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Lucentis, il TAR annulla la delibera della Regione Lombardia che limitava la rimborsabilità del farmaco

Posted by fidest press agency su mercoledì, 19 agosto 2020

A pochi giorni dalla sentenza del Tribunale di Roma che ha assolto Novartis dall’accusa di aggiotaggio, il gruppo farmaceutico ottiene un altro importante riconoscimento delle sue ragioni nell’ambito della lunga e controversa vicenda Lucentis/Avastin.
Il TAR della Lombardia ha infatti accolto il ricorso che Novartis aveva presentato contro la delibera con la quale la Regione Lombardia poneva forti limiti alla rimborsabilità di Lucentis.Con questa disposizione, del luglio 2019, la Regione Lombardia riduceva in modo molto sensibile il rimborso delle terapie anti-VGF per il trattamento dei pazienti affetti da degenerazione maculare, di fatto imponendo ai medici solo l’utilizzo off- label di Avastin®. Quest’ultimo prodotto veniva così a trovarsi, per evidenti ragioni di puro risparmio economico, in una condizione di vantaggio rispetto a tutti i farmaci approvati dall’autorità regolatoria europea (EMA) e italiana (AIFA) per la patologia in questione, tra i quali Lucentis, di Novartis, ed Eylea®, di Bayer.
Accogliendo il ricorso di Novartis il TAR ripristina le condizioni esistenti prima dell’entrata in vigore della delibera lombarda: ogni medico potrà dunque prescrivere la cura che giudica più appropriata per il singolo paziente, sulla base della propria valutazione professionale e delle caratteristiche del paziente stesso, senza essere vincolato da limitazioni di natura economica. Novartis precisa inoltre che, per quanto riguarda i costi di Lucentis, l’accordo raggiunto con l’autorità regolatoria permette al Servizio Sanitario Nazionale di avere a disposizione il farmaco a un prezzo equo e sostenibile, lontano dalle cifre che erano circolate sui media e analogo a quello dell’altro farmaco regolarmente approvato per la stessa indicazione terapeutica.La sentenza attuale del TAR rafforza ulteriormente l’evidenza che Novartis ha sempre agito nell’interesse dei pazienti, in particolare per quanto riguarda l’appropriatezza e la sicurezza dei trattamenti, requisiti che rappresentano, in oftalmologia come in ogni area terapeutica, una priorità assoluta per il Gruppo.

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Farmaci: l’accordo Roche – Novartis per le vendite di Avastin e Lucentis

Posted by fidest press agency su martedì, 23 luglio 2019

Riceviamo e pubblichiamo: “Nel 2014 come Federconsumatori abbiamo seguito da vicino la vicenda dei farmaci per la maculopatia Avastin e Lucentis, invocando il reinserimento di Avastin nell’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale per permettere a tutti i pazienti di accedere alle cure per una grave malattia. E’ stata una battaglia che ha dato i suoi frutti e dopo la nostra richiesta il medicinale è stato appunto incluso tra quelli a carico del SSN. L’argomento è tornato alla ribalta in questi giorni, poiché il Consiglio di Stato ha emesso una sentenza confermando la multa Antitrust alle case farmaceutiche produttrici, Roche e Novartis, per aver sostanzialmente “fatto cartello” al fine di indurre l’Agenzia italiana del farmaco a scegliere il costosissimo Lucentis (oltre 500 euro a puntura!) a scapito appunto di Avastin, in cui prezzo è compreso tra i 20 e i 30 euro. Si tratta, è evidente, di una condotta che non solo ha provocato enormi conseguenze economiche per la sanità pubblica ma che ha anche impedito a molti pazienti di accedere alle terapie di cui avevano bisogno: esprimiamo quindi soddisfazione per il pronunciamento del Consiglio di Stato.Vale la pena inoltre sottolineare come proprio Novartis abbia recentemente ottenuto l’autorizzazione a commercializzare negli USA (non ancora in Europa) il farmaco più caro al mondo: oltre 2 milioni di euro per il medicinale Zolgensma, necessario per curare l’atrofia muscolare spinale.La vicenda ci offre lo spunto per richiamare di nuovo l’attenzione su annose e gravi problematiche che affliggono il settore farmaceutico nel nostro Paese, in primis il costo di molte tipologie di farmaci, la scarsa concorrenza sul mercato e gli accordi “di cartello” tra le case farmaceutiche, che di fatto finiscono per ledere l’inviolabile diritto alla salute e alle cure dei cittadini.

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Lucentis®: OK del CHMP per l’approvazione UE nella sesta indicazione per il trattamento di pazienti con problemi di vista

Posted by fidest press agency su domenica, 16 ottobre 2016

novartis-sedeNovartis ha annunciato oggi che il CHMP, Comitato per i medicinali per uso umano, ha rilasciato parere positivo per Lucentis® (ranibizumab) per il trattamento di pazienti con compromissione visiva causata da CNV associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile neovascolare o CNV miopica. Se approvato dalla Commissione Europea (CE), ranibizumab diventerebbe il primo trattamento approvato per questa patologia retinica rispondendo in tal modo ad un importante bisogno medico disatteso.
La CNV è una patologia oculare causata dalla crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, con conseguenti disturbi della vista3. La condizione può verificarsi rapidamente, ed è una delle principali cause di perdita della vista, poiché procura sintomi quali distorsione visiva, disturbi cromatici, perdita parziale della vista o comparsa di un punto cieco nel campo visivo4. La CNV è in genere associata a degenerazione maculare senile (“umida”) neovascolare e a miopia patologica, ma può verificarsi anche in associazione a molte altre patologie, inclusa uveite, corioretinopatia sierosa centrale, strie angioidi, traumi e distrofie retiniche o maculari5.
La domanda di approvazione è stata supportata dai dati provenienti dallo studio clinico MINERVA, sponsorizzato da Novartis 6, che ha dimostrato che il trattamento con ranibizumab ha determinato un aumento significativo di acuità visiva (pari a circa 10 lettere) a due mesi; questo guadagno è stato mantenuto fino al mese 12 dello studio, della durata complessiva di un anno2. A questo proposito ha dichiarato Paolo Lanzetta, Direttore Clinica oculistica, Università di Udine, che ha attivamente partecipato allo Studio “Lo studio MINERVA, ha dimostrato l’efficacia di ranibizumab nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a cause diverse rispetto alla degenerazione maculare legata all’età e alla miopia. Sebbene ad incidenza più rara, questo tipo di CNV colpisce pazienti giovani e in età lavorativa con gravi conseguenze sulla vista e sulla qualità della vita. I risultati dello studio mostrano chiaramente da un lato l’efficacia di ranibizumab in questa serie di patologie associate a CNV e dall’altro la necessità di un trattamento il più possibile precoce al fine di ottenere i migliori effetti sull’acuità visiva dei pazienti. Ci auguriamo che presto ranibizumab sia disponibile anche per questa nuova indicazione”.
Ranibizumab ha quindi dimostrato di essere efficace per il trattamento della CNV, a prescindere dall’eziologia sottostante, senza alcun nuovo problema di sicurezza2.In genere la CE aderisce alle raccomandazioni del CHMP e fornisce la sua decisione definitiva entro due o tre mesi. La decisione sarà applicabile a tutti i 28 Stati Membri della Comunità europea, incluse Islanda e Norvegia.
Ranibizumab è un frammento di anticorpo terapeutico umanizzato, progettato per bloccare tutte le forme biologicamente attive di fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A). Nella nAMD e in altre patologie oculari, come la DME e l’occlusione venosa retinica (RVO), è stato osservato un aumento dei livelli di VEGF-A. Ranibizumab è stato specificamente progettato per l’occhio: questo riduce al minimo l’esposizione sistemica.

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