l’azienda farmaceutica produttrice del Sofosbuvir, considerato che la cura per i casi più gravi è interamente a carico del SSN. Dall’altro una violazione del diritto alla salute per chi, non rientrando nei casi in cui il farmaco è a carico dello Stato, è costretto ad acquistarlo privatamente con costi proibitivi.Per tale motivo il Codacons si è rivolto alla Corte dei Conti, chiedendo di aprire una indagine urgente allo scopo di verificare eventuali sprechi di risorse pubbliche a danno della collettività, e ripercussioni negative per l’Erario, e le connesse responsabilità di Aifa e del Ministero della salute.

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Immissione in commercio di ZEPATIER per il trattamento dell’epatite C cronica

Posted by fidest press agency su lunedì, 1 agosto 2016

molecola epatite1MSD, nota come Merck & Co. in USA e in Canada, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato ZEPATIERTM (elbasvir/grazoprevir) con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento dell’epatite cronica da virus C (HCV) genotipo (GT)1 oppure GT4 negli adulti. Il farmaco, una compressa combinata a dose fissa, da assumere una volta al giorno, contiene elbasvir, un inibitore di NS5A (50mg) e grazoprevir, un inibitore della proteasi NS3/4A (100mg). L’approvazione ottenuta oggi consente la commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi membri dell’Unione Europea, così come negli Stati membri dell’Area Economica Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.«L’approvazione di elbasvir/grazoprevir nell’Unione Europea, che segue le approvazioni già ottenute all’inizio del 2016 negli Stati Uniti e in Canada, è un passo importante nel trattamento di questa devastante patologia» dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia. “Da oltre 25 anni MSD è impegnata nella lotta all’epatite C cronica: una lunga storia di lavoro e di ricerca, finalizzata a rendere disponibili opzioni terapeutiche dall’elevato profilo di efficacia, tollerabilità e sicurezza al maggior numero di pazienti, con l’obiettivo ambizioso di aiutare a ridurre in tutto il mondo il carico della malattia».
MSD continua a lavorare per rifornire il mercato europeo. I lanci del prodotto cominceranno tra l’ultimo trimestre 2016 e il primo trimestre 2017, e continueranno in Europa per tutto il 2017. Migliaia di pazienti con epatite C cronica in tutto il mondo hanno partecipato al programma di sviluppo clinico del farmaco, che è stato progettato per rispondere anche ai bisogni terapeutici di pazienti fragili: con cirrosi compensata o con precedente fallimento al trattamento con peg-interferone più RBV, con o senza un inibitore della proteasi. Nei trial clinici, la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR 12, considerata “cura virologica” basata su livelli non rilevabili di HCV RNA) è stata raggiunta nel 96% (301/312) dei pazienti con infezione da HCV GT1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane. Nei pazienti con infezione cronica da HCV GT1a, il 93% (483/519) e il 95% (55/58) ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Inoltre, il 94% (61/65) e il 100% (8/8) dei pazienti con infezione cronica da HCV GT4 ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane.L’infezione cronica da HCV, causata dalla presenza del virus dell’epatite C nel sangue, è una delle maggiori criticità per la salute pubblica, e colpisce globalmente più di 170 milioni di persone, 15 milioni delle quali vivono in Europa. Dei sei genotipi di HCV che causano infezione cronica, il GT1 è il più comune in Europa rappresentando circa il 66% dei casi e il genotipo 1b è il più diffuso sub-genotipo nella maggior parte dei Paesi Europei. Inoltre, la diffusione dell’infezione da GT4 in Europa è in aumento. «Data la complessità dell’epatite C cronica, è fondamentale avere una varietà di opzioni di trattamento efficaci, per garantire ai diversi tipi di pazienti epatite2la più alta probabilità di raggiungere la guarigione» continua Nicoletta Luppi. «Nei trial clinici, il nostro farmaco ha dimostrato alti tassi di guarigione in una vasta gamma di pazienti con epatite cronica da HCV genotipo 1 o 4, dai pazienti naïve al trattamento a quelli in cui l’infezione cronica da HCV è stata storicamente sempre difficile da trattare, fornendo una nuova importante opzione nella lotta contro questa epidemia che interessa la salute pubblica globale».
Per i pazienti con epatite C cronica da HCV GT1 e GT4 è raccomandato un regime di terapia di una compressa al giorno per 12 settimane. Per alcune categorie di pazienti, deve essere considerato un regime di terapia con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Nel grafico sottostante sono inclusi i regimi e le durate raccomandate per il trattamento dell’epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child Pugh A). Non sono necessari adattamenti del dosaggio quando si usa il farmaco con agenti anti-acido.
L’efficacia e la sicurezza di elbasvir/grazoprevir sono state valutate in otto studi clinici in circa 2.000 pazienti. Il programma di sviluppo è stato progettato per studiare elbasvir/grazoprevir in pazienti con epatite C cronica, compresi quelli in terapia con agonisti oppioidi, quelli con insufficienza renale cronica o con co-infezione HCV/HIV-1. L’endpoint primario di efficacia in tutti gli studi era la SVR 12. Segue una panoramica degli studi clinici. Per tutti i dettagli sugli studi, vedere il sommario delle caratteristiche del prodotto su http://www.ema.europa.eu. Fallimento a trattamenti precedenti con boceprevir, telaprevir, o simeprevir in combinazione con pegIFN + RBV MSD Italia è la consociata di Merck & Co., leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato superiore ai 44 miliardi di dollari, il 18% dei quali investiti in Ricerca e Sviluppo. L’azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, ad eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera con il nome di Merck.
Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con 73.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l’accesso alle cure sanitarie attraverso politiche, programmi e partnership mirate. MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1.8 miliardi di dollari.MSD è presente in Italia dal 1956, con oltre 1.100 dipendenti, un fatturato di 800 milioni di euro e forti investimenti in Ricerca non solo per numero di studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000 centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche grazie ad un solido piano pluriennale a sostegno della ricerca indipendente e dei giovani. MSD Italia è stata recentemente premiata, per il secondo anno consecutivo, come Best Digital Healthcare Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è entrata nella lista delle 10 migliori Aziende per le quali lavorare secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2015. Per maggiori informazioni, visitare il sito http://www.msditalia.it.

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Agenzia europea del farmaco a Roma?

Posted by fidest press agency su giovedì, 21 luglio 2016

virginia raggi5“Ho presentato una Mozione, sottoscritta anche da Giorgia Meloni e dagli altri Consiglieri di Fratelli d’Italia e della lista civica “Con Giorgia”, affinché l’Assemblea Capitolina impegni il Sindaco Raggi a farsi promotore presso il Governo al fine di indicare la città di Roma quale nuova sede dell’Agenzia Europea del Farmaco, all’indomani della Brexit che ne vedrà il trasferimento da Londra in una delle città degli stati membri dell’Unione Europea. Non vorremmo vedere il premier Renzi e il sindaco Raggi corresponsabili dell’ennesima scelta contro la Capitale, considerato che oltre ad essere la Capitale è anche il capoluogo di Regione che vanta, nel settore dei farmaci, un comparto con oltre 22 mila addetti, 300 imprese ed un giro di affari di 8 miliardi di euro di vendite all’estero”. È quanto dichiara in una nota il Consigliere di Roma Capitale per Fratelli d’Italia, Francesco Figliomeni, primo firmatario della mozione di Fratelli d’Italia.“La presenza dell’Agenzia nel nostro territorio rappresenterebbe una importante risorsa sotto il punto di vista politico ed istituzionale nonché garantirebbe una più efficace attività di monitoraggio, coordinamento e collaborazione da cui il sistema dei servizi sociali può trarne notevoli benefici. L’Agenzia, inoltre, porterebbe anche un indotto economico nel nostro territorio visto che conta circa 700 dipendenti, sviluppa centinaia di migliaia di contatti con tutte le case farmaceutiche del mondo ed avrebbe evidenti ricadute anche sul traffico aereo e sulle strutture ricettive. Sarebbe gravissimo per la città di Roma perdere una opportunità di sviluppo ed occupazionale così importante e quindi sollecitiamo il Sindaco Raggi ad attivarsi immediatamente per non penalizzare la nostra città in termini di volumi d’affari e posti di lavoro, oltre che nel prestigio di caratura mondiale che avrebbe nella ricerca medica e, specificatamente, nel settore farmaceutico”, conclude Figliomeni.

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Roma sede dell’agenzia europea del farmaco?

Posted by fidest press agency su martedì, 12 luglio 2016

[ foto taglio del nastro da sinstra, presidente Leonardo Simonelli, Presidente provincia Roma Nicola Zingaretti, Direttore dell'Istituto di cultura italiana a Londra Carlo presenti © by Igor Epis italoeuropeo]SKAL INTERNATIONAL ROMA Associazione professionale che racchiude le più alte professionalità del comparto turistico romano e che rappresenta tutti i settori della filiera turistica fra cui hotels, ristoranti, tour operators, compagnie aeree, agenzie di viaggi, organizzatori di eventi e professioni turistiche accoglie con favore l’azione intrapresa dal Presidente della Regione Lazio Nicola Zingaretti che ha intavolato trattative per far diventare Roma la sede dell’ Agenzia Europea del Farmaco .Afferma Roberto Necci Presidente di Skal International Roma, la nostra città beneficerebbe indubbiamente di tutto l’indotto che una Agenzia cosi prestigiosa porterebbe alla nostra città ed ai flussi turistici, potremmo avere continua Roberto Necci una piattaforma di accesso al settore congressuale e farmaceutico con indubbie ripercussioni positive.
SKAL INTERNATIONAL ROMA è l’ Associazione che rappresenta l’intera filiera turistica della città, lo SKAL INTERNATIONAL la nostra casa madre raccoglie 18.000 iscritti nel mondo è accreditato alle Nazioni Unite ed è da sempre riconosciuta come l’Associazione più rappresentativa del comparto turistico, ne fanno parte imprenditori, manager ed altissime professionalità dell’intero comparto.

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Emicrania cronica, nuovo farmaco promettente nella prevenzione

Posted by fidest press agency su mercoledì, 15 giugno 2016

Teva_PharmaceuticalSi chiama in TEV-48125 il nuovo preparato che usato nella terapia dell’emicrania cronica sembra capace di ottenere una riduzione significativa delle ore di cefalea da 3 a 7 giorni dopo la prima iniezione, secondo uno studio firmato su Neurology da Marcelo Bigal (di Teva Pharmaceuticals, l’azienda che ha sviluppato il composto) e colleghi. «L’emicrania cronica viene definita come la comparsa di episodi di cefalea che si verificano almeno 15 giorni al mese» spiega Bigal, segnalando che colpisce circa l’1% degli adulti, che solo in minima parte ricevono una diagnosi corretta e un trattamento adeguato. Il nuovo farmaco è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che si lega in modo potente e selettivo al CGRP, il peptide correlato al gene della calcitonina, prevenendone il legame con i recettori. I ricercatori hanno reclutato 261 persone che soffrivano di emicrania cronica da oltre 15 anni, con una media di 162 ore di mal di testa al mese. Di questi, 89 emicranici sono stati assegnati in modo randomizzato a ricevere placebo, 88 al trattamento con 675/225 mg di farmaco e 87 alla somministrazione di 900 mg di farmaco.«Dopo una settimana di trattamento la presenza di cefalea si è ridotta di 2,9 ore in chi assumeva placebo, di 9,1 ore nel gruppo in trattamento con basse dosi di farmaco e di 11,4 ore con la dose più alta» scrivono i ricercatori, precisando che gli eventi avversi più comuni sono stati un lieve dolore nel sito di iniezione e prurito, in assenza di gravi eventi avversi correlati al trattamento. «La somministrazione del farmaco, che usa per la prima volta il CGRP come target terapeutico nell’emicrania cronica, si associa a considerevoli miglioramenti clinici fin dal primo mese dall’inizio del trattamento, cosa estremamente importante in quanto l’assenza di un effetto percepito è spesso associata a una prematura sospensione dell’assunzione di farmaci preventivi» conclude Bigal. (fonte doctor33) (foto: emicrania)

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Il ruolo dell’industria del farmaco

Posted by fidest press agency su martedì, 8 marzo 2016

psicofarmaciRoma Mercoledì 16 marzo 2016 – h. 17-19 Sala Igea dell’Istituto dell’Enciclopedia Italiana Treccani (g.c.) – Piazza della Enciclopedia Italiana n. 4.Ne discuteranno:
Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin
Sottosegretario alla Presidenza del Consiglio, Claudio De Vincenti
Presidente della Commissione Industria del Senato, Massimo Mucchetti
Direttore Generale di Farmindustria, Enrica Giorgetti
Oncology General Manager di Novartis, Luigi Boano
curatore della ricerca, Nicola Salerno
Presiederà Franco Bassanini

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Farmaco di Novartis per lo scompenso cardiaco

Posted by fidest press agency su mercoledì, 25 novembre 2015

novartis-sedeBasilea. Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato LCZ696 (sacubitril/valsartan) per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
L’approvazione si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti con HFrEF, che è stato interrotto precocemente, non appena è stato dimostrato che LCZ696 riduceva in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare rispetto all’ACE-inibitore enalapril1. Al termine dello studio, i pazienti che avevano ricevuto LCZ696 presentavano maggiore probabilità di sopravvivenza e minore incidenza di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti che avevano ricevuto enalapril. L’analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che LCZ696 ha un profilo di tollerabilità simile a quello di enalapril.
«Sappiamo che le persone che convivono con lo scompenso cardiaco sono esposte ad un elevato rischio di morte e che la loro qualità di vita è inferiore a quella dei pazienti affetti da quasi tutte le altre patologie croniche; pertanto, è molto significativo per i pazienti europei con HFrEF il fatto che siamo in grado di offrire una nuova opzione terapeutica, prima della sua classe» ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals.
Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché la sua muscolatura diventa troppo debole o troppo rigida per funzionare in modo adeguato4.
I pazienti sono pertanto esposti ad un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto significativo sulla qualità della loro vita.
Ogni giorno in Europa vengono diagnosticati 10.000 casi di scompenso cardiaco e 15 milioni di persone già convivono con questa patologia. Nonostante la prevalenza, la maggior parte delle persone non riesce a riconoscere i sintomi: questo significa che molti pazienti rimangono senza una diagnosi essendo spesso i sintomi erroneamente attribuiti all’avanzare dell’età.

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Il 39% dei pazienti con tumore del polmone in fase avanzata è vivo a 18 mesi

Posted by fidest press agency su mercoledì, 30 settembre 2015

tumore polmoneVienna. Il trattamento con un farmaco immuno-oncologico, nivolumab, garantisce un vantaggio netto nella sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia (23%). Si tratta di un passo in avanti importante in una malattia che colpisce ogni anno in Italia più di 41mila persone. La conferma dell’efficacia dell’immuno-oncologia viene dal Congresso europeo sul cancro (European Cancer Congress, ECC) in corso a Vienna, dove questo approccio innovativo ha evidenziato risultati significativi anche nel melanoma grazie alla combinazione di due molecole, ipilimumab e nivolumab. L’associazione ha mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore, cioè tassi di risposta maggiori rispetto ai due farmaci somministrati in monoterapia. “I dati emersi dallo studio di fase III CheckMate -057 riguardano il tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso in fase avanzata, che finora presentava scarse opzioni terapeutiche – spiega il prof. Lucio Crinò, Direttore dell’Oncologia medica all’Ospedale di Perugia e membro dello Steering Committee internazionale dello studio -. Siamo di fronte a un’innovazione davvero impressionante in una malattia particolarmente difficile da trattare. Il vantaggio nella sopravvivenza rispetto a docetaxel è evidente in tutti i pazienti, soprattutto in quelli con espressione della proteina PD-L1 che influenza la capacità del sistema immunitario di riconoscere e attaccare i tumori. I tassi di risposta a nivolumab erano più alti nei fumatori e negli ex tabagisti rispetto a coloro che non hanno mai fumato: 22% e 9% rispetto all’11% e 15% con docetaxel”. Lo scorso luglio nivolumab è stato approvato dall’EMA (European Medicines Agency) per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia. E il 22 settembre l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha inserito il farmaco nella lista prevista dalla legge 648/96, consentendo così ai pazienti non inclusi nel programma di uso compassionevole di poter disporre del trattamento a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale. Nivolumab non è stato ancora approvato nel nostro Paese nel melanoma. “È importante che anche i pazienti colpiti da questo tipo di tumore della pelle possano accedere quanto prima alla terapia innovativa – afferma il prof. Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli e presidente della Fondazione Melanoma -. Va considerato che i costi per il sistema sanitario non aumenterebbero, visto che questi farmaci immuno-oncologici hanno un impatto economico inferiore rispetto alle terapie target, anche perché i periodi di somministrazione sono più brevi”. Nel 2015 in Italia si stimano circa 11.300 nuovi casi di melanoma. “Lo studio Checkmate – 067 – conclude il prof. Ascierto – ha coinvolto più di 900 pazienti e ha sperimentato il regime di associazione ipilimumab e nivolumab evidenziando miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto a ciascuna delle due molecole somministrate in monoterapia. Non solo. Le risposte sono state più veloci, più profonde, con una maggiore riduzione del tumore, e più durature. Un risultato positivo mostrato in sottopopolazioni di pazienti, cioè indipendentemente dall’età, quindi anche negli over75, dallo stadio di malattia e dall’eventuale presenza di una mutazione del gene BRAF”.

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