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Quotidiano di informazione – Anno 32 n° 289

Posts Tagged ‘vaccini’

Da carenza vaccini e Dpi a Usca e convenzione

Posted by fidest press agency su domenica, 20 settembre 2020

Dove non è arrivato il sindacato arriva l’Ordine dei Medici. La Federazione guidata da Filippo Anelli ha firmato un accordo quadro con il commissario straordinario all’emergenza Covid per fornire ai medici mascherine chirurgiche e Ffp2, made in Italy, a prezzo calmierato ed ovviare alle carenze registrate nei giorni scorsi, (e in passato!) La questione della carenza di mascherine, in coincidenza con lo screening sierologico al personale delle scuole, era stata sollevata in questi giorni dai medici di famiglia di Fimmg alla vigilia dell’incontro con il ministro della Salute Roberto Speranza, incontro indetto principalmente per concertare un utilizzo ragionato dei fondi europei (Recovery Fund). Ricordiamo che il Piano ministeriale per il territorio impegnerebbe 5 miliardi per le case della salute, 4 per i country hospital, altre risorse su fascicolo sanitario e digitalizzazione. Ma, al pari dei medici ospedalieri Cimo che hanno osservato come siano ignorati i comparti “ospedale” e “territorio”, Fimmg chiede interesse e certezze per il territorio. Molti medici impegnati nello screening hanno fin qui ricevuto dalle Asl kit incompleti e guanti di taglia inidonea a proteggersi. Per inciso, chi medico convenzionato si ammala di Covid-19 non può aprire la pratica Inail perché libero professionista. Dopodiché, alcune regioni (Lazio) i test li affidano alle Asl e non ai mmg. Nel riconoscere il valore della scommessa del ministro sui medici di famiglia per i test sierologici e nel ribadire il “sì” all’impegno non retribuito, il consiglio nazionale del sindacato una settimana fa ha evidenziato dolenti note anche sul versante delle vaccinazioni antinfluenzali, affidate al medico di famiglia (è compito convenzionale). Al momento, le dosi di vaccino antinfluenzale e anti-pneumococcico rischiano di non bastare rispetto alle nuove previsioni di fabbisogno per i cittadini dai 60 ai 64 anni che hanno portato Governo e Regioni ad ampliare a 17 milioni il numero di confezioni chieste. Infatti, potrebbero restare fuori i cittadini non a rischio che di consueto si vaccinano. Le regioni stanno verificando la possibilità di una revisione dei quantitativi. L’antinfluenzale a tappeto sulla popolazione “anziana”, evita in un ampio numero di casi di contrarre un virus che presenta sintomi sovrapponibili al coronavirus, quindi scongiura diagnosi incerte che potrebbero portare quest’inverno ad accessi ospedalieri “inutili” di pazienti con febbre, tosse e dispnea. Sia per l’accordo Fnomceo-Arcuri sia per la redistribuzione dei vaccini contro l’influenza, le prossime ore dovrebbero essere cruciali.
Sottolineiamo le altre richieste del consiglio nazionale Fimmg. Riguardano le Usca, la prossima convenzione e la formazione. Le Unità speciali di continuità assistenziale formate da medici ed infermieri per la gestione dei pazienti Covid a casa, per i medici di famiglia rivestono un ruolo chiave in prospettiva nella gestione di altre situazioni ma devono restare nella medicina generale. Serve “un atto normativo che permetta di realizzare, nell’ambito dell’Accordo nazionale, modelli di supporto tra medici non solo per le funzioni Covid ma anche per ampliare la capacità assistenziale in coordinamento con il medico di medicina generale titolare”. Fimmg chiede poi che in tempi brevissimi si completi “il percorso di rinnovo contrattuale che confermi la convenzione come strumento regolatorio del rapporto professionale”, esalti la capacità di investimento della medicina generale e definisca “ruolo, compiti e funzioni specifiche da adempiere durante le fasi di emergenza sanitaria e/o calamità naturale”. Quanto ai medici in formazione, i delegati danno mandato al segretario Scotti di sostenere in tutte le sedi la posizione secondo cui gli incarichi in convenzione attribuiti in emergenza Covid-19 ai discenti del tirocinio 2019-22 siano compatibili “come da normativa vigente” con la frequenza delle lezioni al via tra una settimana. Mauro Miserendino (fonte Doctor33)

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Vaccini influenzali

Posted by fidest press agency su lunedì, 14 settembre 2020

L’Aifa raccomanda di anticipare la vaccinazione antinfluenzale a partire dall’inizio di ottobre e di offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della stagione influenzale e con Determina (Determinazione AAM/PPA N° 478/2020) pubblicata in Gazzetta Ufficiale autorizza l’aggiornamento, per la stagione 2020-2021, della composizione dei vaccini influenzali.Il riferimento è ai “vaccini influenzali autorizzati secondo procedura registrativa nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata”, ma sono autorizzati anche “i vaccini influenzali approvati secondo la procedura registrativa centralizzata coordinata dall’Agenzia europea per i medicinali”. La composizione di tutti i vaccini influenzali per la stagione 2020-2021 segue le raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema. Nella riunione annuale, si legge nella Determina, svoltasi a Ginevra il 28 febbraio 2020, l’Oms ha “raccomandato la seguente composizione del vaccino quadrivalente per l’emisfero settentrionale nella stagione 2020/2021:
Vaccini ottenuti in uova embrionate di pollo
• A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-like virus;
• A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus;
• B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria);
• B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata).
Nel caso dei vaccini trivalenti, l’Oms raccomanda l’inserimento del ceppo B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria), in aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati. Vaccini ottenuti su colture cellulari. (Fonte Farmacista33)

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Le quattro fasi dei vaccini. Richiesta ai Governi africani di agire subito

Posted by fidest press agency su giovedì, 10 settembre 2020

Nella prima fase di sperimentazione del vaccino ne viene determinata la sicurezza e la capacità di stimolare il corpo umano a produrre immunità. Vengono anche determinati il dosaggio, il metodo di somministrazione più adeguato e l’intensità adatta.
La seconda fase di sperimentazioni coinvolge una popolazione più ampia e determina i risultati del vaccino, la capacità del corpo umano di sviluppare l’immunità e gli effetti collaterali.
La fase tre conferma l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del vaccino, e prevede la somministrazione a popolazioni più ampie e l’osservazione dei risultati per un prolungato periodo di tempo. Una volta che un vaccino supera la fase tre, viene concessa la licenza per la produzione commerciale e l’uso pubblico.
L’ultima fase, la fase quattro, implica la sorveglianza continua, mentre il vaccino viene somministrato alle comunità. Le sperimentazioni possono essere interrotte in qualsiasi fase, riavviate, modificate, ecc., a seconda di ciò che viene osservato. Per studiare efficacemente la reazione del corpo umano ai vaccini, ogni continente, nazione, Paese, villaggio o comunità, deve essere coinvolto nelle sperimentazioni. I vaccini devono essere testati in contesti diversi e su persone con un diverso corredo genetico. Pertanto, gli africani non possono permettersi di non partecipare ai trial per la sperimentazione di nuove terapie e vaccini anti-COVID-19.
Gli africani devono essere coinvolti nella sperimentazione di nuove terapie e vaccini anti-COVID-19, e iniziare a lavorare su una preparazione adeguata, che garantisca a tutto il continente un accesso tempestivo ed equo al vaccino, una volta ottenuta l’approvazione.
Secondo le stime, l’immunità di gregge per COVID-19 sarà raggiunta quando più del 60% della popolazione sarà infettata. Ciò equivale a circa 780 milioni di africani. Al 23 agosto 2020, circa cinque mesi dalla segnalazione del primo caso nel continente, l’Africa ha 1,18 milioni di casi, 27.610 morti e 900.584 guarigioni. Essendo quindi il continente molto lontano dall’immunità del gregge, è irragionevole pensare di ottenerla in modo naturale.
Le sperimentazioni possono essere interrotte in qualsiasi fase, riavviate, modificate, ecc., a seconda di ciò che viene osservato. Per studiare efficacemente la reazione del corpo umano ai vaccini, ogni continente, nazione, Paese, villaggio o comunità, deve essere coinvolto nelle sperimentazioni. I vaccini devono essere testati in contesti diversi e su persone con un diverso corredo genetico. Pertanto, gli africani non possono permettersi di non partecipare ai trial per la sperimentazione di nuove terapie e vaccini anti-COVID-19.

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Codici: preoccupazione per il tavolo vaccini al Ministero

Posted by fidest press agency su martedì, 8 settembre 2020

L’associazione Codici lancia un monito alla vigilia della riunione convocata dal Ministero della Salute sulla prossima campagna di vaccinazione antinfluenzale.“Si discute della disponibilità dei vaccini a favore della popolazione – dichiara Ivano Giacomelli, Segretario Nazionale di Codici – si coinvolgono i farmacisti, ma non si tiene conto della libertà di scelta delle persone. Non c’è nessuna indicazione scientifica seria che colleghi, anche in forma preventiva, la vaccinazione antinfluenzale con il Covid-19. Non solo. Il vaccino antinfluenzale risulta efficace in una quota tra 70% e 85% dei vaccinati e non protegge da tutti i ceppi circolanti. Quando gli interessi della collettività passano per gli interessi delle imprese, si tende a conculcare i diritti delle persone. Siamo contro le vaccinazioni obbligatorie e chiediamo alle istituzioni di rispettare e garantire la libertà di scelta dei cittadini”.

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Le farmacie non devono essere private dei vaccini antinfluenzali

Posted by fidest press agency su venerdì, 4 settembre 2020

“Abbiamo il forte timore che sulla disponibilità nel territorio dei vaccini contro l’influenza stagionale, quelli normalmente acquistati da chi non appartiene alle categorie a rischio (stimati in circa 1 milione di dosi), possa crearsi una “tempesta perfetta” simile a quella generatasi per la questione delle mascherine” dice il presidente della FOFI Andrea Mandelli. “Da una parte abbiamo assistito alle dichiarazioni unanimi di tutta la comunità scientifica sulla necessità di estendere la copertura antinfluenzale non soltanto a tutta la popolazione a rischio, ma anche alle persone che non rientrano in questi gruppi; dall’altra le aziende produttrici denunciano la difficoltà di garantire una produzione di vaccini tale da soddisfare anche la richiesta privata. Come nel caso delle mascherine si rischia di suscitare una domanda della collettività – del tutto giustificata –alla quale si può rispondere solo parzialmente” prosegue Mandelli. “La penalizzazione della distribuzione dei vaccini sul territorio, nelle farmacie, sarebbe gravissima perché renderebbe impossibile intercettare la parte di popolazione che non rientra nelle categoria a rischio, non può rivolgersi alle strutture del SSN e provvede di norma privatamente anche in anticipo rispetto alla partenza della campagna” prosegue Mandelli. “Mi sembra indispensabile” conclude il presidente della FOFI “ che su questo aspetto si avvii immediatamente un tavolo di lavoro con tutte le parti interessate: Ministero della Salute, industria, professionisti della salute, rappresentanti dei cittadini”.Ufficio Stampa FOFI

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I vaccini contro il SARS-CoV-2: una panoramica

Posted by fidest press agency su lunedì, 17 agosto 2020

L’11 gennaio 2020, esattamente undici giorni dopo che le autorità cinesi avevano notificato all’OMS un focolaio di sindrome febbrile, associata a polmonite di origine sconosciuta, tra gli abitanti di Wuhan, viene pubblicata la sequenza genetica del SARS-CoV-2. Da questo momento parte una corsa senza precedenti alla ricerca di un vaccino, che ha progressivamente guadagnato intensità e concorrenti man mano che l’epidemia usciva dalla Cina, diventava pandemia e trasformava il 2020 nell’anno del coronavirus.L’attività di ricerca sta viaggiando ad una velocità mai sperimentata in passato. Al momento (5 agosto), secondo i rilevamenti effettuati dall’OMS e dalla London School of Hygiene and Tropical Medicine, i candidati vaccini sono in totale 226; di questi, 34 sono già entrati nella fase di sperimentazione sull’uomo.Attualmente possiamo a grandi linee distinguere quattro diverse categorie di piattaforme vaccinali:
Vaccini a virus, nei quali si utilizza direttamente il virus dopo averlo attenuato o inattivato; è una tecnologia con la quale si realizzano molti vaccini, tra cui quelli per morbillo e poliomielite;
Vaccini basati sugli acidi nucleici (DNA o RNA), nei quali si utilizzano le informazioni genetiche di una proteina del virus, di solito la proteina spike che si trova sulle “punte” della corona del virus; al momento non esistono ancora vaccini operativi che utilizzano questa tecnologia;
Vaccini a vettore virale, nei quali si utilizza un virus innocuo per l’uomo, geneticamente ingegnerizzato in modo tale da trasportare le proteine del virus contro il quale si vuole sviluppare l’immunità; il vaccino sperimentato per Ebola nel corso dell’ultima epidemia in Congo utilizza questa tecnologia;
Vaccini basati su proteine, nei quali si utilizzano le proteine che si trovano sulla superficie del virus, o loro frammenti, oppure “Virus-Like Particles” (VLP), di fatto l’involucro esterno del virus svuotato del suo contenuto genetico.
In attesa che si arrivi ad un vaccino specifico, si stanno infine testando vaccini vecchi di decenni, sulla base dell’ipotesi che questi vaccini possano influenzare il sistema immunitario al di là della risposta al patogeno specifico per il quale sono stati realizzati, e fornire una protezione ad ampio spettro contro le malattie infettive. Il primo di questi vaccini è il BCG (Bacillus Calmette–Guérin), che esiste da cento anni ed è tuttora il vaccino base contro la tubercolosi. Negli Stati Uniti invece un gruppo di ricerca guidato da Robert Gallo sta verificando l’efficacia contro il coronavirus del vaccino orale OPV contro la poliomielite, messo a punto da Albert Sabin nel 1957. I candidati vaccini più promettenti
Oxford University, AstraZeneca (UK)AZD 1222 (originariamente ChAdOx1 nCov-19) Status: fase 3 Questo vaccino è costituito da un vettore virale innocuo (adenovirus dello scimpanzé) che è stato modificato innestando su di esso la proteina spike superficiale da SARS-CoV-2. Le fasi 1-2 hanno evidenziato un profilo di sicurezza accettabile e un incremento delle risposte anticorpali. Questi risultati, insieme all’induzione di risposte immunitarie sia umorali che cellulari, supportano la valutazione su larga scala (fase 3) di questo candidato vaccino.
Nell’ambito dell’Operazione Warp Speed, il governo degli Stati Uniti ha garantito un finanziamento fino a $ 1,2 miliardi a questo candidato vaccino, e la società AstraZeneca prevede di produrne fino a 30 milioni di dosi disponibili nel Regno Unito entro settembre. Nello scorso mese di giugno i ministri della salute di Italia, Francia, Germania ed Olanda hanno firmato un contratto con AstraZeneca per l’approvvigionamento fino a 400 milioni di dosi da destinare alla popolazione europea.
Sinovac – Instituto Butantan (Cina – Brasile) Coronavac Status: fase 3 Questo vaccino utilizza il virus inattivato, che induce il corpo umano a sviluppare anticorpi contro il patogeno senza rischiare l’infezione. Sinovac ha completato le prime due fasi degli studi clinici sull’uomo e ha concluso che il vaccino è sicuro e genera anticorpi neutralizzanti. La società ha siglato un accorso con l’Instituto Butantan di Sao Paulo, a seguito del quale quest’ultimo sta promuovendo una sperimentazione di fase 3 su 9.000 persone in Brasile. L’accordo prevede inoltre trasferimenti di tecnologie verso la società brasiliana, nonché l’autorizzazione alla commercializzazione del nuovo vaccino, in modo tale da garantire l’accesso al vaccino per tutta la popolazione brasiliana.
China National Biotec Group Co., Sinopharm (Cina) Due candidati vaccini Status: fase 3 Due filiali del produttore di vaccini statale cinese Sinopharm, una a Pechino e l’altra a Wuhan, hanno sviluppato due candidati vaccini basati sul virus inattivato. Le prove di fase 1 e 2, condotte in Cina su circa 2.000 partecipanti, hanno evidenziato, in base a quanto sostenuto dalla società produttrice, la sicurezza dei due candidati vaccini e la loro capacità di stimolare le risposte immunitarie. China National Biotec ha avviato la fase 3 in Arabia Saudita.
Moderna – NIAID (USA) mRNA-1273 Status: fase 3 Il candidato vaccino mRNA-1273 di Moderna utilizza l’RNA messaggero per indurre il corpo a produrre una proteina chiave dal virus, creando in questo modo una risposta immunitaria.
I test condotti in fase 1 e 2 hanno evidenziato che il candidato vaccino mRNA-1273 ha indotto risposte immunitarie anti-SARS-CoV-2 in tutti i partecipanti allo studio, e non ha evidenziato problemi di sicurezza che possano limitare il prosieguo della sperimentazione. Questi risultati supportano l’ulteriore sviluppo di questo vaccino.
Il programma di sviluppo di questo vaccino è sostenuto da $ 955 milioni dal governo degli Stati Uniti nell’ambito dell’operazione Warp Speed. Alla fine di luglio è stata avviata una sperimentazione di 30.000 pazienti in collaborazione con il National Institutes of Health negli Stati Uniti.
BioNTech – Fosun Pharma – Pfizer (Germania – Cina – USA) BNT162 Status: fase 3 Il candidato vaccino BNT162 sviluppato della società tedesca BioNTech utilizza l’RNA messaggero, analogamente a quello di Moderna. L’azienda sta sviluppando il vaccino in collaborazione con Pfizer e, in Cina, con Shanghai Fosun Pharmaceutical Group. Le aziende hanno selezionato per i test sull’uomo uno dei loro quattro candidati iniziali, che ha generato le risposte anticorpali più promettenti, per passare adesso a uno studio di fase 3 su 30.000 persone. Gli Stati Uniti e il Regno Unito hanno raggiunto accordi per garantirsi la fornitura di questo vaccino. Il CEO di Pfizer Albert Bourla ha affermato che è probabile che questo vaccino diventi a somministrazione stagionale come quello dell’influenza.
CanSino Biologics (Cina) Ad5-nCoV Status: fase 2 Il vaccino di CanSino è stato sviluppato in collaborazione con l’esercito cinese ed utilizza un vettore virale (adenovirus) geneticamente modificato in modo da non potersi replicare. Questo vaccino ha ricevuto un’autorizzazione speciale per poter essere utilizzato dai militari cinesi per la durata di un anno, dopo che uno studio ha dimostrato che il preparato è sufficientemente sicuro e induce risposte immunitarie significative nella maggior parte dei riceventi dopo una singola dose.
Gamaleya Research Institute (Russia) Gam-COVID-Vac Status: fase 2 Anche il candidato vaccino realizzato dal Gamaleya Research Institute, ente di ricerca statale russo, in collaborazione col Ministero della Difesa, è un vaccino a vettore virale che utilizza come navicella l’adenovirus umano, un comune virus del raffreddore, fuso con la proteina spike del SARS CoV-2 con l’obiettivo di stimolare una risposta immunitaria. Il candidato vaccino Gam-COVID-Vac non ha ancora completato gli studi di fase 2, ma secondo quanto ha dichiarato il primo vice ministro della Difesa Ruslan Tsalikov alla fine di luglio, tutti i volontari sono risultati immuni e nessuno ha avuto reazioni avverse, per cui il vaccino russo sarebbe “pronto”. Il ministero della salute russo si è però affrettato a rettificare, puntualizzando che i trial sul candidato vaccino non sono ancora completati e che il ministero si prepara a lavorare al processo di registrazione del candidato vaccino una volta che sarà completata la fase 2. Le prove di fase 3, che includeranno migliaia di persone in Russia, Arabia Saudita e Emirati Arabi Uniti, dovrebbero iniziare ad agosto e la distribuzione del vaccino potrebbe iniziare già a settembre.
Novavax Inc. (USA) NVX-CoV2373 Fase 1 Il candidato vaccino realizzato dalla società biotecnologica americana Novavax utilizza come antigene la proteina spike presente sulla superfice del SARS-CoV-2, unitamente ad un adiuvante che potenzia la risposta immunitaria. Lo studio clinico di Fase 1 è stato avviato in Australia nel maggio 2020, e ai primi di agosto sono stati annunciati i risultati di questa prima fase. Il candidato vaccino è stato generalmente ben tollerato ed ha suscitato risposte anticorpali superiori a quelle riscontrate nel siero dei convalescenti da COVID-19.
Novavax ha ricevuto 1,6 miliardi di dollari dal governo USA nell’ambito dell’operazione Warp Speed. Le fasi finali della sperimentazione prenderanno il via all’inizio dell’autunno.
Janssen Vaccines and Prevention – Johnson & Johnson (Olanda – USA) Ad26.COV2.S Fase 1La Janssen Vaccine, società olandese controllata dalla multinazionale Johnson & Johnson, ha sviluppato un vaccino a vettore virale che, dopo aver dato buoni risultati nei test sui primati, è attualmente in fase 1 sull’uomo. La J&J prevede di passare ai test di fase 3 nel mese di settembre, ed ha dichiarato che ha dichiarato che il vaccino potrebbe essere pronto per l’uso di emergenza entro gennaio. Anche questo candidato vaccino ha ricevuto un finanziamento ($ 456 milioni) dal governo USA nell’ambito dell’operazione Warp Speed.
Il candidato vaccino italiano Ad agosto inizia la sperimentazione sull’uomo di GRAd-COV2, il candidato vaccino italiano contro il Covid-19. Il vaccino gode di un finanziamento iniziale di 8 milioni di euro, 5 erogati dalla Regione Lazio e 3 dal Ministero della Ricerca Scientifica per il tramite del Consiglio Nazionale delle Ricerche.Il vaccino GRAd-COV2, realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera, utilizza la tecnologia del “vettore virale non-replicativo” ovverossia incapace di produrre infezione nell’uomo. Il vettore virale agisce come un minuscolo “cavallo di Troia”, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina è la “chiave” attraverso la quale il virus, legandosi ai recettori presenti all’esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare ed a replicarsi all’interno dell’organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus.
ReiThera Srl, società con sede a Castel Romano, ideatrice del vaccino, è nata nel 2014. I ricercatori che l’hanno costituita sono stati tra i primi, all’interno della società Okairos poi acquisita nel 2013 dalla multinazionale farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK), ad aver utilizzato l’adenovirus dello scimpanzé come “navicella” su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini contro malattie infettive come Epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale, ed Ebola. Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha recentemente sviluppato un nuovo vettore virale, GRAd32, isolando dal gorilla un ceppo di adenovirus che ha evidenziato ottime capacità di indurre risposta immune contro le proteine veicolate.
Attraverso tecniche di ingegneria genetica questo virus, innocuo per l’uomo, è stato modificato per azzerarne la capacità di replicazione; successivamente è stato inserito al suo interno il gene della proteina S del SARS-CoV-2, il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall’uomo quando il coronavirus penetra nell’organismo. Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, provocherà la risposta del sistema immunitario dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus SARS-CoV-2.
Il candidato vaccino nei mesi scorsi ha già superato i test preclinici effettuati presso lo Spallanzani e ReiThera, sia in vitro che in vivo su modelli animali, che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza.
Il protocollo dello studio di fase 1 è stato sviluppato in collaborazione da INMI Spallanzani e Reithera srl, e finalizzato il 29 giugno 2020. Il protocollo è stato quindi valutato dagli organismi regolatori ed autorizzativi che hanno espresso i seguenti pareri: Commissione per la valutazione dell’ammissibilità alla sperimentazione clinica di fase I – Istituto Superiore di Sanità – Valutazione interlocutoria – 21.07.2020. Commissione per la valutazione dell’ammissibilità alla sperimentazione clinica di fase I – Istituto Superiore di Sanità – Approvazione Finale – 22.07.2020. Commissione Consultiva Tecnico Scientifica AIFA – Parere Favorevole – 22.07.2020 Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA- Autorizzazione (con raccomandazioni) – 24.07.2020
Comitato Etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani – Parere Favorevole (con raccomandazioni) – 29.07.2020
Il team che condurrà lo studio è interamente composto da ricercatori e clinici dell’Istituto Nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. L’investigatore principale dello studio è Simone Lanini, gli investigatori a coordinamento del gruppo clinico sono Emanuele Nicastri ed Andrea Antinori, il coordinamento della ricerca immunologica è affidato a Chiara Agrati e quello della ricerca virologica a Maria Rosaria Capobianchi. Possono così iniziare i test di fase 1 sull’uomo, che si svolgeranno, oltre che presso l’INMI “Lazzaro Spallanzani” di Roma, presso il Centro Ricerche Cliniche – Policlinico G.B. Rossi di Verona, e presso gli ospedali di Piacenza e Cremona. Nel corso della fase I di sperimentazione, condotta su un numero limitato di persone, sarà valutata la tollerabilità del vaccino ai differenti dosaggi di somministrazione, nonché la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Soprattutto, questo studio rivelerà la capacità del vaccino di indurre risposte immunitarie nei volontari contro il SARS-CoV2. La sperimentazione sarà effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sarà suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuno dei quali verrà somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. Durante questa fase 1 ad ognuno dei 90 volontari verrà iniettata una dose del vaccino, e successivamente ogni paziente sarà sottoposto a sette controlli, il primo dopo due giorni dalla vaccinazione, l’ultimo dopo 24 settimane. Se i risultati di questa fase saranno positivi, la fase 2 potrebbe iniziare già in autunno su un più elevato numero di volontari, sia in Italia che in altri Paesi con elevata circolazione del virus; alla fine del ciclo di test, qualora si ottenga la prova definitiva dell’efficacia del vaccino su larga scala, la sua immissione in commercio potrà essere autorizzata dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco.

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Coronavirus e vaccini. La gatta frettolosa fa i gattini ciechi?

Posted by fidest press agency su martedì, 11 agosto 2020

E’ quanto abbiamo pensato nel leggere la notizia che il presidente russo Vladimir Putin ha annunciato che è pronto il vaccino contro il convid.19. “So che è molto efficace, e che permette di sviluppare una forte immunità e, lo ripeto, ha superato tutti i test necessari”, ha detto il presidente, così come riporta l’agenzia stampa Afp, che continua: il vaccino è stato chiamato Sputnik V (V come vaccino) in onore del satellite sovietico, prima navicella spaziale che è andata in orbita. Mentre Kirill Dmtriev, presidente del fondo sovrano russo coinvolto nello sviluppo di questo vaccino, ha fatto sapere che la fase 3 (1) degli esperimenti comincerà mercoledì 12 agosto.E’ superfluo fare l’elenco dei numerosissimi dubbi che, mentre scriviamo, stanno diffondendo esperti scientifici ed autorità sanitarie che non sono legate politicamente con quella russa. Le informazioni sono tutte facilmente reperibili in Rete. Basti dire che è dall’inizio di questo mese di agosto che, ai reiterati annunci russi di essere quasi a conclusione degli studi e sperimentazioni per il vaccino, l’Organizzazione Mondiale della Salute (OMS) ha manifestato i suoi dubbi, ricordando che ogni prodotto farmaceutico dovrebbe “sottostare a diverse prove e test prima di essere omologato per il suo uso”, sottolineando l’importanza del rispetto di “linee direttrici e direttive chiare” in materia di sviluppo di vaccini.
Ovviamente noi non esprimiamo valutazioni mediche e scientifiche, ma osserviamo e valutiamo politicamente. E ci sentiamo di dire che siamo di fronte ad una non-notizia. Questo vaccino, nonostante le rassicurazione del presidente russo (“ha superato tutti i test necessari”), come ci dicono le stesse autorità russe, deve ancora cominciare la fase finale di sperimentazione prima di passare alla fase di distribuzione.Crediamo che non a caso questo vaccino sia stato chiamato Sputnik. Nella competizione che nella seconda metà del secolo scorso vide russi e americani contendersi le conquiste dello Spazio, il lancio e l’ingresso in orbita dello Sputnik nel 1957, il primo del mondo del suo genere, fu una delle rare affermazioni della supremazia sovietica su quella americana, a cui seguì il primo uomo nello Spazio nel 1961, Jurij Gagarin. Poi i sovietici si fermarono e fu tutta una storia americana, spesso con la collaborazione sovietica.Questa vicenda è bene ricordarla per capire lo spirito con cui i russi oggi hanno battezzato il vaccino col nome Sputnik. E siccome i russi non hanno mai perso (nonostante il crollo dell’Unione Sovietica) questo desiderio di supremazia mondiale dei loro modelli e della loro scienza… ecco che ora ci riprovano. L’occasione è ghiotta, vista la materia e l’attenzione mondiale e scientifica.Ma quando si dice una cosa e nello stesso tempo il contrario… c’è qualcosa che gli è sfuggito.Noi, che siamo solo quelli che dovrebbero usare il vaccino, stiamo attenti ai risultati. E sinceramente, quando ci è venuto in mente che “la gatta frettolosa fa i gattini ciechi” non ci sentiamo proprio dei marziani.La politica è importante, ma è più importante saperla usare con molta attenzione e, visto che siamo nell’uso dei proverbi, sarebbe meglio “non vendere la pelle dell’orso prima di averlo ucciso”. Vincenzo Donvito, presidente Aduc

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COVID-19: il Parlamento deve consentire uno sviluppo più rapido dei vaccini

Posted by fidest press agency su mercoledì, 15 luglio 2020

Bruxelles. Con una procedura d’urgenza, il Parlamento europeo ha adottato un nuovo regolamento che consentirà di sviluppare più rapidamente i vaccini e i trattamenti anti COVID-19.Il Regolamento è stato adottato con 505 voti favorevoli, 67 contrari e 109 astensioni.Sviluppare e distribuire un vaccino efficace e sicuro contro il virus rappresenta la soluzione permanente e più verosimile per fermare la pandemia. A tal fine, la Commissione ha proposto una strategia UE per i vaccini COVID-19 che prevede una deroga temporanea ad alcune regole per le sperimentazioni cliniche. Tale deroga è temporalmente collegata alla pandemia COVID-19.La fase di test clinici per i vaccini COVID-19 richiederebbe molto tempo prima dell’autorizzazione, in quanto dovrebbero essere effettuati in diversi Paesi UE per garantire che le popolazioni a cui sono destinati siano rappresentate e per generare dati solidi e conclusivi.Inoltre, alcuni vaccini e trattamenti anti COVID-19 già in fase di sviluppo possono essere definiti organismi geneticamente modificati (OGM) e sono quindi coperti dalle direttive UE sugli OGM. Poiché i requisiti nazionali per valutare i rischi ambientali delle sperimentazioni cliniche sui medicinali che contengono o sono costituiti da OGM variano considerevolmente da uno Stato membro all’altro, è necessaria una deroga a queste regole per evitare ritardi significativi nello sviluppo di vaccini e trattamenti salvavita.
La Commissione ha proposto un Regolamento per derogare temporaneamente – solo per il periodo di emergenza sanitaria pubblica COVID-19 – ad alcune disposizioni della Direttiva OGM per le sperimentazioni cliniche sui vaccini anti COVID-19 e sui trattamenti che contengono o sono costituiti da OGM. La deroga si applica solo alle operazioni necessarie per condurre la fase di sperimentazione clinica e per un uso compassionevole o di emergenza nel contesto del COVID-19.La deroga faciliterà lo sviluppo, l’autorizzazione e, di conseguenza, la disponibilità di vaccini e trattamenti anti COVID-19. Nel corso del dibattito della scorsa settimana in commissione parlamentare per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare, i deputati hanno convenuto sulla necessità di adattare le norme, ma hanno sottolineato che gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini devono essere mantenuti.

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Coronavirus: La Commissione presenta la strategia dell’UE sui vaccini

Posted by fidest press agency su domenica, 21 giugno 2020

Per contribuire a tutelare le persone in ogni luogo, la Commissione presenta oggi la strategia europea per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini contro la Covid-19. Un vaccino efficace e sicuro contro il virus è la carta migliore per una soluzione permanente alla pandemia. Il fattore tempo è essenziale: ogni mese guadagnato nella conquista del vaccino significa salvare vite umane, e risparmiare mezzi di sussistenza e miliardi di euro. La strategia odierna propone un approccio comune dell’Unione che poggia sul mandato ricevuto dai ministri della Sanità dell’UE. La Presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen ha dichiarato: “È il momento della scienza e della solidarietà. Nulla è certo, ma ho fiducia nella nostra capacità di mobilitare le risorse necessarie per sviluppare un vaccino capace di vincere questo virus una volta per tutte, dobbiamo essere pronti a produrlo e distribuirlo in Europa e nel mondo. Il vaccino segnerà una svolta nella lotta contro il coronavirus, a testimonianza di ciò che riusciamo a ottenere quando mettiamo insieme conoscenze, ricerca e risorse. L’Unione europea farà il massimo possibile affinché tutti, nel mondo, abbiano accesso a un vaccino, senza distinzione di luogo.” La Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato: “La collaborazione aumenterà le possibilità di accesso a un vaccino sicuro ed efficace nelle quantità necessarie e nel modo più rapido possibile; un accesso giusto ed equo per tutti, nell’UE e nel mondo, è la migliore opportunità di trovare una via di uscita definitiva dalla crisi della Covid-19. Qui l’Unione offre il meglio di sé: mettere in comune le risorse, unire gli sforzi e portare risultati concreti alla vita quotidiana delle persone”. Nessuno è al sicuro fino a quando non sono tutti al sicuro; non lesineremo gli sforzi per proteggere i cittadini dell’Unione e del mondo.”Lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo e complesso. Con la strategia presentata oggi la Commissione sosterrà gli sforzi volti ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci in un lasso di tempo compreso tra 12 e 18 mesi, se non prima. Per portare a buon fine questa complessa impresa bisogna effettuare prove cliniche e parallelamente investire in capacità di produzione tali da produrre milioni, se non miliardi, di dosi del vaccino efficace. La Commissione è mobilitata al massimo per sostenere gli sforzi di quanti sono impegnati nello sviluppo dei vaccini.Non è una sfida europea, ma globale. L’Unione europea sarà sicura solo se il mondo intero avrà accesso a un vaccino. L’UE e i suoi Stati membri hanno pertanto sia la responsabilità che l’interesse a rendere il vaccino universalmente disponibile.Un passo importante verso un’azione congiunta tra Stati membri è già stato compiuto con la formazione di un’alleanza inclusiva sui vaccini tra Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi. La strategia dell’Unione sul vaccino attuerà un approccio comune con prospettive future.

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Pandemia e vaccini. Ci ammaleremo per i vaccini che ci sono e non ci danno? Il caso Toscana

Posted by fidest press agency su martedì, 16 giugno 2020

E’ noto che molti sevizi sanitari che devono essere erogati durante il periodo pandemico, se non sono legati al Covid-19, vengono rimandati. Ovviamente ci sono quelli urgenti che hanno continuato e continuano ad essere erogati. Ma chi e come stabilisce l’urgenza? Anche qui, ovviamente, è il personale sanitario a farlo.
Tutti conosciamo qualcuno che ha dovuto sospendere o rinviare delle terapie per questa situazione. Ogni caso, ovviamente, va valutato a sé, ma non sappiamo se questa valutazione individuale possa essere giudicata soddisfacente, per esempio, per chi facendo una chemio si è visto rimandare il tutto e quanto questo rimando possa aver influenzato psicologicamente su questa persona. OK, bisogna giocare all’ingrosso e, anche se non siamo in ambito di “immunità di gregge”, ci può sempre essere qualcosa che non funziona.Chi scrive ha una figliola di 14 anni la cui efficacia dei vaccini contro varicella e papilloma-virus sono scaduti da tempo. L’appuntamento per farli era stato fissato ad aprile, ma le priorità in quel momento erano altre. Oggi, dove la smobilitazione d‘urgenza per il covid-19 è abbastanza diffusa (stiamo parlando della Toscana), si presume che si potrebbe procedere, invece non è così.Dopo un’attesa telefonica di 45 minuti (quarantacinque), avendo chiamato nella fascia oraria che viene indicata come la più libera, una gentile centralinista mi ha fatto sapere che è ancora troppo presto per mettere in regola la ragazza i cui vaccini sono scaduti e quindi “richiami tra un po’”.In attesa dei miei prossimi 45 minuti di attesa telefonica che nessuno mi paga e mi pagherà, mi viene spontanea una domanda: non è che in questa situazione per prevenire l’infezione da covid-19 (e in attesa di un vaccino che ci possa far dire con certezza che l’emergenza è finita), qualcuno ci rimette le penne perché non ha fatto i vaccini che invece ci sono? (Vincenzo Donvito, presidente Aduc)

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Pandemia, vaccini ed economia. Tutti uguali? No

Posted by fidest press agency su mercoledì, 20 maggio 2020

La multinazionale farmaceutica francese Sanofi, su domanda dell’agenzia stampa Bloomberg ha detto (il direttore generale Paul Hudson) che le autorità americane riceveranno per primi i vaccini che dovessero essere prodotti dai loro laboratori. Non un novità, visto che già a fine aprile scorso si era espressa nello stesso modo considerando le proprie cinque aziende presenti sul territorio Usa. Una distribuzione, secondo Sanofi, che dopo qualche giorno o settimana dovrebbe essere messa a disposizione del mondo intero. Questo intervento è stato poi stemperato…. Ovviamente. Tutto questo ha fatto il giro del mondo, con anche il presidente francese (l’azienda è comunque francese) Emmanuel Macron che ha esternato in modo indignato.
Per l’Italia, dove siamo attualmente confinati dopo aver scoperto che siamo anche, più che italiani, toscani, laziali, siciliani, pugliesi, piemontesi, friuliani, etc… confini regionali oltre i quali non ci è consentito muoverci e che, prima, a parte alcuni movimenti politici specifici, non ci si faceva caso se non quando si andava a votare le regionali … per l’Italia… una risposta a quel motivo conduttore che ci ha seguito nella crisi pandemica e che continua a seguirci: CE LA FAREMO. In diversi si sono sentiti accomunati, gli uni uguali agli atri come si dice che sia per la morte… ma, piano piano ci siamo resi conto che non è così per le malattie e per l’economia. Dopo che abbiamo scoperto, grazie ai vari Dpcm, di avere uno Stato benefattore che dava soldi più o meno a tutti, ci siamo resi conto che una cosa è dirlo e anche scriverlo nero su bianco, altro è riceverli. In questa distribuzione si è frapposta una mefitica e irragionevole burocrazia figlia di privilegi e posizioni di rendite che, ad oggi, sembra che stia accelerando disperazione, fallimento e disastri. Contesto in cui, ovviamente, si “salvano” quelli che sono più uguali degli altri e che, in crisi pandemica, hanno avuto responsabilità politiche ed economiche per la gestione della situazione. Una sorta di Air Force One in cui hanno preso posto tutti quelli che i “capi” hanno ritenuto indispensabili per la sopravvivenza del sistema. Gli altri… in attesa del prossimo volo….
Per il mondo, a partire da quello più vicino a noi (l’Ue) ognuno ha fatto e continua a fare da sé. Il virus è europeo e mondiale? Sì, mandiamo un po’ di aiuti a quelli più disperati (italiani fra questi), ma sia chiaro chi manda e che importanza ha nel Pianeta. Ecco che, ognuno con le proprie caratteristiche, si è manifestato: alcuni Paesi Ue contro altri per non dar loro soldi, e Paesi come la Cina, per esempio, che ti aiutano in cambio di una loro penetrazione politica ed economica. Tutti altruisti,,, ma a casa loro. Ché altrimenti c’è un prezzo da pagare. Ecco che, quindi, il vaccino dato per primo a Trump non ci meraviglia. L’importante è rendersene conto e non farsi prendere dal clima “siamo tutti uguali”. No! E’ sempre l’Italia, l’Ue e il mondo che c’era prima della pandemia. E per starci e affrontarlo, così come era prima, non ci si può stare dentro aspettando lo Stato assistenziale ed elargitore, ma darsi da fare. E anche molto, ma proprio molto più di prima. (Vincenzo Donvito, presidente Aduc)

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Emergenza Covid-19: nel futuro cure con anticorpi monoclonali, uno o più vaccini e condivisione globale dei dati

Posted by fidest press agency su mercoledì, 13 maggio 2020

“Non ci sarà un vaccino a breve, ma vogliamo portare in Italia la sperimentazione clinica e la produzione degli anticorpi monoclonali contro Covid-19”. Lo ha annunciato questa sera il genetista dell’Università di Roma Tor Vergata, il professor Giuseppe Novelli, durante il suo intervento nel webinar ‘Pandemia Covid-19: la strada per una cura. L’impatto scientifico, sociale ed economico dei vaccini e delle terapie, oggi e domani’ promosso da Edra e moderato dall’Onorevole Beatrice Lorenzin, già ministro della Salute. “Speriamo a breve di realizzare allo Spallanzani studi in vitro e poi la sperimentazione in 2-3 centri clinici su un gruppo di pazienti”, ha aggiunto Novelli. Dall’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, il professor Giuseppe Ippolito ha concordato sui tempi del vaccino: “Ci sono varie fasi di sperimentazione da rispettare, per questo i tempi non saranno così brevi”. Ippolito ha inoltre ricordato che “La scienza si fa con gli Open Data. In una pandemia i dati devono essere pubblici, non bisogna essere gelosi dei dati” e, ha aggiunto “le malattie infettive vanno combattute con modelli di governo, di prepardeness”. Pensiero condiviso anche Stefano Bertuzzi, CEO dell’American Society of Microbiology che ha portato l’esperienza USA.
Pier Paolo Pandolfi della Harvard Medical School di Boston ha evidenziato che “gli Stati Uniti hanno dato 450 mln di dollari all’azienda Moderna per sviluppare il vaccino contro Covid-19”. Attualmente è in fase II di sviluppo: “Questo vuol dire che le prime dosi ovviamente andranno agli americani e forse in Italia arriveranno tre anni dopo”.
“Questi interventi sottolineano che sul fronte delle azioni contro il virus e di prevenzione ci deve essere una linea nazionale, anzi continentale – ha aggiunto Beatrice Lorenzin -. Dobbiamo adeguare le nostre istituzioni sanitarie alle emergenze e alle sfide che ci sta ponendo un mondo sempre più globalizzato. Il tema degli Open Data lo portiamo avanti da anni e ci servirà per sviluppare la nostra ricerca clinica e sperimentale”.
Poi ha concluso: “Questo incontro ci dimostra come i decisori politici debbano creare da ponte tra il mondo della ricerca e il mondo della decisione. Oggi abbiamo fatto il punto su alcune questioni focali e strategiche che si spingono oltre il Covid- 19 e vanno verso la necessità di riorganizzare la nostra società e le politiche della scienza, che sono sempre di più politiche della nostra vita quotidiana”.

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Coronavirus: 7,4 miliardi di € raccolti a favore dell’accesso universale ai vaccini

Posted by fidest press agency su domenica, 10 maggio 2020

Bruxelles. Nel corso dell’evento di mobilitazione “Risposta globale al coronavirus”, la Commissione ha registrato impegni di finanziamento da tutto il mondo per un valore di 7,4 miliardi di € (8 miliardi di $). Questa cifra comprende l’impegno di finanziamento di 1,4 miliardi di € della Commissione stessa.La Presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen ha dichiarato: “Oggi il mondo ha dato prova di un’unità straordinaria in nome del bene comune. Governi e organizzazioni sanitarie mondiali hanno unito le forze contro il coronavirus. Con un impegno del genere siamo sulla buona strada per sviluppare, produrre e distribuire un vaccino per tutti, ma questo è solo l’inizio. Dobbiamo persistere nei nostri sforzi ed essere pronti a contribuire in modo ancor più significativo. La maratona di raccolta fondi prosegue: in tutto il mondo la società civile e le persone dovranno unirsi ai governi in questa dimostrazione globale di speranza e determinazione.”L’evento di mobilitazione è stato organizzato congiuntamente dall’Unione europea e da Arabia Saudita (che detiene la presidenza di turno del G20), Canada, Francia, Germania, Giappone, Italia (presidenza entrante del G20), Norvegia, Regno Unito e Spagna. L’iniziativa fa seguito all’appello(link is external) dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e di un gruppo di iniziatori operanti nel campo della salute, che hanno esortato a instaurare una collaborazione planetaria per accelerare lo sviluppo, la produzione e un accesso equo nel mondo alle nuove tecnologie sanitarie essenziali per la lotta al coronavirus. La Risposta globale al coronavirus si articola in tre partenariati per i test, le cure e la prevenzione, sottesi da un processo di rafforzamento dei sistemi sanitari.
I donatori sono invitati a continuare ad assumere impegni di finanziamento a favore della Risposta globale al coronavirus. Possono scegliere la priorità che desiderano sostenere – test, cure o prevenzione – ma anche fare una donazione a sostegno dell’asse di lavoro trasversale dell’iniziativa, che si prefigge di aiutare i sistemi sanitari di tutto il mondo ad affrontare la pandemia.La Commissione annuncerà a breve la ripartizione della somma raccolta oggi e gli importi che saranno devoluti ai vaccini, agli strumenti terapeutici e diagnostici e al rafforzamento dei sistemi sanitari in risposta al Covid-19.L’accesso universale e a prezzi abbordabili agli strumenti contro la Covid-19 (ACT-Accelerator) è stato il principale obiettivo dell’appello alla mobilitazione(link is external) lanciato il 24 aprile dai partner mondiali nel settore sanitario. A tal fine sono necessari finanziamenti consistenti, oltre a una solida struttura di collaborazione con obiettivi chiari per garantire il buon uso dei fondi donati ed evitare la frammentazione degli sforzi.Sulla base delle discussioni con i partner del settore pubblico e privato e con le organizzazioni senza scopo di lucro, la Commissione europea propone un quadro collaborativo di risposta globale dell’ACT-Accelerator. Il quadro è pensato per fornire una struttura di coordinamento che orienti e monitori i progressi compiuti a livello globale nell’accelerare lo sviluppo di vaccini e di strumenti terapeutici e diagnostici universalmente accessibili, nonché nel rafforzare adeguatamente i sistemi sanitari perché possano perseguire queste tre priorità.Il quadro collaborativo dovrebbe essere limitato nel tempo (2 anni, periodo rinnovabile) e fare leva sulle organizzazioni esistenti, senza creare nuove strutture. Nelle intenzioni della Commissione europea dovrebbe riunire partner come l’OMS, la Bill & Melinda Gates Foundation, il Wellcome Trust e alcuni paesi organizzatori, oltre a numerosi soggetti di rilievo che operano nel campo della salute a livello mondiale, tra cui CEPI, Gavi, the Vaccine Alliance, Global Fund o UNITAID.Il quadro poggerebbe su tre partenariati, basati sulle tre priorità della Risposta globale al coronavirus, che riuniscono il mondo dell’industria e della ricerca, fondazioni, autorità di regolamentazione e organizzazioni internazionali secondo un’impostazione orientata alla catena del valore nel suo insieme: dalla ricerca alla produzione fino alla distribuzione. I tre partenariati opererebbero quanto più autonomamente possibile, con un asse di lavoro trasversale dedicato al potenziamento della capacità dei sistemi sanitari e alla condivisione delle conoscenze e dei dati.La Commissione registra e tiene traccia degli impegni di finanziamento fino alla fine di maggio, ma non incassa alcun pagamento. I fondi vanno direttamente ai destinatari, che non potranno però decidere da soli come impiegarli: il loro uso sarà stabilito di concerto con il partenariato. Nel rispetto degli impegni assunti tutti i nuovi vaccini e strumenti diagnostici e terapeutici contro il coronavirus devono essere resi disponibili a livello mondiale a prezzi accessibili, indipendentemente dal luogo in cui sono stati sviluppati. La risposta globale deve coinvolgere anche la società civile e la comunità dei cittadini di tutto il mondo, motivo per cui la Commissione europea intende collaborare con ONG come Global Citizen e altri partner.

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Federconsumatori aderisce ad appello per accesso cure e vaccini

Posted by fidest press agency su martedì, 28 aprile 2020

Federconsumatori aderisce all’appello al Governo italiano, sottoscritto da oltre cinquanta esperti di salute pubblica, accademici e intellettuali, affinché adotti tutte le misure utili a garantire l’accesso a cure e vaccini necessarie durante l’emergenza coronavirus.
L’iniziativa, che vede tra i suoi primi firmatari Silvio Garattini, fondatore e presidente dell’Istituto Mario Negri di Milano e Claudia Lodesani, presidente dell’organizzazione non Medici senza frontiere Italia, chiede in particolare che il sistema internazionale della proprietà intellettuale non limiti l’accesso a farmaci, vaccini e test diagnostici ai Paesi o ai pazienti che non possono permetterseli.
Le disuguaglianze non possono e non devono creare differenze nell’accesso alle cure contro questo terribile virus che sta colpendo l’intera popolazione mondiale. Mai come in questo frangente è necessario globalizzare diritti, permettendo a tutti di poter combattere la pandemia, attraverso le cure necessarie. Gli interessi del mercato farmaceutico non possono e non devono prevalere sulla salute pubblica a livello planetario. È necessario uno sforzo del Governo e dell’intera comunità mondiale, a partire dall’OMS, perché si permetta l’accesso al vaccino che sarà predisposto e ai farmaci per curare il Covid-19 ai sistemi sanitari di tutti i paesi, anche di quelli in via di sviluppo, che hanno minori possibilità economiche. I firmatari dell’appello ricordano che: “In presenza di crisi sanitarie conclamate come quella che stiamo attraversando, un governo può autorizzare la produzione di un farmaco senza pagare le licenze al detentore del brevetto emettendo una «licenza obbligatoria». Non si tratta di un esproprio proletario, ma di una procedura prevista anche dall’Organizzazione Mondiale del Commercio, dopo una lunga battaglia vinta dalle associazioni di pazienti per l’accesso ai farmaci anti-Aids nei Paesi in via di sviluppo all’inizio degli anni Duemila.”
L’appello ricorda inoltre che i parlamenti di Cile, Israele, Ecuador e Germania hanno già adottato risoluzioni in cui si dichiara che l’epidemia globale di Coronavirus giustifica l’uso di licenze obbligatorie per vaccini, farmaci e test diagnostici. Invitiamo il Parlamento italiano a fare altrettanto. Desta preoccupazione, visti i precedenti, anche l’accesso ai farmaci necessari e promettenti per la cura al coronavirus, in primis il Remdesivir, farmaco antivirale commercializzato dalla società farmaceutica Gilead. La stessa società che, per i farmaci contro l’epatite C, qualche anno fa arrivò a far pagare fino a 80 mila dollari per trattamento sul mercato americano e decine di migliaia di euro in Europa, finché nuovi antivirali concorrenti non sono stati immessi sul mercato calmierandone il prezzo. Per altri farmaci ritenuti utili, come l’idrossiclorochina, il cui costo è più contenuto, è necessario implementare l’attuale capacità produttiva, oggi ridotta. Anche per tali farmaci è necessario un deciso intervento del governo e delle agenzie internazionali, per permettere una distribuzione equa, basata sulla necessità della popolazione e non sulla capacità economica dei Paesi.

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Tra qualche mese, le cure e vaccini per il COVID-19 raggiungeranno gli ospedali

Posted by fidest press agency su giovedì, 16 aprile 2020

Ma alcuni di noi non potranno permetterseli! Questo potrebbe accadere perché il commissario europeo per la salute e i ministri della sanità nazionali non hanno fatto nulla per impedire alle aziende farmaceutiche di far pagare prezzi elevati ai sistemi sanitari per i farmaci che sviluppano con le nostre tasse.Con i prezzi elevati dei farmaci, dato che il virus infetta milioni di persone in Europa, i sistemi sanitari dei paesi più ricchi come la Germania o Francia potrebbero dover scegliere a quali cittadini somministrare le cure, mentre i paesi a basso reddito potrebbero non essere in grado di permettersi affatto quei farmaci. A nessuno dovrebbero essere negate le cure, che si tratti di anziani, migranti, poveri o disoccupati.Non si tratta solo di un discorso di giustizia sociale, ma anche di sicurezza. Se solo una parte degli europei avrà i vaccini, negli altri paesi continuerà a dilagare il contagio, rendendo inefficaci le misure di protezione.Se non interveniamo, le aziende che ricevono denaro pubblico potranno ottenere licenze esclusive per produrre medicinali, in modo che nessun altro possa vendere gli stessi farmaci o addirittura avere accesso alle conoscenze mediche necessarie per produrli. Questo significa che le aziende farmaceutiche potranno far pagare prezzi eccessivamente alti, rendendo difficile anche per il miglior sistema sanitario acquistare farmaci a sufficienza per renderli disponibili a tutti.Questo è già successo in Europa per altri farmaci salvavita. La società Gilead Sciences, che si è trovata sotto tiro per aver tentato di ottenere un brevetto su un vaccino COVID-19 , ha il monopolio di un farmaco per il trattamento dell’epatite C, e ha fatto profitti per oltre 20 miliardi di euro solo con questo farmaco, dal 2013. Fanno pagare prezzi esorbitanti ai sistemi sanitari europei per questo farmaco e troppe persone si vedono negare il trattamento proprio a causa di ciò. È facile per il Commissario della sanità e il nostro Ministro della sanità fermare le aziende che sfruttano questa crisi. Sta a noi dar loro la sveglia.Oggi abbiamo la possibilità di sfruttare la pandemia di coronavirus per suonare un campanello d’allarme. Non solo dobbiamo rendere accessibile qualsiasi trattamento COVID-19 in modo da poterci prendere cura di tutti, ma dobbiamo stabilire il precedente di cui la nostra salute ha bisogno: perché la salute di tanti venga sempre prima del profitto di pochi. By Giulio (Roma), Virginia (Madrid) e tutto il team di Wemove Europe.

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Ue contro la vendita di falsi vaccini e presidi medici a costi eccessivi

Posted by fidest press agency su venerdì, 27 marzo 2020

La Commissione Europea, su impulso dell’Autorità Garante della concorrenza e del mercato, si arma contro la vendita di falsi vaccini e presidi medici a costi eccessivi.L’emergenza sanitaria in corso, che ha tristemente guadagnato la qualifica di pandemia, attribuita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, sta comportando l’adozione di misure restrittive tanto rigide quanto necessarie a contenere gli effetti dilaganti del virus COVID-19. Mentre i governi europei ed extra europei si impegnano nella complessa opera di bilanciamento di tutti gli interessi coinvolti dai provvedimenti adottati, non manca chi cerca di trarre giovamento dalla delicata situazione in corso, lucrando sulle paure dei consumatori e vendendo prodotti quali mascherine e disinfettanti per le mani a prezzi esorbitanti, più che decuplicati. “Spregevoli pratiche commerciali del genere non sono fortunatamente sfuggite alla lente della nostra autorità Antitrust che, in collaborazione con la Guardia di Finanza, ha avviato un procedimento istruttorio contro un sito web che commercializzava un farmaco antivirale a più di 600 euro” dichiara Maria Pisanò, Direttore del Centro Europeo Consumatori Italia “e ora le autorità nazionali a tutela dei consumatori di tutta Europa, coordinate dalla Commissione Europea, hanno avviato un’ azione comune per tutelare i consumatori dalla disonestà di alcuni commercianti”.A tal proposito si è pronunciato Didier Reynders, commissario per la Giustizia e i consumatori, il quale ha assicurato che Commissione e Stati Membri adotteranno tutte le misure in loro potere per evitare che condotte disoneste possano essere messe in atto e ha invitato e incoraggiato le piattaforme di vendita online a seguire l’esempio di Amazon e Facebook che hanno autonomamente e volontariamente adottato provvedimenti contro pratiche commerciali scorrette.“Il commissario Reynders ha annunciato anche che sarà presto pubblicata una guida per identificare meglio le pratiche da censurare e per fornire un valido ausilio alle autorità nazionali” dichiara Monika Nardo, consulente legale del Centro Europeo Consumatori Italia; proprio il Centro, che da sempre costituisce un valido interlocutore della rete CPC, è investito della funzione di effettuare le cosiddette “segnalazioni esterne”, nell’ambito del meccanismo recentemente introdotto dal Regolamento (UE) 2017/2394, in vigore dal 17 gennaio 2020. Il nuovo testo legislativo espande e rafforza i poteri delle autorità nazionali per coordinare e rendere più incisi i propri interventi di sorveglianza del mercato al fine di contrastare in modo più efficace le violazioni transfrontaliere del diritto dei consumatori, in particolare nei contesti digitali.

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COVID-19: la Commissione offre sostegno finanziario all’azienda di vaccini CureVac

Posted by fidest press agency su venerdì, 20 marzo 2020

La Presidente Ursula von der Leyen e la Commissaria Mariya Gabriel hanno incontrato i dirigenti di CureVac. Il sostegno sarebbe erogato sotto forma di garanzia dell’UE di un prestito della BEI attualmente oggetto di valutazione nell’ambito dello strumento di finanziamento InnovFin a favore delle malattie infettive nel quadro di Orizzonte 2020.La Presidente von der Leyen ha dichiarato: “In questa crisi sanitaria pubblica è essenziale sostenere i nostri ricercatori e le nostre imprese tecnologiche di punta. Siamo determinati a fornire a CureVac il finanziamento necessario per accelerare lo sviluppo e la produzione di un vaccino contro il coronavirus. Sono orgogliosa che ci siano imprese leader come CureVac nell’UE. La loro casa è qui, ma i loro vaccini andranno a beneficio di tutti, in Europa e oltre confine.” La Commissaria Gabriel ha aggiunto: “Sostenere la ricerca e l’innovazione di eccellenza nell’UE è una parte essenziale della nostra risposta coordinata contro la diffusione del coronavirus. Nel 2014 CureVac ha vinto il primo premio dell’UE di incentivo all’innovazione. Siamo impegnati a sostenere ulteriormente la ricerca e l’innovazione che conduce nell’UE in questo momento critico. La scienza e l’innovazione in Europa sono al centro delle nostre politiche di protezione della salute delle persone.”
CureVac è una società farmaceutica tedesca che ha sviluppato una nuova tecnologia per superare la necessità di mantenere i vaccini stabili senza refrigerazione. Studi preliminari hanno dimostrato che questa tecnologia è promettente per una risposta rapida al COVID-19 e, se saranno comprovati, milioni di dosi di vaccino potrebbero essere prodotte a costi contenuti. CureVac ha già avviato il proprio programma di sviluppo di un vaccino contro il COVID-19 e prevede di iniziare i test clinici entro giugno. Il sostegno a CureVac rientra nella risposta coordinata dell’UE alla minaccia per la salute pubblica costituita dal COVID-19. Lavorando in stretta collaborazione con l’industria, la Commissione ha già mobilitato 140 milioni di EUR di finanziamenti pubblici e privati a sostegno della ricerca urgentemente necessaria che mira a prevenire la diffusione del coronavirus.

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Coltura Cellulare: la nuova frontiera per la produzione di vaccini influenzali

Posted by fidest press agency su venerdì, 12 aprile 2019

influenza.pngLa Coltura Cellulare è una recente innovazione per la produzione di vaccini influenzali, che nasce con l’obiettivo di ampliare le opzioni disponibili per prevenire il rilevante tasso di ricoveri e di mortalità correlati all’influenza che si registra ogni anno in Europa.A oggi, i vaccini influenzali disponibili in Europa vengono prodotti utilizzando uova embrionate di pollo come incubatore; al loro interno i virus selezionati si replicano, vengono inattivati e purificati, per poi essere avviati alla fase finale di produzione. Questo processo è altamente standardizzato e sicuro, ma presenta alcuni limiti: è infatti necessario un gran numero di uova in un breve arco di tempo per soddisfare la produzione e non tutti i virus crescono in maniera ottimale in questo sistema, dando luogo a mutazioni adattative.Alla luce di ciò, è diventata sempre più impellente la necessità di trovare un sistema di produzione che permetta di incrementare rapidamente l’allestimento delle dosi in risposta alle variazioni della domanda.Per questo motivo è nata la Coltura Cellulare, un innovativo sistema che utilizza cellule appositamente selezionate, su cui i virus non necessitano di adattamento. Inoltre, questa tipologia di produzione è più facilmente standardizzabile, consente la creazione di molte dosi in tempi più rapidi e offre un valido strumento per l’allestimento di vaccini, oltre che per l’immunizzazione stagionale, anche in caso di pandemie.Recenti studi di laboratorio hanno dimostrato che alcuni virus influenzali subiscono dei mutamenti quando vengono prodotti mediante la coltivazione su uova, come avviene per i vaccini antinfluenzali convenzionali, con conseguenti possibili ripercussioni sull’efficacia del vaccino stesso. Tali mutazioni non sono, invece, state osservate in virus influenzali prodotti su colture cellulari. Ciò porta a presumere che tali vaccini offrano, in determinate stagioni, una migliore protezione dall’influenza. ,
A dimostrazione di ciò, nel dicembre 2018, Seqirus ha presentato uno studio alla Canadian Immunization Conference (CIC) relativo a un’analisi effettuata su oltre 1,3 milioni di cartelle cliniche, che ha evidenziato come negli Stati Uniti, durante la stagione influenzale 2017-18, il vaccino QIVc (quadrivalente prodotto su coltura cellulare) sia stato più efficace del 36,2% rispetto ai vaccini quadrivalenti standard coltivati su uova (QIVe) nella prevenzione delle sindromi influenzali nelle persone a partire dai 4 anni.
La ricerca ha dimostrato che alcuni virus H3N2, quando vengono coltivati su uova, subiscono cambiamenti che portano a una riduzione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali stessi (situazione osservata nelle stagioni dominate da virus H3N2). Quando il vaccino viene invece prodotto con procedimenti interamente estranei alla coltura su uova, come quella su substrato cellulare, il componente H3N2 è in grado di offrire una protezione più mirata, e pertanto potenzialmente migliore, contro il ceppo H3N2 circolante rispetto alle opzioni standard di produzione su uova. (foto influenza copyright Havas PR Milan da uno studio di Seqirus, leader mondiale nel business dei vaccini influenzali. E’ una società del gruppo CSL, azienda globale specializzata in bioterapie, con oltre sedicimila dipendenti e operazioni in oltre 30 Paesi a livello globale.Seqirus, con base a Maidenhead in Gran Bretagna, occupa circa duemila dipendenti e opera in oltre 20 Paesi in tre continenti: Nord America, Europa e Australia.)

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Dichiarazioni commissario UE alla Salute Vytenis Andriukaitis sui vaccini in Italia

Posted by fidest press agency su lunedì, 26 novembre 2018

“Concordo con l’affermazione di Vytenis Andriukaitis. I dibattiti politici su un tema così importante come quello delle vaccinazioni e dei rischi per la sanità pubblica di coperture vaccinali inappropriate non fanno altro che creare confusione nella popolazione con ricadute negative sulla salute della popolazione italiana. Purtroppo il morbillo, che è una malattia grave eradicabile con coperture vaccinali elevate in quanto non esiste un serbatoio diverso da quello umano, per cui esiste un vaccino efficace e sicuro, continua a essere una malattia frequente nel nostro Paese e questo dimostra che la popolazione italiana non è consapevole dei rischi della malattia e dell’efficacia e sicurezza della vaccinazione. Questo è uno degli esempi più eclatanti, ma moltissime sono le dimostrazioni della scarsa consapevolezza nel nostro Paese della esistenza e gravità di alcune malattie infettive e dei vantaggi della prevenzione. In Italia non esiste una anagrafe vaccinale informatizzata che colleghi l’intero Paese; se un soggetto non vaccinato, quindi, si trasferisce a vivere da una Regione all’altra non viene più rintracciato. In attesa che venga implementata tale anagrafe vaccinale sull’intero territorio nazionale, cosa che viene detta ormai da moltissimi anni, è necessario che un appropriato controllo sulle coperture vaccinali avvenga durante momenti come l’inserimento a scuola”.

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Vaccini e antibiotici: cosa ne pensano gli studenti?

Posted by fidest press agency su mercoledì, 19 settembre 2018

I vaccini possono prevenire il cancro? Somministrare più vaccini nella stessa seduta è rischioso? Quando si deve assumere un antibiotico? Che cos’è l’antibiotico resistenza? Gli animali contribuiscono o no al fenomeno dell’antibiotico resistenza? Sono solo alcune delle domande contenute nel questionario sulla “Percezione del rischio connesso all’utilizzo degli antibiotici e dei vaccini”, sottoposto dall’Università di Parma ai suoi studenti.Al questionario, ideato e realizzato dai docenti dell’Università di Parma Simone Bertini, Andrea Summer e Carlo Calzetti, hanno risposto 2229 studenti, il 9,07% dell’intera popolazione studentesca dell’Università di Parma. Le risposte, date in forma anonima ma con riferimento al corso di studio e all’età, forniscono un’immagine della percezione del rischio negli studenti iscritti nei più diversi corsi di studio dell’Ateneo.
I risultati? Alti e bassi. Sfiora il 100% (96,77%) la percentuale di risposte corrette alla domanda su “Quando si deve assumere un antibiotico”, e sono ben oltre il 90% quelle alle domande sull’antibiotico resistenza (93.05%) e sulla sua crescita (92.3%). Le risposte esatte superano invece l’80% nelle domande relative all’uso degli antibiotici e al momento in cui la terapia antibiotica a domicilio va sospesa.Piuttosto basse, per contro, le percentuali di risposte corrette alla domanda relativa a cosa è bene associare a una terapia antibiotica al domicilio (30.69%), a quella che chiedeva se i vaccini possono prevenire il cancro (il 43,47% ha giustamente detto “solo alcuni”) e a quella relativa all’eventualità di rischi nella somministrazione di più vaccini in una stessa seduta (51,86%).Per quanto riguarda la connessione dell’antibiotico resistenza al mondo animale, e in particolare l’incidenza degli animali al problema dell’antibiotico resistenza, i risultati del questionario dimostrano che la questione viene sottovalutata, perché circa il 20% degli studenti sostiene che gli animali non contribuiscono all’antibiotico resistenza e non ritiene importante l’uso di antibiotici esclusivi per le specie animali.

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