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Quotidiano di informazione – Anno 33 n° 338

Posts Tagged ‘monodose’

Covid. In arrivo il vaccino monodose e indicato per tutte le fasce d’età della J&J

Posted by fidest press agency su venerdì, 12 febbraio 2021

Solo pochi giorni fa Johnson & Johnson ha presentato una richiesta all’Fda per ottenere un’autorizzazione all’uso di emergenza per il suo vaccino anti COVID-19. Presto il dossier sara’ sottoposto all’Ema. Per capire meglio le caratteristiche di questo vaccino, facile da conservare e monodose, l’agenzia di stampa Dire ne ha parlato via Skype con Massimo Scaccabarozzi, Presidente e Amministratore delegato di Janssen e Presidente di Farmindustria.
– Nel frattempo l’azienda sta presentando le domande alle diverse agenzie regolatorie anche al di fuori degli Stati Uniti. Inizierei dal chiederle quando l’Agenzia europea dei medicinali si pronuncera’ su questo vaccino? Possiamo fare una previsione?”Il dossier credo sara’ depositato all’Agenzia europea a giorni, quindi l’Ema con i suoi scienziati deve avere il tempo di verificarlo. Ci aspettiamo una approvazione entro la fine di marzo. Abbiamo comunque gia’ depositato dei dati nella fase di ‘rolling’ che ha implementato l’Ema proprio per velocizzare il processo. Man mano che arrivano i dati di fase I e II, infatti, li abbiamo depositati all’Agenzia per velocizzare il processo”.
– Entrando piu’ nel merito quali sono le caratteristiche che contraddistinguono questo vaccino dagli altri? C’e’ una fascia di popolazione che risponde meglio?”Voglio innanzitutto dire che non e’ importante che la nostra azienda abbia il vaccino ma che ci sia un vaccino in piu’ disponibile. Va tenuto conto che dobbiamo vaccinare tutta la popolazione mondiale e dunque abbiamo bisogno di tante dosi. Il nostro e’ un vaccino complementare agli altri perche’ strutta l’Adenovirus e soprattutto una tecnologia consolidata che deriva dalla nostra esperienza nello sviluppare altri tipi di vaccini. Da un certo punto di vista il profilo di tollerabilita’ e’ sovrapponibile a quello di altri vaccini esistenti perche’ viene utilizzato nella produzione il comune virus del raffreddore.Inoltre il vaccino possiede delle caratteristiche di efficacia che sono state studiate su differenti popolazioni con infezioni da moderate a gravi. L’85% dei soggetti ha dato risultati positivi e il 100% delle persone vaccinate non ha fatto ricorso all’ospedalizzazione ne’ e’ deceduto. Un altro aspetto che lo differenzia e’ che e’ stato studiato su una fascia ampia dellapopolazione, sopra i 18 anni tutte le fasce d’eta’ sono state coinvolte cosi’ come tutte le aree geografiche. Non e’ stato testato solo negli Stati Uniti ma anche in Brasile e Sudafrica dove ci sono delle varianti del virus. Peraltro essendo stato studiato in una fase successiva a quella iniziale alcuni malati, affetti da queste varianti, sono stati incluse nel protocollo. In piu’ e’ stato testato su pazienti che presentavano comorbilita’ come l’obesita’, l’Hiv, tumori e malattie immunologiche. E’ un vaccino monodose quindi non c’e’ bisogno del richiamo e questo aiutera’ molto soprattutto in fase organizzativa le strutture che avranno il vantaggio di non ospedalizzare le persone e che con una sola dose facilitera’ la somministrazione. Il vaccino poi e’ stabile e puo’ essere conservato alle normali temperature dei frigoriferi domestici. Se vogliamo ‘esagerare’ con meno 20 gradi il vaccino mantiene due anni di stabilita’”.
– In Italia quante dosi arriveranno e con quale tempistica?
“Noi abbiamo firmato come altre 5 aziende un accordo di prelazione con la Commissione Europea, un atto secondo me e’ straordinario. Ringrazio per questo il ministro della Salute Speranza che e’ stato, insieme al ministro francese, tedesco ed olandese uno dei fautori di questa coalizione che consente un accesso equo in tutti i Paesi Europei. In particolare per il nostro vaccino sono state prelazionate 200milioni di dosi e c’e’ un opzione per altre 200milioni. All’ Italia spetterebbero 27milioni di dosi. E’ bello dire, essendo monodose, che saranno 27milioni di vaccinati piu’ che di dosi”.
– Visto che la conservazione e’ ‘semplice’ i medici di base potranno scendere in campo e somministrarlo dunque alla popolazione generale?
“Sicuramente la vaccinazione e’ un atto medico ma questa decisione dipendera’ dal Piano vaccinale che sta programmando il nostro Paese e dalle ‘istruzioni’ che impartira’ prima il Ministero della Salute e poi le Regioni. La facilita’ di conservazione consente proprio anche l’impiego in strutture dove non ci sono queste catene del freddo ‘spinte’ perche’ ripeto sipuo’ conservare alla temperatura di un frigo di casa”. fonte «Agenzia DIRE» in abstract

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Vaccini: Roma rinvia obbligo in assenza di monodose

Posted by fidest press agency su mercoledì, 20 settembre 2017

vaccini«Mi sembra un provvedimento capace potenzialmente di annullare gli effetti della legge sull’obbligo vaccinale». Il commento di Alessandro Rossi, responsabile dell’Ufficio di presidenza della Società Italiana di Medicina Generale ed esperto di temi vaccinali si riferisce alla possibilità, contemplata in una lettera del sindaco di Roma Virginia Raggi alle famiglie, di chiedere il rinvio della vaccinazione se il minore, immunizzato naturalmente contro la malattia, dovesse ripetere il vaccino anche contro quella malattia visto che le formulazioni in commercio lo contengono.
La lettera è di cinque giorni fa ma l’allarme nasce ieri, il primo giorno di frequenza nelle scuole dell’infanzia, istituti ai quali le famiglie dovevano produrre entro il 10 settembre ai sensi del decreto legge 73 l’autocertificazione sullo stato vaccinale dei figli. Nella lettera di Raggi – disponibile sul sito Roma Capitale (http://www.comune.roma.it/pcr/it/newsview.page?contentId=NEW1700978) – si ribadisce la possibilità di dichiarare alcune ipotesi di autoimmunizzazione o di esonero dai vaccini, “mentre per i casi dubbi sarà possibile dichiarare di avere richiesto le analisi sierologiche”. Inoltre “sarà possibile dichiarare di essere in attesa del rilascio di vaccini monocomponenti o combinati in modo tale da tenere conto delle immunizzazioni esistenti”. «I vaccini monodose sono introvabili», dice Maria Corongiu segretario dei medici di famiglia Fimmg laziali. «La non esistenza di quelli o di combinazioni che esentino il bambino dal vaccinarsi contro malattie infettive che lo abbiano già colpito diventa, nella lettera, motivo per rinviare l’immunizzazione. C’è il rischio di creare molte defezioni e dare l’illusione di poter scappare da un obbligo ormai divenuto necessità rispetto a patologie come il morbillo che stanno dilagando, con 4500 casi e 3 decessi in un anno».
«Ormai tutti i vaccini in commercio sono in formulazioni polivalenti, risulta difficile ricomprendere nell’offerta sia i vaccini monocomponenti sia quelli che escludano una singola patologia», conferma Rossi (Simg). «Siamo di fronte ad una misura che rischia di vanificare davvero lo spirito della normativa, molte famiglie la utilizzeranno per attenuare o annullare l’effetto della legge, tutto questo mi sembra inappropriato». Emerge come il “rito romano” sia più difficile per il governo da smontare delle proroghe decise e poi ritirate in Veneto e Lombardia, regioni contrarie allo spirito “coercitivo” del decreto. «Sì, perché è la stessa legge ad innescare delle potenziali vie di uscita», ricorda Corongiu. Ripercorriamola: all’articolo 1 comma 2 è ammesso che chi è immunizzato a seguito di malattia naturale adempia all’obbligo vaccinale con vaccini in formulazione monocomponente entro l’offerta resa disponibile dal servizio sanitario. E l’Agenzia del Farmaco deve monitorare l’offerta di vaccini in formulazione monocomponente o combinata priva dell’antigene per la malattia infettiva per la quale c’è stata immunizzazione. «Come medico di famiglia ricorderei che ove un ragazzo sia immunizzato naturalmente contro una patologia, poniamo il morbillo, vaccinarsi “di nuovo” non comporta alcun problema, semmai potenzia l’immunizzazione». Un argomento che forse aveva fatto presa in senato quando non si tradusse nero su bianco il consenso trasversale di minoranza sulla proposta di far produrre in Italia i vaccini mono componenti mancanti nello scaffale del farmacista. «Anche se non un emendamento -ricorda Corongiu- è stato però approvato in fase di conversione un ordine del giorno che impegna il governo ad affidare allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze la produzione di vaccini monocomponente. Non vorrei che quell’ordine del giorno si sia trasformato in boomerang per la legge». (Mauro Miserendino) (fonte Doctor33)

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Federconsumatori, risparmi da farmaci monodose

Posted by fidest press agency su giovedì, 26 aprile 2012

Dispensare tutti i farmaci di fascia C in parafarmacie e corner salute e avviare l’entrata in produzione delle confezioni conformi e monouso. Tutte proposte, queste, che dovrebbero permettere un risparmio per i cittadini e che Federconsumatori ha rilanciato all’indomani della pubblicazione delle elaborazioni di Federfarma sui dati sulla spesa farmaceutica. «Dal consuntivo emerge una forte riduzione della spesa per il 2011», che però «non è andata a vantaggio dai cittadini a causa dell’aumento del ticket. Ora ci aspettiamo che il ministero della Salute operi in maniera decisa perché si riducano i costi che i cittadini sostengono per i farmaci di cui hanno bisogno». E così, tra i progetti che potrebbero avere un’incidenza in questo senso, per Federconsumatori c’è la vendita in parafarmacia e corner salute di tutti i farmaci di fascia C, «che comporterebbe possibili risparmi di oltre 42 euro annui a famiglia» e poi «una riforma strutturale, che avvii finalmente l’entrata in produzione e in commercio delle confezioni conformi e monouso, dando applicazione a norme già esistenti». Tale provvedimento garantirebbe «minori sprechi e farebbe evitare avanzi che poi devono essere eliminati, con ulteriori costi di smaltimento, consentendo complessivamente un importante risparmio ai cittadini, pari a 600-700 milioni di euri annui».(fonte farmacista33)

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Farmindustria e Aduc: monodose non risolve i problemi

Posted by fidest press agency su giovedì, 1 marzo 2012

Fa discutere la norma inserita nel decreto sulle liberalizzazione che introduce i farmaci in monodose. «Mi sembra un falso problema, ma oramai siamo abituati, ogni volta sulla farmaceutica ne esce una nuova, come se fosse la causa di tutti i mali» ha commentato Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria. Secondo il presidente, la possibilità di rivedere le modalità di confezionamento dei farmaci, introducendo farmaci monodose in funzione di alcune tipologie, introdotta dalla riformulazione dell’articolo 11 porterà «costi aggiuntivi a carico delle imprese», che in alcuni casi dovranno «variare le linee di produzione, con conseguenti costi aggiuntivi di adeguamento». Tuttavia, conclude: «Il fatto che questa revisione delle confezioni avverrà sotto il controllo dell’Agenzia italiana del farmaco, ci dà la garanzia che tutta l’operazione sarà gestita in maniera seria e trasparente». La norma non è vista di buon occhio nemmeno da Vincenzo Donvito presidente dell’Aduc, associazione consumatori che la considera «l’ennesima fregatura economica per il consumatore e il Servizio sanitario nazionale». In una nota, l’associazione spiega che nel decreto sarebbe stato più corretto parlare di «farmaci venduti sfusi, cioè esatti rispetto alla terapia. Non è una novità, infatti, che per quasi tutti i prodotti la confezione costi e venga pagata più del prodotto stesso e così potrebbe accadere anche per molti farmaci in confezione monodose, aggravio che sarebbe per il singolo consumatore come per il Servizio Sanitario Nazionale». In sintesi, conclude Donvito, «la cosa migliore sarebbe la vendita del prodotto sfuso che, con le dovute accortezza sanitarie che proprio in una farmacia non dovrebbero essere assenti, darebbe un colpo secco a sprechi e prezzi».(fonte farmacista33)

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Governo favorevole a farmaci monodose

Posted by fidest press agency su lunedì, 27 febbraio 2012

Il decreto liberalizzazioni potrebbe essere un’occasione per il via libera alla distribuzione di confezioni monodose di farmaci. La proposta sarebbe contenuta in un emendamento presentato giovedì dal terzo polo, che avrebbe già ricevuto l’ok dal Governo. Il provvedimento, secondo il terzo polo, potrebbe portare risparmi non indifferenti visto che «ogni anno vengono sprecati medicinali per 4 miliardi». Stando a quanto riporta Agenparl, il relatore Giuseppe Valditara ha spiegato che mediamente ogni famiglia ha in casa una giacenza di 200 euro annui di farmaci inutilizzati, mentre la norma potrebbe far sì che il cittadino acquisti direttamente la dose di farmaco prescritta dal medico. L’emendamento prevede anche che la metà dei risparmi ottenuti venga destinato alla ricerca farmaceutica.(fonte farmacista33)

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