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Roche Presents Data from Biognosys for Use of Discovery Proteomics in Clinical Trials

Posted by fidest press agency su sabato, 6 aprile 2019

Clinical researchers may soon be able to directly measure and quantify thousands of proteins from patient tissues in clinical trials using next-generation label-free proteomics technology developed by Biognosys, a Swiss proteomics company.This was suggested by a presentation of a collaborative study led by Dr. Axel Ducret (F. Hoffmann-La Roche Ltd) at the MSACL 2019 conference (Mass Spectrometry Applications to the Clinical Lab) in Palm Springs. Biognosys contributed data to a mock study that mimicked implementation of discovery proteomics in a clinical investigation framework. The 30 FFPE colorectal cancer (CRC) tumor specimen data set was representative of samples obtained in clinical trials. The data was investigated using both a targeted and a discovery proteomic strategy.The data provided by Biognosys was generated using the next-generation data-independent acquisition technology; a label free mass spectrometric method that combines parallel acquisition of peptide signatures with targeted data analysis. Identification of proteins is based on large libraries of high-quality reference peptide spectra, which allow for precise relative quantification.Direct protein expression data provides an important complement to transcriptome analysis, which is often used as a proxy for global protein expression. In this study, close to 9,000 proteins were identified with median technical %CVs well below 10%, providing sufficient statistical power to detect subtle changes in protein expression that may occur in tumor tissue.Dr. Claudia Escher, COO at Biognosys says: “We work with many of the most innovative pharma and biotech companies, who use our discovery proteomics services to advance their early-stage research programs. We increasingly see an interest in using our technology further into the clinical trial phase. We are excited about the perspective that discovery proteomics can soon be an integrated part in clinical trials, and Biognosys is dedicated to bring it to the market”.This study lays the foundation for a discovery proteomics pipeline that can be operated and documented according to GCP guidelines, and applied to support the design of more effective and efficient clinical trials.

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Buoni risultati 2017 per Roche

Posted by fidest press agency su domenica, 4 febbraio 2018

Roche Enter PartnershipNell’esercizio 2017, il fatturato di Gruppo è cresciuto del 5% attestandosi a 53,3 miliardi di franchi svizzeri. L’utile operativo core è cresciuto del 3% e l’Utile per Azione Core del 5%, riflettendo la buona performance del business. L’utile netto risultante dall’applicazione dei principi contabili internazionali IFRS mostra un calo del 9% a tassi di cambio costanti. Tale dato riflette tra l’altro le svalutazioni per perdite durevoli di valore dell’avviamento e delle immobilizzazioni immateriali oltre agli ammortamenti delle immobilizzazioni immateriali. Il fatturato della Divisione Farmaceutica è cresciuto del 5% attestandosi a 41,2 miliardi di franchi svizzeri. I recenti lanci dei farmaci Ocrevus, Tecentriq e Alecensa hanno contribuito nuovo fatturato per 1,4 miliardi di franchi svizzeri, pari al 65% della crescita di questa divisione. Inoltre Perjeta ha continuato a registrare un forte aumento delle vendite. Tale crescita è stata parzialmente compensata da minori vendite di Tarceva e Avastin. Negli Stati Uniti, il fatturato è cresciuto del 10%, trainato da Ocrevus, Tecentriq, Xolair, e MabThera/Rituxan. In Europa, il fatturato è calato del 2%, principalmente in ragione delle minori vendite di MabThera/Rituxan per la concorrenza di biosimilari. Nella regione International il fatturato è cresciuto del 4%, trainato dall’andamento in America Latina e nell’area Asia–Pacifico. In Giappone, il fatturato è cresciuto del 3%, con Alecensa che ha fatto la parte del leone. Per quanto riguarda la Divisione Diagnostica, il fatturato è cresciuto del 5% portandosi a 12,1 miliardi di franchi svizzeri. Alla crescita hanno contribuito soprattutto le Soluzioni Centralizzate e al Punto di Assistenza (Centralized e Point of Care) con +7%, trainate dall’immunodiagnostica (+13%). L’analisi dell’andamento regionale indica la forza trainante dell’area Asia–Pacifico (+15%) con il protrarsi di una crescita robusta in Cina (+21%). La crescita del fatturato è stata del 2% nell’area EMEA, del 10% in America Latina e stabile in Nord America.
Per l’esercizio 2018 si prevede una crescita del fatturato stabile o nella fascia bassa a cifra singola (a tassi di cambio costanti). L’obiettivo di crescita dell’utile per azione core è nella fascia alta a cifra singola (a tassi di cambio costanti). Escludendo gli effetti della riforma fiscale negli Stati Uniti, l’utile per azione core è previsto crescere in linea con il fatturato. Roche prevede un ulteriore aumento del dividendo in franchi svizzeri.
Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 paesi.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Roche punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Roche è riconosciuto Gruppo Leader per la sostenibilità nel settore Farmaceutica, Biotecnologie & Scienze della Vita secondo gli Indici di Sostenibilità Dow Jones (DJSI) da nove anni consecutivi. Nel 2017 il Gruppo Roche contava circa 94.000 addetti nel mondo, ha investito 10,4 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 53,3 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche.

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GE, Roche Enter Partnership to Develop Integrated Digital Diagnostics Platform to Improve Oncology and Critical Care Treatment

Posted by fidest press agency su martedì, 9 gennaio 2018

Roche Enter PartnershipGE Healthcare has entered into a strategic, long-term partnership with Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) to jointly develop and co-market digital clinical decision support solutions. The partnership will initially focus on products that accelerate and improve individualized treatment options for cancer and critical care patients.The two companies aim to develop an industry-first digital platform, using advanced analytics to provide workflow solutions and apps that support clinical decisions. This will allow the seamless integration and analysis of in-vivo and in-vitro data, patient records, medical best practice, real time monitoring and the latest research outcomes. Clinicians will then have the comprehensive decision support for providing the right treatment and quality of care for their patients.For example, oncology care teams with multiple specialists will have a comprehensive data dashboard to review, collaborate and align on treatment decisions for cancer patients at each stage of their disease. In the critical care setting, data from a patient’s hospital monitoring equipment will be integrated with their biomarker, tissue pathology, genomic and sequencing data, helping physicians to identify, or even predict severe complications before they strike.GE Healthcare is a worldwide leader in medical imaging equipment, while Roche Diagnostics is the global leader in in-vitro diagnostics.“This is the first time that two major players in healthcare have combined advanced analytics with in-vivo and in-vitro diagnostics to this degree. We believe this alliance will help accelerate the delivery of data-driven precision health for customers, patients and the healthcare industry,” said Kieran Murphy, President & CEO of GE Healthcare.“This unique partnership will deliver innovative solutions and insights in clinical decision-making. Our goal is to support clinicians and other relevant stakeholders for the benefit of patients by providing the right decision support at the right time and through comprehensive digital offerings,” said Roland Diggelmann, CEO Roche Diagnostics.

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Tumore al polmone: EMA approva nuovo farmaco Roche

Posted by fidest press agency su martedì, 21 febbraio 2017

tumore polmoneLa Commissione Europea ha approvato alectinib di Roche come trattamento in monoterapia, per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivi precedentemente trattati con crizotinib (attuale terapia standard).“Si stima che ogni anno 75.000 persone in tutto il mondo ricevano una diagnosi di NSCLC ALK-positivo,” afferma Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e head of Global Product Development. “Lo sviluppo di resistenza entro l’anno di trattamento all’attuale standard di cura evidenzia la necessità di terapie alternative. L’approvazione di oggi fornisce una nuova ed importante opzione terapeutica per le persone che in Europa soffrono di questa malattia devastante”.La maggior parte dei pazienti con NSCLC ALK-positivo sviluppa una resistenza all’attuale standard di cura entro un anno di trattamento e, il 60% circa, sviluppa metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC).1,2 La capacità di alectinib di penetrare la barriera ematoencefalica lo rende efficace anche sulle metastasi cerebrali.L’approvazione condizionata EMA, si basa sui risultati di due studi registrativi di fase II (NP28673 e NP28761), che hanno mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore del 52,2% (IC al 95%: 39,7%-64,6%) nei pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato trattati con alectinib, la cui malattia è progredita dopo il trattamento con crizotinib (tasso di risposta globale, ORR).2,3. I due studi hanno mostrato che alectinib ha portato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 8,9 mesi (IC al 95%: 5,6-12,8).2,3 Inoltre, un’analisi dei dati aggregati sempre dei due studi, ha dimostrato che alectinib ha ridotto le dimensioni delle lesioni misurabili del SNC nel 64% dei pazienti (IC al 95%: 49,2%-77,1%). Il 22% (n=29) dei pazienti, inoltre, ha ottenuto una risposta completa sia nei confronti delle lesioni del SNC misurabili e non misurabili.4
L’approvazione condizionata viene concessa a un farmaco che sia in grado di rispondere a “un’esigenza medica insoddisfatta”, ovvero laddove il beneficio di avere subito disponibile una nuova opzione terapeutica, superi di gran lunga il rischio di dati meno esaustivi rispetto a quelli normalmente richiesti.5 Ai sensi delle disposizioni previste dall’approvazione condizionata, Roche dovrà fornire ulteriori dati sull’impiego di alectinib in prima linea in pazienti con NSCLC ALK-positivo mai trattati con inibitori di ALK. Questi dati, saranno disponibili grazie allo studio di fase III (ALEX), attualmente in corso, che confronta alectinib e crizotinib6, e saranno resi noti nella prima metà del 2017.
Con 1,59 milioni di decessi ogni anno in tutto il mondo, i tumori polmonari maligni sono la prima causa di morte in oncologica.8 L’NSCLC è la forma più comune di tumore del polmone e rappresenta l’85% circa dei casi di carcinoma polmonare.8-10 L’NSCLC ALK-positivo si manifesta indicativamente nel 5% dei pazienti affetti da NSCLC avanzato, il che si traduce in circa 75.000 persone a cui viene diagnosticata la malattia ogni anno.8,9,11 Viene quasi sempre riscontrato nei soggetti che presentano una forma specifica di NSCLC chiamata adenocarcinoma ed è più comune in coloro che hanno un passato da “fumatori leggeri” o nessuna storia di tabagismo.

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Roche S.p.A. ha chiuso anche il 2016 in crescita con un fatturato complessivo che raggiunge i 950,8 milioni di Euro

Posted by fidest press agency su mercoledì, 1 febbraio 2017

E’ rocheuna variazione positiva del 2,9% rispetto all’anno precedente. La ricerca scientifica continua a giocare un ruolo di primo piano, come testimoniano i 38 milioni di euro investiti nel 2016, con circa 250 centri di ricerca coinvolti in oltre 200 studi clinici che hanno consentito a 10.500 pazienti di beneficiare di cure altamente innovative.A contribuire in maniera significativa alla crescita del business è stata l’area oncologica, con i prodotti per la cura del tumore della mammella HER2 positivo, ma un contributo importante è arrivato anche dall’area reumatologia e malattie rare, in particolare con Esbriet®, la prima cura approvata capace di registrare importanti dati di sopravvivenza per la Fibrosi Polmonare Idiopatica.
E proprio alla sostenibilità del Sistema Salute, Roche ha scelto di dare un contribuito assolutamente rilevante, restituendo un totale di oltre 240 milioni di euro che includono, da un lato, il rimborso legato agli accordi innovativi in essere con AIFA, dall’altro la quota di payback sullo sforamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, che risulta essere la più alta in assoluto per il periodo 2013/2015 (160,5 milioni di euro). Il 2017 vedrà Roche se possibile ancora più impegnata sul fronte della ricerca: partendo dalla propria mission che la vede cercare soluzioni in aree con bisogni medici altamente insoddisfatti, si sta incessantemente lavorando allo sviluppo di una pipeline unica in patologie ad alto grado di complessità, come l’emofilia, l’autismo, l’Alzheimer e l’atrofia midollare spinale (SMA) senza dimenticare l’ingresso a breve nell’area della Sclerosi Multipla.
Sarà un anno impegnativo per tutti gli attori, chiamati ad operare in un Sistema che ha risorse limitate e con il mercato che vedrà l’arrivo dei biosimilari. Roche è pronta a raccogliere questa sfida non solo con nuove molecole altamente innovative, ma anche con un approccio unico nell’area oncologica dove all’impegno nell’immunoterapia si affianca il servizio offerto da Foundation Medicine. Acquisita dal Gruppo lo scorso anno promette di guidare la trasformazione nella cura del cancro attraverso una personalizzazione della terapia sempre più individualizzata, grazie alla maggiore comprensione delle alterazioni molecolari che sono alla base dello sviluppo della malattia in ogni paziente.
Nel corso dell’anno, inoltre, si continuerà a lavorare alla cessione del sito produttivo di Segrate, resa necessaria dalla riorganizzazione della rete produttiva dei farmaci small molecules, ma su cui continuano gli investimenti di Roche (circa 20 milioni di euro per il biennio 2016/2017) per mantenere lo stabilimento all’avanguardia dal punto di vista tecnologico così da assicurare continuità al sito e stabilità occupazionale.
Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. Il Gruppo Roche è presente in Italia dal 1897. Oggi è attivo con le sue due competenze, quella farmaceutica rappresentata da Roche S.p.A. e quella Diagnostica, rappresentata da Roche Diagnostics S.p.A. Roche S.p.A. produce e commercializza prodotti farmaceutici ed è la prima azienda in Italia in oncologia ed ematologia e per il trattamento dell’artrite reumatoide, con un’importante presenza in immunologia e sistema nervoso centrale. Tra la sede di Monza e lo stabilimento produttivo di Segrate (Milano) nel 2016 Roche S.p.A. contava 1.084 dipendenti.

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Oltre 330 i progetti candidati per bando “Roche per la Ricerca”

Posted by fidest press agency su venerdì, 23 dicembre 2016

rocheSono arrivate da tutta Italia le oltre 330 candidature per la prima edizione del bando “Roche per la Ricerca” che ha visto l’assegnazione di 8 premi da 100.000 euro ciascuno per la ricerca scientifica indipendente nell’ambito della medicina di precisione. Da ricordare, infatti, che ciascun Ente partecipante al bando manterrà l’esclusiva titolarità di ogni invenzione o diritto generato nell’ambito del progetto di ricerca, senza alcuna partecipazione, diritto o facoltà in capo a Roche e, per assicurare l’assenza di conflitti d’interesse nel supporto e nella selezione delle iniziative, sono stati esclusi dal bando tutti i progetti di ricerca clinica sui medicinali.
L’iniziativa che ha preso il via a giugno 2016 è arrivata alla conclusione con l’assegnazione di 4 premi per l’area Oncoematologia, 2 all’area Neuroscienze ed uno ciascuno per la Reumatologia e le Malattie Polmonari.“Siamo davvero soddisfatti per il risultato di questo primo bando. Come Roche abbiamo fatto una scelta coraggiosa decidendo di impegnare risorse importanti per stimolare e finanziare la ricerca indipendente ed ora possiamo dire che la prima scommessa è vinta. L’attenzione e il plauso riscossi dal concorso sono la riprova che lo sforzo di Roche è stato apprezzato e riconosciuto da chi si impegna quotidianamente per cercare nuove soluzioni per la salute, quello che anche Roche fa da sempre. La palla adesso passa ai soggetti promotori, speriamo che grazie al finanziamento possano emergere risultati importanti per il sistema salute. – ha commentato Maurizio de Cicco Presidente e Amministratore Delegato di Roche S.p.A. – Un grande ringraziamento inoltre va a tutti i membri del Comitato per il prezioso contributo, la professionalità e l’attenzione con cui hanno valutato le oltre 330 candidature ricevute”.La garanzia di totale indipendenza nella valutazione ma anche la dimostrazione di apprezzamento è stata rafforzata infatti sin dalla composizione del Comitato che ha valutato tutti i progetti e scelto i vincitori. Ne hanno fatto parte Nicola Normanno in rappresentanza dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica, Massimo Massaia per la Società Italiana di Ematologia Sperimentale, Carlo Riccardi per la Società Italiana di Farmacologia, Diego Centonze per la Società Italiana di Neurologia, Luca Richeldi Professore di Medicina Respiratoria e preside della facoltà di Interstitial Lung Disease di Southampton (UK), Ignazio Olivieri per la Società Italiana di Reumatologia e Antonio Gaudioso per Cittadinanzattiva. A presiedere il Comitato il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Walter Ricciardi che ha così commentato l’esperienza: “Il numero e la qualità dei progetti arrivati alla commissione sono andati al di là di qualunque aspettativa. Penso di interpretare il pensiero di tutti i membri dicendo che è stato un piacere contribuire a rendere possibile il finanziamento di progetti che ci aspettiamo possano davvero aggiungere un nuovo tassello al sapere medico scientifico nell’interesse di tutti i pazienti. La ricerca anche in Italia può giocare un ruolo di primo piano e Roche ha meritoriamente dimostrato che con il contributo di tutti tale possibilità non è solo teorica ma diventa anche realtà”.
Con sede centrale a Basilea, in Svizzera, Roche è leader nell’area salute, dove opera nei settori farmaceutico e diagnostico con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda biotech al mondo con medicinali in oncologia, ematologia, immunologia e neuroscienze. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. L’impegno di Roche nella medicina personalizzata mira a fornire medicinali e strumenti diagnostici capaci di portare miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti.

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Ministero Salute chiede 1,2 miliardi di danni a Roche e Novartis

Posted by fidest press agency su venerdì, 30 maggio 2014

Lorenzin beatrice“Decisione condivisibile, a mio avviso è uno scandalo economico evidente” sostiene Matteo Piovella Presidente SOI,” Ma ora non si perda altro tempo : è necessario garantire l’accesso alle cure per i 100.000 pazienti che stanno perdendo la vista . Ad oggi non sono state attuate dal Ministero e da AIFA le precise indicazioni di SOI per rendere nuovamente disponibile l’utilizzo di Avastin in Italia”.
Milano, SOI, tramite il suo Presidente, condivide la decisione del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin di richiedere, sentito il parere dell’Avvocatura dello Stato, un risarcimento record per gli evidenti danni economici (dovuti alla nota contrapposizione Lucentis contro Avastin) subiti dal nostro Sistema Sanitario . “La certificazione che l’azione di denuncia di SOI è finalmente condivisa e fatta propria dalle istituzioni. E non è un risultato da poco vista l’iniziale diffidenza nei nostri confronti da parte di un sistema istituzionale refrattario ad ogni tipo di cambiamento di operatività se non sostenuto al proprio interno: situazione che ha messo in grave difficoltà la virtuosa esposizione della Società Oftalmologica Italiana, Ente Morale giuridicamente riconosciuto fondato 145 anni fa che rappresenta i 7000 oculisti italiani.
SOI si è responsabilmente attivata per garantire l’accesso alle cure per i pazienti affetti da maculopatia mettendo a disposizione la propria competenza tecnico scientifica del Ministro della Salute, di AIFA e del Consiglio Superiore di Sanità.
Il Consiglio Superiore di Sanità ha ritenuto che l’AIFA dovrebbe reintrodurre immediatamente Avastin tra i medicinali rimborsabili, oltre ad aggiungere alcuni distinguo che di fatto renderebbero impossibile l’utilizzo clinico del farmaco salva vista.
Purtroppo ad oggi questo non è successo e non sono state prese le decisioni necessarie per effettuare la terapia sui pazienti.
SOI ritiene necessario un decisivo e positivo sforzo da parte delle Istituzioni perché si attivino al più presto per rendere operative le proposte e le indicazioni tecnico scientifiche già più volte illustrate, al fine di garantire il diritto costituzionale di accesso alle cure da parte dei pazienti affetti da maculopatia legata all’età, una delle categorie di pazienti che, in conseguenza dell’età e della incalcolabile penalizzazione dovuta alla perdita della vista, risulta oggi tra le meno protette e considerate.

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