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Parere positivo del Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA per evolocumab

Posted by fidest press agency su sabato, 23 Maggio 2015

Thousands OaksThousands Oaks, California, 22 maggio 2015 – Parere positivo del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA per evolocumab, il primo anticorpo monoclonale completamente umano per il trattamento dell’ipercolesterolemia, sviluppato da Amgen. Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di evolocumab per il trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non riescono a raggiungere gli obiettivi di C-LDL con le statine o intolleranti alle statine e nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Il parere del CHMP si basa sui risultati di un vasto programma di studi clinici di Fase III, su diverse tipologie di pazienti, che confermano l’alta efficacia di evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL indipendentemente dall’età, dal sesso, da eventuali comorbilità, dal tipo di statine utilizzate e dal profilo di rischio cardiovascolare.
“Innanzitutto dobbiamo dire che si tratta di un approccio terapeutico del tutto nuovo – commenta Alberico L. Catapano, Presidente European Atherosclerosis Society (EAS), Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Università di Milano – i dati di efficacia dimostrano che il valore di LDL viene più che dimezzato (circa il 55% di riduzione) da evolocumab in maniera indipendente rispetto alla somministrazione o meno di una precedente terapia. Il profilo di tollerabilità è molto buono e apre il campo a quei pazienti che hanno problemi ad assumere statine e/o ezetimibe o che siano lontani dagli obiettivi terapeutici, quindi gli intolleranti e i non-responders alla terapia. Inoltre, il farmaco ha dimostrato di essere molto efficace nel ridurre la colesterolemia LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ad alto rischio e in alcuni sottogruppi di pazienti omozigoti che però devono presentare una residua espressione del recettore dell’LDL”.
Il vasto programma di sperimentazione clinica su evolocumab ha coinvolto anche diversi Centri italiani, consentendo l’accesso al farmaco a molti pazienti che non avevano valide opzioni terapeutiche, grazie agli investimenti di Amgen nel nostro Paese: “in Italia si è compiuto uno sforzo senza precedenti per cercare di coinvolgere il maggior numero possibile di Centri raggiungendo un ampio bacino di pazienti. I numeri sono di assoluto rispetto, con 39 Centri coinvolti, ben distribuiti in tutta la penisola, oltre 600 pazienti e un totale di 10 studi registrativi. Ma al di là dei numeri, il successo di un così vasto programma di sperimentazione sta nella qualità della partnership tra pubblico e privato”, spiega Francesco Di Marco, Amministratore Delegato di Amgen.
Evolocumab ha mostrato importanti dati di efficacia anche su pazienti a rischio cardiovascolare moderato, con una riduzione del colesterolo LDL e del tasso di eventi cardiovascolari: questi risultati potrebbero allargare il raggio d’azione del nuovo farmaco, aprendo la strada a un futuro utilizzo anche in prevenzione secondaria. “I risultati degli studi OSLER 1 e OSLER 2, condotti su quasi 5.000 pazienti randomizzati, a confronto con la terapia standard, hanno dimostrato un dimezzamento del rischio cardiovascolare nel gruppo trattato con evolocumab – afferma Michele Massimo Gulizia, Presidente ANMCO e Direttore della Struttura Complessa di Cardiologia dell’Ospedale Garibaldi-Nesima di Catania – la riduzione di LDL è stata molto significativa, del 61%, mentre la riduzione del rischio relativo di sviluppare eventi cardiovascolari è stata di oltre il 53%. Direi che evolocumab, considerata la mole di dati a favore della sua efficacia, ha senz’altro ottime prospettive di essere utilizzato in prevenzione secondaria per ridurre le recidive di infarto, ictus eclaudicatio”

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Detenute madri: una legge-spot che non risolve

Posted by fidest press agency su sabato, 19 febbraio 2011

Dichiarazione di Rita Bernardini, deputata radicale eletta nelle liste del Pd, membro della Commissione Giustizia della Camera dei Deputati. Con il testo approvato mercoledì scorso dalla Camera dei Deputati sulla tutela del rapporto tra detenute madri e figli minori lo slogan “mai più bambini in carcere”  lanciato dal Ministro Alfano due anni fa è destinato a rimanere lettera morta. Questo provvedimento infatti non risolve certo il problema di quelle detenute madri, magari nomadi e recidive, che stanno in carcere in attesa di processo o perché condannate in via definitiva. Iloro bambini, infatti, continueranno a rimanere chiusi all’interno degliistituti di pena, perché in relazione a questa tipologia di detenuteesisterà sempre l’esigenza cautelare di eccezionale rilevanza o il pericolo di reiterazione di ulteriori delitti o quello di fuga che non consentirà loro di scontare la custodia cautelare o la reclusione presso un istituto a custodia attenuata o presso una casa famiglia. Peraltro anche in questa delicata materia, quella cioè della tutela del rapportotra detenuta madre e minore, i deputati della maggioranza e della opposizione hanno pensato bene di confermare l’infame regime del doppio binario processuale sulla base del quale una detenuta madre condannata per un delitto di cui all’art. 4-bis dell’ordinamento penitenziario non potrà scontare in nessun caso il primo terzo della pena al di fuori delle muradi un istituto penitenziario, come se i bambini di queste donne fossero colpevoli per i delitti, per quanto gravi, commessi dalle loro madri. Ma ammettiamo pure che una detenuta avesse tutti i requisiti soggettivi e oggettivi richiesti da questo provvedimento, anche in quel caso madre efiglio non potrebbero mai uscire dal carcere per andare negli istituti a custodia attenuata, visto e considerato che fino al 2014 ciò sarà possibile solo nei limiti dei posti disponibili. Il rischio insomma è che anche nei suoi aspetti positivi questo provvedimento non potrà essere pienamente applicato a causa della scarsa copertura finanziaria. Le Associazioni che abbiamo audito in Commissione Giustizia ci avevano ammonito soprattutto sull’aspetto della recidiva di nomadi etossicodipendenti e su quanto fosse  importante seguire percorsi individualizzati (e meno costosi per le casse dello Stato e delle istituzioni locali) di reinserimento sociale per queste madri e i lorobambini, ma un’impostazione securitaria che nulla ha a che fare con la vera sicurezza dei cittadini, ha impedito di ascoltare quelle parole di saggezza. Per tutti questi motivi come radicali – pur avendo la nostra delegazione presentato una proposta di legge su questa materia elaborata incollaborazione con l’Associazione Il Detenuto Ignoto – ci siamo astenuti al momento della votazione. Insomma, rimane poco più del titolo del tema “mai più bambini in carcere”, manca lo svolgimento e, soprattutto, una convincente e giusta soluzione del problema.

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Tumore dell’ovaio e recidive

Posted by fidest press agency su mercoledì, 13 ottobre 2010

Si aprono nuove strade nel trattamento del tumore dell’ovaio, che ogni anno in Italia colpisce circa 4500 donne (nella forma più frequente, quella epiteliale) e provoca 3000 decessi. Il bevacizumab, farmaco biologico che agisce inibendo l’angiogenesi, ha infatti dimostrato di aumentare del 15% a un anno la probabilità per le donne di vivere più a lungo senza che la neoplasia peggiori. Un risultato importante per un tipo di cancro che nell’80% delle pazienti tende a recidivare. I dati vengono dallo studio internazionale ICON7 e sono stati presentati oggi, suscitando grande interesse dei 15mila esperti riuniti, al 35° Congresso della Società europea di oncologia medica (ESMO) in corso fino a domani a Milano, il più importante appuntamento continentale del settore. Lo studio ICON7 ha coinvolto 1528 donne, suddivise in due gruppi: al primo è stato somministrato il trattamento standard, al secondo la chemioterapia tradizionale associandola a bevacizumab.
I dati dello studio ICON7 presentati all’ESMO sono ancora preliminari (quelli definitivi saranno disponibili tra due anni), ma confermano fortemente i risultati positivi già evidenziati dal trial GOG 0218 al Congresso americano di oncologia medica (ASCO) dello scorso giugno. I ricercatori americani hanno infatti dimostrato che bevacizumab somministrato durante e dopo la chemioterapia è in grado di ritardare la recidiva di mesi rispetto alle pazienti trattate con sola chemio. Il carcinoma ovarico è il sesto tumore più diffuso fra le donne, ma i sintomi sono difficili da individuare, in particolare in stadio iniziale e spesso vengono scambiati per altri disturbi di minore entità. La collaborazione tra ginecologo e oncologo è fondamentale perché il carcinoma ovarico è una patologia per la quale sono essenziali sia la componente chirurgica sia la terapia medica”. Bevacizumab agisce inibendo l’angiogenesi, cioè la crescita di nuovi vasi sanguigni, e limitando ulteriormente l’apporto di sangue al tumore. Il farmaco è già approvato in Europa per il trattamento degli stadi avanzati di 4 tipi di tumori: il carcinoma del colon-retto, del seno, del polmone e del rene.

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