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Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 203

Posts Tagged ‘monoclonali’

Emicrania e anticorpi monoclonali

Posted by fidest press agency su martedì, 1 giugno 2021

Buone notizie per gli emicranici in cura con anticorpi monoclonali: AIFA ha tempestivamente accolto la richiesta, presentata ad aprile scorso dalla Società Italiana di Neurologia (SIN), in collaborazione con ANIRCEF (Associazione Neurologica Italiana per la Ricerca sulle Cefalee) e SISC (Società Italiana per lo Studio delle Cefalee), di rivedere il periodo di sospensione previsto nell’utilizzo degli anticorpi monoclonali anti-CGRP per la cura dell’emicrania in regime di rimborsabilità. nella seduta del 24 maggio la CTS di AIFA ha, infatti, ritenuto possibile prevedere la ripresa del trattamento nel momento in cui (a partire dal primo mese di sospensione) si dovessero ripresentare i criteri che ne hanno previsto la prima prescrizione ovvero almeno 8 episodi di emicrania con punteggio MIDAS ≥ 11. Finora, secondo quanto stabilito dall’ AIFA nella GU n. 182 del 21/07/2020, si prevedeva che al termine di 12 mesi di trattamento il paziente dovesse necessariamente sospendere il farmaco (in regime di rimborsabilità) per poi essere eventualmente trattato dopo 3 mesi dalla sospensione della terapia (ovvero dopo 4 mesi dall’ultima somministrazione) qualora si ripresentassero le caratteristiche che ne supportano la prescrivibilità. I dati scientifici su cui fondare l’individuazione di un periodo di tempo adeguato nel corso del quale il quale il paziente debba essere sottoposto alla somministrazione degli anticorpi anti CGRP non sono univoci e le poche evidenze disponibili in letteratura relativamente alle esperienze di “real life” mettono in evidenza un peggioramento graduale e progressivo dei pazienti emicranici a seguito della sospensione della terapia con anticorpi anti-CGRP, pur in assenza di un costante ritorno ai valori baseline. Tali dati risultano sovrapponibili alla esperienza clinica dei centri Cefalee italiani in quanto appare chiaro il peggioramento clinico cui vanno incontro i pazienti emicranici nei mesi in cui il trattamento con anticorpi monoclonali anti-CGRP viene sospeso. Fonte Ufficio stampa SIN: GAS Communication

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“Gli anticorpi monoclonali: una svolta nel trattamento dell’emicrania”

Posted by fidest press agency su lunedì, 10 maggio 2021

Venerdì 21 maggio alle 17.30, l’Accademia di Medicina di Torino riprende le proprie sedute in presenza ed in condizioni di massima sicurezza, pur continuandone la trasmissione via web, organizzando una riunione scientifica on line dal titolo “Gli anticorpi monoclonali: una svolta nel trattamento dell’emicrania”. Introduce l’incontro Adriano Chiò, Professore Ordinario di Neurologia presso l’Università di Torino e socio dell’Accademia di Medicina. Il relatore sarà Innocenzo Rainero, Professore Ordinario di Neurologia presso l’Università di Torino. L’emicrania è una malattia ad elevata prevalenza che colpisce i pazienti nelle fasi più produttive della loro vita. Nonostante i significativi passi in avanti nella comprensione dei meccanismi fisiopatologici della malattia, la maggior parte dei farmaci attualmente utilizzati non sono stati studiati in modo specifico per l’emicrania. Diversi studi negli animali da esperimento e nell’uomo hanno dimostrato che il neuropeptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) svolge un ruolo fondamentale nei circuiti centrali e periferici dell’emicrania. Sono stati messi a punto, pertanto, farmaci che agiscono direttamente sul CGRP o sul suo recettore per il trattamento della malattia. Negli studi clinici randomizzati, questi nuovi farmaci hanno dimostrato una elevata efficacia con un eccellente profilo di sicurezza. Il trattamento a lungo termine con i monoclonali anti-CGRP non ha evidenziato effetti collaterali di rilievo. I primi studi nella pratica clinica di routine (“real-word”) hanno confermato i risultati degli studi randomizzati, suggerendo che gli approcci terapeutici che bloccano la trasmissione a CGRP hanno le potenzialità per aprire una nuova era nel trattamento di prevenzione dell’emicrania.Si potrà seguire l’incontro sia accedendo all’Aula Magna dell’Accademia di Medicina (via Po 18, Torino), previa prenotazione da effettuare via mail all’indirizzo accademia.medicina@unito.it, sia collegandosi da remoto a http://www.accademiadimedicina.unito.it.

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Anticorpi monoclonali contro il Covid

Posted by fidest press agency su domenica, 2 maggio 2021

Gli anticorpi monoclonali se somministrati all’insorgere dei primi sintomi, meglio se entro i primi 4-5 giorni, permettono di tenere sotto controllo il decorso della malattia e di evitare la forma più grave. Sono concordi su questo gli infettivologi che questa mattina hanno fornito il quadro generale dell’uso dei monoclonali nelle diverse realtà regionali durante l’instant webinar organizzato da Motore Sanità dal titolo “ANTICORPI MONOCLONALI ANTI COVID” al fine di aprire un franco scambio di idee non basate sulla ricerca di visibilità ma sui dati scientifici disponibili sino ad ora e sulle prospettive future. Se in Liguria l’impiego degli anticorpi monoclonali sta procedendo a passo spedito grazie alla collaborazione tra ospedale e territorio, dalla Toscana la notizia è quella che entro luglio potrebbero essere messi a disposizione anticorpi monoclonali più potenti e potranno evitare ai pazienti Covid positivi di essere curati in ospedale. L’EMA, AIFA ed altre istituzioni internazionali e nazionali (NIH) si sono espresse sull’utilità dell’uso degli anticorpi monoclonali contro l’infezione da SARS COV 2 che ha già provocato oltre 120mila morti. Attualmente le linee guida e i trial in corso sdoganano l’impiego dei medesimi più come profilassi che come terapia nei pazienti con malattia grave e conclamata. Così come gli antivirali, gli anticorpi monoclonali sono indicati in pazienti positivi entro 10 giorni dall’esordio dei sintomi e non in pazienti che necessitano di elevati volumi di ossigeno. Gli anticorpi monoclonali non sono stati ancora completamente studiati e non hanno ricevuto l’approvazione definitiva dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ma un parere scientifico positivo all’uso da parte degli enti regolatori dei vari paesi europei, in conseguenza degli studi sino ad ora presentati in pazienti con le caratteristiche definiti nella slide precedente. Sono stati oggetto di autorizzazione temporanea AIFA l’anticorpo monoclonale bamlanivimab e l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, nonché l’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche.“Gli anticorpi monoclonali se somministrati all’insorgere dei primi sintomi, meglio se entro i primi 4-5 giorni permettono di tenere sotto controllo il decorso della malattia e di evitare la forma più grave. In Liguria circa 200 persone sono state trattate così senza nessun decesso. Si tratta di una “cura efficace” contro il virus. Peccato che in Italia non sia ancora sfruttata al massimo in tutte le regioni.

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Roma: Somministrazione anticorpi monoclonali

Posted by fidest press agency su giovedì, 8 aprile 2021

A partire da oggi la Asl Roma 6 entra a far parte delle 13 strutture identificate dalla Regione Lazio per la somministrazione degli Anticorpi monoclonali (Mabs) anti-SARS-CoV-2 a pazienti positivi all’esordio della malattia con sintomi lievi-moderati e specifici fattori di rischio. Si tratta di anticorpi prodotti grazie a tecniche di immunologia cellulare e ingegneria genetica, specifici contro un solo antigene, in questo caso la proteina spike del virus SARS-CoV-2. “Nell’ultimo anno- afferma il direttore generale Narciso Mostarda- la pandemia ha messo a dura prova la tenuta delle strutture ospedaliere che si sono trovate ad affrontare un marcato aumento delle ospedalizzazioni e dell’intensità delle cure a causa del COVID-19. Ciò ha determinato la creazione di posti letto dedicati che hanno inevitabilmente ridotto le risorse per le altre patologie, con squilibri nella gestione di malattie croniche, acute e nella diagnosi precoce di malattie severe. La situazione di emergenza creatasi ha spinto la ricerca scientifica a concentrarsi su due fronti: la prevenzione con lo sviluppo dei vaccini e la terapia con farmaci che potessero essere utili a evitare la progressione della malattia verso una forma severa troppo spesso a rischio vita. Gli studi effettuati finora, seppur preliminari, suggeriscono che l’utilizzo dei MAbs anti-SARS-CoV-2 in contesti precoci sia associato alla riduzione del numero di ospedalizzazioni, visite e accessi in Pronto Soccorso (PS). Con l’attivazione del Centro per la somministrazione degli Anticorpi monoclonali l’Ospedale dei Castelli entra a far parte di un network di Istituti di Ricerca e di Università che partecipano alla fase iniziale della somministrazione di cure innovative per la popolazione. In questo modo la ASL Roma 6 afferma ancora una volta il proprio impegno a portare le cure al domicilio del paziente”. (Fonte Agenzia Dire)

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Diesse e AchilleS Vaccines insieme per le nuove terapie basate su anticorpi monoclonali

Posted by fidest press agency su domenica, 21 febbraio 2021

Diesse Diagnostica Senese S.p.A. e AchilleS Vaccines S.r.l. annunciano oggi la firma di un accordo strategico che porterà allo sviluppo congiunto da parte di Diesse, di test quantitativi rapidi di nuova generazione per i terapeutici basati su anticorpi monoclonali che verranno sviluppati da AchilleS Vaccines “Siamo orgogliosi di mettere a disposizione di AchilleS Vaccines la nostra lunga esperienza nello sviluppo e progettazione di test diagnostici per la quantificazione della risposta immunitaria contro agenti patogeni. I test rapidi semi-quantitativi di nuova generazione, che verranno sviluppati in associazione con il terapeutico dedicato, permetteranno di valutare l’opportunità o meno di somministrazione del farmaco in maniera semplice e accurata” – dichiara Massimiliano Boggetti CEO di Diesse. Questo accordo tra un’azienda biofarmaceutica ed una diagnostica, del territorio senese, dimostra l’importanza di mettere a sistema conoscenze complementari nel mondo della salute per accelerare l’innovazione e garantire cure più moderne ed efficaci con l’ottica di raggiungere un reale impatto globale.

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Anticorpi monoclonali, al via la distribuzione

Posted by fidest press agency su mercoledì, 10 febbraio 2021

Anche l’Italia può contare sul suo farmaco anti-Covid. Dopo gli Stati Uniti, e qualche settimana fa la Germania, via libera dal ministro della Salute, Roberto Speranza, alla distribuzione, in via straordinaria, degli anticorpi monoclonali.Il ministro ha annunciato infatti di aver firmato un decreto ad hoc “sulla base delle indicazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del parere del Consiglio Superiore di Sanità” così, insieme ai vaccini “abbiamo, una possibilità in più per contrastare il Covid 19”.Annuncio che mette il sigillo all’accelerazione impressa in questi ultimi giorni dallo stesso ministro, scrivendo l’inizio di un nuovo percorso di lotta al virus e superando così le polemiche sui ritardi che aveva pesato sullo sblocco di questi farmaci. L’Aifa ripercorre, infatti, nell’incipit del proprio parere, l’iter che era stato chiesto alle due aziende per produrre i dati necessari al parere stesso.Due gli anticorpi monoclonali che il 3 febbraio avevano ricevuto il via libera, quelli prodotti da Regeneron e Eli Lilly. Nel parere pubblicato, la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa, ha ritenuto “a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur con malattia lieve/moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19” pur considerando, scrivono gli esperti “l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto”. Sottolineando anche che gli anticorpi monoclonali “non possono essere attualmente considerati uno standard di cura”.
Gli anticorpi monoclonali sono ritenuti una delle più promettenti armi contro il Covid-19. Come il plasma, sono anticorpi ‘esogeni’ ovvero sostituiscono quelli prodotti dall’individuo stesso in seguito all’esposizione al virus o al vaccino. Diversamente dal plasma, però, consentono di industrializzare il processo produttivo. Già nei giorni scorsi, il presidente dell’Aifa Giorgio Palù aveva definito tali terapie come “salvavita” e il dg Nicola Magrini aveva comunicato che il Governo ha individuato un fondo per questi farmaci, garantendo così una disponibilità per coprire “diverse decine di migliaia di pazienti”.In merito all’efficacia, nel caso del bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly, il trattamento riduce il rischio di ospedalizzazione e morte per Covid-19 del 70% in pazienti ad alto rischio, come hanno dimostrato i risultati della sperimentazione di Fase 3 presentati dall’azienda lo scorso 26 gennaio. Gli anticorpi neutralizzanti sono stati utilizzati anche dall’ex presidente Usa, Donald Trump. Il governatore del Veneto, Luca Zaia, subito dopo l’ok di Aifa, ha dato disponibilità all’uso.
Infine, la Commissione Tecnico Scientifica Aifa, che si è riunita in seduta straordinaria il 2, 3 e 4 ribadisce tuttavia “l’assoluta necessità di acquisire nuove evidenze scientifiche” per “stimare più chiaramente il valore clinico degli anticorpi e definire le popolazioni di pazienti che ne possano maggiormente beneficiare” ma anche il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la revisione dei dati disponibili sull’uso degli anticorpi monoclonali casirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono a elevato rischio di progressione verso la forma severa di malattia. Lo ha comunicato l’ente regolatorio Ue, precisando che il Chmp condurrà due revisioni distinte: una per l’associazione casirivimab/imdevimab e l’altra per bamlanivimab/etesevimab. La revisione dell’Ema, spiega l’Agenzia, “ha lo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell’Ue, che supporti un’eventuale decisione a livello nazionale di utilizzare gli anticorpi prima che sia concessa un’autorizzazione formale”. Fonte Doctor33

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Uso dei due anticorpi monoclonali anti-Covid delle americane Eli Lilly e Regeneron

Posted by fidest press agency su venerdì, 5 febbraio 2021

La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato l’uso dei due anticorpi monoclonali anti-Covid delle americane Eli Lilly e Regeneron, per l’impiego in fase precoce in pazienti ad alto rischio. L’ok è stato dato ma con alcune condizioni, previste legge 219/2006 già utilizzata nel 2015 per l’Ebola, e per una categoria limitata di pazienti”, così Andrea Fiasconaro, consigliere del M5S Lombardia. “Seguo questo tema da tempo e ho depositato anche un’interrogazione in Regione. L’approvazione da parte di Aifa è sicuramente una buona notizia perché ora possiamo contare su un’altra arma di difesa contro il virus. Ora mi auguro che regione Lombardia sia tra le prime a utilizzarli per attuare, negli ospedali lombardi, la terapia con anticorpi monoclonali ‘in emergenza’ o per ‘uso compassionevole’”, conclude Fiasconaro.

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