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La Commissione europea approva ALUNBRIG di Takeda per il tumore al polmone

Posted by fidest press agency su domenica, 2 dicembre 2018

Cambridge, Mass. and Osaka, Japan, November 27, 2018 – Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione al commercio per ALUNBRIG (brigatinib) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo (Anaplastic Lymphoma Kinase – chinasi del linfoma anaplastico) trattati in precedenza con crizotinib. La decisione segue il parere favorevole espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) il 20 settembre 2018.
I dati dello studio ALTA, ideato per esaminare brigatinib, mostrano risultati duraturi di efficacia sistemica e intracranica, e un profilo di sicurezza gestibile, determinando la più lunga sopravvivenza, sia libera da progressione che generale, riportata in questo scenario. L’approvazione fornisce ai medici nell’Unione Europea un’ulteriore opzione di trattamento per i pazienti con tumore polmonare NSCLC ALK-positivo, precedentemente trattati con crizotinib. L’approvazione dell’Unione Europea è basata sui dati dello studio ALTA in Fase 2, nel quale i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una delle due dosi di brigatinib: 90 mg una volta al giorno (n=112) o la dose raccomandata di 180 mg una volta al giorno con induzione di sette giorni a 90 mg una volta al giorno (n=110). I risultati hanno mostrato che tra i pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata, il 56% ha ottenuto un tasso di risposta oggettivo e la durata mediana di risposta è stata di 15,7 mesi come valutato dalla commissione indipendente di revisione dello studio. Brigatinib ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,7 mesi (valutazione della commissione indipendente di revisione) e una sopravvivenza generale di 34.1 mesi nei pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio localmente avanzato o metastatico, andati in progressione durante trattamento con crizotinib.La decisione della Commissione Europea comporta che brigatinib è ora approvato per l’utilizzo nei 28 paesi membri dell’Unione Europea oltre a Norvegia, Liechtenstein e Islanda.

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Tumore al polmone, diagnosi precoce con un semplice esame del sangue

Posted by fidest press agency su venerdì, 15 settembre 2017

tumore polmoneM.R. è affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia dell’apparato respiratorio caratterizzata da un’ostruzione irreversibile delle vie aeree, che insieme all’asma rappresenta la più comune malattia che colpisce bronchi e polmoni. Mario ha 62 anni, è stato un forte fumatore, e avendo la BPCO è ad alto rischio di sviluppare un tumore al polmone. Per questi motivi il suo medico di famiglia gli prescrive un esame del sangue ed entro pochi giorni, dal laboratorio di analisi arriva la diagnosi: Mario ha un tumore polmonare. Per fortuna la malattia è allo stadio iniziale, e dopo aver confermato la diagnosi iniziale con ulteriori esami, il tumore viene asportato chirurgicamente. Grazie alla diagnosi precoce, Mario ha una percentuale di sopravvivenza dopo cinque anni pari al 50-75 per cento. E’ questo lo scenario che sarà possibile tra poco più di un anno, grazie a una scoperta realizzata in Italia da ImmunePharma srl, uno “spin-off” accademico del Dipartimento di Farmacia dell’Università di Salerno, e presentata in occasione del congresso della European Respiratory Society, in svolgimento a Milano. «Il test diagnostico si basa sull’individuazione di una proteina, appartenente al gruppo delle proteine caspasi, che è presente nel sangue dei pazienti con tumore ai polmoni in una quantità quasi cinque volte superiore rispetto a un soggetto sano» spiega Rosalinda Sorrentino, Ricercatrice e CEO di ImmunePharma. «Questa elevata quantità della caspasi è presente soltanto nei pazienti con il tumore al polmone, e questa caratteristica è fondamentale per la nostra scoperta e per la realizzazione del test, perché è presente solo e soltanto nel tumore polmonare e non in altri tipi di tumore. Una scoperta che si traduce in un esame diagnostico che per la sua semplicità potrà essere prescritto non soltanto dal medico specialista, ma anche dal medico di medicina generale. sarà un test estremamente semplice perché si basa su un saggio biochimico che viene già utilizzato non soltanto nei centri di ricerca ma anche nei centri diagnostici.». Lo studio condotto da ImmunePharma ha coinvolto 120 soggetti e ha prodotto risultati decisamente positivi. «Il test si è rivelato altamente selettivo e ha parametri statistici che superano il 95 per cento di selettività e soprattutto di specificità, per cui è decisamente preciso. Sono risultati oltre le aspettative che ci spingono a proseguire gli studi su un numero di pazienti più ampio» prosegue Sorrentino. Il nuovo esame potrà rappresentare lo strumento ideale per effettuare una diagnosi precoce, essenziale per combattere efficacemente il tumore polmonare. Riuscire a intervenire precocemente, quando il tumore è al primo stadio, aumenta notevolmente il successo terapeutico. «Il test diagnostico potrebbe rappresentare una soluzione per i soggetti a rischio, come i pazienti con BPCO e i forti fumatori» confermano gli pneumologi Claudio Donner, presidente della Fondazione Mondo Respiro e Paolo Zamparelli, presidente della Fondazione Giuseppe Moscati Sorrento Onlus. «Oggi il tumore viene individuato quando è a uno stadio avanzato, perché la diagnosi è occasionale. Il paziente viene sottoposto a una radiografia o a una TAC per altri motivi e in quel caso viene evidenziato il tumore. Viceversa la diagnosi precoce può salvare la vita al paziente e una qualità di vita decisamente migliore. È importante che il tumore venga diagnosticato nelle sue prime fasi, quando è di una dimensione tale da poter essere eliminato con interventi efficaci e spesso anche non particolarmente invasivi. È dunque necessario che i pazienti a rischio, che sono essenzialmente i fumatori e i pazienti con BPCO, siano sottoposti a sistemi di diagnosi precoce e soprattutto che siano applicabili su vasta scala nelle popolazioni a rischio. Il test sviluppato a Salerno potrebbe rivoluzionare l’approccio al tumore polmonare, perché ha caratteristiche di specificità e sensibilità tali da poter fornire una diagnosi precoce su vasta scala».
L’esame diagnostico sarà presto commercializzato e distribuito grazie alla partnership tra ImmunePharma e la Dr Safuan srl di Parma. «Stiamo iniziando le verifiche definitive per avviare la fase di industrializzazione» conferma Safuan Gritli, CEO di Dr Safuan srl. «Il test dovrebbe essere disponibile in Italia e in Europa nella seconda parte del 2018. Negli Stati Uniti siamo in fase di negoziazione avanzata con InspiRx Inc. per la distribuzione locale, e i tempi di registrazione con la Food and Drug Administration potrebbero richiedere circa 6-8 mesi in più. Cercheremo di contenere il costo del test attorno a 25-30 euro, quindi con risparmi importanti rispetto ad altri esami diagnostici, come la TAC. Senza contare che l’individuazione precoce della malattia comporterà risparmi notevoli in termini di trattamenti e ospedalizzazioni».

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Si conferma l’efficacia in prima linea di pembrolizumab nel tumore del polmone

Posted by fidest press agency su mercoledì, 13 settembre 2017

tumore polmoneMadrid. La combinazione della molecola immunoterapica con la chemioterapia (pemetrexed e carboplatino) evidenzia miglioramenti significativi dei risultati osservati nelle precedenti analisi, incluso un incremento sia nel tasso di risposta obiettiva (ORR) che nella sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), rispetto alla sola chemioterapia. Con una mediana di 18.7 mesi di follow-up, più della metà dei pazienti nel braccio di combinazione con pembrolizumab hanno risposto alla terapia rispetto a circa un terzo nel braccio con pemetrexed + carboplatino (ORR 56.7% vs. 31.7% [95% CI, 7.2-40.9], p=0.0029). L’aggiornamento dei risultati dello studio di fase II KEYNOTE-021G è stato presentato al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) in corso a Madrid e riguarda pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, con o senza espressione PD-L1, in prima linea di trattamento.
“In una patologia come il tumore polmonare in stadio avanzato – afferma la prof.ssa Silvia Novello, ordinario di Oncologia Medica all’Università di Torino – avere una conferma di superiorità di efficacia a più di 18 mesi è un risultato indubbiamente importante. Un ulteriore follow up dello studio KEYNOTE-021G dimostra che più della metà dei pazienti in trattamento con la combinazione risponde alla terapia rispetto ad un terzo circa della popolazione trattata con la sola chemioterapia. Ma i dati sicuramente più eclatanti sono: l’ulteriore riduzione del rischio di progressione e di morte di oltre il 40%, con una separazione delle due curve di sopravvivenza (con un HR pari a 0.59) che era appena percepibile con un più breve follow-up. Inoltre, il dato di efficacia non viene inficiato da una maggiore tossicità, che avrebbe potuto esser presente prolungando l’esposizione ai farmaci. Sicuramente questi dati necessitano di una validazione con lo studio (KEYNOTE-189) di fase III, ma sono indubbiamente incoraggianti, soprattutto per tutti quei pazienti che ad oggi vengono ancora trattati con la doppietta chemioterapia non avendo un’espressione del PD-L1 tale da poter beneficiare della monoterapia con pembrolizumab in I linea. Quest’ultima affermazione necessita di una validazione prospettica adeguata in associazione all’espressione di PD-L1, ma i dati sono sicuramente eclatanti ed aggiungono un ulteriore tassello alla conoscenza scientifica nello scenario dell’immunoterapia e dell’oncologia toracica”.
È stata confermata la riduzione del rischio di progressione o morte in circa la metà dei pazienti del braccio di combinazione con pembrolizumab rispetto alla sola chemioterapia (HR 0.54 [95% CI, 0.33-0.88, p=0.0067]). Inoltre, nonostante il crossover, si continua a osservare un trend di miglioramento nella sopravvivenza globale per i pazienti trattati con la combinazione con pembrolizumab rispetto alla sola chemioterapia (pemetrexed/carboplatino) (HR, 0.59 [95% CI, 0.34-1.05, p=0.03]).
“Il carcinoma polmonare è tra i tumori più frequenti e aggressivi, questi ulteriori dati confermano che la combinazione di pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino può avere un impatto significativo sulla vita di questi pazienti,” ha affermato Roger Dansey, senior vice president and therapeutic area head, oncology late-stage development, Merck Research Laboratories.
MSD sta attualmente portando avanti numerosi studi con pembrolizumab, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, sia in monoterapia che in combinazione, inclusa la combinazione di pembrolizumab e chemioterapia (platino/pemetrexed) in pazienti non precedentemente trattati con NSCLC di tipo non squamoso (studio di fase III KEYNOTE-189).

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Tumore del polmone non a piccole cellule: Intervista a Cesare Cridelli

Posted by fidest press agency su domenica, 29 gennaio 2017

tumore polmoneAlla XVII World Conference on Lung Cancer della IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer) che si è svolta recentemente a Vienna sono stati presentati i dati del programma di studi clinici ABOUND sulla terapia di combinazione carboplatino/nab-paclitaxel per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC); i risultati emersi confermano ulteriormente sicurezza, efficacia e tollerabilità di questo regime terapeutico nel trattamento di prima linea dell’NSCLC, in particolare per quanto riguarda i pazienti anziani. Un terzo dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule ha oltre 70 anni. Il prof. Gridelli Direttore Dipartimento di Onco-Ematologia dell’Azienda Ospedaliera “Moscati” di Avellino e Presidente dell’Associazione Italiana di Oncologia Toracica (AIOT) ha dichiarato in una intervista:
Qual è l’impatto del carcinoma polmonare sulla qualità di vita dei pazienti, in particolare dei pazienti anziani?
Come è facile intuire l’impatto del cancro polmonare sulla qualità della vita dei pazienti è molto forte, considerato il fatto che si tratta di pazienti che presentano generalmente una sintomatologia molto importante caratterizzata da tosse, dispnea (affanno), dolore e astenia. Inoltre si tratta di pazienti anziani, quindi l’impatto è ancora più rilevante.
La terapia, tuttavia, comporta un miglioramento dei sintomi e quindi della qualità della vita.
Alla World Conference on Lung Cancer sono stati presentati i dati del programma di studi clinici ABOUND sulla terapia di combinazione carboplatino/nab-paclitaxel per il trattamento dell’NSCLC. Quali sono le evidenze emerse?
Il programma ABOUND comprende tre studi clinici principali: ABOUND mantenimento, ABOUND 70+ e ABOUND PS2. Possiamo dire che i primi dati relativi all’attività antitumorale di carboplatino/nab-paclitaxel confermano la riduzione del tumore in un paziente su tre, la buona tollerabilità del farmaco, la riduzione dei sintomi e il miglioramento della qualità di vita dei pazienti trattati. I dati riguardanti la sopravvivenza sono attesi entro la prima metà del 2017. Per il momento è molto utile considerare che l’associazione carboplatino/nab-paclitaxel ha dimostrato nella popolazione generale di avere una uguale efficacia e una minore tossicità, soprattutto a livello del sistema nervoso e del midollo, rispetto alla combinazione carboplatino/taxolo, e questi dati di migliore tollerabilità e di conferma dell’attività vengono ribaditi anche nell’analisi del sottogruppo dei pazienti anziani. Lo studio prospettico ABOUND 70+ nel paziente anziano sempre con la medesima associazione sta valutando due diverse schedule di carboplatino/nab-paclitaxel, ma dai dati preliminari si è già vista una conferma di attività e di una buona tollerabilità anche con miglioramento dei sintomi e della qualità di vita.
Quali sono le prospettive future nel trattamento del tumore al polmone, grazie alla disponibilità di terapie innovative come il nab-paclitaxel?
Teniamo presente che un terzo dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule è anziano, che generalmente per i clinici significa pazienti sopra i 70 anni di età. Questa popolazione è gravata da due importanti problemi: la minore accessibilità ai farmaci e una limitata inclusione nei trials clinici, per cui sono pazienti meno studiati. Le prospettive future vedono proprio per questi pazienti trattamenti meglio tollerati e che potranno allungare la sopravvivenza. In particolare, il futuro vede anche lo sviluppo della combinazione carboplatino/nab-paclitaxel in associazione ad un immunoterapico come atezolizumab. Al momento è molto importante l’evidenza che carboplatino/nab-paclitaxel non solo è attivo come chemioterapico ma rappresenta uno dei principali schemi chemioterapici in associazione all’immunoterapia consentendo di trattare pazienti difficili e di sviluppare terapie efficaci e tollerate.

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Alternativa alla chemio per pazienti con tumore polmonare

Posted by fidest press agency su sabato, 10 dicembre 2016

tumore polmoneMSD, conosciuta con il nome di Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato i dati positivi sulla qualità di vita legata alla salute (HRQoL) ottenuti in un’analisi esplorativa dello studio KEYNOTE-024 di fase III, che ha valutato l’uso di pembrolizumab, la terapia anti-PD-L1 dell’Azienda, rispetto alla chemioterapia contenente platino, standard di cura (SOC), per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico che esprimeva elevati livelli di PD-L1, uguale o superiore al 50%. In particolare, gli outcome riportati dai pazienti hanno indicato miglioramenti clinicamente significativi con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia. I risultati sono stati presentati alla 17ma Conferenza mondiale sul tumore del polmone prmossa dall’International Association for the Study of Lung Cancer in corso a Vienna. “Da questo studio – afferma il prof. Cesare Gridelli, direttore dell’oncologia medica del “Moscati” di Avellino – emergono dati importanti sulla qualità di vita dei pazienti in trattamento con pembrolizumab in prima linea, rispetto alla chemioterapia tradizionale. In particolare, si è osservato un miglioramento dello stato generale di salute dei malati, una riduzione significativa di sintomi specifici quali fatigue, dolore e astenia e un rallentamento del deterioramento delle condizioni. Al beneficio di questo trattamento immunoterapico in termini di efficacia e tollerabilità si aggiunge – ed è la prima volta che viene dimostrato – anche un altro tassello incoraggiante in termini di qualità di vita.”
“Per le persone che convivono con un tumore del polmone e spesso devono affrontare seri problemi di salute causati dalla malattia, la qualità di vita rappresenta una grande preoccupazione. I dati presentati a Vienna ci aiutano a comprendere il potenziale beneficio clinico di pembrolizumab in questi pazienti”, ha aggiunto il dott. Martin Reck, head of the thoracic oncology department, LungenClinic Grosshansdorf, Germany. Il programma di sviluppo clinico di pembrolizumab include più di 30 forme tumorali in quasi 400 studi clinici, tra cui più di 200 in cui pembrolizumab è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro. MSD possiede un esteso programma di ricerca nel NSCLC e sta attualmente portando avanti molti studi potenzialmente registrativi con pembrolizumab in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti.

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Il 39% dei pazienti con tumore del polmone in fase avanzata è vivo a 18 mesi

Posted by fidest press agency su mercoledì, 30 settembre 2015

tumore polmoneVienna. Il trattamento con un farmaco immuno-oncologico, nivolumab, garantisce un vantaggio netto nella sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia (23%). Si tratta di un passo in avanti importante in una malattia che colpisce ogni anno in Italia più di 41mila persone. La conferma dell’efficacia dell’immuno-oncologia viene dal Congresso europeo sul cancro (European Cancer Congress, ECC) in corso a Vienna, dove questo approccio innovativo ha evidenziato risultati significativi anche nel melanoma grazie alla combinazione di due molecole, ipilimumab e nivolumab. L’associazione ha mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore, cioè tassi di risposta maggiori rispetto ai due farmaci somministrati in monoterapia. “I dati emersi dallo studio di fase III CheckMate -057 riguardano il tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso in fase avanzata, che finora presentava scarse opzioni terapeutiche – spiega il prof. Lucio Crinò, Direttore dell’Oncologia medica all’Ospedale di Perugia e membro dello Steering Committee internazionale dello studio -. Siamo di fronte a un’innovazione davvero impressionante in una malattia particolarmente difficile da trattare. Il vantaggio nella sopravvivenza rispetto a docetaxel è evidente in tutti i pazienti, soprattutto in quelli con espressione della proteina PD-L1 che influenza la capacità del sistema immunitario di riconoscere e attaccare i tumori. I tassi di risposta a nivolumab erano più alti nei fumatori e negli ex tabagisti rispetto a coloro che non hanno mai fumato: 22% e 9% rispetto all’11% e 15% con docetaxel”. Lo scorso luglio nivolumab è stato approvato dall’EMA (European Medicines Agency) per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia. E il 22 settembre l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha inserito il farmaco nella lista prevista dalla legge 648/96, consentendo così ai pazienti non inclusi nel programma di uso compassionevole di poter disporre del trattamento a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale. Nivolumab non è stato ancora approvato nel nostro Paese nel melanoma. “È importante che anche i pazienti colpiti da questo tipo di tumore della pelle possano accedere quanto prima alla terapia innovativa – afferma il prof. Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli e presidente della Fondazione Melanoma -. Va considerato che i costi per il sistema sanitario non aumenterebbero, visto che questi farmaci immuno-oncologici hanno un impatto economico inferiore rispetto alle terapie target, anche perché i periodi di somministrazione sono più brevi”. Nel 2015 in Italia si stimano circa 11.300 nuovi casi di melanoma. “Lo studio Checkmate – 067 – conclude il prof. Ascierto – ha coinvolto più di 900 pazienti e ha sperimentato il regime di associazione ipilimumab e nivolumab evidenziando miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto a ciascuna delle due molecole somministrate in monoterapia. Non solo. Le risposte sono state più veloci, più profonde, con una maggiore riduzione del tumore, e più durature. Un risultato positivo mostrato in sottopopolazioni di pazienti, cioè indipendentemente dall’età, quindi anche negli over75, dallo stadio di malattia e dall’eventuale presenza di una mutazione del gene BRAF”.

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Tumore del polmone

Posted by fidest press agency su sabato, 6 giugno 2015

pascaleNapoli. L’Istituto “Pascale” di Napoli al vertice della ricerca mondiale contro il cancro. Il centro partenopeo è infatti un punto di riferimento internazionale negli studi sull’immuno-oncologia, la nuova arma che stimola il sistema immunitario per sconfiggere il tumore. Finora a Napoli sono stati arruolati più di 200 pazienti nelle sperimentazioni che utilizzano questo approccio innovativo . Un dato che ha reso il “Pascale” protagonista al 51° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), il più importante appuntamento del settore che si è concluso recentemente a Chicago con la partecipazione di più di 25mila specialisti da tutto il mondo. “La strada è stata aperta dal melanoma, un tumore della pelle che in fase avanzata è particolarmente aggressivo – spiega il prof. Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del ‘Pascale’ e presidente della Fondazione Melanoma -. Nel 2014 in Italia sono stati stimati quasi 11.000 nuovi casi, 1.100 in Campania. Nello studio Checkmate 067 presentato a Chicago sono stati arruolati complessivamente 945 pazienti: 314 trattati con la combinazione nivolumab e ipilimumab, 316 solo con nivolumab e 315 solo con ipilimumab. Siamo partiti dagli ottimi risultati raggiunti in precedenti sperimentazioni eseguite con ciascuno dei due farmaci immuno-oncologici. Con la combinazione delle terapie abbiamo raggiunto risposte positive superiori al 70%. Un obiettivo importante, mai ottenuto in precedenza, che premia il grande impegno del ‘Pascale’. La ricerca è stata anche pubblicata sulla prestigiosa rivista scientifica New England Journal of Medicine”. Oggi si stanno aprendo prospettive importanti per utilizzare l’immuno-oncologia anche in altre malattie, in particolare nel tumore del polmone, del rene e del fegato. Per molte neoplasie in fase metastatica infatti i tassi di sopravvivenza a cinque anni continuano a rimanere inferiori al 20 per cento (ad esempio nel polmone oggi è pari al 4%). Queste basse percentuali evidenziano la necessità di migliorare gli attuali standard di cura e di estendere la sopravvivenza dei pazienti con la malattia in fase avanzata. “Nel carcinoma del polmone – sottolinea il prof. Gennaro Ciliberto, Direttore scientifico del ‘Pascale’ – l’approccio terapeutico standard è rappresentato dalla chemioterapia. Oggi però si stanno aprendo nuove strade. Infatti, nella forma a piccole cellule, lo studio CheckMate 032 che abbiamo presentato al Congresso ASCO ha evidenziato nei pazienti trattati con la combinazione nivolumab e ipilimumab una sopravvivenza media globale doppia (8,2 mesi) rispetto a solo nivolumab (4,4 mesi). Un risultato che ha evidenziato il ruolo di primo piano del nostro Istituto. In futuro, compito dei ricercatori sarà capire in che modo combinare questo approccio terapeutico rivoluzionario con quello tradizionale e con la radioterapia e la chirurgia”. Nel 2014 in Italia si sono registrate 40.000 nuove diagnosi di tumore del polmone, 3.820 in Campania. A differenza di quello al polmone, il tumore del rene presenta basi immunologiche che lo avvicinano al melanoma. “Anche in questa patologia – continua il prof. Ascierto -, che nel 2014 ha fatto registrare in Italia 12.600 nuovi casi, la sfida per gli oncologi è rappresentata dall’identificazione della sequenza terapeutica migliore. I risultati presentati a Chicago sono promettenti, perché i pazienti con cancro del rene in fase avanzata trattati con nivolumab hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana compresa fra 18,2 e 25,5 mesi. Invece con le terapie attuali non supera 16,5 mesi”. E nel tumore del fegato, la seconda causa di morte al mondo correlata al cancro, il Pascale, insieme ad altri centri di riferimento internazionali, ha presentato una ricerca in cui la sopravvivenza globale a un anno è stata del 62% con nivolumab, mentre con l’attuale standard di cura non supera il 40%. “Sono risultati significativi – conclude il prof. Ascierto – che rafforzano le nostre convinzioni sull’enorme potenziale dell’immuno-oncologia”.

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La Commissione Europea ha approvato ABRAXANE® per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Posted by fidest press agency su domenica, 22 marzo 2015

boudryBOUDRY, SVIZZERA Celgene International Sàrl, una società interamente controllata da Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato ABRAXANE® (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle, o nab-paclitaxel) in associazione a carboplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti adulti non candidati a chirurgia curativa o a radioterapia.”La combinazione di carboplatino+nab-paclitaxel – ha spiegato Cesare Gridelli, Direttore Dipartimento di Onco-Ematologia dell’Azienda Ospedaliera Moscati di Avellino e Presidente dell’Associazione Italiana di Oncologia Toracica (AIOT) – ha dimostrato di indurre un vantaggio in termini di risposte tumorali rispetto ad uno degli standard internazionali di trattamento rappresentato dalla combinazione di carboplatino e paclitaxel con anche una minore neurotossicità che rappresenta uno dei problemi della terapia contenente il paclitaxel tradizionale”.L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di ABRAXANE è stata aggiornata in 28 Stati membri dell’Unione Europea per includere questa nuova indicazione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), oltre alle indicazioni esistenti per il carcinoma pancreatico metastatico e il carcinoma mammario.”Questa approvazione – ha continuato Gridelli – rappresenta un momento importante per i pazienti affetti da carcinoma polmonare perché sicuramente aggiunge un altro tassello all’armamentario dell’oncologo nel trattamento di questi tumori. Inoltre il farmaco, non richiedendo l’utilizzo di una premedicazione, rappresenta un’opzione meglio gestibile per i pazienti affetti da carcinoma polmonare”.
Il carcinoma polmonare è la quarta neoplasia più frequentemente diagnosticata sia nell’uomo che nella donna ed è la principale causa di morte per cancro in Europa. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è la forma più comune di tumore ai polmoni e rappresenta l’85-90% di tutti i casi. La causa principale del carcinoma polmonare è il fumo di sigaretta, sebbene anche i fattori ambientali e occupazionali possano provocarlo. “In una patologia come il carcinoma del polmone con poche alternative terapeutiche efficaci, diverse categorie di pazienti, tra cui la popolazione anziana e quella con carcinoma squamoso, hanno dimostrato di trarre un beneficio clinico importante da questa terapia, sia in termini di efficacia che buona tollerabilità del farmaco” ha sottolineato l’esperto. La decisione della Commissione Europea segue il parere favorevole del CHMP ottenuto il 23 gennaio che si è basato sui risultati di uno studio multicentrico, randomizzato in aperto condotto su 1052 pazienti non sottoposti a precedente chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule di Stadio IIIb/IV. Lo studio ha confrontato la terapia a base di ABRAXANE in associazione a carboplatino rispetto a paclitaxel disciolto in solvente in associazione a carboplatino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. L’endpoint primario di efficacia, ossia il tasso di risposta globale, è risultato significativamente maggiore nel braccio ABRAXANE/carboplatino rispetto al braccio di controllo: 33% vs. 25%. Le reazioni avverse più frequenti (≥ 20%) associate alla terapia di combinazione di ABRAXANE e carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule sono state anemia, neutropenia, trombocitopenia, neuropatia periferica, nausea e affaticamento.
“Siamo molto soddisfatti per l’approvazione di ABRAXANE da parte della Commissione Europea per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in Europa. I pazienti a cui viene diagnosticata questa devastante malattia possono ora accedere a questo farmaco frutto della ricerca nanotecnologica. Il fatto che l’impiego di ABRAXANE sia stato esteso a tre tumori difficili da trattare, il carcinoma mammario, il carcinoma pancreatico e il carcinoma polmonare, rafforza il valore di ABRAXANE e il nostro impegno a proseguire il cammino nel campo delle tecnologie che trasformano la scienza a offrire farmaci che migliorano la qualità della vita e ad essere al fianco dei pazienti oncologici in tutto il mondo” ha affermato Tuomo Pätsi, Presidente di Celgene Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA)

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