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Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 338

Posts Tagged ‘metastatico’

Tumore della prostata metastatico

Posted by fidest press agency su lunedì, 7 giugno 2021

Passi in avanti nel trattamento del tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione. Una nuova terapia mirata con radioligando. Novartis annuncia oggi i risultati dello studio di Fase III VISION che ha valutato 177Lu-PSMA-617 in aggiunta al migliore standard di cura (SOC) dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo standard di cura (SOC), nei pazienti con carcinoma della prostata progressivo metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)1, positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). 177Lu-PSMA-617 è in grado di ridurre del 38% il rischio di morte1. La differenza nella sopravvivenza globale tra i bracci dello studio è risultata statisticamente significativa (p<0,001 unilaterale), con una riduzione stimata del 38% del rischio di morte nel braccio con 177Lu-PSMA-617 (n=551) rispetto al braccio con il solo miglior standard di cura (n=280) (rapporto di rischio: 0,62 con intervallo di confidenza (CI) 95%: (0,52, 0,74))1. I risultati saranno presentati il 6 giugno durante la sessione plenaria del Congresso 2021 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).I pazienti trattati con 177Lu-PSMA-617 hanno inoltre dimostrato una riduzione statisticamente significativa (p<0,001 unilaterale) del 60% del rischio di progressione radiografica (rPFS) rispetto al braccio con il solo miglior standard di cura (rapporto di rischio: 0,40 con intervallo di confidenza (CI) 99.2% CI: (0,29 0,57)). Nel braccio di trattamento con 177Lu-PSMA-617 si è verificato un tasso maggiore di eventi avversi collegati alla terapia (85.3%) rispetto al solo standard di cura (28.8%).In entrambi i bracci dello studio, i tassi di interruzione del trattamento associati agli eventi avversi derivanti dalla terapia si sono presentati come segue: nel braccio con 177Lu-PSMA-617 più standard di cura (SOC) l’11,9% dei pazienti ha interrotto 177Lu-PSMA-617 e l’8,5% ha interrotto SOC; mentre nel braccio con il solo SOC il 7,8% dei pazienti ha interrotto il trattamento. Il carcinoma della prostata è una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, una piccola ghiandola a forma di noce nel bacino degli uomini. Nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC), il tumore mostra segnali di crescita, come l’aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA), nonostante l’utilizzo di trattamenti ormonali che abbassano il testosterone7. Nel carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), il tumore si diffonde ad altre sedi del corpo come gli organi o le ossa adiacenti e non risponde al trattamento ormonale7. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico è circa del 30%. Nonostante i progressi nella cura del cancro della prostata, vi è un forte bisogno insoddisfatto di nuove opzioni di trattamento mirate per migliorare i risultati dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Più dell’80% dei tumori della prostata esprime in quantità elevate un biomarcatore fenotipico6 chiamato Antigene di Membrana Specifico della Prostata (PSMA) 3-5,8-9, rendendolo un promettente target diagnostico (tramite tomografia a emissione di positroni (PET)) e potenziale target terapeutico per la terapia con radioligando10. Si differenzia dalla medicina di precisione “genotipica” che si occupa delle alterazioni genetiche specifiche delle cellule cancerogene.

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Tumore al seno metastatico

Posted by fidest press agency su martedì, 18 Maggio 2021

In Italia sono oltre 37mila le donne che vivono con una diagnosi di carcinoma mammario metastatico. Si tratta di un dato in crescita e che evidenzia i grandi passi avanti fatti dalla ricerca medico-scientifica. A questa particolare categoria di pazienti è dedicata la nuova campagna di IncontraDonna Onlus, l’Associazione no profit che vuole promuovere una corretta informazione sul tumore del seno. Si chiama “Sono una Donna con Carcinoma #metastabile” e prevede la creazione di infografiche e una forte campagna social, un ciclo di tre webinar al quale partecipano esperti della comunità scientifica e una survey dedicata sulla percezione del tema ‘metastatico’. L’iniziativa è realizzata con il contributo non condizionante di Seagen ed è stata presentata ieri in occasione del primo evento on line dedicato alle donne e ai caregiver residenti nel Centro Italia. “Nel nostro Paese si parla poco e non volentieri di tumore metastatico del seno – ha affermato la prof.ssa Adriana Bonifacino, Presidente di IncontraDonna Onlus -. Gli ultimi studi scientifici hanno ampliamente dimostrato come la sopravvivenza mediana sia in progressivo e costante aumento in tutti i sottotipi di carcinoma mammario. Il termine “metastatico” deve quindi essere sdoganato dall’accezione negativa a cui troppo spesso viene ancora associato. Si tratta, infatti, di una patologia curabile anche se non ancora guaribile. La confusione sul significato dei due termini rischia spesso di generare reazioni di rifiuto da parte della donna durante e dopo il momento della diagnosi. Con questa nostra nuova campagna vogliamo favorire una maggiore sensibilizzazione e promuovere un’informazione sempre più corretta e responsabile a 360 gradi. Condurremo un processo di alfabetizzazione scientifica promuovendo concetti chiave, sul tema del tumore metastatico della mammella, attraverso un linguaggio efficace e scientificamente appropriato. L’obiettivo finale è far comprendere alle donne come sia possibile convivere con la patologia. Si tratta di forme di cancro che possono essere cronicizzate e grazie alle nuove terapie disponibili”. “Anche in questa fase così difficile contraddistinta dal Covid abbiamo visto quanto conta la prevenzione – ha sottolineato il Ministro della Salute, Roberto Speranza nel messaggio video che ha inviato per il webinar di IncontraDonna Onlus -. E’ l’arma più importante e quindi tutte le iniziative che vanno in questa giusta direzione devono essere sostenute. E’ stato importante istituire la giornata nazionale dedicata al tumore al seno metastatico del 13 ottobre. E’ un evento che ci consente di tenere alta l’attenzione su una tematica decisiva che riguarda la vita di tutti”.

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Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

Posted by fidest press agency su venerdì, 26 febbraio 2021

“Nel carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico, avelumab è l’unica immunoterapia ad aver dimostrato un aumento significativo della sopravvivenza globale nel setting di prima linea di uno studio di fase III. Grazie all’approvazione della Commissione Europea, possiamo ora offrire ai pazienti un potenziale nuovo standard di cura per il mantenimento in prima linea che può aiutarli a vivere più a lungo,” ha dichiarato il Professor Thomas Powles, MD, Direttore del Barts Cancer Centre, Londra, Regno Unito. Nell’ambito dello studio clinico registrativo JAVELIN Bladder 100, il trattamento di mantenimento in prima linea con avelumab, associato alla migliore terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care), ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, Overall Survival) mediana rispetto alla sola BSC nell’ambito di un’analisi ad interim prestabilita (data cut-off dei dati: 21 ottobre 2019): 21,4 mesi (IC – Intervallo di Confidenza al 95%: da 18,9 a 26,1) rispetto ai 14,3 mesi (IC al 95%: da 12,9 a 17,8) nella popolazione coprimaria di tutti i pazienti randomizzati (HR – Hazard Ratio 0,69; IC al 95%: da 0,56 a 0,86).1 Anche nella popolazione coprimaria dei pazienti con tumori PD-L1 positivi (n=358), la sopravvivenza globale è risultata essere significativamente migliore con avelumab in associazione alla BSC (mediana non raggiunta; IC al 95%: 20,3, non raggiunta) rispetto alla sola BSC (17,1 mesi; IC al 95%: 13,5, 23,7; HR 0,56; IC al 95%, da 0,40 a 0,79).1,2 Sulla base di questi risultati, il regime di mantenimento in prima linea con avelumab è stato inserito nel recente aggiornamento delle ESMO Clinical Practice Guidelines per il tumore alla vescica.La prima approvazione di Avelumab è stata ottenuta negli Stati Uniti come trattamento di mantenimento di prima linea nel carcinoma uroteliale avanzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2020 ed è ora approvato per questa indicazione in 38 Paesi. Ulteriori domande alle Autorità regolatorie sono in fase di revisione in 13 Paesi, incluso il Giappone dove l’approvazione è attesa per la prima metà del 2021.
Il tumore della vescica è il decimo tumore più comune al mondo.4 Solo in Europa, nel 2020 circa 204.000 persone hanno ricevuto una diagnosi di tumore alla vescica nei diversi stadi della malattia, e più di 67.000 pazienti sono deceduti a causa di questa neoplasia, nonostante i trattamenti disponibili.4 Il carcinoma uroteliale è il più comune tra i tumori della vescica e rappresenta circa il 90% dei casi.5 Il carcinoma uroteliale diventa più difficile da trattare man mano che la neoplasia progredisce.6 Per i pazienti con un carcinoma uroteliale metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%.

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Apalutamide migliora sopravvivenza nel carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

Posted by fidest press agency su mercoledì, 17 febbraio 2021

Janssen ha presentato all’American Society of Clinical Oncology’s Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU), appena conclusosi, i risultati dell’analisi finale dello studio di fase 3 TITAN che hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo nella sopravvivenza complessiva (OS) dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), di apalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) in confronto a placebo più ADT 1. Al follow-up mediano di quasi quattro anni, il trattamento con apalutamide più ADT ha ridotto del 35 per cento il rischio di morte rispetto alla sola ADT (HR 0,65; p<0,0001)1.Questo risultato conferma quanto rilevato durante la prima analisi dello studio TITAN nonostante il fatto che quasi il 40 per cento dei pazienti siano passati dal braccio con placebo a quello con apalutamide dopo l’apertura del cieco.1 Applicando la correzione per il crossover dei pazienti nel braccio placebo, il miglioramento del tasso di sopravvivenza complessiva aumenta ulteriormente, portando la riduzione del rischio di morte al 48 per cento (HR 0,52; p<0,0001). “Janssen è molto impegnata nell’individuare nuove soluzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni”,2 ha dichiarato Catherine Taylor, Vice President, Medical Affairs, Therapeutic Area Strategy for Europe, Middle East and Africa, Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. “I risultati finali di TITAN dimostrano che apalutamide in combinazione con ADT rappresenta una reale nuova opportunità per la cura di questi pazienti”. I risultati preliminari dello studio TITAN, presentati al congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 e contemporaneamente pubblicati su The New England Journal of Medicine, hanno dimostrato che la combinazione di apalutamide con ADT ha migliorato significativamente, rispetto al placebo più ADT, il duplice endpoint primario di OS e sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in pazienti con questo carcinoma

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Melanoma Metastatico: progetto pilota di Radiogenomica per valutare risposta a immunoterapia

Posted by fidest press agency su domenica, 1 novembre 2020

La medicina di precisione e l’intelligenza artificiale stanno rivoluzionando l’assistenza sanitaria. Rappresentano la frontiera contro il cancro, in particolare per la diagnosi precoce, la ricerca clinico-scientifica e il monitoraggio delle terapie, essenziali per garantire la migliora cura possibile ad ogni paziente, riducendone gli effetti collaterali. È su questo tema il progetto vincitore del grant giovani ricercatori finanziato dal Ministero della Salute, di cui è Principal Investigator Antonino Guerrisi, 39 anni, medico radiologo dell’Istituto Dermatologico San Gallicano di Roma. Lo studio, dal titolo “A radiogenomic approach to assess treatment response to anti-PD1 immune checkpoint inhibitor in metastatic melanoma patients using CT texture analysis combined with tumor molecolar profile as potential predictive biomarker: a pilot study”, si pone l’obiettivo di trovare le caratteristiche fenotipiche specifiche del melanoma avanzato tramite l’analisi delle immagini di tomografia computerizzata (TAC) e correlarle con caratteristiche molecolari ottenute mediante lo studio del DNA. Il fine è l’individuazione di nuovi biomarker in grado di predire precocemente la risposta all’immunoterapia. Il finanziamento ammonta a 449.000 Euro. Il progetto di Antonio Guerrisi è frutto della ricerca multidisciplinare ad alta innovazione tecnologica portata avanti dagli IFO, a partire dall’istituzione del Melanoma Group coordinato dai Direttori Scientifici degli Istituti Dermatologico San Gallicano (ISG) e Oncologico Regina Elena (IRE), Aldo Morrone e Gennaro Ciliberto, con l’obiettivo di creare un centro internazionale di riferimento per la sperimentazione clinica sul melanoma. All’attività del Gruppo si affianca il lavoro multidisciplinare condotto settimanalmente dal Disease Management Team (DMT) coordinato da Emilia Migliano, responsabile di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dell’ISG, teso alla ricerca dell’appropriatezza delle cure e al miglioramento dei risultati clinici. “Il successo del progetto di Antonio Guerrisi – sottolinea Aldo Morrone, Direttore scientifico del San Gallicano – non è solo un grande riconoscimento personale a un giovane ricercatore ma anche un importante traguardo istituzionale, che vede l’Istituto Dermatologico San Gallicano come uno dei massimi centri di eccellenza internazionale per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento del melanoma.”

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Tumore del polmone metastatico

Posted by fidest press agency su domenica, 24 Maggio 2020

(PRINCETON, NJ. Bristol Myers Squibb ha annunciato la prima presentazione dei risultati dello studio di fase 3 CheckMate -9LA, che ha mostrato un beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo e clinicamente rilevante con nivolumab più ipilimumab somministrati in associazione con due cicli di chemioterapia, nel trattamento di prima linea del tumore del polmone metastatico non a piccole cellule (NSCLC). Lo studio ha raggiunto sia gli endpoint primari sia gli endpoint secondari chiave, dimostrando superiore sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta globale (ORR) con la associazione dei due immunoterapici con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia.
In una analisi ad interim predefinita dell’endpoint primario di sopravvivenza globale (OS), nivolumab più ipilimumab in associazione con due cicli di chemioterapia hanno ridotto il rischio di morte del 31% rispetto alla sola chemioterapia ad un follow-up minimo di 8,1 mesi [Hazard Ratio (HR) 0,69, Confidence Interval (IC) 96,71%: 0,55 – 0,87; p=0,0006]. Inoltre, ad un follow-up prolungato (minimo 12,7 mesi), l’associazione ha continuato a mostrare un miglioramento duraturo della sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioterapia (OS mediana di 15,6 mesi rispetto a 10,9 mesi, rispettivamente [HR 0,66, IC 95%: 0,55–0,80]). Il beneficio clinico è stato osservato in tutte le valutazioni di efficacia dei sottogruppi chiave di popolazione, che comprendevano l’espressione di PD-L1 e l’istologia del tumore (squamoso o non-squamoso).
“Poichè ogni paziente con una diagnosi di tumore del polmone non a piccole cellule metastatico è unico, abbiamo impostato il nostro programma di sviluppo con lo scopo di offrire soluzioni potenzialmente durature al significativo numero di pazienti in prima linea che necessitano di nuove opzioni” afferma Nick Botwood, M.D., vice presidente, Oncology Clinical Development, Bristol Myers Squibb. “I dati di sopravvivenza globale dello studio CheckMate -9LA aggiornati a un anno, insieme ai risultati a tre anni dello studio CheckMate -227, rafforzano ulteriormente la rilevanza clinica delle associazioni basate su nivolumab più ipilimumab, le prime opzioni in assoluto di duplice immunoterapia per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule.”
L’associazione di nivolumab e ipilimumab è un’esclusiva combinazione di due inibitori del checkpoint immunitario con un meccanismo di azione potenzialmente sinergico, diretto verso due diversi checkpoint (PD-1 e CTLA-4) per aiutare a distruggere le cellule tumorali: ipilimumab contribuisce all’attivazione e proliferazione delle cellule T, mentre nivolumab aiuta le cellule T esistenti a individuare il tumore. Alcune cellule T stimolate da ipilimumab possono diventare cellule T della memoria, favorendo una risposta immunitaria a lungo termine. L’aggiunta di cicli limitati di chemioterapia alla associazione di nivolumab e ipilimimab può aiutare i pazienti a ottenere un controllo precoce della malattia.
Il tumore del polmone è la causa principale di morte per tumore a livello globale. Le due tipologie principali di tumore del polmone sono non a piccole cellule e a piccole cellule. Il tumore non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei più comuni e costituisce l’84% delle diagnosi di tumore del polmone. I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e della tipologia di tumore al momento della diagnosi. Per i pazienti con una diagnosi di tumore del polmone metastatico la sopravvivenza a cinque anni è circa del 5%.

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Tumore del colon retto metastatico

Posted by fidest press agency su domenica, 24 giugno 2018

Barcellona. La ricerca italiana è protagonista nel mondo. Uno studio che vede protagonista il nostro Paese conferma nella pratica clinica quotidiana l’efficacia e la sicurezza di regorafenib, una terapia mirata, in pazienti con tumore del colon retto metastatico. Lo studio osservazionale internazionale CORRELATE, presentato al 20° Congresso mondiale sui tumori gastrointestinali (World Congress on Gastrointestinal Cancer) a Barcellona, ha coinvolto 1.307 pazienti in 13 Paesi. In Italia sono stati arruolati 193 pazienti (il 19% del totale), secondi alla Francia che ne ha arruolati 242. “La disponibilità nel corso degli anni di diverse opzioni terapeutiche per il trattamento di persone con tumore del colon retto metastatico ha significativamente inciso in modo positivo sulla prognosi di questi pazienti – spiega il prof. Alfredo Falcone, direttore Oncologia Medica all’Università di Pisa -. La scoperta e l’utilizzo nella pratica clinica di ciascun nuovo farmaco hanno determinato via via un guadagno in sopravvivenza, raggiungendo circa 30 mesi nelle forme metastatiche. Oggi, nel corso del Congresso, sono stati presentati i dati di uno studio osservazionale, prospettico, globale con uno di questi farmaci, regorafenib”. Nello studio CORRELATE la sopravvivenza globale mediana è stata di 7,6 mesi rispetto ai 6,4 dello studio registrativo CORRECT e la sopravvivenza libera da progressione di 2,8 mesi rispetto a 1,9 di CORRECT. Il dosaggio medio utilizzato è stato di 120 mg, pari al 75% del dosaggio pianificato (160 mg): il 57% dei pazienti ha iniziato a 160 mg, il 30% a 120 mg, il 12% a 80 mg.
“Questa ricerca rappresenta il più ampio studio osservazionale al mondo con regorafenib. I risultati dello studio CORRELATE confermano e rinforzano il beneficio di regorafenib nella pratica clinica – sottolinea la Dr.ssa Francesca Bergamo dell’Oncologia Medica 1 dell’Istituto Oncologico Veneto -. La flessibilità del dosaggio iniziale e in corso di trattamento, nell’ottica di un trattamento personalizzato, è un punto importante nella gestione del farmaco al fine di ottenere il massimo beneficio in termini di sopravvivenza con la minore incidenza possibile di eventi avversi”. In sette anni in Italia i nuovi casi di tumore del colon retto sono aumentati del 6,5% (da 49.720 nel 2011 a 53.000 nel 2017), ma sono migliorate le possibilità di sopravvivenza: oggi il 65% delle persone colpite è vivo a 5 anni dalla diagnosi. Il 25% dei casi è individuato in fase avanzata, da qui l’importanza di garantire nuove armi per questi pazienti.

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Melanoma metastatico

Posted by fidest press agency su giovedì, 8 giugno 2017

tumore metastaticoChicago. Confermati i benefici a lungo termine dell’immuno-terapia nel melanoma, tumore della pelle particolarmente aggressivo che nel 2016 ha fatto registrare nel nostro Paese 13.800 nuovi casi. Al 53° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) che si svolge a Chicago sono presentati i risultati relativi al beneficio a lungo termine di pembrolizumab, nuova molecola immuno-oncologica. Lo studio di fase III KEYNOTE-006 ha coinvolto 834 pazienti colpiti da melanoma in stadio III inoperabile o IV avanzato non trattati in precedenza o che avevano già ricevuto una terapia in prima linea. Dopo quasi tre anni (33,9 mesi) il 50% dei pazienti trattati con pembrolizumab è vivo rispetto al 39% dei pazienti che avevano ricevuto ipilimumab. Non solo, Pembrolizumab ha anche raddoppiato il tasso di sopravvivenza libera da progressione (31% rispetto al 14%) e le risposte obiettive hanno raggiunto il 42% con pembrolizumab rispetto al 16% con ipilimumab. “La metà dei pazienti è vivo dopo quasi tre anni, si tratta di un risultato molto importante che conferma il miglioramento della sopravvivenza con pembrolizumab e i benefici di questa molecola nel trattamento del melanoma in fase avanzata – spiega il prof. Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. E’ stata anche condotta una sottoanalisi per valutare l’outcome dei pazienti (104) che avevano completato i due anni di trattamento: in questa sottopopolazione, dopo un follow-up mediano di 10 mesi dalla sospensione, il 91% dei pazienti non presenta progressione di malattia. Siamo di fronte all’unico dato di sopravvivenza a lungo termine anche dopo l’interruzione di un trattamento con un farmaco immuno-oncologico anti-PD1 in questa patologia. Questi dati sono di fondamentale importanza anche al fine della definizione della durata della terapia, uno dei quesiti più importanti nel trattamento dei pazienti con checkpoints inhibitors. Abbiamo finalmente dei dati in uno studio prospettico di prima linea”.

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American Society of Clinical Oncology

Posted by fidest press agency su lunedì, 31 Maggio 2010

Chicago ASCO, 4-8 giugno “Advancing quality through innovation” congresso dell’American Society of Clinical Oncology.  Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, presenterà in occasione del congresso statunitense nuovi risultati provenienti dalla ricerca in oncologia. Questi dati metteranno in evidenza l’impatto del test del KRAS e della terapia personalizzata, un settore innovativo in cui l’azienda ha ormai assunto un ruolo di leadership. Inoltre, ulteriori risultati su Cetuximab daranno risalto al positivo impatto che il trattamento ha avuto nel tumore metastatico del colon retto e nel tumore della testa e del collo. Saranno anche presentati nuovi risultati per la cilengitide, primo inibitore dell’integrina in oncologia, che ha raggiunto la Fase III di sviluppo, e per l’inibitore MEK* AS703026.
Com’è noto una delle più recenti e straordinarie innovazioni nell’approccio al tumore è stata la scoperta dei biomarcatori predittivi dell’efficacia di un trattamento che ora consentono ai pazienti di essere sottoposti a terapie personalizzate capaci di offrire i migliori risultati terapeutici. Merck Serono ha aperto la strada allo sviluppo di terapie personalizzate, come ad esempio Cetuximab, inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR, epidermal growth factor receptor). Cetuximab è la prima e l’unica terapia mirata per il tumore metastatico del colon retto ad aver consentito, in associazione al regime di chemioterapia standard FOLFIRI, un incremento significativo  della sopravvivenza globale nei pazienti KRAS wild type, in confronto alla sola chemioterapia. I nuovi risultati che saranno presentati al Congresso ASCO 2010 illustreranno l’impatto globale del test del KRAS e della terapia personalizzata nella gestione clinica del tumore metastatico del colon retto. Inoltre, ulteriori risultati su Cetuximab si aggiungeranno alle numerose e crescenti evidenze cliniche relative al farmaco, evidenziando il suo ruolo, insieme al test del KRAS,  nella gestione ottimale del tumore metastatico del colon retto. Cetuximab rappresenta anche un’innovazione nel trattamento del tumore della testa e del collo poiché rappresenta il primo trattamento ad aver migliorato la sopravvivenza globale, negli ultimi 30 anni, quando associato alla chemioterapia standard a base di platino. I risultati di una nuova indagine pan-europea metteranno in evidenza come Cetuximab sia diventato uno standard di trattamento per il tumore recidivante e/o metastatico della testa e del collo.
Il portfolio di Merck Serono in oncologia include anche sostanze in fase di sperimentazione come l’inibitore dell’integrina, la cilengitide, potenzialmente utilizzabile nei pazienti colpiti da glioblastoma, un tumore aggressivo del cervello. I nuovi risultati presentati all’ASCO su questo inibitore dell’integrina offriranno gli ultimi aggiornamenti sullo studio clinico randomizzato di fase II nel glioblastoma recidivante, che includono risultati sulla sopravvivenza di 1-4 anni. L’impegno di Merck Serono nel progresso della cura del tumore ha portato alla collaborazione con numerose organizzazioni leader in oncologia, tra cui il National Cancer Institute degli Stati Uniti. Queste collaborazioni offriranno un’importante base per la costante innovazione a sostegno dell’obiettivo di Merck Serono di migliorare il trattamento e i risultati dei pazienti colpiti da tumore.

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Tumore della testa e del collo

Posted by fidest press agency su giovedì, 8 aprile 2010

Darmstadt (Germania)  I nuovi risultati appena pubblicati dall’Annals of Oncology confermano il ruolo della terapia mirata Cetuximab come nuovo standard di cura nel trattamento di prima linea del tumore recidivante e/o metastatico (R/M, recurrent/metastatic) a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck). Lo studio clinico di fase III Extreme, una pietra miliare in questo ambito, ha dimostrato come Cetuximab sia la prima terapia negli ultimi trent’anni a migliorare la sopravvivenza dei pazienti colpiti da SCCHN recidivante e/o metastatico quando associata alla chemioterapia a base di platino. Sulla base di questi risultati, nel 2008 Cetuximab è stato approvato nel trattamento dei pazienti colpiti da SCCHN recidivante e/o metastatico.  La nuova analisi ha valutato l’impatto di Cetuximab sulla qualità di vita (QoL, Quality of Life) e ha dimostrato che l’associazione dell’anticorpo anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) alla chemioterapia standard a base di platino può migliorare i sintomi legati alla patologia, senza incidere negativamente sulla qualità di vita dei pazienti.1 Circa l’80% della popolazione ITT (Intention To Treat) ha completato almeno uno dei questionari di valutazione, mostrando che: •Non sono mai emerse differenze significative tra i due bracci di trattamento in nessuna delle scale o sotto-scale della QoL, (questionario QLQ-C30). Questo significa che i risultati relativi al gruppo trattato con Cetuximab sono stati generalmente favorevoli e non peggiori, in modo significativo, dei risultati del gruppo trattato con la sola chemioterapia • Nell’analisi pattern-mixture, una differenza significativa nel punteggio dello stato di salute globale/QoL è stata dimostrata tra i gruppi di trattamento, a vantaggio del gruppo trattato con Cetuximab (p=0,0415)• Le scale relative ai sintomi (dolore e problemi con la deglutizione, il parlare e il mangiare) sono state considerevolmente a favore del gruppo trattato con Cetuximab al ciclo 3 (questionario QLQ-H&N35)
Si stima che, solo in Europa, vi siano circa 143.000 nuovi casi ogni anno di tumori della testa e del collo e che più di 68.000 decessi siano dovuti a questa patologia3. Circa il 40% dei pazienti colpiti da un tumore della testa e del collo, ha una forma recidivante e/o metastatica4. Per tumori della testa e del collo si intende quelli che colpiscono la  lingua, la  bocca, le ghiandole salivari, la faringe, la laringe, i seni paranasali e altre zone situate nel settore cervico-facciale. Nel 90% circa dei casi, i tumori della testa e del collo sono a cellule squamose5 e quasi tutti esprimono l’EGFR, fattore cruciale per la crescita del tumore.

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Tumore gastrico metastatico

Posted by fidest press agency su giovedì, 4 febbraio 2010

Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’uso di trastuzumab in associazione con la chemioterapia nei pazienti con tumore dello stomaco metastatico HER2 positivo. L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio internazionale ToGA, che ha mostrato che il trattamento con trastuzumab è in grado di prolungare notevolmente la vita dei pazienti affetti da questa grave forma di tumore. La sopravvivenza complessiva per i pazienti con elevati livelli di HER2 nello studio ToGA è stata di 16 mesi versus gli 11,8 mesi (in media) dei pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia. In base ai solidi risultati dello studio di fase III ToGA, la nuova indicazione di trastuzumab per il trattamento del tumore gastrico HER2 positivo è stata esaminata dalle Autorità Sanitarie Europee con un processo accelerato per consentire ai pazienti di beneficiare al più presto di questa opzione terapeutica in grado di prolungare la sopravvivenza. L’autorizzazione alla commercializzazione è valida con effetto immediato in tutti gli Stati dell’Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. A seguito dell’approvazione nell’Unione Europea, sono previste a breve le autorizzazioni dell’estensione di indicazione di trastuzumab anche in altre aree del mondo.
Il tumore dello stomaco è la seconda causa di morte per cancro al mondo e la quarta forma di tumore diagnosticata più frequentemente, con oltre 1.000.000 di nuovi casi all’anno.II Il tumore gastrico avanzato è associato ad una scarsa prognosi; la sopravvivenza mediana dopo la diagnosi è di circa 10-11 mesi con le terapie oggi disponibili. Approssimativamente il 15-18 per cento dei tumori allo stomaco mostra livelli elevati di HER2. La diagnosi precoce di questa forma di tumore è difficile dal momento che la maggior parte dei pazienti non ha alcun sintomo nello stadio iniziale.
Lo studio ToGA è il primo trial randomizzato di fase III ad aver valutato l’uso di trastuzumab nei pazienti con tumore dello stomaco HER2 positivo non operabile, localmente avanzato, recidivato e/o metastatico. Circa 3.800 pazienti sono stati sottoposti alla valutazione della positività del tumore per HER2 e 594 pazienti con tumore HER2 positivo sono stati inclusi nello studio. Il razionale di questo trial era basato sull’evidenza che la terapia target con trastuzumab ha dimostrato benefici senza precedenti nel trattamento del tumore mammario HER2 positivo, oltre che sull’osservazione della sovraespressione di HER2 anche nel tumore allo stomaco. Le terapie oncologiche target sono farmaci o altre sostanze che bloccano la crescita e la diffusione del tumore intervenendo su specifiche molecole coinvolte nella crescita e nella progressione del tumore. Nello studio ToGA, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno dei seguenti regimi in prima linea di trattamento: fluoropirimidina (capecitabina o 5-FU endovena) e cisplatino ogni 3 settimane per 6 cicli. La maggioranza dei pazienti ha ricevuto capecitabina e cisplatino come chemioterapia; trastuzumab 6mg/kg ogni 3 settimane fino alla progressione in associazione con fluoropirimidina e cisplatino per 6 cicli. L’obiettivo primario dello studio era dimostrare la superiorità del braccio con trastuzumab rispetto a quello con sola chemioterapia sulla sopravvivenza globale.

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Tumore metastatico del colon retto

Posted by fidest press agency su venerdì, 8 gennaio 2010

Pubblicati recentemente sul Lancet Oncology, i risultati dello studio CELIM che hanno dimostrato come Cetuximab in associazione alla chemioterapia pre-operatoria (neoadiuvante) abbia portato ad un tasso complessivo di risposta del tumore pari al 70%, in pazienti colpiti da tumore avanzato del colon retto con KRAS non mutato e metastasi al fegato precedentemente inoperabili1. Al termine dello studio, il 34% dei pazienti reclutati, che risultavano precedentemente inoperabili, è stato sottoposto con successo ad una rimozione chirurgica completa del tessuto tumorale, un risultato veramente positivo se confrontato con i gruppi storici di controllo in questo trattamento. La diffusione del tumore dalla sua sede di origine a parti distanti del corpo (un processo conosciuto come metastasi) è un problema di grande rilevanza per i pazienti colpiti da tumore del colon retto, poiché, oltre la metà di questi, ad uno stadio della patologia, svilupperà metastasi – più frequentemente al fegato4. La rimozione chirurgica di questi tumori al fegato rappresenta una possibilità di cura della patologia, ma sfortunatamente nell’80% dei pazienti, la diagnosi avviene quando la patologia si presenta ad uno stadio troppo avanzato per l’intervento chirurgico. E’ stato dimostrato che il tasso di successo della resezione è direttamente correlato al tasso di risposta del tumore e quindi, l’obiettivo del trattamento in questa terapia è quello di ottenere la massima risposta del tumore. Un chiaro beneficio clinico, rappresentato da un alto tasso di risposta ottenuto da Cetuximab in associazione alla chemioterapia, è stato dimostrato durante lo studio CELIM, attraverso un esame retrospettivo di tipo chirurgico, indipendente e in cieco delle immagini TAC e di Risonanza Magnetica: dopo il trattamento con Cetuximab il numero dei pazienti giudicati resecabili alla fine dello studio (il 60%), è risultato significativamente maggiore rispetto a quelli considerati operabili all’inizio dello studio (32%) (p<0,0001).
CELIM è uno studio di Fase II aperto, multicentrico e randomizzato condotto in 17 centri in Germania e Austria. I pazienti con metastasi al fegato inoperabili sono stati assegnati in modo randomizzato a due gruppi di trattamento: Cetuximab in associazione a FOLFOX6 o Cetuximab in associazione a FOLFIRI. L’idoneità alla rimozione chirurgica dei tumori al fegato è stata valutata ogni 8 settimane. Un totale di 109 pazienti ha completato lo studio.  L’endpoint primario dello studio è stato il tasso di risposta, mentre gli endpoint secondari hanno incluso il tasso di resezione completa (R0), la sopravvivenza totale libera da progressione (PFS, Progression Free Survival), la sopravvivenza complessiva (OS,Overall Survival) e la sicurezza. Ad oggi, i risultati sulla PFS e la OS non sono ancora definitivi e saranno documentati separatamente. I risultati iniziali dello studio CELIM sono stati presentati al Congresso ESMO di Stoccolma dello scorso anno.

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