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Fibrosi Polmonare Idiopatica

Posted by fidest press agency su lunedì, 22 luglio 2019

Il 17 luglio scorso sono stati pubblicati su Lancet Respiratory Medicine i risultati di INMARK®, studio clinico randomizzato in doppio cieco di valutazione di nintedanib contro placebo (12 settimane), seguito da un periodo di studio in aperto (40 settimane) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (FPI). INMARK® è stato il primo studio clinico a indagare il valore predittivo dei biomarcatori in pazienti affetti da FPI, trattati con un antifibrotico (nintedanib). I risultati dello studio forniscono ulteriori evidenze secondo le quali, persino in soggetti con funzionalità polmonare ancora ben preservata la terapia con nintedanib ottiene benefici in termini di rallentamento del declino della capacità vitale forzata, come ha dimostrato nel periodo di trattamento di 12 settimane confronto al placebo.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia polmonare rara, invalidante e dall’esito infausto, che colpisce circa 3 milioni di persone nel mondo.3 La malattia causa formazione di tessuto cicatriziale a livello polmonare con conseguente deterioramento progressivo e irreversibile della funzionalità polmonare e difficoltà respiratorie.4 Data la natura imprevedibile della malattia e l’irreversibilità della perdita di funzionalità polmonare, gli specialisti ritengono opportuno considerare e avviare tempestivamente la terapia nei pazienti.
INMARK® ha valutato il tasso di variazione della CRPM, biomarcatore che ha precedentemente dimostrato il valore predittivo della mortalità nella FPI, dal basale alla settimana 12, e la percentuale di soggetti con progressione della malattia, definita come declino assoluto previsto della FVC ≥10%, o mortalità nel periodo di 52 settimane.
La terapia con nintedanib, rispetto al placebo nelle 12 settimane, non ha influenzato il tasso di variazione della CRPM, ma è stata associata a un minor declino della FVC.1
Il 29% dei soggetti arruolati in questo studio ha avuto un deterioramento previsto della FVC ≥10% o è deceduto nel periodo di 52 settimane di osservazione. Ciò evidenzia la natura progressiva della FPI anche in questa popolazione di pazienti con FVC prevista ≥80%.
Nel periodo di 12 settimane il tasso di deterioramento della FVC è stato inferiore nei pazienti trattati con nintedanib, rispetto a quello nei soggetti a placebo (5,9 (18,5) mL/12 settimane nel gruppo nintedanib e −70,2 (13,1) mL/12 settimane nel gruppo a placebo).“Persino in questa popolazione di pazienti, con funzionalità polmonare ben preservata, è stata dimostrata una differenza in termini di minor declino della capacità vitale forzata nel periodo di trattamento di 12 settimane con nintedanib, rispetto al placebo. Considerando la natura imprevedibile della FPI e l’irreversibilità della perdita di funzionalità respiratoria, i risultati rafforzano il crescente corpus di evidenze, che indica, come miglior modo di procedere, l’avvio precoce della terapia nella FPI”, ha commentato il Professor Toby Maher, Specialista di Medicina Respiratoria presso il Royal Brompton Hospital di Londra e principale sperimentatore dello studio.
La Dottoressa Susanne Stowasser, Condirettrice della Medicina Respiratoria di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato che “la ricerca sui biomarcatori è un fattore ‘chiave’ per la medicina moderna e contribuisce fortemente a migliorare le conoscenze sulla salute e sulle patologie, sulla diagnosi, sullo sviluppo farmaceutico e sulla predittività dell’evoluzione delle malattie stesse, oltre che sulla risposta alle terapie. INMARK è stato il primo studio clinico a indagare il valore predittivo dei biomarcatori in pazienti affetti da FPI, trattati con un antifibrotico. Per aumentare le conoscenze sulla malattia, la FPI è stata oggetto, negli anni, di crescenti ricerche sui biomarcatori, focalizzate principalmente a individuare marcatori di prognosi”. La Dottoressa Stowasser ha, poi, aggiunto che “la Fibrosi Polmonare continua ad avere un terribile impatto sulle vite delle persone e Boehringer Ingelheim è impegnata a condurre studi come INMARK, che contribuiscono a migliorare le conoscenze sui meccanismi di progressione delle interstiziopatie polmonari come la FPI negli specifici pazienti e individuare chi può meglio rispondere alle terapie”.

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Diagnosi precoce del tumore polmonare

Posted by fidest press agency su domenica, 25 novembre 2018

Pistoia sabato 1 dicembre alle ore 9,30 nella sala Maggiore del Palazzo comunale di Pistoia è il tema della 2° conferenza scientifica “Giancarlo Piperno“. Per ricordare la figura del dottor Piperno – primario radiologo e oncologo, fondatore della Lega italiana per la lotta contro i tumori di Pistoia e membro del cda della Turati fin dalla sua nascita – il Centro studi e il Comitato scientifico della Fondazione Turati hanno scelto infatti di tenere con cadenza annuale una serie di conferenze su temi di carattere medico. Il convegno organizzato quest’anno è dunque il secondo di tale serie ed è intitolato «La diagnosi precoce del tumore polmonare»: realizzato con il patrocinio del Comune di Pistoia e dell’Asl Toscana Centro, prevede l’intervento di medici primari e docenti universitari.Il corso si propone di presentare in breve l’attuale impostazione del controllo delle neoplasie polmonari: dunque si parlerà non solo di diagnosi ma anche di prevenzione, di screening e della chirurgia nelle fasi precoci di malattia. La frequenza alla conferenza scientifica darà diritto al conseguimento di 5 crediti Ecm per i medici.
Al termine del convegno, alle ore 12, avverrà la cerimonia di consegna delle borse di studio e degli assegni di ricerca che il Comitato scientifico della Fondazione Turati ha deciso di attribuire a giovani medici fisiatri, fisioterapisti e studiosi nel campo della riabilitazione a partire dall’anno accademico 2017/2018.

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Fibrosi Polmonare Idiopatica

Posted by fidest press agency su mercoledì, 2 marzo 2016

Boehringer IngelheimIngelheim, Germania. Una survey internazionale, a cui hanno partecipato oltre 500 persone che convivono con la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in oltre 20 Paesi del mondo, rivela le reali emozioni che provano coloro che sono affetti da questa grave malattia.Nel mondo sono circa 3 milioni i pazienti con IPF, eppure si sa ancora poco di questa patologia. I risultati dell’indagine vengono resi noti nella Giornata Mondiale delle Malattie Rare 2016 dedicata al tema: ‘La Voce dei Pazienti’, riconoscendo l’importanza per i pazienti stessi di rendere esplicite le proprie necessità.Diagnosticare la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) può essere difficile e, all’inizio, circa la metà dei pazienti riceve una diagnosi non corretta. Il tempo medio che intercorre dalla comparsa dei primi sintomi alla diagnosi va da uno a due anni, e i pazienti sono messi di fronte alla realtà di dover affrontare una malattia incurabile.Il “caos” emotivo vissuto dai pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica trova un chiaro riflesso nelle risposte fornite; molti degli intervistati, hanno dichiarato di essersi sentiti ‘preoccupati’ (49%), ‘spaventati’ (45%) e ‘confusi’ (34%) quando alla fine hanno ricevuto la diagnosi.Alla domanda ‘cosa le viene in mente quando pensa alla fibrosi polmonare idiopatica?’, la risposta più frequente è stata ‘mancanza di fiato’ (32%), uno dei sintomi più comuni dell’IPF. Poiché la malattia causa la formazione progressiva di tessuto cicatriziale a livello polmonare, che si accumula e si ispessisce con il passare del tempo. Chi è affetto da fibrosi polmonare idiopatica ha notevoli difficoltà a svolgere normali attività quotidiane, come farsi una doccia o vestirsi, proprio a causa della dispnea.L’indagine rivela che la natura progressiva e imprevedibile di questa malattia respiratoria, dall’esito infausto, costituisce un peso a livello emotivo, per coloro che ne sono affetti; circa un quarto (23%) degli intervistati ha dichiarato di ‘temere di non poter più essere in grado di fare le cose che era abituato a fare prima di ammalarsi’ e una persona su tre ha affermato di sentirsi “frustrata” da questa condizione (29%). Le emozioni dei pazienti variano dopo aver ricevuto la diagnosi e dopo le cure mediche; il 31% ha avuto emozioni più positive e ha pensato a prospettive più rosee, mentre il 28% ha provato emozioni più negative, con aspettative più fosche.Il Dottor Toby Maher, Specialista di Medicina Respiratoria presso il Royal Brompton Hospital di Londra ha dichiarato: “Quest’indagine, che fa riflettere, riecheggia le parole dei miei pazienti quando parliamo di cosa significhi vivere con la fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Fortunatamente negli ultimi anni ci sono stati molti progressi nel trattamento dell’IPF. Come medici, possiamo aiutare i pazienti ad affrontare le emozioni negative vissute al momento della diagnosi, e migliorare la loro visione del futuro con la malattia, così da iniziare, con spirito positivo, una terapia efficace”.Una precoce e corretta diagnosi dell’IPF è fondamentale, perché consente di avviare tempestivamente la terapia farmacologica e le altre modalità di gestione della malattia.Le associazioni di pazienti svolgono, anch’esse, un ruolo molto importante per aiutare i pazienti a convivere meglio con la patologia; il 42% degli intervistati ha dichiarato che le associazioni di pazienti sono riuscite a farli sentire meno isolati e hanno reso possibile l’accesso a informazioni importanti.Robert Davidson, Presidente della Fondazione Canadese sulla Fibrosi Polmonare (Canadian Pulmonary Fibrosis Foundation – CPFF) ha affermato: “Vivere con la fibrosi polmonare idiopatica può spaventare, e troppe poche persone hanno la consapevolezza del senso di emarginazione che può affliggere chi convive con una malattia rara come l’IPF. Quest’indagine è un’occasione importante per coloro che ne sono affetti: per farsi ascoltare e per migliorare la rete di supporto e assistenza”Nonostante, talvolta, il futuro con l’IPF possa apparire in una luce realmente cupa, molte persone affette dalla malattia hanno espresso una visione positiva per l’anno a venire. Quando è stato chiesto cosa loro, o qualcuno che conoscono con IPF, vorrebbe fare nel prossimo anno, il 39% ha dichiarato che ‘vorrebbe godersi il tempo con la famiglia’ e uno su cinque (21%) ha risposto che ‘vorrebbe viaggiare o andare in vacanza’.

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Fibrosi Polmonare Idiopatica

Posted by fidest press agency su giovedì, 1 ottobre 2015

Boehringer IngelheimIngelheim/Amsterdam. I risultati di un’analisi intermedia dello studio clinico di prosecuzione INPULSIS®-ON confermano l’efficacia e la sicurezza di nintedanib osservate negli studi INPULSIS®. Questi risultati sono stati presentati in occasione del Congresso Internazionale 2015 della European Respiratory Society (ERS 2015) e confermano che nintedanib ha un’efficacia di lungo termine nel rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con effetti collaterali gestibili. Questi nuovi risultati sono importanti, visto che la IPF è una malattia progressiva, che mette a rischio la vita di chi ne è colpito e richiede una terapia di lungo termine. I risultati dell’analisi intermedia dello studio INPULSIS®-ON dimostrano che la variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 48 settimane, nei pazienti che hanno continuato la terapia con nintedanib nello studio clinico di prosecuzione, è stata paragonabile a quella osservata nelle 52 settimane dei trial INPULSIS®, fornendo ulteriori evidenze, del fatto che nintedanib* mantiene nel lungo periodo l’effetto positivo di rallentamento della progressione della malattia.“I risultati presentati sull’efficacia e sicurezza di nintedanib sono estremamente confortanti per quanto riguarda gli esiti di lungo termine della terapia con questo farmaco e il suo effetto di rallentamento della progressione della malattia” – ha commentato Luca Richeldi, Professore di Malattie dell’apparato respiratorio all’Università di Southampton – “Questi risultati aggiungono ulteriore peso al corpus delle già notevoli evidenze, che dimostrano come nintedanib* sia una terapia efficace e tollerabile per il trattamento della IPF. Per gestire bene la fibrosi polmonare idiopatica è fondamentale che i medici spieghino ai loro pazienti cosa aspettarsi dalla terapia e quale sia il trattamento più adatto, per avviare la cura al più presto e affinché il paziente la continui il più a lungo possibile”.
INPULSIS®-ON è uno studio in aperto, a singolo braccio, a cui ha aderito oltre il 90% dei pazienti con IPF che hanno completato gli studi INPULSIS® e soddisfatto i criteri di inclusione per la prosecuzione in aperto con nintedanib. Nello studio di prosecuzione INPULSIS®-ON i pazienti che negli studi clinici INPULSIS® erano nel gruppo a placebo hanno iniziato per la prima volta la terapia con nintedanib, mentre quelli che già lo assumevano negli studi INPULSIS, lo hanno continuato. L’efficacia di nintedanib, in termini di variazione mediana rispetto al basale della FVC alla settimana 48, riscontrata nel trial INPULSIS®-ON, è stata paragonabile a quella osservata nella settimana 52 dei trial INPULSIS®.
La fibrosi polmonare idiopatica è una patologia polmonare progressiva cronica, gravemente invalidante, con prognosi infausta, per la quale esistono limitate opzioni terapeutiche. La IPF colpisce 14-43 persone ogni 100.000 nel mondo ed è caratterizzata dalla formazione progressiva di tessuto cicatriziale a livello polmonare – ovvero fibrosi – con conseguente perdita di funzionalità polmonare nel tempo. Con il passare del tempo, a mano a mano che il tessuto cicatriziale si ispessisce, i polmoni perdono la capacità di scambiare ossigeno e di metterlo in circolo, e di conseguenza di ossigenare in modo sufficiente gli organi vitali. Di conseguenza, chi è colpito da IPF, presenta dispnea, tosse secca e, spesso, difficoltà a svolgere le normali attività quotidiane. La definizione di riacutizzazione grave di IPF è quella di un rapido peggioramento dei sintomi nell’arco di giorni o settimane. Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento del decorso della malattia, persino ai suoi esordi e tutti i pazienti con IPF sono a rischio di una riacutizzazione grave della malattia.

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Ipertensione polmonare

Posted by fidest press agency su martedì, 10 febbraio 2015

ipertensione_polmonareSeguire personalmente i pazienti affetti da ipertensione polmonare dalla dimissione ospedaliera al ritorno a casa per supportarli nell’assunzione della terapia. Domedica garantisce assistenza domiciliare personalizzata ai pazienti colpiti da questa grave e rara patologia, attraverso un pioneristico programma di servizi innovativi e integrati. Costruire un solido “ponte” ospedale – casa per gli oltre tremila pazienti italiani affetti da ipertensione polmonare, supportando il lavoro dei pochi centri specializzati presenti sul territorio, grazie alla presenza di infermieri esperti che operano a domicilio. Un obiettivo importante che Domedica vuole perseguire e sul quale ha iniziato a lavorare ormai da alcuni anni grazie a una convenzione con alcuni di questi centri specialistici.L’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) è una malattia rara causata dall’aumento anomalo della pressione nelle arterie polmonari con conseguente sovraccarico del cuore, spesso associata ad altre morbilità. Il sintomo principale è la dispnea, ovvero una sensazione di affanno che può presentarsi anche a riposo o sotto sforzo moderato spesso accompagnata da altri disturbi quali tosse, svenimenti improvvisi, ritenzione di liquidi, gonfiore alle caviglie e senso di pesantezza all’addome. Negli USA si contano almeno 15.000 decessi per IAP all’anno, anche se la malattia rimane sotto-diagnosticata.La diagnosi prevede il coinvolgimento di un team medico multidisciplinare, a testimonianza della complessità della malattia che richiede una modalità di cura altrettanto complessa. Ad oggi non esiste prevenzione per la IAP e l’unico mezzo per gestire la malattia è la terapia farmacologica.I trattamenti di elezione ad oggi disponibili si basano su diverse categorie di farmaci per alcuni dei quali i tempi e dosaggi di somministrazione vengono stabiliti in base ad un algoritmo terapeutico che, se da un lato consente la personalizzazione per singolo paziente, dall’altro impone la necessità di un’assistenza costante anche presso il domicilio. “Gli infermieri specializzati di Domedica – spiega Maurizio Pèrcopo, Amministratore Delegato dell’azienda – seguono pazienti e caregivers nella complessa fase del ritorno a casa e dell’ apprendimento della corretta modalità di gestione della terapia: questa consiste nella somministrazione con dispositivi di infusione elettronici complessi che i pazienti e i loro caregivers devono imparare ad impostare nel dosaggio e nella velocità di infusione.Gli infermieri sono presenti dal primo approccio alla terapia in ospedale e, se richiesto, al consulto con gli specialisti. A disposizione del paziente e dei caregivers vi è altresì un contact center dedicato. Il programma assistenziale di Domedica offre ai medici la possibilità di scegliere il trattamento più appropriato al singolo paziente indipendentemente dalla complessità di gestione.
Questo si traduce in due vantaggi:
– inizio precoce della terapia;
– possibilità per i medici di garantire a tutti i pazienti, anche e soprattutto a quelli che risiedono lontano dal centro clinico, un supporto appropriato per la gestione di una terapia così complessa, perché Domedica con i suoi infermieri specializzati copre l’intero territorio nazionale.
Tutto questo si traduce in una modalità di gestione della terapia più efficace e precisa, garantendo così un incremento della qualità di vita dei pazienti. Questo programma pionieristico ha prodotto in due anni risultati apprezzabili, con un elevato livello di gradimento da parte degli specialisti medici e dei pazienti: ci auguriamo che il nostro programma possa essere anche per altri centri clinici uno strumento che permetta loro di offrire con maggiore facilità ai loro pazienti terapie assistenziali complesse”, conclude Maurizio Pèrcopo.Domedica ha maturato ad oggi un’esperienza unica in questo campo che le consente di mettere a disposizione del SSN e delle Life Science Companies un’offerta di servizi integrati unica nel suo genere.Domedica è l’azienda italiana leader nella fornitura di Innovazione Sanitaria Integrata attraverso la progettazione e la realizzazione di soluzioni volte al miglioramento delle cure, all’ottimizzazione dei risultati e ad un più corretto uso delle risorse, con professionisti presenti su tutto il territorio Nazionale e sede centrale a Roma.

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Carcinoma polmonare

Posted by fidest press agency su mercoledì, 14 gennaio 2015

carcinoma polmonareConcessa dall’Agenzia Italiana del Farmaco la rimborsabilità di afatinib, il primo inibitore che blocca in modo irreversibile i recettori della famiglia ErbB, indicato nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR), naïve agli inibitori tirosinchinasici di EGFR. Afatinib aveva già ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea nel settembre 2013.
Grazie al suo meccanismo d’azione afatinib agisce su EGFR e sugli altri componenti della famiglia ErbB, recettori che svolgono un ruolo importante nella crescita e nella diffusione di tumori con un elevato tasso di mortalità come il carcinoma polmonare. E’, dunque, di fondamentale importanza individuare precocemente l’eventuale mutazione di EGFR, in modo da avviare il percorso terapeutico più appropriato fin dall’inizio.In pazienti con questo tipo di carcinoma polmonare afatinib ha mostrato negli studi clinici di ritardare in maniera significativa la progressione della malattia, oltre a migliorare i sintomi (es. dispnea, tosse, dolore toracico) e la qualità di vita dei pazienti.
In particolare, in uno studio di confronto con la chemioterapia, afatinib è stato il primo a documentare un vantaggio assoluto in termini di sopravvivenza. Questi nuovi dati sono stati recentemente pubblicati su The Lancet Oncology. Da questi emerge che pazienti con carcinoma polmonare con delezione dell’esone 19 del gene di EGFR, che hanno ricevuto afatinib come terapia di prima linea, sono vissuti oltre un anno in più rispetto a chi è stato trattato con chemioterapia standard, con una riduzione del rischio di morte del 41% (mediana di sopravvivenza complessiva pari a 33,3 mesi verso 21,1 mesi).“Gli enormi progressi compiuti dalla ricerca farmacologica e la conseguente offerta di soluzioni terapeutiche all’avanguardia, mirate a massimizzare il beneficio per i pazienti affetti da malattie gravi e invalidanti come quelle oncologiche, stanno rivoluzionando i percorsi di cura delle stesse – ha dichiarato Anna Maria Porrini, Presidente di Boehringer Ingelheim Italia – Per questo, forti della nostra competenza ed eccellenza scientifica nei campi della medicina polmonare e cardiovascolare, delle malattie metaboliche, della neurologia, virologia e immunologia, abbiamo intrapreso un importante programma di ricerca per sviluppare una gamma di terapie target oncologiche innovative dirette contro diversi tumori solidi ed ematologici, operando in stretta collaborazione con la comunità scientifica italiana e internazionale e numerosi centri oncologici di riferimento a livello mondiale. Afatinib è il nostro primo farmaco in quest’area terapeutica ad essere introdotto nella pratica clinica e amplierà il panorama terapeutico per il trattamento del carcinoma polmonare, cambiando profondamente la storia naturale della patologia.
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del proprio fatturato netto.

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Posted by fidest press agency su martedì, 30 settembre 2014

carcinoma polmonareCarcinoma polmonare a cellule squamose avanzato: uno studio di Fase III di confronto diretto dimostra una sopravvivenza libera da progressione dalla malattia superiore per afatinib rispetto a erlotinib
Lo studio LUX-Lung 8 ha raggiunto l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione dalla malattia con afatinib rispetto a erlotinib dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino, riducendo il rischio di progressione della malattia del 18%1
La percentuale complessiva di eventi avversi gravi (> grado 3) è stata comparabile per i due farmaci 1
Circa il 30% di tutti i carcinomi polmonari non a piccole cellule sono a cellule squamose2,3 e solo il 15% dei pazienti ha una sopravvivenza pari o superiore a cinque anni4. Per questi pazienti, al momento, le opzioni terapeutiche disponibili sono limitate. Ingelheim, Germania, I risultati di Fase III dello studio LUX-Lung 8 di Boehringer Ingelheim, il primo a valutare l’efficacia di due diverse target therapy in un confronto diretto in pazienti con carcinoma polmonare avanzato a cellule squamose (SCC), indicano che la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS – ovvero tempo che intercorre prima del peggioramento del tumore) è superiore con afatinib rispetto a erlotinib.1 Afatinib, un bloccante irreversibile della famiglia ErbB, ha mostrato miglioramenti significativi relativamente a diversi parametri d’efficacia, in particolare per l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione della malattia, rispetto a erlotinib, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea.1 Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tumore polmonare più diffuso, e circa il 30% dei tumori NSCLC sono carcinomi a cellule squamose.2,3 I risultati dello studio (abstract #12220) vengono presentati in occasione del Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) 2014 in corso a Madrid
LUX-Lung 8 ha dimostrato che afatinib riduce il rischio di progressione della malattia del 18% rispetto a erlotinib e ritarda la crescita del tumore (di 2,4 mesi contro 1,9 mesi – PFS secondo revisione indipendente).1 Inoltre, afatinib ha dimostrato di apportare miglioramenti anche rispetto agli endpoint secondari: stabilizzazione della malattia (Disease Control Rate o DCR – ovvero la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o tumore stabile 46% verso37%). La risposta obiettiva (Objective Response Rate o ORR – ovvero la percentuale dei pazienti con risposta completa o parziale) era numericamente più alta con afatinib rispetto a erlotinib1. Si è evidenziato, inoltre, un ritardo nel peggioramento dei sintomi del tumore polmonare e un miglioramento della qualità della vita e dello stato di salute globale. La percentuale di pazienti che hanno riferito miglioramento della tosse, dello stato di salute globale/qualità della vita è stata significativamente maggiore con afatinib rispetto a erlotinib.1 I risultati di sopravvivenza complessiva (OS), principale endpoint secondario,non sono ancora maturi e pertanto verranno valutati in una fase successiva del trial e riferiti in occasione di un futuro congresso medico. Glen D. Goss, co-lead investigator, M.D., Direttore della Clinical and Translational Research, The Ottawa Hospital Cancer Center, University of Ottawa Canada, ha così commentato: “I risultati di LUX-Lung 8 dimostrano un beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione della malattia con afatinib rispetto a erlotinib nel carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato, un tumore con una prognosi infausta, per il quale le opzioni terapeutiche sono attualmente limitate.” Il Professor Jean Charles Soria, co-lead investigator, Head Drug Development Department, Gustave Roussy Cancer Centre, Paris, France, ha sottolineato “Inoltre, la terapia con afatinib ha avuto un impatto positivo sullo stato di salute generale e sulla qualità di vita dei pazienti, aspetti importanti per i medici che trattano pazienti con questa tipologia di carcinoma polmonare. Attendiamo con interesse i risultati di sopravvivenza globale”. La percentuale complessiva di eventi avversi severi (di grado 3 o superiore) e seri è stata comparabile per le due terapie. L’incidenza di eventi avversi severi (di grado 3 o superiore) è stata 50,2% nei pazienti trattati con afatinib rispetto a 49,1% con erlotinib. Si è osservata una maggiore incidenza di diarrea (9% verso 2%) e stomatite (3% verso 0%) di grado 3 o superiore nei pazienti trattati con afatinib rispetto a erlotinib, e di rash/acne di grado 3 o superiore con erlotinib rispetto ad afatinib (9% verso 6%).1 Vedere abstract #12220 per tutti i dettagli.Il meccanismo d’azione di afatinib differisce da quella di altri inibitori della tirosin-chinasi di EGFR come erlotinib, che hanno EGFR (ErbB1) come unico bersaglio, in quanto determina un blocco sostenuto, selettivo e completo di tutta la famiglia ErbB. Il meccanismo d’azione innovativo di afatinib può portare un beneficio terapeutico distinto. Il Professor Gerd Stehle, Vice President Area Terapeutica Oncologia di Boehringer Ingelheim, ha così commentato: “Questi dati si aggiungono alle numerose evidenze cliniche di efficacia e sicurezza di afatinib in diversi tipi di tumore polmonare. Hanno dimostrato per la prima volta la superiorità di afatinib rispetto a un’altra target therapy nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato a cellule squamose. Sono una tappa importante nel progresso terapeutico per i pazienti affetti da questo tumore”.LUX-Lung 8 è lo studio prospettico più ampio a confrontare due target therapy di EGFR in pazienti con carcinoma avanzato a cellule squamose. E’ inoltre in corso un ulteriore studio di confronto diretto, tra afatinib e gefitinib, il LUX-Lung 7, come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni di EGFR.Afatinib: indicazioni per cui è approvato e indicazioni per cui è in fase di studio
Afatinib è un farmaco approvato come terapia il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR). Afatinib è approvato con questa indicazione in diversi paesi tra cui Unione Europea, Giappone, Taiwan, Canada e Stati Uniti. In altri Paesi è in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie. Afatinib non è approvato in altre indicazioni.
L’approvazione di afatinib come terapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazioni EGFR, è basata sui risultati di sopravvivenza libera da progressione della malattia (endpoint primario), ottenuti nel programma di studi clinici LUX-Lung, in cui afatinib ha ritardato in maniera significativa l’avanzamento del tumore rispetto alla chemioterapia standard. Inoltre, i dati degli studi LUX-Lung 3 e 6 hanno dimostrato che afatinib è la prima terapia a mostrare un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva dei pazienti con NSCLC con mutazioni EGFR, rispetto alla chemioterapia. Un beneficio significativo in termini di sopravvivenza complessiva è stato dimostrato separatamente, in entrambi gli studi, in pazienti con la mutazione EGFR più comune (delezione dell’esone 19 o Del19), rispetto a chemioterapia.Sono in corso studi di Fase III su afatinib nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e trial in altri tipi di tumore. I risultati dello studio LUX-Head & Neck 1 saranno presentati in occasione dell’ ESMO. (foto fonte Wikipedia)

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Sopravvivenza pazienti con tumore polmonare

Posted by fidest press agency su sabato, 11 dicembre 2010

Chicago, USA, Ingelheim, Germania Nuovi dati dimostrano che afatinib (BIBW 2992) aumenta in maniera significativa la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il periodo che intercorre prima che il tumore riprenda a svilupparsi, di quattro volte (4.4 mesi contro 1 mese con placebo) in pazienti con tumore polmonare, che hanno una maggiore probabilità di avere una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Inoltre, questo sottogruppo di pazienti ha dimostrato la tendenza verso una maggiore sopravvivenza complessiva. I risultati presentati in precedenza, che avevano indicato il mancato raggiungimento degli endpoint di sopravvivenza complessiva nella popolazione allo studio, possono essere stati falsati dalle successive terapie protratte nel tempo. La nuova analisi post-hoc aggiornata sul farmaco sperimentale di Boehringer Ingelheim, afatinib, si riferisce allo studio clinico LUX-Lung 1 di fase IIb/IIIl, e verrà presentata in occasione del simposio multidisciplinare di oncologia toracica (Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology) di Chicago, USA1. Lo studio LUX-Lung 1 ha valutato afatinib rispetto a placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in progressione dopo la chemioterapia e un inibitore di tirosin-chinasi EGFR di prima generazione, gefitinib o erlotinib. Il sottogruppo a cui i risultati dell’analisi si riferiscono comprende due terzi della totalità dei pazienti dello studio (391/585) con maggiore probabilità di mutazioni EGFR, come stabilito dai criteri clinici basati sulla loro risposta e sulla durata della precedente terapia con inibitori di tirosin-chinasi EGFR.
Questi ultimi risultati sono un aggiornamento rispetto a quelli iniziali dello studio clinico LUX-Lung 1 presentati recentemente in occasione del Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) tenutosi a Milano2. Afatinib è un farmaco sperimentale orale che inibisce in maniera irreversibile le tirosin-chinasi sia del recettore EGFR che del recettore epidermico umano 2 (HER2), in fase di sviluppo come terapia per diversi tumori solidi fra cui il tumore polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario e il tumore della testa e del collo.

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BIBF 1120 e funzione polmonare

Posted by fidest press agency su sabato, 20 novembre 2010

Ingelheim, Germania, Nuovi dati presentati in occasione del 16esimo International Colloquium on Lung and Airway Fibrosis (ICLAF) mostrano che il triplice inibitore di chinasi di Boehringer Ingelheim BIBF 1120 in fase di sviluppo può offrire un significativo beneficio clinico in pazienti colpiti da Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI). La Fibrosi Polmonare Idiopatica è una malattia progressiva, gravemente invalidante, che colpisce i polmoni, per la quale non esistono ancora terapie approvate né in Europa né negli Stati Uniti.
Lo studio ha indagato la sicurezza e l’efficacia di quattro dosaggi di BIBF 1120, evidenziando i seguenti risultati sul declino annuale  della funzione respiratoria espressa in termini di Capacità Vitale Forzata (FVC), endpoint primario dello studio: 0,19 L (nel gruppo a placebo); 0,17 L (BIBF 1120 50 mg una volta/die); 0.21 L (BIBF 1120  50 mg due volte/die); 0,16 L (BIBF 1120 100 mg due volte/die); e 0,06 L (BIBF 1120 150 mg due volte/die) con p=0,0136; valore p corretto per la molteplicità in procedure di close testing  p=0.0639.  BIBF 1120 al dosaggio di 150 mg due volte al giorno ha ridotto la velocità di declino della funzionalità respiratoria del 68% rispetto al placebo.
Tomorrow (Acronimo inglese di To Improve Pulmonary Fibrosis With Bibf1120 ovvero Migliorare la Fibrosi Polmonare con BIBF 1120) è uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 12 mesi, disegnato per valutare l’effetto del farmaco sperimentale orale BIBF1120 sul declino della capacità vitale forzata (FVC) in pazienti con diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) secondo gli attuali criteri ATS/ERS, ovvero i criteri stabiliti dall’American Thoracic Society (ATS) e dall’European Respiratory Society (ERS). Lo studio ha riguardato un totale di 432 pazienti con FPI in 86 centri di 25 Paesi che sono stati randomizzati per ricevere 1 di 4 dosi di BIBF1120 (50 mg una volta/die, 50 mg due volte/die, 100 mg due volte/die, o 150 mg due volte/die) o placebo, per 12 mesi.
BIBF1120 è una piccola molecola, triplice inibitore di chinasi in fase sperimentale che ha come bersaglio il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR), il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR). E’ stato dimostrato che questi recettori sono coinvolti nel processo di fibrosi polmonare. Bloccando le vie di passaggio dei segnali che si trovano a valle di questi recettori si ritiene che BIBF1120 inibisca uno dei processi di sviluppo della FPI. BIBF1120 non è ancora stato approvato in nessun Paese per alcuna indicazione.  Oltre che nella FPI, Boehringer Ingelheim sta studiando BIBF 1120 in studi clinici di Fase III anche come terapia per due tipi di carcinoma: il carcinoma ovarico e il tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.

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