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Regorafenib migliora in modo significativo la sopravvivenza globale nei pazienti con tumore del fegato non resecabile

Posted by fidest press agency su venerdì, 1 luglio 2016

barcellonaBarcellona, fino al 2 luglio 2016 durante la sessione orale “Liver Malignancies” alle ore 17:40 saranno presentati i dati sulla sicurezza e la tollerabilità dello studio di fase III RESORCE con il farmaco regorafenib nel trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), in progressione di malattia durante trattamento con sorafenib (Nexavar ®). In questo studio, il trattamento con regorafenib più migliore terapia di supporto (BSC) ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS) rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo più BSC. Tale risultato si traduce in una riduzione del 38% del rischio di morte. La sopravvivenza globale mediana è dello studio di fase III RESORCE con il farmaco regorafenib nel trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), in progressione di malattia durante trattamento con sorafenib (Nexavar ®). In questo studio, il trattamento con regorafenib più migliore terapia di supporto (BSC) ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS) rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo più BSC.
“L’incidenza del tumore del fegato è in continuo aumento a livello globale. Esiste solo una opzione di terapia sistemica approvata per il trattamento dei pazienti affetti da questa malattia, e attualmente non ci sono opzioni di trattamento di seconda linea dimostrate o approvate”, ha affermato Dr. Jordi Bruix, BCLC Group, Liver Unit, Hospital Clinic, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBEREHD, Spagna. Dr. Bruix è lo sperimentatore principale dello studio RESORCE e precedentemente anche dello studio di fase III SHARP di sorafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare.
“I risultati di regorafenib nello studio RESORCE si potrebbero tradurre in ulteriore speranza per i pazienti, fornendoai medici, infermieri e agli operatori sanitari una seconda opzione di trattamento di dimostrata efficacia, molto necessaria nel trattamento del tumore del fegato. L’utilizzo della terapia sistemica in modo appropriato e tempestivo è importante per migliorare i risultati per i pazienti, e potenzialmente offre ai pazienti la possibilità di ricevere entrambe le opzioni di trattamento che hanno dimostrato efficacia, ha aggiunto “, Dr. Bruix. Oltre a l’endpoint primario dello studio, tutti gli endpoint secondari, valutati con i criteri mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ) e RECIST 1.1, sono stati altrettanto raggiunti. La sopravvivenza mediana libera da progressione di malattia (PFS) è stata 3,1 verso 1,5 mesi rispettivamente (HR = 0,46 (95% CI 0,37-0,56; p <0.001). Il tempo mediano di progressione di malattia (TTP) è stato 3,2 vs 1,5 mesi (HR 0,44;. 95% CI 0,36-0,55; p <0.001). Il tasso di controllo della malattia (che comprende risposte complete e parziali e stabilizzazione della malattia) è stato del 65,2% vs 36,1% (p <0,001). Il tasso di risposta globale (risposte complete e parziali) è stato del 10,6% vs 4,1% (p = 0,005 ), rispettivamente. Tutti gli endpoint secondari soprariportati sono stati calcolati utilizzando i criteri mRECIST. La sicurezza e la tollerabilità di regorafenib sono stati generalmente simili al suo profilo noto. Gli eventi avversi più comuni (grado 3 o superiore) sono stati l’ipertensione (15,2% nel gruppo regorafenib vs 4,7% nel gruppo placebo), reazione cutanea mano-piede (12,6% vs 0,5%), fatigue (9,1% vs. 4,7%) e diarrea (3,2% vs. 0%). Sulla base dei dati dello studio RESORCE, Bayer prevede di presentare richiesta di autorizzazione all’immisione in commercio per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile nel corso del 2016.

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Tumore epatico e sopravvivenza globale

Posted by fidest press agency su venerdì, 6 Mag 2016

bayer_healthcareBayer ha annunciato che il suo Studio di fase III in pazienti con tumore epatico (HCC) non resecabile trattati con regorafenib raggiunge l’obiettivo primario di migliorare in modo statisticamente significativo la sopravvivenza globale.
Lo studio RESORCE ha valutato l’efficacia e la sicurezza di regorafenib in pazienti con HCC in progressione dopo precedente trattamento con sorafenib. La sicurezza e la tollerabilità di regorafenib sono stati generalmente simili al profilo atteso.
Dati dettagliati dello studio saranno presentati in una prossima riunione scientifica.
Lo studio RESORCE (REgorafenib dopo SORafenib nei pazienti con carcinoma epatoCEllulare) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, di fase III in pazienti con HCC la cui malattia è progredita dopo trattamento con sorafenib. Lo studio ha arruolato 573 pazienti, randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere regorafenib associato alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo associato alla BSC.I pazienti sono stati trattati con regorafenib 160 mg una volta al giorno, 3 settimane / 1 settimana senza trattamento, o placebo. L’obiettivo primario di questo studio è stato la sopravvivenza globale, e gli obiettivi secondari hanno incluso il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione di malattia, il tasso di risposta e il tasso di controllo della malattia. La sicurezza e la tollerabilità sono stati monitorati in modo continuo.
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più comune di cancro del fegato e rappresenta circa il 70-85% di tutti i casi di tumore al fegato al mondo. Il tumore del fegato è il sesto più frequente tumore e la seconda causa di morte correlata a cancro a livello globale. Più di 780.000 casi di tumore al fegato sono diagnosticati ogni anno nel mondo (più di 395.000 in Cina, 52.000 nell’Unione Europea, e 30.000 negli Stati Uniti) e il tasso di incidenza è in aumento. Nel 2012, circa 746.000 persone sono morte per tumore al fegato di cui circa 383.000 in Cina, 48.000 nell’Unione Europea, e 24.000 negli Stati Uniti.
In Europa, regorafenib è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico del colon retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili che comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti VEGF ed una terapia anti EGFR. Inoltre è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.Regorafenib è un prodotto sviluppato da Bayer. Nel 2011, Bayer ha stipulato un accordo con Onyx Pharmaceuticals, Inc., una consociata di Amgen, secondo il quale Onyx riceve una royalty sulle vendite globali nette di regorafenib in oncologia.
Bayer è impegnata a fornire scienza per una vita migliore sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi. Il franchise oncologico di Bayer ora include tre prodotti e diversi altri composti in varie fasi di sviluppo clinico. Insieme, questi prodotti riflettono l’approccio dell’azienda alla ricerca, focalizzata su bersagli e processi cellulari con il potenziale di influenzare il trattamento dei tumori. Bayer è un gruppo globale con competenze chiave nei settori delle Life Sciences, Salute e Agricoltura. Nel 2015, il Gruppo ha impiegato 117.000 persone e registrato un fatturato di 46,3 miliardi di euro. Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,6 miliardi di euro mentre quelli in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 3,4 miliardi di euro. Queste cifre comprendono l’area di Business dei Materiali Polimerici Innovativi, portata sul mercato azionario come Covestro, società indipendente, il 6 ottobre 2015. http://www.bayer.com

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Regorafenib di Bayer approvato nell’Unione Europea per il trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto

Posted by fidest press agency su domenica, 1 settembre 2013

Berlino Bayer HealthCare ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato regorafenib compresse per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) che sono stati precedentemente trattati, o non sono candidabili al trattamento con le terapie disponibili. Queste includono chemioterapie a base di fluoropirimidine, terapie anti -VEGF e terapie anti-EGFR.”A seguito dell’approvazione di regorafenib per il trattamento del mCRC in diversi paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti e Giappone, siamo lieti di offrire ai pazienti in Europa una nuova opzione di trattamento”, ha detto Kemal Malik, MD, Membro del Comitato Esecutivo Bayer HealthCare e responsabile dello sviluppo globale. “In Bayer, ci impegnamo a sviluppare trattamenti che possano migliorare la vita dei pazienti e regorafenib può avere un impatto positivo sui pazienti con carcinoma metastatico del colon retto.””Il carcinoma metastatico del colon-retto è uno dei tipi di tumori più diffusi e per il quale vi è una reale necessità non soddisfatta di nuove opzioni di trattamento. Attualmente il tumore del colon-retto in uno stadio precoce, può essere trattato con l’intervento chirurgico preceduto o seguito da radioterapia e /o chemioterapia per evitare l’insorgenza di recidive eppure, per molti pazienti la malattia metastatizza in altre parti del corpo, riducendo drasticamente la possibilità di guarigione. “, Ha detto il Prof. Eric Van Cutsem, coordinatore dello studio CORRECT, University Hospital Gasthuisberg di Leuven, Belgio.”L’azione multi-bersaglio di regorafenib fornisce una nuova opzione contro il carcinoma metastatico del colon-retto. Nello studio CORRECT, regorafenib ha migliorato significativamente sia la sopravvivenza globale che la sopravvivenza libera da progressione di malattia in una popolazione di pazienti difficile da trattare.Questi dati mostrano che regorafenib può fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto, ” ha concluso van Cutsem.
L’approvazione di regorafenib si è basata sui dati dello studio registrativo di fase III CORRECT (carcinoma del COlon-Retto trattato con REgorafenib o plaCebo dopo fallimento della Terapia standard). I risultati dello studio CORRECT sono stati presentati al 48 ° Meeting Annuale della American Society of Clinical Oncology nel giugno 2012 e pubblicati on-line il 22 novembre 2012 sulla rivista The Lancet.
Regorafenib è approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto e con tumori stromali gastrointestinali (GIST) in diversi paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone.Il carcinoma del colon-retto (CRC) è il terzo tipo di tumore più comune in tutto il mondo, con oltre un milione di casi all’anno. La stima di sopravvivenza a cinque anni per il CRC in media è del 55 per cento, ma è altamente variabile e dipendente dallo stadio della malattia (dal 74 per cento per i pazienti con malattia in stadio I a solo il 6 per cento per i pazienti in stadio IV).
Regorafenib) è un inibitore multi-chinasico orale che inibisce diverse chinasi coinvolte nei meccanismi della crescita tumorale e della progressione – angiogenesi, oncogenesi e microambiente tumorale. In studi preclinici, regorafenib inibisce diversi recettori tirosin-chinasici angiogenici per il VEGF, che svolgono un ruolo nella neoangiogenesi tumorale (la crescita di nuovi vasi sanguigni). Inoltre inibisce diverse chinasi oncogeniche coinvolte nel microambiente tumorale tra queste VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR, e FGFR, che individualmente e collettivamente hanno un impatto sulla crescita del tumore, la formazione del microambiente stromale e la progressione della malattia.Regorafenib è un composto Bayer sviluppato da Bayer e promosso congiuntamente da Bayer e Onyx negli Stati Uniti. Nel 2011, la Bayer ha stipulato un accordo con Onyx, secondo il quale Onyx riceve una royalty su tutte le vendite nette globali di regorafenib in oncologia.
Bayer è impegnata a fornire scienza per una vita migliore sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi. Il franchise oncologico di Bayer ora include tre prodotti e diversi altri composti in varie fasi di sviluppo clinico. Insieme, questi prodotti riflettono l’approccio dell’azienda alla ricerca, focalizzata su bersagli e processi cellulari con il potenziale di influenzare il trattamento dei tumori. .
Il Gruppo Bayer è un gruppo internazionale con competenze chiave nei settori della sanità, dell’agricoltura e dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG, con un fatturato annuo di 18,6 miliardi di euro (2012), è una delle aziende innovative leader a livello mondiale nei settori sanità e prodotti medicali con sede a Leverkusen, in Germania. L’azienda combina le attività globali della salute degli animali, Consumer Care, assistenza medica e divisioni Pharmaceuticals. L’obiettivo di Bayer HealthCare è quello di scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare prodotti in grado di migliorare in tutto il mondo la salute umana e animale. Bayer HealthCare ha una forza lavoro globale di 55.300 dipendenti (31 dicembre 2012) ed è presente in più di 100 paesi. Maggiori informazioni su http://www.healthcare.bayer.com.

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